Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja pulsu w depresji

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba kliniczna nad przezczaszkową stymulacją tętna w leczeniu dużej depresji

Przezczaszkowa stymulacja pulsu (TPS) to nowo opracowana terapia stymulująca mózg z Austrii i Niemiec, która ma wysoce obiecujące zastosowanie w zaburzeniach neuropsychiatrycznych. Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest główną przyczyną niepełnosprawności na świecie. Pilnie potrzebne są nowe metody leczenia, biorąc pod uwagę fakt, że znaczna część pacjentów nie reaguje w wystarczającym stopniu na standardowe leczenie przeciwdepresyjne. Nasze otwarte badanie pilotażowe z użyciem TPS w MDD wskazuje na wstępną skuteczność. Jednak kontrola eksperymentalna jest konieczna, aby wywnioskować wiarygodne dowody naukowe na skuteczność TPS. Tutaj proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne w celu zbadania użyteczności TPS jako nowoczesnego leczenia przeciwdepresyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

grupa MDD

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne MDD zgodnie z wynikami Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) i wynikiem HAMD17 ≥18;
  • Naiwność leczenia lub stabilna (≥4 tyg.) farmakoterapia psychofarmakologiczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby wewnętrzne, w tym zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • Zaburzenia neurologiczne, w tym mikropatologie podatne na krwawienia lub ciężkie urazy głowy w wywiadzie;
  • Aktualne współistniejące choroby psychiczne, w tym uzależnienia;
  • Ciąża;
  • Typowe kryteria wykluczenia NIBS, takie jak historia operacji mózgu, rozrusznik serca, głęboka stymulacja mózgu i wewnątrzczaszkowe cząstki metaliczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa grupa terapeutyczna TPS
  1. Uczestnicy z MDD otrzymają terapię TPS trwającą 4 tygodnie (3 sesje tygodniowo).
  2. Ocena kontrolna zostanie wyznaczona 3 miesiące po ostatnim PRAWDZIWYM dniu leczenia.
  3. Pomiary MRI zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia (w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia), a także po ostatnim dniu leczenia (w ciągu tygodnia po zabiegu)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja pulsu
TPS będzie wykonywany w trzech sesjach zabiegowych tygodniowo, stosując 1000 impulsów na sesję (pojedyncze ultrakrótkie (3 μs) impulsy ultradźwiękowe, 0,2-0,25 mJ mm-2, częstotliwość impulsów ~5 Hz,
Pozorny komparator: Pozorne leczenie TPS
  1. Uczestnicy otrzymają pozorowane leczenie TPS trwające 4 tygodnie (3 sesje tygodniowo, tak jak miało to miejsce wcześniej).
  2. Po zakończeniu leczenia i przeprowadzeniu ocen badanie zostanie odślepione, a uczestnicy grupy otrzymującej leczenie pozorowane otrzymają prawdziwy TPS.
  3. Ocena kontrolna zostanie wyznaczona 3 miesiące po ostatnim PRAWDZIWYM dniu leczenia.
  4. Pomiary MRI zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia (w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia), a także po ostatnim dniu leczenia (w ciągu tygodnia po zabiegu),
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja pulsu
TPS będzie wykonywany w trzech sesjach zabiegowych tygodniowo, stosując 1000 impulsów na sesję (pojedyncze ultrakrótkie (3 μs) impulsy ultradźwiękowe, 0,2-0,25 mJ mm-2, częstotliwość impulsów ~5 Hz,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji po leczeniu
Ramy czasowe: cztery tygodnie leczenia
Podstawową miarą wyniku klinicznego będzie zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) (zakres od 0 do 60) po sześciu tygodniach leczenia. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne w MADRS
cztery tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych w fazie obserwacji
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) (zakres 0-60) w 3-miesięcznej obserwacji. Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię depresyjną w MADRS.
po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: czterech tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana wyników w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD17, zakres od 0 do 54) po czterech tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne w HAMD-17
czterech tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: czterech tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji.
Wyniki Kwestionariusza Zmiany Zdrowia Pacjenta (PHQ-9, zakres od 0 do 27) po czterech tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne w PHQ-9
czterech tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20220816001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja pulsu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj