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Traitement des occlusions totales calcifiantes sous le genou (CaTO-PAD)

29 novembre 2023 mis à jour par: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Étude clinique prospective, multicentrique, non randomisée et ouverte destinée à fournir des données pour démontrer l'innocuité et les performances du SoundBite Crossing System-Peripheral (SCS-P).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude CaTO-PAD comprend une sous-étude sous le genou (BTK) (CaTO-BTK)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévu pour le traitement interventionnel des lésions de novo des artères sous-poplitées natives
  2. Avoir au moins une occlusion totale chronique (CTO) sans écoulement observé dans la lésion distale à l'exception de l'écoulement de la circulation collatérale
  3. Présentation avec claudication ou CLI (Rutherford Clinical Category 2-5) du membre cible
  4. Âge de > 18 ans
  5. Avoir été informé de la nature de l'étude, accepter de participer et avoir signé le formulaire de consentement à l'étude approuvé
  6. La calcification de la lésion cible est au moins modérée selon la définition PARC (voir section 15)
  7. La lésion cible est réfractaire comme le démontre une tentative ratée avec un fil guide

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale qui soumettrait un candidat inapproprié à un traitement interventionnel tel que déterminé par l'investigateur, y compris les éléments suivants :

    1. Débit de filtration glomérulaire <30 ml/min
    2. Mortalité attendue dans les 30 jours
  2. Déjà inscrit dans une étude interventionnelle expérimentale qui interférerait avec les critères d'évaluation de l'étude
  3. La lésion cible est traversée par voie intraluminale avec un fil de guidage conventionnel
  4. Le traitement d'une lésion d'afflux avant le traitement de la lésion cible n'entraîne aucune refusion, formation de thrombus, fermeture brutale, embolisation distale, dissection ou perforation nécessitant un traitement
  5. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de croisement SoundBite - PAD
Utilisation du SoundBite Crossing System pour traverser les occlusions totales chroniques calcifiées (au-dessus ou en dessous du genou)
Dispositif: Système de croisement SoundBite
Utilisation du SoundBite Crossing System pour traverser les occlusions totales chroniques calcifiées
Expérimental: Système de croisement SoundBite - BTK
Utilisation du SoundBite Crossing System pour traverser les occlusions totales chroniques calcifiées (sous le genou)
Dispositif: Système de croisement SoundBite
Utilisation du SoundBite Crossing System pour traverser les occlusions totales chroniques calcifiées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de l'appareil
Délai: Jour 0
Traversée de la lésion quelle que soit la méthode ou la modalité (par exemple, antérograde ou rétrograde)
Jour 0
Sécurité des appareils
Délai: Jour 0
Incidence procédurale de l'un des éléments suivants : pas de refusion, formation de thrombus, fermeture brutale, embolisation distale, dissection ou perforation nécessitant un traitement
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fluoroscopie
Délai: Jour 0
Jour 0
Traversée antérograde
Délai: Jour 0
Placement d'un fil de guidage en aval de la lésion dans la vraie lumière (Remarque : le croisement rétrograde est autorisé, mais est considéré comme un échec pour ce critère d'évaluation)
Jour 0
Temps de traversée CTO
Délai: Jour 0
Du premier engagement de la coiffe proximale avec le fil actif au fil de guidage dans la vraie lumière distale (ou décision prise d'interrompre les tentatives)
Jour 0
Gain lumineux aigu
Délai: Jour 0
Différence du diamètre minimal final de la lumière par rapport à la ligne de base
Jour 0
Pourcentage de sténose résiduelle
Délai: Jour 0
Pourcentage final de sténose à la fin de la procédure
Jour 0
Durée de la procédure
Délai: Jour 0
Première ponction à l'aine jusqu'au retrait final de la gaine
Jour 0
Nombre d'appareils utilisés
Délai: Jour 0
Fils de guidage conventionnels, microcathéters, dispositifs d'athérectomie, dispositifs de réentrée, ballons, stents
Jour 0
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité
Délai: Jour 30 (+10/-0 jours)
Taux d'événements indésirables majeurs (EIM) à 30 jours comprenant : décès, revascularisation chirurgicale d'urgence du membre cible, amputation non planifiée du membre cible, thrombus distal symptomatique ou embolie nécessitant une intervention, perforation nécessitant un traitement
Jour 30 (+10/-0 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SoundBite Medical Solutions, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Adams, MD, UNC REX Hospital, Raleigh, NC, USA
  • Chercheur principal: Michael Lichtenberg, MD, Angiology Clinic and Vascular Centre, Arnsberg, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT-PER-2022-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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