Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zwapniałych całkowitych okluzji poniżej kolana (CaTO-PAD)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu dostarczenie danych demonstrujących bezpieczeństwo i działanie urządzenia peryferyjnego SoundBite Crossing System (SCS-P).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CaTO-PAD obejmuje badanie cząstkowe dotyczące odcinka poniżej kolana (BTK) (CaTO-BTK)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przeznaczony do leczenia interwencyjnego de-novo uszkodzeń natywnych tętnic podkolanowych
  2. Mieć co najmniej jedną przewlekłą całkowitą okluzję (CTO) bez obserwowanego przepływu w dystalnej zmianie, z wyjątkiem przepływu z krążenia obocznego
  3. Przedstawienie z chromaniem lub CLI (kategoria kliniczna Rutherforda 2-5) kończyny docelowej
  4. Wiek > 18 lat
  5. został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony formularz zgody na udział w badaniu
  6. Zwapnienie docelowej zmiany jest co najmniej umiarkowane według definicji PARC (patrz rozdział 15)
  7. Docelowa zmiana jest oporna na leczenie, o czym świadczy nieudana próba z prowadnikiem

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek stan chorobowy, który według badacza czyniłby z badanego nieodpowiedniego kandydata do leczenia interwencyjnego, w tym:

    1. Szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min
    2. Spodziewana śmiertelność w ciągu 30 dni
  2. Zapisano już do eksperymentalnego badania interwencyjnego, które kolidowałoby z punktami końcowymi badania
  3. Docelową zmianę przecina się wewnątrz światła za pomocą konwencjonalnego prowadnika
  4. Leczenie zmiany napływowej przed leczeniem zmiany docelowej skutkuje brakiem ponownego przepływu, tworzeniem skrzepliny, nagłym zamknięciem, dystalną embolizacją, rozwarstwieniem lub perforacją wymagającą leczenia
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System krzyżowy SoundBite - PAD
Zastosowanie systemu SoundBite Crossing System do przekraczania zwapnionych, przewlekłych całkowitych okluzji (powyżej kolana lub poniżej kolana)
Urządzenie: System krzyżowania SoundBite
Zastosowanie systemu SoundBite Crossing System do przekraczania zwapnionych, przewlekłych okluzji całkowitych
Eksperymentalny: System krzyżowy SoundBite - BTK
Zastosowanie systemu SoundBite Crossing System do przekraczania zwapnionych, przewlekłych, całkowitych okluzji (poniżej kolana)
Urządzenie: System krzyżowania SoundBite
Zastosowanie systemu SoundBite Crossing System do przekraczania zwapnionych, przewlekłych okluzji całkowitych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Przekroczenie zmiany niezależnie od metody lub modalności (np. wstecznie lub wstecznie)
Dzień 0
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Występowanie któregokolwiek z następujących stanów po zabiegu: brak ponownego przepływu, tworzenie się skrzepliny, nagłe zamknięcie, zator dystalny, rozwarstwienie lub perforacja wymagająca leczenia
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Przeprawa przeddziemna
Ramy czasowe: Dzień 0
Umieszczenie prowadnika dystalnie od zmiany w świetle prawdziwym (Uwaga: skrzyżowanie wsteczne jest dozwolone, ale jest uważane za niepowodzenie w przypadku tego punktu końcowego)
Dzień 0
Czas przejścia CTO
Ramy czasowe: Dzień 0
Od pierwszego połączenia nasadki proksymalnej z prowadnikiem aktywnym do prowadnika w dystalnym świetle prawdziwym (lub podjęta decyzja o przerwaniu prób)
Dzień 0
Ostre wzmocnienie lumenów
Ramy czasowe: Dzień 0
Różnica w końcowej minimalnej średnicy światła w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 0
Resztkowe zwężenie procentowe
Ramy czasowe: Dzień 0
Ostateczne procentowe zwężenie na końcu zabiegu
Dzień 0
Czas procedury
Ramy czasowe: Dzień 0
Pierwsze nakłucie pachwiny do ostatecznego usunięcia pochewki
Dzień 0
Liczba używanych urządzeń
Ramy czasowe: Dzień 0
Konwencjonalne prowadniki, mikrocewniki, urządzenia do aterektomii, urządzenia do ponownego wejścia, balony, stenty
Dzień 0
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 30 (+10/-0 dni)
Częstość 30-dniowych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) obejmujących: zgon, pilną rewaskularyzację chirurgiczną kończyny docelowej, nieplanowaną amputację kończyny docelowej, objawową dystalną skrzeplinę lub zator wymagający interwencji, perforację wymagającą leczenia
Dzień 30 (+10/-0 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SoundBite Medical Solutions, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: George Adams, MD, UNC REX Hospital, Raleigh, NC, USA
  • Główny śledczy: Michael Lichtenberg, MD, Angiology Clinic and Vascular Centre, Arnsberg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT-PER-2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj