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Trattamento delle occlusioni totali calcifiche sotto il ginocchio (CaTO-PAD)

29 novembre 2023 aggiornato da: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Studio clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato, in aperto, inteso a fornire dati per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del SoundBite Crossing System-Peripheral (SCS-P).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CaTO-PAD comprende un sottostudio sulla regione sotto il ginocchio (BTK) (CaTO-BTK)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per il trattamento interventistico delle lesioni de-novo delle arterie infrapoplitee native
  2. Avere almeno un'occlusione totale cronica (CTO) senza flusso osservato nella lesione distale ad eccezione del flusso dalla circolazione collaterale
  3. Presentazione con claudicatio o CLI (Rutherford Clinical Category 2-5) dell'arto bersaglio
  4. Età > 18 anni
  5. Essere stato informato della natura dello studio, accettare di partecipare e aver firmato il modulo di consenso allo studio approvato
  6. La calcificazione della lesione bersaglio è almeno moderata secondo la definizione PARC (vedere Sezione 15)
  7. La lesione bersaglio è refrattaria, come dimostrato da un tentativo fallito con un filo guida

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica che renderebbe il soggetto un candidato inappropriato per il trattamento interventistico come determinato dallo sperimentatore, inclusi i seguenti:

    1. Velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min
    2. Mortalità prevista entro 30 giorni
  2. Già arruolato in uno studio interventistico sperimentale che interferirebbe con gli endpoint dello studio
  3. La lesione target viene attraversata intraluminalmente con un filo guida convenzionale
  4. Il trattamento di una lesione da afflusso prima del trattamento della lesione target non comporta riflusso, formazione di trombi, chiusura improvvisa, embolizzazione distale, dissezione o perforazione che richiedono trattamento
  5. Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di attraversamento SoundBite - PAD
Utilizzo del sistema SoundBite Crossing per attraversare occlusioni totali croniche calcificate (sopra o sotto il ginocchio)
Dispositivo: Sistema di incrocio SoundBite
Utilizzo del sistema SoundBite Crossing per attraversare occlusioni totali croniche calcificate
Sperimentale: Sistema di attraversamento SoundBite - BTK
Utilizzo del sistema SoundBite Crossing per attraversare occlusioni totali croniche calcificate (sotto il ginocchio)
Dispositivo: Sistema di incrocio SoundBite
Utilizzo del sistema SoundBite Crossing per attraversare occlusioni totali croniche calcificate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0
Attraversamento della lesione indipendentemente dal metodo o dalla modalità (ad esempio, anterogrado o retrogrado)
Giorno 0
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0
Incidenza procedurale di uno qualsiasi dei seguenti: nessun riflusso, formazione di trombi, chiusura improvvisa, embolizzazione distale, dissezione o perforazione che richiedono trattamento
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Incrocio anterogrado
Lasso di tempo: Giorno 0
Posizionamento di un filo guida distale alla lesione nel vero lume (Nota: l'attraversamento retrogrado è consentito, ma è considerato un fallimento per questo endpoint)
Giorno 0
Tempo di attraversamento CTO
Lasso di tempo: Giorno 0
Dal primo impegno del cappuccio prossimale con il filo attivo al filo guida nel vero lume distale (o decisione presa di interrompere i tentativi)
Giorno 0
Guadagno lumen acuto
Lasso di tempo: Giorno 0
Differenza nel diametro minimo finale del lume rispetto al basale
Giorno 0
Percentuale residua di stenosi
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale finale di stenosi alla fine della procedura
Giorno 0
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
Dalla prima puntura all'inguine alla rimozione finale della guaina
Giorno 0
Numero di dispositivi utilizzati
Lasso di tempo: Giorno 0
Fili guida convenzionali, microcateteri, dispositivi per aterectomia, dispositivi di rientro, palloncini, stent
Giorno 0
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: Giorno 30 (+10/-0 giorni)
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni costituiti da: morte, rivascolarizzazione chirurgica d'urgenza dell'arto bersaglio, amputazione non pianificata dell'arto bersaglio, trombo distale sintomatico o emboli che richiedono intervento, perforazione che richiede trattamento
Giorno 30 (+10/-0 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SoundBite Medical Solutions, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: George Adams, MD, UNC REX Hospital, Raleigh, NC, USA
  • Investigatore principale: Michael Lichtenberg, MD, Angiology Clinic and Vascular Centre, Arnsberg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT-PER-2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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