Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тотальной кальцинозной окклюзии ниже колена (CaTO-PAD)

29 ноября 2023 г. обновлено: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, открытое клиническое исследование, предназначенное для получения данных, подтверждающих безопасность и эффективность системы SoundBite Crossing System-Peripheral (SCS-P).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование CaTO-PAD включает подисследование области ниже колена (BTK) (CaTO-BTK).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Еще не набирают
        • Medizinische Universität Graz
        • Контакт:
  • Германия
      • Arnsberg, Германия
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Еще не набирают
        • Palm Vascular Centers
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Рекрутинг
        • Lifespan - The Miriam Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Запланировано для интервенционного лечения поражений de novo нативных подколенных артерий.
  2. Имеют по крайней мере одну хроническую тотальную окклюзию (ХТО) с отсутствием кровотока в дистальном отделе, кроме кровотока из коллатерального кровообращения.
  3. Наличие перемежающейся хромоты или CLI (клиническая категория Резерфорда 2-5) конечности-мишени
  4. Возраст > 18 лет
  5. Были проинформированы о характере исследования, согласны участвовать и подписали утвержденную форму согласия на исследование.
  6. Кальцификация целевого очага как минимум умеренная по определению PARC (см. раздел 15).
  7. Целевое поражение является рефрактерным, о чем свидетельствует неудачная попытка с проводником.

Критерий исключения:

  1. Любое медицинское состояние, которое делает субъекта неподходящим кандидатом на интервенционное лечение, как это определено Исследователем, включая следующее:

    1. Скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин
    2. Смертность ожидается в течение 30 дней
  2. Уже зачислены в экспериментальное интервенционное исследование, которое может повлиять на конечные точки исследования.
  3. Целевое поражение пересекают внутри просвета с помощью обычного проводника.
  4. Лечение поражения притока до лечения целевого поражения приводит к отсутствию рефлоуза, образованию тромба, резкому закрытию, дистальным эмболизациям, диссекции или перфорации, требующей лечения
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система пересечения SoundBite — PAD
Использование системы SoundBite Crossing System для пересечения кальцинированных хронических тотальных окклюзий (выше колена или ниже колена)
Устройство: Система пересечения SoundBite
Использование системы SoundBite Crossing System для пересечения кальцинированных хронических тотальных окклюзий
Экспериментальный: Система пересечения SoundBite — BTK
Использование системы SoundBite Crossing System для пересечения кальцинированных хронических тотальных окклюзий (ниже колена)
Устройство: Система пересечения SoundBite
Использование системы SoundBite Crossing System для пересечения кальцинированных хронических тотальных окклюзий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность устройства
Временное ограничение: День 0
Пересечение поражения независимо от метода или модальности (например, антеградное или ретроградное)
День 0
Безопасность устройства
Временное ограничение: День 0
Возникновение любого из следующих процедур: отсутствие рефлюкса, образование тромба, резкое закрытие, дистальная эмболизация, расслоение или перфорация, требующая лечения
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: День 0
День 0
Антеградный переход
Временное ограничение: День 0
Размещение проводника дистальнее поражения в истинном просвете (Примечание: ретроградное пересечение допускается, но считается неудачным для этой конечной точки)
День 0
Время пересечения СТО
Временное ограничение: День 0
От первого контакта проксимального колпачка с Active Wire до проводника в дистальном истинном просвете (или принято решение о прекращении попыток)
День 0
Острое увеличение просвета
Временное ограничение: День 0
Разница в окончательном минимальном диаметре просвета по сравнению с исходным уровнем
День 0
Остаточный процент стеноза
Временное ограничение: День 0
Окончательный процент стеноза в конце процедуры
День 0
Время процедуры
Временное ограничение: День 0
Первая паховая пункция до окончательного удаления интродьюсера
День 0
Количество используемых устройств
Временное ограничение: День 0
Обычные проводники, микрокатетеры, устройства для атерэктомии, устройства для повторного входа, баллоны, стенты
День 0
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: День 30 (+10/-0 дней)
Частота 30-дневных серьезных нежелательных явлений (MAE), включающих: смерть, экстренную хирургическую реваскуляризацию конечности-мишени, незапланированную ампутацию конечности-мишени, симптоматический дистальный тромб или эмболию, требующую вмешательства, перфорацию, требующую лечения
День 30 (+10/-0 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SoundBite Medical Solutions, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: George Adams, MD, UNC REX Hospital, Raleigh, NC, USA
  • Главный следователь: Michael Lichtenberg, MD, Angiology Clinic and Vascular Centre, Arnsberg, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT-PER-2022-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система пересечения SoundBite

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться