CCK 受体拮抗剂丙谷胺在慢性胰腺炎治疗中的作用 (ProCP)

第 1 部分打开标签：

在筛选时，将进行实验室测试，包括：肝脏概况、具有肾脏概况的基础化学、CBC 和血小板、血清脂肪酶水平、HgbA1C 和 CRP。 将提供病史和体格检查，以及数字疼痛量表日记。 将要求受试者在 7 天内每 24 小时以 0 到 10 的等级记录他们最严重的疼痛评分。 资格需要平均疼痛评分为 5。 那些根据实验室和临床标准符合入学标准的人将进入下一阶段。

观察阶段：在 14 天 ± 3 天内，符合纳入标准的受试者将完成基线疼痛调查（患者报告结果测量信息系统 - PROMIS 和 COMPAT-SF），并每天使用数字疼痛量表 (NPS) 记录日记记录他们每天的最大疼痛评分。 观察期为4周。 完成观察阶段后，受试者将来到 CRU 进行基线访视。 疼痛调查可在筛选访问时提供给受试者，或发送给受试者并在他们家中完成或在研究协调员的电话协助下完成。

基线：在 CRU 的基线访视中，将从观察阶段收集疼痛日记并重复进行疼痛调查（见下文结果）和基础化学与肾脏概况、CBC 和血小板、血清脂肪酶水平、HgbA1C 和 CRP将被绘制。 将进行病史和身体检查，并收集一根红顶血管并冷冻血清用于生物标志物和细胞因子组。 将分发 32 天的丙谷胺 (#96)，并附有 400mg po TID 给药说明。 将分发用于记录疼痛、用药日记、记录丙谷胺消耗量和任何不良反应的日记，并安排在 4 周 ± 4 天内进行后续预约。

后续访问：（4 周间隔 ± 3 天）受试者将在第 4、8、12 和 16 周返回，并带来他们的每日 NPS 日记和药物记录和瓶子以供审查和问责。 疼痛调查将在研究协调员的协助下完成。 将审查合并用药和不良事件。 将重复重复实验室测试（与筛选相同）。 在第 4 周和第 8 周，将分发另外一个月的丙谷胺供应和新日记。 在第 12 周，将收集重复的研究血管用于生物标志物调查和丙谷胺血液水平分析（如果需要）。 在第 12 周和第 16 周，将不会分发任何药物。 第 16 周是停药后的后续安全访问。 在每次随访时，还应评估受试者的胆囊病理体征和症状。

第 2 部分随机安慰剂控制伪交叉：

第二部分将是一项随机安慰剂对照伪交叉研究，每组 N=12 名受试者。 在所有受试者完成第 1 部分并且没有安全问题之前，第 2 部分不会开始。 注意：如果受试者符合所有纳入标准，则参加第 1 部分的受试者可能有资格参加第 2 部分。 丙谷胺需要 90 天的清除期。

筛选：第 2 部分研究的筛选将与上述第 1 部分相同。 本部分将没有观察未处理阶段。

基线访视：在受试者同意、筛选并符合纳入标准后的 14±3 天内，受试者将来到 1 PHC 的临床研究单位 (CRU) 进行基线访视。 受试者将在此次就诊时或受试者在 14 天内符合纳入标准后接受 MRI 成像。 如果在过去 3 个月内进行了腹部 MRI，并对胰腺进行了造影和成像，则不会重复 MRI。 在基线访问时，研究药剂师将进行盲法随机化，并且将配发 45 天供应的丙谷胺 (#135)，并附有说明以施用 400mg po TID 或 45 天供应的安慰剂以服用 po TID。 将进行疼痛调查（见下文结果），并绘制具有肾脏概况、CBC 和血小板、血清脂肪酶水平、HgbA1C 和 CRP 的基础化学。 将进行病史和身体检查，并收集一根红顶血管并冷冻血清用于生物标志物和细胞因子组。 将分发用于记录疼痛、用药日记、记录丙谷胺消耗量和任何不良反应的日记，并安排在 6 周 ± 4 天内进行后续预约。

随访：（每 6 周±3 天）；后续访问将在第 6、12、18 和 24 周进行。 疼痛调查将在研究协调员的协助下完成。 将审查合并用药和不良事件。 将完成药物问责制。 将进行重复实验室测试：肝脏概况、具有肾脏概况的基础化学、CBC 和血小板、血清脂肪酶水平、HgbA1C 和 CRP。 在第 6 周，药房将根据受试者的随机化分配丙谷胺或安慰剂。 剩余的胶囊可以重新分配给受试者。 在第 12 周，所有药物都将退回药房，并且将向所有受试者分发新的 Rx，其中包含活性药物丙谷胺 400 mg 以口服 TID。 在第 12 周，将收集另一个研究生物标志物/丙谷胺血管，并进行 MRI（最好在与基线相同的位置）以评估胰腺。 在第 18 周，将收集另一个研究试管用于研究生物标志物面板/丙谷胺血液分析，并将退还所有药物。

安全终止访问：完成治疗阶段四个星期后，受试者将返回进行安全检查。 将审查症状；评估的数字疼痛评分；将进行实验室测试（肝脏概况、具有肾脏概况的基础化学、CBC 和血小板、血清脂肪酶水平、HgbA1C 和 CRP）。