膝下の石灰性完全閉塞の治療 (CaTO-PAD)
2024年6月12日 更新者：SoundBite Medical Solutions, Inc.
SoundBite Crossing System-Peripheral (SCS-P) の安全性と性能を実証するためのデータを提供することを目的とした、前向き、多施設、無作為化、非盲検、臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
CaTO-PAD 研究には、膝下 (BTK) サブ研究 (CaTO-BTK) が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Schultz
- 電話番号：514-312-9181
- メール：john.schultz@soundbitemedical.com
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- 募集
- Palm Vascular Centers
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コンタクト：
- Jennifer Gimeno
- メール：jennifer@palmvascular.com
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- まだ募集していません
- UNC REX Hospial
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コンタクト：
- Rebecca Palermo
- メール：Rebecca.Palermo@unchealth.unc.edu
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- 募集
- Lifespan - The Miriam Hospital
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コンタクト：
- Lina Felix
- メール：lfelix@lifespan.org
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Graz、オーストリア
- まだ募集していません
- Medizinische Universität Graz
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コンタクト：
- Romana Schuh
- メール：romana.schuh@medunigraz.at
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Arnsberg、ドイツ
- まだ募集していません
- Angiology Clinic and Vascular Centre
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コンタクト：
- Simone Müller
- メール：S.Mueller@klinikum-hochsauerland.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -天然の膝窩下動脈のde-novo病変の介入治療が予定されています
- 少なくとも 1 つの慢性完全閉塞 (CTO) があり、側副循環からの流れを除いて遠位病変に流れが観察されない
- 対象肢の跛行またはCLI（ラザフォード臨床カテゴリー2～5）を呈する
- 18歳以上
- -研究の性質について知らされ、参加に同意し、承認された研究同意書に署名した
- -標的病変の石灰化は、PARCの定義により少なくとも中等度です（セクション15を参照）
- 標的病変は、ガイドワイヤーによる試みの失敗によって示されるように難治性です
除外基準:
以下を含む、治験責任医師が決定した介入治療の不適切な候補となる可能性のある病状：
- 糸球体濾過率 <30 ml/分
- 30日以内に予想される死亡率
- -研究のエンドポイントを妨害する調査的介入研究にすでに登録されている
- 標的病変は、従来のガイドワイヤーで管腔内を通過します
- 標的病変治療の前に流入病変を治療すると、治療を必要とするリフロー、血栓形成、突然の閉鎖、遠位塞栓、解剖または穿孔が生じない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SoundBite クロッシング システム - PAD
SoundBite Crossing System を使用して、石灰化した慢性完全閉塞（膝上または膝下）を横断します。
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石灰化した慢性完全閉塞を横断するための SoundBite Crossing System の使用
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実験的：SoundBite クロッシング システム - BTK
SoundBite Crossing System を使用して、石灰化した慢性完全閉塞（膝下）を横断します。
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石灰化した慢性完全閉塞を横断するための SoundBite Crossing System の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：0日目
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方法やモダリティに関係なく病変を横断する（順行性または逆行性など）
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0日目
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デバイスの安全性
時間枠：0日目
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次のいずれかの手技的発生率: 再発なし、血栓形成、突然の閉鎖、遠位塞栓術、解離または治療を必要とする穿孔
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透視時間
時間枠：0日目
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0日目
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アンテグレードクロッシング
時間枠：0日目
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真腔内の病変の遠位にあるガイドワイヤーの配置 (注: 逆行交差は許可されますが、このエンドポイントでは失敗と見なされます)
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0日目
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CTOクロッシングタイム
時間枠：0日目
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アクティブ ワイヤとの近位キャップの最初の係合から、遠位真腔内のガイドワイヤまで (または試みを中止する決定がなされた)
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0日目
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急性ルーメンゲイン
時間枠：0日目
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ベースラインと比較した最終的な最小内腔直径の差
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0日目
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残存狭窄率
時間枠：0日目
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処置終了時の最終狭窄率
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0日目
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手続き時間
時間枠：0日目
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最初の鼠径部穿刺から最終的なシース除去まで
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0日目
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使用デバイス数
時間枠：0日目
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従来のガイドワイヤー、マイクロカテーテル、アテレクトミー デバイス、リエントリー デバイス、バルーン、ステント
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0日目
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二次安全性評価項目
時間枠：30 日目 (+10/-0 日)
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30 日間の主要な有害事象 (MAE) の発生率: 死亡、標的肢の緊急の外科的血行再建術、標的肢の計画外の切断、介入を必要とする症候性遠位血栓または塞栓、治療を必要とする穿孔
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30 日目 (+10/-0 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Adams, MD、UNC REX Hospital, Raleigh, NC, USA
- 主任研究者：Michael Lichtenberg, MD、Angiology Clinic and Vascular Centre, Arnsberg, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月21日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。