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무릎 아래 석회화 총 폐색의 치료 (CaTO-PAD)

2023년 11월 29일 업데이트: SoundBite Medical Solutions, Inc.
SoundBite Crossing System-Peripheral(SCS-P)의 안전성과 성능을 입증하기 위한 데이터를 제공하기 위한 전향적, 다중 센터, 비무작위, 공개, 임상 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CaTO-PAD 연구에는 무릎 아래(BTK) 하위 연구(CaTO-BTK)가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 네이티브 슬와하 동맥의 드노보 병변의 중재적 치료 예정
  2. 측부 순환으로부터의 흐름을 제외하고 원위 병변에서 흐름이 관찰되지 않는 적어도 하나의 만성 총 폐색(CTO)이 있어야 합니다.
  3. 대상 사지의 파행 또는 CLI(Rutherford Clinical Category 2-5)를 나타내는 경우
  4. 18세 이상
  5. 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 참여에 동의했으며 승인된 연구 동의서에 서명했습니다.
  6. 표적 병변 석회화는 PARC 정의에 따라 최소한 중간 정도입니다(섹션 15 참조).
  7. 표적 병변은 가이드와이어 시도 실패로 입증된 바와 같이 난치성입니다.

제외 기준:

  1. 다음을 포함하여 조사자에 의해 결정된 바와 같이 피험자를 중재적 치료를 위한 부적절한 후보로 만드는 임의의 의학적 상태:

    1. 사구체 여과율 <30 ml/min
    2. 30일 이내 사망 예상
  2. 연구 종점을 방해하는 조사 중재 연구에 이미 등록
  3. 표적 병변은 기존의 가이드와이어를 사용하여 관내 교차됩니다.
  4. 표적 병변 치료 전에 유입 병변을 치료하면 역류 없음, 혈전 형성, 갑작스러운 폐쇄, 원위부 색전술, 박리 또는 치료가 필요한 천공이 발생하지 않습니다.
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SoundBite 교차 시스템 - PAD
석회화된 만성 전체 폐색(무릎 위 또는 무릎 아래)을 교차시키기 위한 SoundBite 교차 시스템 사용
장치: SoundBite 교차 시스템
석회화된 만성 전체 폐색을 교차시키기 위한 SoundBite Crossing System의 사용
실험적: SoundBite 교차 시스템 - BTK
석회화된 만성 전체 폐색(무릎 아래)을 교차시키기 위한 SoundBite 교차 시스템 사용
장치: SoundBite 교차 시스템
석회화된 만성 전체 폐색을 교차시키기 위한 SoundBite Crossing System의 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성능
기간: 0일
방법이나 양식에 관계없이 병변의 교차(예: 전진 또는 역행)
0일
장치 안전
기간: 0일
다음 중 하나의 시술 발생률: 역류 없음, 혈전 형성, 갑작스러운 폐쇄, 원위 색전술, 치료가 필요한 박리 또는 천공
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투시 시간
기간: 0일
0일
전방 횡단
기간: 0일
진정한 루멘의 병변에 대해 말단에 가이드와이어 배치(참고: 역행 교차가 허용되지만 이 끝점에서는 실패로 간주됨)
0일
CTO 교차 시간
기간: 0일
활성 와이어와 근위 캡의 첫 번째 맞물림부터 원위 진루멘의 가이드와이어까지(또는 시도를 중단하기로 결정)
0일
급성 내강 증가
기간: 0일
기준선과 비교한 최종 최소 루멘 직경의 차이
0일
잔여 퍼센트 협착증
기간: 0일
시술 종료 시 최종 퍼센트 협착
0일
절차 시간
기간: 0일
첫 번째 사타구니 천자에서 마지막 칼집 제거까지
0일
사용된 장치 수
기간: 0일
기존 가이드와이어, 마이크로카테터, 죽종절제 장치, 재진입 장치, 풍선, 스텐트
0일
2차 안전 종점
기간: 30일(+10/-0일)
다음으로 구성된 30일 주요 부작용(MAE) 비율: 사망, 표적 사지의 응급 외과적 재관류술, 계획되지 않은 표적 사지 절단, 개입이 필요한 증상이 있는 원위 혈전 또는 색전, 치료가 필요한 천공
30일(+10/-0일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SoundBite Medical Solutions, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: George Adams, MD, UNC REX Hospital, Raleigh, NC, USA
  • 수석 연구원: Michael Lichtenberg, MD, Angiology Clinic and Vascular Centre, Arnsberg, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT-PER-2022-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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