Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kalcifikale okklusjoner under kneet (CaTO-PAD)

29. november 2023 oppdatert av: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, åpen klinisk studie ment å gi data for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til SoundBite Crossing System-Peripheral (SCS-P).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CaTO-PAD-studien inkluderer en under-kneet (BTK) sub-studie (CaTO-BTK)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt for intervensjonsbehandling av de-novo lesjon(er) av innfødte infrapopliteale arterier
  2. Ha minst én kronisk total okklusjon (CTO) uten strømning observert i den distale lesjonen bortsett fra strømmen fra kollateral sirkulasjon
  3. Presentere med claudicatio eller CLI (Rutherford Clinical Category 2-5) av mållemmet
  4. Alder > 18 år
  5. Har blitt informert om studiens art, godtar å delta og har signert det godkjente studiesamtykkeskjemaet
  6. Målforkalkning av lesjon er minst moderat etter PARC-definisjon (se avsnitt 15)
  7. Mållesjon er refraktær som demonstrert ved et mislykket forsøk med en guidewire

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medisinsk tilstand som vil gjøre utsatt for en upassende kandidat for intervensjonsbehandling som bestemt av etterforskeren, inkludert følgende:

    1. Glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min
    2. Forventet dødelighet innen 30 dager
  2. Allerede registrert i en undersøkelsesintervensjonsstudie som ville forstyrre studiens endepunkter
  3. Mållesjon krysses intraluminalt med en konvensjonell guidewire
  4. Behandling av en innstrømningslesjon før mållesjonsbehandling resulterer i ingen reflow, trombedannelse, brå lukking, distal embolisering, disseksjon eller perforering som krever behandling
  5. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SoundBite Crossing System - PAD
Bruk av SoundBite Crossing System for å krysse forkalkede kroniske totale okklusjoner (over-kneet eller under-kneet)
Enhet: SoundBite Crossing System
Bruk av SoundBite Crossing System for å krysse forkalkede kroniske totalokklusjoner
Eksperimentell: SoundBite Crossing System - BTK
Bruk av SoundBite Crossing System for å krysse forkalkede kroniske totalokklusjoner (under kneet)
Enhet: SoundBite Crossing System
Bruk av SoundBite Crossing System for å krysse forkalkede kroniske totalokklusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsytelse
Tidsramme: Dag 0
Kryss av lesjonen uavhengig av metode eller modalitet (f.eks. antegrad eller retrograd)
Dag 0
Enhetssikkerhet
Tidsramme: Dag 0
Prosedyremessig forekomst av noen av følgende: ingen reflow, trombedannelse, brå lukking, distal embolisering, disseksjon eller perforering som krever behandling
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antegrad kryssing
Tidsramme: Dag 0
Plassering av en guidewire distalt til lesjonen i det sanne lumen (Merk: retrograd kryssing er tillatt, men anses som en feil for dette endepunktet)
Dag 0
CTO kryssingstid
Tidsramme: Dag 0
Fra første tilkobling av proksimal hette med Active Wire til guidewire i distal sann lumen (eller beslutning tatt om å avbryte forsøk)
Dag 0
Akutt lumenøkning
Tidsramme: Dag 0
Forskjell i endelig minimal lumendiameter sammenlignet med baseline
Dag 0
Gjenværende prosent stenose
Tidsramme: Dag 0
Endelig prosent stenose ved prosedyreslutt
Dag 0
Prosedyretid
Tidsramme: Dag 0
Første lyskepunktur til endelig fjerning av skjede
Dag 0
Antall enheter brukt
Tidsramme: Dag 0
Konvensjonelle ledetråder, mikrokatetre, aterektomienheter, gjeninnføringsenheter, ballonger, stenter
Dag 0
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Dag 30 (+10/-0 dager)
Hyppighet av 30-dagers store bivirkninger (MAE) bestående av: død, akutt kirurgisk revaskularisering av mållemmet, uplanlagt amputasjon av mållemmet, symptomatisk distal trombe eller emboli som krever intervensjon, perforering som krever behandling
Dag 30 (+10/-0 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SoundBite Medical Solutions, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Adams, MD, UNC REX Hospital, Raleigh, NC, USA
  • Hovedetterforsker: Michael Lichtenberg, MD, Angiology Clinic and Vascular Centre, Arnsberg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT-PER-2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk total okklusjon av arterie i ekstremitetene

Kliniske studier på SoundBite Crossing System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere