Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vápenatých totálních okluzí pod kolenem (CaTO-PAD)

29. listopadu 2023 aktualizováno: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená klinická studie, jejímž cílem je poskytnout údaje k prokázání bezpečnosti a výkonu systému SoundBite Crossing System-Peripheral (SCS-P).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CaTO-PAD zahrnuje podkolenní (BTK) dílčí studii (CaTO-BTK)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Naplánováno pro intervenční léčbu de-novo lézí nativních infrapopliteálních tepen
  2. Mít alespoň jednu chronickou totální okluzi (CTO) bez pozorovaného průtoku v distální lézi kromě průtoku z kolaterálního oběhu
  3. Prezentace s klaudikací nebo CLI (Rutherford Clinical Category 2-5) cílové končetiny
  4. Věk > 18 let
  5. Byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali schválený formulář souhlasu se studií
  6. Kalcifikace cílové léze je podle definice PARC alespoň střední (viz část 15)
  7. Cílová léze je refrakterní, jak dokazuje neúspěšný pokus s vodicím drátem

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, který by způsobil, že by subjekt byl nevhodným kandidátem na intervenční léčbu, jak určí zkoušející, včetně následujících:

    1. Rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min
    2. Úmrtnost se očekává do 30 dnů
  2. Již zařazeni do výzkumné intervenční studie, která by interferovala s cílovými body studie
  3. Cílová léze se intraluminálně protíná konvenčním vodicím drátem
  4. Léčba přítokové léze před léčbou cílené léze nevede k žádnému reflow, tvorbě trombu, náhlému uzavření, distální embolizaci, disekci nebo perforaci vyžadující léčbu
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SoundBite Crossing System - PAD
Použití systému SoundBite Crossing System k překonání zvápenatělých chronických totálních okluzí (nad kolenem nebo pod kolenem)
Přístroj: SoundBite Crossing System
Použití systému SoundBite Crossing System k překonání kalcifikovaných chronických totálních okluzí
Experimentální: SoundBite Crossing System - BTK
Použití systému SoundBite Crossing System k překonání kalcifikovaných chronických totálních okluzí (pod kolenem)
Přístroj: SoundBite Crossing System
Použití systému SoundBite Crossing System k překonání kalcifikovaných chronických totálních okluzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení
Časové okno: Den 0
Křížení léze bez ohledu na metodu nebo modalitu (např. antegrádní nebo retrográdní)
Den 0
Bezpečnost zařízení
Časové okno: Den 0
Procedurální výskyt některého z následujících: žádný reflow, tvorba trombu, náhlý uzávěr, distální embolizace, disekce nebo perforace vyžadující léčbu
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas fluoroskopie
Časové okno: Den 0
Den 0
Antegrádský přechod
Časové okno: Den 0
Umístění vodícího drátu distálně od léze v pravém lumen (Poznámka: retrográdní křížení je povoleno, ale je považováno za selhání pro tento koncový bod)
Den 0
CTO Crossing Time
Časové okno: Den 0
Od prvního zapojení proximálního krytu s aktivním drátem až po vodicí drát v distálním pravém lumen (nebo rozhodnutí přerušit pokusy)
Den 0
Akutní zisk lumenu
Časové okno: Den 0
Rozdíl v konečném minimálním průměru lumen ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 0
Reziduální procentuální stenóza
Časové okno: Den 0
Konečné procento stenózy na konci procedury
Den 0
Doba postupu
Časové okno: Den 0
První punkce v třísle až po konečné odstranění pouzdra
Den 0
Počet použitých zařízení
Časové okno: Den 0
Konvenční vodicí dráty, mikrokatétry, aterektomická zařízení, re-entry zařízení, balónky, stenty
Den 0
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Den 30 (+10/-0 dní)
Četnost 30denních závažných nežádoucích příhod (MAE) sestávajících z: úmrtí, urgentní chirurgické revaskularizace cílové končetiny, neplánované amputace cílové končetiny, symptomatického distálního trombu nebo embolie vyžadující intervenci, perforace vyžadující léčbu
Den 30 (+10/-0 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SoundBite Medical Solutions, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Adams, MD, UNC REX Hospital, Raleigh, NC, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lichtenberg, MD, Angiology Clinic and Vascular Centre, Arnsberg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT-PER-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SoundBite Crossing System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit