Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A térd alatti teljes elzáródás kezelése (CaTO-PAD)

2023. november 29. frissítette: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Prospektív, többközpontú, nem randomizált, nyílt, klinikai vizsgálat, amelynek célja a SoundBite Crossing System-Peripheral (SCS-P) biztonságának és teljesítményének bizonyítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CaTO-PAD vizsgálat tartalmaz egy térd alatti (BTK) alvizsgálatot (CaTO-BTK)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A natív infrapoplitealis artériák de-novo léziójának intervenciós kezelésére tervezett
  2. Legyen legalább egy krónikus teljes elzáródása (CTO), amelynél nem figyelhető meg áramlás a disztális lézióban, kivéve a kollaterális keringésből származó áramlást
  3. A célvégtag claudicatio vagy CLI (Rutherford Clinical Category 2-5) megjelenése
  4. 18 év feletti életkor
  5. Tájékoztatták a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírták a jóváhagyott vizsgálati hozzájárulási űrlapot
  6. A céllézió meszesedése a PARC meghatározása szerint legalább mérsékelt (lásd a 15. részt)
  7. A megcélzott lézió tűzálló, amint azt a vezetődróttal végzett sikertelen kísérlet is mutatja

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen egészségügyi állapot, amely miatt az alany a vizsgáló által meghatározottak szerint nem alkalmas beavatkozási kezelésre, beleértve a következőket:

    1. Glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc
    2. A halálozás 30 napon belül várható
  2. Már bekerült egy olyan vizsgálati beavatkozási vizsgálatba, amely megzavarná a vizsgálat végpontjait
  3. A célléziót intraluminálisan keresztezzük egy hagyományos vezetődróttal
  4. A beáramlási lézió kezelése a lézió célkezelését megelőzően nem eredményez visszafolyást, trombusképződést, hirtelen záródást, disztális embolizációt, kezelést igénylő disszekciót vagy perforációt
  5. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SoundBite Crossing System - PAD
A SoundBite Crossing System használata elmeszesedett krónikus teljes elzáródások keresztezésére (térd felett vagy térd alatt)
Eszköz: SoundBite Crossing System
A SoundBite Crossing System használata elmeszesedett krónikus teljes elzáródások keresztezésére
Kísérleti: SoundBite Crossing System - BTK
A SoundBite Crossing System használata elmeszesedett krónikus teljes elzáródások keresztezésére (térd alatt)
Eszköz: SoundBite Crossing System
A SoundBite Crossing System használata elmeszesedett krónikus teljes elzáródások keresztezésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz teljesítménye
Időkeret: 0. nap
A lézió keresztezése módszertől vagy modalitástól függetlenül (pl. antegrád vagy retrográd)
0. nap
Eszközbiztonság
Időkeret: 0. nap
Az alábbiak bármelyikének eljárási előfordulása: nincs visszafolyás, trombusképződés, hirtelen záródás, disztális embolizáció, disszekció vagy kezelést igénylő perforáció
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: 0. nap
0. nap
Antegrade Crossing
Időkeret: 0. nap
Vezetődrót elhelyezése a léziótól távolabb a valódi lumenben (Megjegyzés: a retrográd keresztezés megengedett, de ennél a végpontnál hibásnak minősül)
0. nap
CTO átkelés ideje
Időkeret: 0. nap
A proximális sapkának az Active Wire-hez való első kapcsolódásától a disztális valódi lumenben lévő vezetődrótig (vagy a kísérletek megszakítására vonatkozó döntéstől)
0. nap
Akut Lumen Gain
Időkeret: 0. nap
Különbség a végső minimális lumen átmérőben az alapvonalhoz képest
0. nap
Maradék százalékos szűkület
Időkeret: 0. nap
Végső százalékos szűkület az eljárás végén
0. nap
Az eljárás ideje
Időkeret: 0. nap
Első lágyékszúrás a végső hüvely eltávolításig
0. nap
Használt eszközök száma
Időkeret: 0. nap
Hagyományos vezetődrótok, mikrokatéterek, atherectomiás eszközök, re-entry eszközök, ballonok, sztentek
0. nap
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 30. nap (+10/-0 nap)
A 30 napos súlyos nemkívánatos események (MAE) gyakorisága, amelyek a következőkből állnak: halál, a célvégtag sürgősségi műtéti revascularisatiója, a célvégtag nem tervezett amputációja, beavatkozást igénylő tünetekkel járó disztális trombus vagy emboli, kezelést igénylő perforáció
30. nap (+10/-0 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SoundBite Medical Solutions, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Adams, MD, UNC REX Hospital, Raleigh, NC, USA
  • Kutatásvezető: Michael Lichtenberg, MD, Angiology Clinic and Vascular Centre, Arnsberg, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT-PER-2022-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SoundBite Crossing System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel