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Tratamento de oclusões totais calcificadas abaixo do joelho (CaTO-PAD)

12 de junho de 2024 atualizado por: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Estudo clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado, aberto, destinado a fornecer dados para demonstrar a segurança e o desempenho do SoundBite Crossing System-Peripheral (SCS-P).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CaTO-PAD inclui um subestudo abaixo do joelho (BTK) (CaTO-BTK)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Programado para tratamento intervencionista de lesão(ões) de novo de artérias infrapoplíteas nativas
  2. Ter pelo menos uma oclusão total crônica (CTO) sem fluxo observado na lesão distal, exceto o fluxo da circulação colateral
  3. Apresentar claudicação ou CLI (categoria clínica de Rutherford 2-5) do membro alvo
  4. Idade de > 18 anos
  5. Foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o formulário de consentimento do estudo aprovado
  6. A calcificação da lesão-alvo é pelo menos moderada pela definição do PARC (consulte a Seção 15)
  7. A lesão-alvo é refratária, conforme demonstrado por uma tentativa malsucedida com um fio-guia

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica que torne o sujeito um candidato inadequado para tratamento intervencionista, conforme determinado pelo Investigador, incluindo o seguinte:

    1. Taxa de filtração glomerular <30 ml/min
    2. Mortalidade esperada em 30 dias
  2. Já inscrito em um estudo intervencional investigativo que interferiria nos desfechos do estudo
  3. A lesão-alvo é cruzada intraluminalmente com um fio-guia convencional
  4. O tratamento de uma lesão de influxo antes do tratamento da lesão-alvo resulta em ausência de refluxo, formação de trombo, fechamento abrupto, embolização distal, dissecção ou perfuração que requer tratamento
  5. Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de cruzamento SoundBite - PAD
Uso do SoundBite Crossing System para cruzar oclusões totais crônicas calcificadas (acima ou abaixo do joelho)
Dispositivo: Sistema de cruzamento SoundBite
Uso do SoundBite Crossing System para cruzar oclusões totais crônicas calcificadas
Experimental: Sistema de cruzamento SoundBite - BTK
Uso do SoundBite Crossing System para cruzar oclusões totais crônicas calcificadas (abaixo do joelho)
Dispositivo: Sistema de cruzamento SoundBite
Uso do SoundBite Crossing System para cruzar oclusões totais crônicas calcificadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do dispositivo
Prazo: Dia 0
Cruzamento da lesão independentemente do método ou modalidade (por exemplo, anterógrado ou retrógrado)
Dia 0
Segurança do dispositivo
Prazo: Dia 0
Incidência do procedimento de qualquer um dos seguintes: ausência de refluxo, formação de trombo, fechamento abrupto, embolização distal, dissecção ou perfuração que requeira tratamento
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Dia 0
Dia 0
Cruzamento Anterógrado
Prazo: Dia 0
Colocação de um fio-guia distal à lesão no lúmen verdadeiro (Nota: o cruzamento retrógrado é permitido, mas é considerado uma falha para este ponto final)
Dia 0
Tempo de Cruzamento CTO
Prazo: Dia 0
Desde o primeiro encaixe da capa proximal com o Active Wire até o fio-guia no lúmen verdadeiro distal (ou tomada a decisão de descontinuar as tentativas)
Dia 0
Ganho Lúmen Agudo
Prazo: Dia 0
Diferença no diâmetro mínimo do lúmen final em comparação com a linha de base
Dia 0
Porcentagem Residual de Estenose
Prazo: Dia 0
Estenose percentual final no final do procedimento
Dia 0
Tempo de procedimento
Prazo: Dia 0
Primeira punção na virilha para remoção final da bainha
Dia 0
Número de dispositivos usados
Prazo: Dia 0
Fios-guia convencionais, microcateteres, dispositivos de aterectomia, dispositivos de reentrada, balões, stents
Dia 0
Ponto final de segurança secundário
Prazo: Dia 30 (+10/-0 dias)
Taxa de eventos adversos maiores (MAE) em 30 dias consistindo em: morte, revascularização cirúrgica de emergência do membro alvo, amputação não planejada do membro alvo, trombo distal sintomático ou êmbolos que requerem intervenção, perfuração que requer tratamento
Dia 30 (+10/-0 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SoundBite Medical Solutions, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: George Adams, MD, UNC REX Hospital, Raleigh, NC, USA
  • Investigador principal: Michael Lichtenberg, MD, Angiology Clinic and Vascular Centre, Arnsberg, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT-PER-2022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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