VRAP-Heart - 構造的心疾患への介入のための仮想現実支援患者エンパワーメント (VRAP-Heart)
2025年8月22日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
VRAP-Heart - 構造的心疾患への介入のための仮想現実支援患者エンパワーメント - 無作為化対照多施設研究
この前向き無作為化対照多施設研究では、経大腿経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を受けている患者を対象とした仮想現実を利用した患者教育が、患者の理解とシミュレーションの方向性を改善し、それによって介入後の合併症を減らし、入院期間を大幅に短縮できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化対照多施設研究では、経大腿経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を受けている患者に対する VR 支援による患者教育が、患者の理解とシミュレーションの方向性を改善し、それによって介入後の合併症を減らし、入院期間を大幅に短縮できるかどうかを調査します。
見当識障害、不安、および痛みは、せん妄の発症につながる可能性があり、合併症により、選択的処置中の長期入院につながる可能性があります。
バーチャル リアリティは、さまざまな学習モダリティ (聴覚、視覚、筆記、触覚) を組み合わせて、教育的介入を通じて患者の手順に対する理解を深めることができます。
環境、選手、処置、および安全面に関するより詳細な知識は、処置前および処置中の不安とストレスを軽減し、介入後のケア中の合併症を軽減します。
その結果、滞在期間を短縮する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Jung, Prof MD PhD
- 電話番号：18567 +49 211 81
- メール：christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raphael Bruno, MD
- 電話番号：18800 +49 211 81
- メール：raphael.bruno@med.uni-duesseldorf.de
研究場所
-
-
-
Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- Universitätsklinikum Köln, Klinik III für Innere Medizin, Herzzentrum, Kerpener Straße 62
-
コンタクト：
- Matti Adam, PD Dr.
- 電話番号：+49 221 478-8777
- メール：matti.adam@uk-koeln.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- 募集
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie & Angiologie
-
コンタクト：
- Christian Jung, Prof. MD PhD
- 電話番号：18567 +4921181
- メール：christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
-
コンタクト：
- Raphael Bruno, MD
- 電話番号：18800 +4921181
- メール：raphael.bruno@med.uni-duesseldorf.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高度大動脈弁狭窄症
- 鎮痛下選択的経大腿経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）の適応
- 既存心臓センターの決定
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 全身麻酔下で計画された手術
- 言葉の壁
- 重度の聴覚障害または視覚障害
- 進行性認知症症候群
- 既知の発作性障害（てんかん）
- 包含および/または妊娠に関する陽性の妊娠検査が存在する
- 裁判所が施設への配置を命じた
- -プロトコルの遵守を可能性が低くする心理社会的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
介入群の患者は、人工大動脈弁の移植の前日に仮想現実支援情報を受け取ります。
移植当日、患者は仮想現実支援情報を介してプロセスについて知らされます。
|
介入群の患者は、TAVI 移植の前日に病室で、翌日の TAVI 移植中に手術室で VR 教育アプリケーションを受け取ります。
このアプリケーションでは、患者は、適応症、手順、場所、および対応する安全上の指示を伴う移植の介入後のフェーズを繰り返すさまざまな VR パーツを案内されます。
|
|
介入なし：コントロールアーム
制御アームの患者は、仮想現実支援情報を受け取りません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院日数
時間枠：入院開始から退院まで 360日目まで
|
主要エンドポイントは、各グループの平均入院日数です。
|
入院開始から退院まで 360日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログスケールで評価した処置前日の精神状態
時間枠：手続きの1日前
|
TAVI などの選択的処置の前には、不安や心理的ストレスが一般的です。
どちらも、せん妄の誘因および増幅と見なされます。
患者は、1 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケールを使用して、手順の前に不安を定量化するよう求められます。
|
手続きの1日前
|
|
State-Trait-Anxiety-Inventoryアンケートで評価した、処置前日の精神状態
時間枠：手続きの1日前
|
TAVI などの選択的処置の前には、不安や心理的ストレスが一般的です。
どちらも、せん妄の誘因および増幅と見なされます。
患者は、最小結果 10 と最大結果 80 で State-Trait-Anxiety-Inventory を使用して手順の前に不安を定量化するように求められます。結果が小さいほど、不安が大きくなります。
|
手続きの1日前
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scaleドイツ語版アンケートで評価した、処置前日の精神状態
時間枠：手続きの1日前
|
TAVI などの選択的処置の前には、不安や心理的ストレスが一般的です。
どちらも、せん妄の誘因および増幅と見なされます。
患者は、Hospital Anxiety and Depression Scale ドイツ語版アンケートを使用して、手順の前に不安を定量化するよう求められます。
アンケートの不安尺度は 0 から 21 までの値を持ち、うつ病尺度は 0 から 21 までの値を持ちます。値が小さいほど、不安や抑うつが少ないことを示します。
|
手続きの1日前
|
|
視覚的アナログスケールによって評価される手順中の不安
時間枠：手続き中
|
TAVI などの選択的処置中は、不安や心理的ストレスが一般的です。
どちらも、せん妄の誘因および増幅と見なされます。
患者は、1 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケールを使用して、手順の前に不安を定量化するよう求められます。
|
手続き中
|
|
State-Trait-Anxiety-Inventoryアンケートによって評価された手順中の不安
時間枠：手続き中
|
TAVI などの選択的処置中は、不安や心理的ストレスが一般的です。
どちらも、せん妄の誘因および増幅と見なされます。
患者は、最小結果 10 と最大結果 80 で State-Trait-Anxiety-Inventory を使用して手順の前に不安を定量化するように求められます。結果が小さいほど、不安が大きくなります。
|
手続き中
|
|
施術中の痛み
時間枠：手続き中
|
TAVI などの選択的処置中に鎮痛にもかかわらず痛みが発生することがあります。
痛みは、せん妄の誘因および増幅因子と見なされます。
患者は、手順中に視覚的なアナログスケールで痛みを定量化するように求められます (時点: 手順は実行されますが、ハイブリッド手術室ではまだです)。
ここで、0 は痛みがないことに対応し、10 は想像できる最大の痛みに対応します。
|
手続き中
|
|
手術前、手術中、手術後の不安/ストレス (血清コルチゾールとして測定)
時間枠：施術前日、施術中、施術後1～3日
|
TAVI などの選択的処置の前および最中は、不安および心理的ストレスが一般的です。
どちらも、せん妄の誘因および増幅と見なされます。
患者は、手術前、手術中、手術後に定期的に血液サンプルを採取します。
これらから、血清中のパラメーター コルチゾールは、この研究の文脈で任意にさらに決定されます。
血清コルチゾールは、不安やストレスを定量化するための確立されたパラメーターであり、特に個人内での数値です。
|
施術前日、施術中、施術後1～3日
|
|
施術前、施術中、施術後の不安/ストレス（唾液中のアミラーゼとコルチゾール）。
時間枠：施術前日、施術中、施術後1～3日
|
患者は、処置前、処置中、処置後に唾液サンプルを採取します。
これらから、コルチゾールとα-アミラーゼのパラメーターが、この研究の範囲内で任意に決定されます。
両方のパラメーターは、特に個人の不安とストレスを定量化するために確立されていると考えられています。
|
施術前日、施術中、施術後1～3日
|
|
インフォームドコンセント後の知識テスト
時間枠：インフォームドコンセント後、施術前日
|
仮想現実で実装されたさまざまな学習モダリティ (音響、視覚、筆記、触覚) の組み合わせを法医学インフォームド コンセントに追加することが、標準的なインフォームド コンセントよりもどの程度優れているかをテストするために、調査が行われます。インフォームドコンセント。
|
インフォームドコンセント後、施術前日
|
|
入院中の大出血と小出血。
時間枠：術後360日までの入院
|
出血は、心血管インターベンション処置後の典型的な合併症です。
無意識、見当識障害、転倒、およびせん妄は、出血の発生を助長します。
退院後、出血の発生は、出血学術研究コンソーシアム (BARC) 分類に基づくバルブ学術研究コンソーシアム 2 コンセンサス ドキュメント (VARC) に従って記録されます。
|
術後360日までの入院
|
|
6か月および12か月での生存/再入院
時間枠：退院後6ヶ月後、12ヶ月後
|
6 か月後と 12 か月後に患者に連絡し、患者の生存と再入院の可能性に関する情報を収集します。
|
退院後6ヶ月後、12ヶ月後
|
|
最長入院日数 (日)
時間枠：術後360日までの入院
|
平均入院日数に加えて、最大入院日数も計算されます。
|
術後360日までの入院
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Jung, Prof MD PhD、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月5日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。