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Behandlung von kalkhaltigen Totalverschlüssen unterhalb des Knies (CaTO-PAD)

12. Juni 2024 aktualisiert von: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, offene klinische Studie, die Daten zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des SoundBite Crossing System-Peripheral (SCS-P) liefern soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CaTO-PAD-Studie umfasst eine Teilstudie unterhalb des Knies (BTK) (CaTO-BTK).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für die interventionelle Behandlung von De-novo-Läsion(en) nativer infrapoplitealer Arterien
  2. Haben Sie mindestens einen chronischen Totalverschluss (CTO), bei dem in der distalen Läsion kein Fluss beobachtet wurde, mit Ausnahme des Flusses aus dem Kollateralkreislauf
  3. Präsentation mit Claudicatio oder CLI (Rutherford Clinical Category 2-5) der Zielgliedmaße
  4. Alter > 18 Jahre
  5. Wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die genehmigte Studieneinverständniserklärung unterzeichnet
  6. Die Verkalkung der Zielläsion ist gemäß PARC-Definition mindestens moderat (siehe Abschnitt 15).
  7. Die Zielläsion ist refraktär, wie ein fehlgeschlagener Versuch mit einem Führungsdraht zeigt

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische Zustand, der den Patienten zu einem ungeeigneten Kandidaten für eine interventionelle Behandlung machen würde, wie vom Ermittler festgestellt, einschließlich der folgenden:

    1. Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
    2. Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen erwartet
  2. Bereits in eine interventionelle Untersuchungsstudie eingeschrieben, die die Studienendpunkte beeinträchtigen würde
  3. Zielläsion wird intraluminal mit einem herkömmlichen Führungsdraht gekreuzt
  4. Die Behandlung einer Zuflussläsion vor der Zielläsionsbehandlung führt zu keinem Reflow, Thrombusbildung, abruptem Verschluss, distaler Embolisation, Dissektion oder Perforation, die eine Behandlung erfordern
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SoundBite Crossing System - PAD
Verwendung des SoundBite Crossing Systems zur Überbrückung verkalkter chronischer Totalverschlüsse (oberhalb des Knies oder unterhalb des Knies)
Gerät: SoundBite Crossing System
Verwendung des SoundBite Crossing Systems zur Überquerung verkalkter chronischer Totalverschlüsse
Experimental: SoundBite Crossing System - BTK
Einsatz des SoundBite Crossing Systems zur Überbrückung verkalkter chronischer Totalverschlüsse (unterhalb des Knies)
Gerät: SoundBite Crossing System
Verwendung des SoundBite Crossing Systems zur Überquerung verkalkter chronischer Totalverschlüsse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung
Zeitfenster: Tag 0
Überqueren der Läsion unabhängig von Methode oder Modalität (z. B. antegrad oder retrograd)
Tag 0
Gerätesicherheit
Zeitfenster: Tag 0
Eingriffsbedingte Inzidenz einer der folgenden Nebenwirkungen: kein Rückfluss, Thrombusbildung, abrupter Verschluss, distale Embolisation, Dissektion oder behandlungsbedürftige Perforation
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Antegrader Übergang
Zeitfenster: Tag 0
Platzierung eines Führungsdrahts distal zur Läsion im wahren Lumen (Hinweis: retrogrades Überqueren ist zulässig, wird jedoch für diesen Endpunkt als Versagen angesehen)
Tag 0
CTO-Übergangszeit
Zeitfenster: Tag 0
Vom ersten Eingriff der proximalen Kappe mit dem aktiven Draht bis zum Führungsdraht im distalen wahren Lumen (oder Entscheidung, Versuche abzubrechen)
Tag 0
Akuter Lumengewinn
Zeitfenster: Tag 0
Unterschied im endgültigen minimalen Lumendurchmesser im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 0
Restprozent Stenose
Zeitfenster: Tag 0
Letzte prozentuale Stenose am Ende des Eingriffs
Tag 0
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Tag 0
Erste Leistenpunktion bis zur endgültigen Schleusenentfernung
Tag 0
Anzahl der verwendeten Geräte
Zeitfenster: Tag 0
Herkömmliche Führungsdrähte, Mikrokatheter, Atherektomiegeräte, Wiedereintrittsgeräte, Ballons, Stents
Tag 0
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Tag 30 (+10/-0 Tage)
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) nach 30 Tagen, bestehend aus: Tod, notfallchirurgische Revaskularisierung der Zielgliedmaße, ungeplante Amputation der Zielgliedmaße, symptomatischer distaler Thrombus oder Emboli, der eine Intervention erfordert, Perforation, die eine Behandlung erfordert
Tag 30 (+10/-0 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SoundBite Medical Solutions, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: George Adams, MD, UNC REX Hospital, Raleigh, NC, USA
  • Hauptermittler: Michael Lichtenberg, MD, Angiology Clinic and Vascular Centre, Arnsberg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT-PER-2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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