우울증에 대한 경두개 맥박 자극
2025년 12월 17일 업데이트: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
주요 우울증 치료를 위한 경두개 맥박 자극의 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 임상 시험
TPS(Transcranial Pulse Stimulation)는 오스트리아와 독일에서 새로 개발된 뇌 자극 요법으로 신경 정신 질환에 적용 가능성이 매우 높습니다.
주요 우울 장애(MDD)는 장애의 세계적 주요 원인입니다.
환자의 상당 부분이 표준 항우울제 치료에 충분히 반응하지 않는다는 점을 감안할 때 새로운 치료법이 시급히 필요합니다.
MDD에서 TPS를 사용한 오픈 라벨 파일럿 연구는 예비 효능을 나타냅니다.
그러나 TPS의 효능에 대한 신뢰할 수 있는 과학적 증거를 추론하기 위해서는 실험적 통제가 필요합니다.
여기에서 우리는 최신 항우울제 치료로서 TPS의 유용성을 조사하기 위해 무작위 이중 맹검 가짜 통제 임상 시험을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
MDD 그룹
포함 기준:
- 18~60세
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 및 HAMD17 점수 ≥18의 결과에 따른 MDD의 임상 진단;
- 순진하거나 안정적인(4주 이상) 정신약물 치료.
제외 기준:
- 혈액 응고 장애를 포함한 심각한 내부 질환;
- 출혈 경향이 있는 미세 병리 또는 심각한 두부 손상의 병력을 포함한 신경학적 장애;
- 중독을 포함한 현재의 정신과 동반 질환;
- 임신;
- 뇌 수술 이력, 심장 박동 조율기, 심부 뇌 자극 및 두개내 금속 입자와 같은 일반적인 NIBS 제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리얼TPS치료군
|
TPS는 세션당 1000 펄스(단일 초단파(3 μs) 초음파 펄스, 0.2-0.25 mJ mm-2, ~5 Hz 펄스 주파수,
|
|
가짜 비교기: 가짜 TPS 처리
|
TPS는 세션당 1000 펄스(단일 초단파(3 μs) 초음파 펄스, 0.2-0.25 mJ mm-2, ~5 Hz 펄스 주파수,
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 우울증 증상의 변화
기간: 4주간의 치료
|
일차 임상 결과 척도는 치료 6주 후 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수(범위 0-60)의 변화입니다.
MADRS의 더 높은 우울증 증상을 나타내는 높은 점수
|
4주간의 치료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 단계에서 우울 증상의 변화
기간: 3개월 추적에서
|
3개월 추적 조사에서 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수(0-60 범위)의 변화.
MADRS에서 더 큰 우울 증상을 나타내는 더 높은 점수.
|
3개월 추적에서
|
|
우울증 증상의 변화
기간: 4주간의 치료와 3개월의 후속 관찰에서
|
4주 치료 후 및 3개월 추적 조사 후 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD17, 범위 0-54) 점수의 변화.
HAMD-17에서 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냄
|
4주간의 치료와 3개월의 후속 관찰에서
|
|
우울증 증상의 변화
기간: 4주간의 치료와 3개월의 추적 관찰 기간을 거쳤습니다.
|
4주 치료 후 및 3개월 추적 관찰 시 환자 건강 설문지(PHQ-9, 범위 0-27) 점수의 변화.
PHQ-9의 더 높은 우울증 증상을 나타내는 높은 점수
|
4주간의 치료와 3개월의 추적 관찰 기간을 거쳤습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .