Transkraniell pulsstimulering for depresjon
17. desember 2025 oppdatert av: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
En randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie av transkraniell pulsstimulering for behandling av alvorlig depresjon
Transkraniell pulsstimulering (TPS) er en nyutviklet hjernestimuleringsterapi fra Østerrike og Tyskland med svært lovende anvendelighet ved nevropsykiatriske lidelser.
Major depressive disorder (MDD) er verdens ledende årsak til funksjonshemming.
Nye behandlingstilnærminger er påtrengende gitt at en betydelig del av pasientene ikke responderer tilstrekkelig på standard antidepressiva behandlinger.
Vår åpne pilotstudie med TPS i MDD indikerer foreløpig effekt.
Imidlertid er eksperimentell kontroll nødvendig for å utlede pålitelige vitenskapelige bevis for effekten av TPS.
Her foreslår vi en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie for å undersøke nytten av TPS som en moderne antidepressiv behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
MDD gruppe
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 60;
- En klinisk diagnose av en MDD i henhold til resultatene av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og en HAMD17-score ≥18;
- Behandlingsnaivitet eller stabil (≥4 uker) psykofarmakologisk medisinering.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige indre sykdommer inkludert blodproppforstyrrelser;
- Nevrologiske lidelser inkludert blødende mikropatologier eller en historie med alvorlige hodeskader;
- Aktuelle psykiatriske komorbiditeter, inkludert avhengighet;
- Svangerskap;
- Vanlige NIBS eksklusjonskriterier, som en historie med hjernekirurgi, pacemaker, dyp hjernestimulering og intrakranielle metalliske partikler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte TPS behandlingsgruppe
|
TPS vil bli utført i tre behandlingsøkter per uke, med 1000 pulser per økt (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydpulser, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulsfrekvens,
|
|
Sham-komparator: Sham TPS behandling
|
TPS vil bli utført i tre behandlingsøkter per uke, med 1000 pulser per økt (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydpulser, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulsfrekvens,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer etter behandlingen
Tidsramme: fire ukers behandling
|
Primært klinisk utfallsmål vil være en endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) skåre (fra 0-60) etter seks ukers behandling.
Høyere score indikerer større depressiv symptomologi ved MADRS
|
fire ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer i oppfølgingsstadiet
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
Endring av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum (fra 0-60) ved 3-måneders oppfølging.
Høyere score indikerer større depressiv symptomologi ved MADRS.
|
ved 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: fire ukers behandling og ved 3 måneders oppfølging
|
Endring av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17, spenner fra 0-54) skårer etter fire ukers behandling og ved 3-måneders oppfølging.
Høyere score indikerer større depressiv symptomologi i HAMD-17
|
fire ukers behandling og ved 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: fire ukers behandling og ved 3 måneders oppfølging.
|
Endring av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9, spenner fra 0-27) skårer etter fire ukers behandling og ved 3-måneders oppfølging.
Høyere score indikerer større depressiv symptomologi i PHQ-9
|
fire ukers behandling og ved 3 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20220816001-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .