Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af calcific totalokklusioner under knæet (CaTO-PAD)

12. juni 2024 opdateret af: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, åbent, klinisk studie beregnet til at levere data til at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​SoundBite Crossing System-Peripheral (SCS-P).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CaTO-PAD-undersøgelsen inkluderer et under-knæ-understudie (BTK) (CaTO-BTK)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til interventionel behandling af de-novo læsion(er) af native infrapopliteale arterier
  2. Har mindst én kronisk total okklusion (CTO) uden flow observeret i den distale læsion undtagen flowet fra kollateral cirkulation
  3. Præsenteres med claudicatio eller CLI (Rutherford Clinical Category 2-5) af mållemmet
  4. Alder > 18 år
  5. Er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte undersøgelsessamtykkeformular
  6. Mållæsionsforkalkning er mindst moderat ifølge PARC-definition (se afsnit 15)
  7. Mållæsion er refraktær, som vist ved et mislykket forsøg med en guidewire

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre emnet til en upassende kandidat til interventionsbehandling som bestemt af investigator, herunder følgende:

    1. Glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
    2. Forventet dødelighed inden for 30 dage
  2. Allerede tilmeldt en undersøgelsesinterventionsundersøgelse, der ville interferere med undersøgelsens endepunkter
  3. Mållæsion krydses intraluminalt med en konventionel guidewire
  4. Behandling af en indstrømningslæsion før mållæsionsbehandling resulterer i ingen reflow, trombedannelse, brat lukning, distal embolisering, dissektion eller perforation, der kræver behandling
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SoundBite Crossing System - PAD
Brug af SoundBite Crossing System til at krydse forkalkede kroniske totalokklusioner (over-knæet eller under-knæet)
Enhed: SoundBite Crossing System
Brug af SoundBite Crossing System til at krydse forkalkede kroniske totalokklusioner
Eksperimentel: SoundBite Crossing System - BTK
Brug af SoundBite Crossing System til at krydse forkalkede kroniske totalokklusioner (under knæet)
Enhed: SoundBite Crossing System
Brug af SoundBite Crossing System til at krydse forkalkede kroniske totalokklusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Dag 0
Krydsning af læsionen uanset metode eller modalitet (f.eks. antegrad eller retrograd)
Dag 0
Enhedssikkerhed
Tidsramme: Dag 0
Procedurel forekomst af et eller flere af følgende: ingen reflow, trombedannelse, brat lukning, distal embolisering, dissektion eller perforation, der kræver behandling
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antegrad Krydsning
Tidsramme: Dag 0
Placering af en guidewire distalt for læsionen i det sande lumen (Bemærk: retrograd krydsning er tilladt, men betragtes som en fejl for dette endepunkt)
Dag 0
CTO overfartstid
Tidsramme: Dag 0
Fra første indgreb af den proksimale hætte med Active Wire til guidewire i distalt ægte lumen (eller beslutning om at afbryde forsøg)
Dag 0
Akut lumenforøgelse
Tidsramme: Dag 0
Forskel i endelig minimal lumendiameter sammenlignet med baseline
Dag 0
Resterende procentvis stenose
Tidsramme: Dag 0
Slutprocent stenose ved procedureafslutning
Dag 0
Procedure Tid
Tidsramme: Dag 0
Første lyskepunktur til endelig fjernelse af skeden
Dag 0
Antal brugte enheder
Tidsramme: Dag 0
Konventionelle guidewires, mikrokatetre, aterektomianordninger, re-entry-anordninger, balloner, stents
Dag 0
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Dag 30 (+10/-0 dage)
Hyppighed af 30-dages store bivirkninger (MAE) bestående af: død, akut kirurgisk revaskularisering af mållemmet, uplanlagt amputation af mållemmet, symptomatisk distal trombe eller emboli, der kræver intervention, perforation, der kræver behandling
Dag 30 (+10/-0 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SoundBite Medical Solutions, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Adams, MD, UNC REX Hospital, Raleigh, NC, USA
  • Ledende efterforsker: Michael Lichtenberg, MD, Angiology Clinic and Vascular Centre, Arnsberg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT-PER-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner