CCK-reseptoriantagonistin progglumidin rooli kroonisen haimatulehduksen hoidossa (ProCP)

Osa 1 avoin otsikko:

Seulonnassa tehdään laboratoriokokeet, mukaan lukien: Maksaprofiili, peruskemia munuaisprofiilin kanssa, CBC ja verihiutaleet, seerumin lipaasitasot, HgbA1C ja CRP. Historia ja fyysinen koe sekä numeerinen kipuasteikkopäiväkirja tarjotaan. Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan pahempi kipupisteensä asteikolla 0-10 jokaiselta 24 tunnilta seitsemän päivän aikana. Kelpoisuuteen vaaditaan keskimääräinen kipupistemäärä 5. Ne, jotka täyttävät laboratorio- ja kliiniset kriteerit, siirtyvät seuraavaan vaiheeseen.

Tarkkailuvaihe: 14 päivän ± 3 päivän sisällä osallistumiskriteerit täyttäville koehenkilöille tehdään peruskipututkimukset (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmät - PROMIS ja COMPAT-SF) ja he pitävät päiväkirjaa numeerisen kipuasteikon (NPS) avulla päivittäin. kirjaamaan kunkin päivän enimmäiskipupisteensä. Tarkkailujakso on 4 viikkoa. Tarkkailuvaiheen päätyttyä koehenkilöt tulevat CRU:lle peruskäyntiä varten. Kipututkimukset voidaan antaa koehenkilöille seulontakäynnillä tai lähettää koehenkilöille kotona tai puhelimitse opintokoordinaattorin avustuksella.

Lähtötilanne: CRU:n peruskäynnillä kipupäiväkirjat kerätään havaintovaiheesta ja toistetaan kipututkimukset (katso tulokset alla) ja peruskemiat munuaisprofiililla, CBC:llä ja verihiutaleilla, seerumin lipaasitasoilla, HgbA1C:llä ja CRP:llä. arvotaan. Suoritetaan historia ja fyysinen tutkimus ja yksi punapäällinen veriputki kerätään ja seerumi jäädytetään biomarkkeria ja sytokiinipaneeleja varten. 32 päivän annos proglumidia (nro 96) jaetaan ohjeiden kanssa, jotka koskevat 400 mg:n annostusta kolme kertaa päivässä. Päiväkirja kivun kirjaamisesta, lääkityspäiväkirja, proglumidin kulutuksen ja mahdollisten haittavaikutusten kirjaaminen jaetaan ja seuranta-aika sovitaan 4 viikon ± 4 päivän kuluttua.

Seurantakäynnit: (4 viikon välein ± 3 päivää) Koehenkilöt palaavat viikoilla 4, 8, 12 ja 16 ja tuovat päivittäiset NPS-päiväkirjansa ja lääkityskirjansa ja pullot tarkistettavaksi ja vastuullisiksi. Kipututkimukset suoritetaan vierailuilla tutkimuskoordinaattorin avustuksella. Samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat tarkistetaan. Toistettavat laboratoriotutkimukset (sama kuin seulonta) toistetaan. Viikoilla 4 ja 8 jaetaan toisen kuukauden proglumidia ja uudet päiväkirjat. Viikolla 12 otetaan uusintatutkimusveriputki biomarkkeritutkimusta ja tarvittaessa proglumidiveren tasoanalyysiä varten. Viikoilla 12 ja 16 lääkkeitä ei jaeta. Viikko 16 on lääkkeiden turvallisuusseuranta. Jokaisella seurantakäynnillä koehenkilöt tulee myös arvioida sappirakon patologian merkkien ja oireiden varalta.

Osa 2 Satunnaistettu lumekontrolloitu pseudocrossover:

Toinen osa on satunnaistettu lumekontrolloitu pseudo-crossover-tutkimus, jossa kussakin haarassa on N=12 henkilöä. Osa 2 ei ala ennen kuin kaikki oppiaineet ovat suorittaneet osan 1, eikä turvallisuusongelmia ole. Huomautus: Osaan 1 osallistuneet tutkittavat voivat olla oikeutettuja osallistumaan osaan 2, jos tutkittavat täyttävät kaikki osallistumiskriteerit. 90 päivän pesu vaaditaan pois proglumidista.

Seulonta: Osan 2 tutkimuksen seulonta on sama kuin yllä olevan osan 1 seulonta. Tässä osassa ei ole havainnointia käsittelemätöntä vaihetta.

Lähtötilanteen käynti: 14±3 päivän kuluessa siitä, kun koehenkilöt ovat saaneet suostumuksensa, seulonnan ja täyttäneet osallistumiskriteerit, koehenkilö saapuu kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) 1 PHC:lle lähtötilanteen käyntiä varten. Koehenkilöille tehdään MRI-kuvaus tällä käynnillä tai sen jälkeen, kun koehenkilö täyttää osallistumiskriteerit 14 päivän kuluessa. Jos vatsan magneettikuvaus on tehty viimeisen 3 kuukauden aikana varjoaineella ja haiman kuvantamisella, toista MRI-kuvaa ei toisteta. Aloituskäynnillä tutkiva apteekki suorittaa sokkoutetun satunnaistamisen ja joko 45 päivän annos proglumidia (nro 135) luovutetaan ohjeiden kanssa antaa 400 mg po TID tai 45 päivän annos lumelääkettä ottamaan po TID. Suoritetaan kipututkimukset (katso tulokset alla) ja peruskemian analyysi munuaisprofiilista, CBC:stä ja verihiutaleista, seerumin lipaasitasoista, HgbA1C:stä ja CRP:stä. Suoritetaan historia ja fyysinen tutkimus ja yksi punapäällinen veriputki kerätään ja seerumi jäädytetään biomarkkeria ja sytokiinipaneeleja varten. Päiväkirja kivun kirjaamisesta, lääkityspäiväkirja, proglumidin kulutuksen ja mahdollisten haittavaikutusten kirjaaminen jaetaan ja seuranta-aika ajoitetaan 6 viikon ± 4 päivän kuluttua.

Seurantakäynnit: (6 viikon ± 3 päivän välein); seurantakäynnit ovat viikoilla 6, 12, 18 ja 24. Kipututkimukset suoritetaan vierailuilla tutkimuskoordinaattorin avustuksella. Samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat tarkistetaan. Huumevastuu tehdään. Toistetaan laboratoriokokeet: Maksaprofiili, peruskemia munuaisprofiilin kanssa, CBC ja verihiutaleet, seerumin lipaasitasot, HgbA1C ja CRP. Viikolla 6 apteekki jakaa joko proglumidia tai lumelääkettä potilaan satunnaistamisen mukaan. Jäljelle jääneet kapselit voidaan annostella uudelleen kohteelle. Viikolla 12 kaikki lääkkeet palautetaan apteekkiin ja uusi Rx jaetaan kaikille koehenkilöille, jotka sisältävät aktiivista lääkettä, proglumidia 400 mg, otettavaksi TID. Viikolla 12 otetaan toinen tutkimusbiomarkkeri/proglumidiveriputki ja tehdään MRI (mieluiten samassa paikassa kuin lähtötilanne) haiman arvioimiseksi. Viikolla 18 kerätään toinen tutkimusputki tutkimusbiomarkkeripaneeli/proglumidiverianalyysiä varten ja kaikki lääkkeet palautetaan.

Turvallisuuden lopetuskäynti: Neljä viikkoa hoitovaiheen päättymisen jälkeen koehenkilöt palaavat turvallisuustarkastukseen. Oireet tarkistetaan; arvioitu numeerinen kipupistemäärä; ja laboratoriokokeet tehdään (maksaprofiili, peruskemia munuaisprofiilin kanssa, CBC ja verihiutaleet, seerumin lipaasitasot, HgbA1C ja CRP).