Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven alapuolisten kalkkitukosten hoito (CaTO-PAD)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa tietoja SoundBite Crossing System-Peripheral (SCS-P) -laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CaTO-PAD-tutkimus sisältää alatutkimuksen (BTK) (CaTO-BTK)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
  • Saksa
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Rekrytointi
        • Lifespan - The Miriam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu alkuperäisten infrapopliteaalisten valtimoiden de-novo-leesio(i)n interventiohoitoon
  2. Sinulla on vähintään yksi krooninen kokonaistukos (CTO), jossa ei havaittu virtausta distaalisessa vauriossa lukuun ottamatta virtausta kollateraalisesta verenkierrosta
  3. Esiintyminen kohderaajan klaudikaation tai CLI:n (Rutherford Clinical Category 2-5) kanssa
  4. Ikä > 18 vuotta
  5. Hänelle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn tutkimuksen suostumuslomakkeen
  6. Kohdevaurion kalkkiutuminen on PARC-määritelmän mukaan vähintään kohtalaista (katso osa 15)
  7. Kohdeleesio on tulenkestävä, kuten epäonnistunut yritys ohjauslangalla osoittaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus, joka tekisi potilaan sopimattoman ehdokkaan interventiohoitoon tutkijan määrittelemällä tavalla, mukaan lukien seuraavat:

    1. Glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min
    2. Kuolleisuutta odotetaan 30 päivän sisällä
  2. Hän on jo ilmoittautunut interventiotutkimukseen, joka häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä
  3. Kohdeleesio ylitetään intraluminaalisesti tavanomaisella ohjauslangalla
  4. Inflow-leesion hoito ennen kohdeleesion hoitoa ei johda takaisinvirtaukseen, veritulpan muodostumiseen, äkilliseen sulkeutumiseen, distaaliseen embolisaatioon, dissektioon tai hoitoa vaativaan perforaatioon
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SoundBite Crossing System - PAD
SoundBite Crossing Systemin käyttö kalkkeutuneiden kroonisten kokonaistukoksen ylittämiseen (polven yläpuolella tai polven alapuolella)
Laite: SoundBite Crossing System
SoundBite Crossing Systemin käyttö kalkkeutuneiden kroonisten kokonaistukosten ylittämiseen
Kokeellinen: SoundBite Crossing System - BTK
SoundBite Crossing Systemin käyttö kalkkeutuneiden kroonisten kokonaistukoksen ylittämiseen (polven alapuolella)
Laite: SoundBite Crossing System
SoundBite Crossing Systemin käyttö kalkkeutuneiden kroonisten kokonaistukosten ylittämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 0
Leesion risteytys menetelmästä tai modaalista riippumatta (esim. antegrade tai retrograde)
Päivä 0
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0
Toimenpiteen ilmaantuvuus: ei takaisinvirtausta, veritulpan muodostuminen, äkillinen sulkeutuminen, distaalinen embolisaatio, dissektio tai hoitoa vaativa perforaatio
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Antegradin ylitys
Aikaikkuna: Päivä 0
Ohjauslangan sijoittaminen distaalisesti vauriosta todelliseen onteloon (Huomautus: retrogradinen risteys on sallittu, mutta sen katsotaan epäonnistuneen tässä päätepisteessä)
Päivä 0
CTO:n ylitysaika
Aikaikkuna: Päivä 0
Proksimaalisen suojuksen ensimmäisestä kiinnityksestä Active Wireen ohjauslangaan distaalisessa todellisessa luumenissa (tai päätöksestä lopettaa yritykset)
Päivä 0
Akuutti luumenin lisäys
Aikaikkuna: Päivä 0
Ero lopullisessa minimiontelon halkaisijassa verrattuna perustasoon
Päivä 0
Jäännösprosenttistenoosi
Aikaikkuna: Päivä 0
Lopullinen prosenttistenoosi toimenpiteen lopussa
Päivä 0
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Päivä 0
Ensimmäinen nivuspunktio lopulliseen tupen poistoon
Päivä 0
Käytettyjen laitteiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
Perinteiset ohjauslangat, mikrokatetrit, aterektomialaitteet, paluulaitteet, ilmapallot, stentit
Päivä 0
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Päivä 30 (+10/-0 päivää)
30 päivän vakavien haittatapahtumien (MAE) esiintyvyys: kuolema, kohderaajan hätäkirurginen revaskularisaatio, kohderaajan suunnittelematon amputaatio, oireinen distaalinen trombi tai emboli, joka vaatii interventiota, hoitoa vaativa perforaatio
Päivä 30 (+10/-0 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SoundBite Medical Solutions, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: George Adams, MD, UNC REX Hospital, Raleigh, NC, USA
  • Päätutkija: Michael Lichtenberg, MD, Angiology Clinic and Vascular Centre, Arnsberg, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT-PER-2022-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa