Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van gecalcificeerde totale occlusies onder de knie (CaTO-PAD)

12 juni 2024 bijgewerkt door: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, klinische studie bedoeld om gegevens te verschaffen om de veiligheid en prestaties van het SoundBite Crossing System-Peripheral (SCS-P) aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het CaTO-PAD-onderzoek omvat een deelonderzoek onder de knie (BTK) (CaTO-BTK)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland voor interventionele behandeling van de-novo laesie(s) van inheemse infrapopliteale arteriën
  2. Ten minste één chronische totale occlusie (CTO) hebben waarbij geen stroming in de distale laesie wordt waargenomen, behalve de stroming vanuit de collaterale circulatie
  3. Presenteren met claudicatio of CLI (Rutherford Clinical Category 2-5) van de doelledemaat
  4. Leeftijd > 18 jaar
  5. Op de hoogte zijn gebracht van de aard van het onderzoek, akkoord gaan met deelname en het goedgekeurde toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend
  6. Verkalking van de doellaesie is op zijn minst matig volgens de PARC-definitie (zie paragraaf 15)
  7. De doellaesie is refractair, zoals blijkt uit een mislukte poging met een voerdraad

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische aandoening die de patiënt tot een ongeschikte kandidaat voor interventionele behandeling zou maken, zoals bepaald door de onderzoeker, waaronder de volgende:

    1. Glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min
    2. Sterfte verwacht binnen 30 dagen
  2. Reeds ingeschreven in een experimentele interventionele studie die de eindpunten van de studie zou verstoren
  3. De doellaesie wordt intraluminaal gekruist met een conventionele voerdraad
  4. Behandeling van een instroomlaesie voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie resulteert in geen reflow, trombusvorming, abrupte sluiting, distale embolisatie, dissectie of perforatie waarvoor behandeling nodig is
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SoundBite Crossing-systeem - PAD
Gebruik van het SoundBite Crossing System om verkalkte chronische totale occlusies (boven de knie of onder de knie) te overbruggen
Apparaat: SoundBite Crossing-systeem
Gebruik van het SoundBite Crossing System om verkalkte chronische totale occlusies te doorkruisen
Experimenteel: SoundBite Crossing-systeem - BTK
Gebruik van het SoundBite Crossing System om verkalkte chronische totale occlusies (onder de knie) te overbruggen
Apparaat: SoundBite Crossing-systeem
Gebruik van het SoundBite Crossing System om verkalkte chronische totale occlusies te doorkruisen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Dag 0
Kruising van de laesie ongeacht methode of modaliteit (bijv. antegrade of retrograde)
Dag 0
Apparaat veiligheid
Tijdsspanne: Dag 0
Procedurele incidentie van een van de volgende: geen reflow, trombusvorming, abrupte sluiting, distale embolisatie, dissectie of perforatie waarvoor behandeling nodig is
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Antegrade kruising
Tijdsspanne: Dag 0
Plaatsing van een voerdraad distaal van de laesie in het ware lumen (Opmerking: retrograde kruising is toegestaan, maar wordt beschouwd als een mislukking voor dit eindpunt)
Dag 0
CTO oversteektijd
Tijdsspanne: Dag 0
Van het eerste contact van de proximale kap met de actieve draad tot de voerdraad in het distale ware lumen (of er is een beslissing genomen om de pogingen te staken)
Dag 0
Acute lumenwinst
Tijdsspanne: Dag 0
Verschil in uiteindelijke minimale lumendiameter vergeleken met basislijn
Dag 0
Resterend percentage stenose
Tijdsspanne: Dag 0
Laatste percentage stenose aan het einde van de procedure
Dag 0
Procedure tijd
Tijdsspanne: Dag 0
Eerste liespunctie tot definitieve verwijdering van de huls
Dag 0
Aantal gebruikte apparaten
Tijdsspanne: Dag 0
Conventionele voerdraden, microkatheters, atherectomieapparaten, terugkeerapparaten, ballonnen, stents
Dag 0
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Dag 30 (+10/-0 dagen)
Percentage ernstige ongewenste voorvallen (MAE) na 30 dagen, bestaande uit: overlijden, chirurgische revascularisatie van de doelledemaat, ongeplande amputatie van de doelledemaat, symptomatische distale trombus of embolie waarvoor interventie nodig is, perforatie waarvoor behandeling nodig is
Dag 30 (+10/-0 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SoundBite Medical Solutions, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Adams, MD, UNC REX Hospital, Raleigh, NC, USA
  • Hoofdonderzoeker: Michael Lichtenberg, MD, Angiology Clinic and Vascular Centre, Arnsberg, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT-PER-2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren