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Stimolazione del polso transcranico per la depressione

9 novembre 2023 aggiornato da: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni di stimolazione del polso transcranico per il trattamento della depressione maggiore

La stimolazione transcranica del polso (TPS) è una terapia di stimolazione cerebrale di nuova concezione da Austria e Germania con un'applicabilità molto promettente nei disturbi neuropsichiatrici. Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è la principale causa di disabilità al mondo. Sono urgentemente necessari nuovi approcci terapeutici dato che una percentuale significativa di pazienti non risponde sufficientemente ai trattamenti antidepressivi standard. Il nostro studio pilota in aperto che utilizza TPS in MDD indica un'efficacia preliminare. Tuttavia, il controllo sperimentale è necessario per dedurre prove scientifiche affidabili per l'efficacia del TPS. Qui, proponiamo uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per sondare l'utilità del TPS come moderno trattamento antidepressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

gruppo MDD

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 60 anni;
  • Una diagnosi clinica di MDD secondo i risultati della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e un punteggio HAMD17 ≥18;
  • Ingenuità al trattamento o farmaco psicofarmacologico stabile (≥4 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie interne compresi i disturbi della coagulazione del sangue;
  • Disturbi neurologici incluse micro-patologie soggette a sanguinamento o anamnesi di gravi traumi cranici;
  • Attuali comorbilità psichiatriche, inclusa la dipendenza;
  • Gravidanza;
  • Criteri di esclusione NIBS comuni, come una storia di chirurgia cerebrale, pacemaker cardiaco, stimolazione cerebrale profonda e particelle metalliche intracraniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento TPS reale
  1. I partecipanti con MDD riceveranno un trattamento TPS della durata di 4 settimane (3 sessioni a settimana).
  2. Una valutazione di follow-up sarà programmata 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento REALE.
  3. Le misurazioni MRI verranno condotte prima dell'inizio del trattamento (entro una settimana prima dell'inizio del trattamento), nonché dopo l'ultimo giorno di trattamento (entro una settimana dopo il trattamento).
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico
Il TPS verrà eseguito in tre sessioni di trattamento a settimana, applicando 1000 impulsi per sessione (singoli impulsi ultracorti (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, frequenza degli impulsi ~ 5 Hz,
Comparatore fittizio: Trattamento TPS simulato
  1. I partecipanti riceveranno un trattamento TPS fittizio della durata di 4 settimane (3 sessioni a settimana, come fatto in precedenza.
  2. Dopo la fine del trattamento e le valutazioni completate, lo studio verrà aperto e i partecipanti al braccio di trattamento fittizio riceveranno un vero TPS.
  3. Una valutazione di follow-up sarà programmata 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento REALE.
  4. Le misurazioni MRI verranno condotte prima dell'inizio del trattamento (entro una settimana prima dell'inizio del trattamento), nonché dopo l'ultimo giorno di trattamento (entro una settimana dopo il trattamento),
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico
Il TPS verrà eseguito in tre sessioni di trattamento a settimana, applicando 1000 impulsi per sessione (singoli impulsi ultracorti (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, frequenza degli impulsi ~ 5 Hz,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi depressivi dopo il trattamento
Lasso di tempo: quattro settimane di trattamento
La misura dell’esito clinico primario sarà una variazione del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (intervallo da 0 a 60) dopo sei settimane di trattamento. Punteggi più alti indicativi di una maggiore sintomatologia depressiva nella MADRS
quattro settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi depressivi nella fase di follow-up
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
Modifica del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (intervallo da 0 a 60) al follow-up di 3 mesi. Punteggi più alti indicativi di una maggiore sintomatologia depressiva nella MADRS.
al follow-up a 3 mesi
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: quattro settimane di trattamento e a 3 mesi di follow-up
Modifica dei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17, range da 0 a 54) dopo quattro settimane di trattamento e a 3 mesi di follow-up. Punteggi più alti indicativi di una maggiore sintomatologia depressiva in HAMD-17
quattro settimane di trattamento e a 3 mesi di follow-up
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: quattro settimane di trattamento e a 3 mesi di follow-up.
Modifica dei punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9, intervallo da 0 a 27) dopo quattro settimane di trattamento e a 3 mesi di follow-up. Punteggi più alti indicativi di una maggiore sintomatologia depressiva in PHQ-9
quattro settimane di trattamento e a 3 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20220816001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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