慢性膵炎の管理における CCK 受容体アンタゴニスト プログルミドの役割 (ProCP)

パート 1 オープンラベル:

スクリーニングでは、以下を含む臨床検査が実施されます：肝臓プロファイル、腎臓プロファイルを含む基本化学、CBCおよび血小板、血清リパーゼレベル、HgbA1C、およびCRP。 病歴と身体検査、および数値による痛みのスケールの日記が提供されます。 被験者は、7 日間にわたって 24 時間ごとに 0 から 10 のスケールでより悪い痛みのスコアを記録するよう求められます。 適格性を得るには、平均疼痛スコア 5 が必要です。 研究室および臨床基準に従って登録基準を満たすものは、次の段階に進みます。

観察段階：14日±3日以内に、選択基準を満たす被験者は、ベースライン疼痛調査が行われ（患者報告アウトカム測定情報システム-PROMISおよびCOMPAT-SF）、毎日数値疼痛スケール（NPS）を使用して日記をつけます毎日の最大疼痛スコアを記録します。 観察期間は4週間です。 観察段階を完了した後、被験者はベースライン訪問のためにCRUに来ます。 疼痛調査は、スクリーニング訪問時に被験者に与えるか、被験者に送付して自宅で、または電話で研究コーディネーターの支援を受けて完了することができます。

ベースライン: CRU でのベースライン訪問時に、観察段階から疼痛日誌が収集され、反復疼痛調査が実施され (以下の結果を参照)、腎プロファイル、CBC & 血小板、血清リパーゼレベル、HgbA1C、および CRP による基本化学描かれます。 病歴および身体検査が実施され、バイオマーカーおよびサイトカインパネルのために血清が採取され、血清が凍結されます。 プログルミド (#96) の 32 日間の供給は、400mg po TID を投与するための説明書と共に調剤されます。 痛みを記録する日誌、投薬日誌、プログルミドの消費量および悪影響を記録する日誌が調剤され、フォローアップの予定が4週間±4日で予定されます。

フォローアップ訪問：（4週間間隔±3日）被験者は4、8、12、および16週に戻り、レビューと説明責任のために毎日のNPS日記と投薬記録とボトルを持参します。 疼痛調査は、研究コーディネーターの支援を受けて、来院時に完了します。 併用薬と有害事象が見直されます。 臨床検査（スクリーニングと同じ）を繰り返します。 4 週目と 8 週目に、もう 1 か月分のプログルミドが投与され、新しい日記が作成されます。 12週目に、バイオマーカー調査および必要に応じてプログルミド血中濃度分析のために、繰り返し研究用の血液チューブが採取されます。 12 週目と 16 週目では、投薬は行われません。 第 16 週は、投薬を受けていないフォローアップの安全訪問です。 各フォローアップ訪問時に、被験者は胆嚢の病理の徴候と症状についても評価されるべきです。

パート 2 無作為プラセボ対照疑似クロスオーバー:

2番目のパートは、各アームにN = 12人の被験者を対象とした無作為化プラセボ対照疑似クロスオーバー研究になります。 パート 2 は、すべての科目がパート 1 を完了し、安全上の問題がなくなるまで開始されません。 注: パート 1 に参加した被験者は、被験者がすべての選択基準を満たしていれば、パート 2 に参加する資格がある場合があります。 プログルミドからは 90 日間のウォッシュアウトが必要です。

スクリーニング: パート 2 試験のスクリーニングは、上記のパート 1 と同じです。 このパートでは、観察未処理段階はありません。

ベースライン訪問：被験者が同意され、スクリーニングされ、選択基準を満たしてから14±3日以内に、被験者はベースライン訪問のために1 PHCの臨床研究ユニット（CRU）に来ます。 被験者は、この訪問時または被験者が14日以内に包含基準を満たした後にMRIイメージングを受ける。 腹部 MRI が過去 3 か月以内に造影剤と膵臓の画像で行われた場合、MRI の繰り返しは行われません。 ベースライン訪問時に、治験薬剤師は盲検無作為化を行い、プログルミド（＃135）の45日間の供給は、400mg po TIDを投与するための指示とともに調剤されるか、po TIDを取るためのプラセボの45日間供給のいずれかです。 疼痛調査が実施され（以下の結果を参照）、腎プロファイル、CBCおよび血小板、血清リパーゼレベル、HgbA1C、およびCRPを含む基本的な化学が描かれます。 病歴および身体検査が実施され、バイオマーカーおよびサイトカインパネルのために血清が採取され、血清が凍結されます。 痛みを記録する日誌、投薬日誌、プログルミドの消費量および悪影響を記録する日誌が調剤され、フォローアップの予定が6週間±4日で予定されます。

経過観察: (6 週間ごと ± 3 日);フォローアップの訪問は、6、12、18、および 24 週に行われます。 疼痛調査は、研究コーディネーターの支援を受けて、来院時に完了します。 併用薬と有害事象が見直されます。 薬物の説明責任が行われます。 臨床検査を繰り返します：肝臓プロファイル、腎臓プロファイルを含む基本化学、CBCおよび血小板、血清リパーゼレベル、HgbA1C、およびCRP。 6週目に、薬局は対象の無作為化に従ってプログルミドまたはプラセボのいずれかを調剤します。 残ったカプセルは被験者に再分配することができます。 12 週目に、すべての薬を薬局に返却し、新しい Rx をすべての被験者に調剤します。これには活性薬物であるプログルミド 400 mg が含まれており、経口で TID を服用します。 12週目に、別の研究用バイオマーカー/プログルミド血液チューブが採取され、膵臓を評価するためにMRI（できればベースラインと同じ場所で）が行われます。 18週目に、研究バイオマーカーパネル/プログルミド血液分析のために別の研究チューブが収集され、すべての薬が返却されます。

安全終了の訪問: 治療段階の被験者が完了してから 4 週間後、安全チェックのために戻ってきます。 症状を確認します。評価された数値疼痛スコア;臨床検査が行われます（肝臓プロファイル、腎臓プロファイルを含む基本化学、CBCおよび血小板、血清リパーゼレベル、HgbA1C、およびCRP）。