VRAP-Heart - 구조적 심장 질환에 개입하기 위한 가상 현실 지원 환자 권한 부여 (VRAP-Heart)
2025년 8월 22일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
VRAP-Heart - 구조적 심장 질환 중재를 위한 가상 현실 지원 환자 역량 강화 - 무작위 통제 다기관 연구
이 전향적 무작위 통제 다기관 연구는 경대퇴 경피 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 환자의 가상 현실 지원 환자 교육이 환자의 이해와 시뮬레이션 방향을 개선하여 중재 후 합병증을 줄여 입원 기간을 상당히 단축할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 통제 다기관 연구는 경대퇴 경피 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 환자의 VR 지원 환자 교육이 환자의 이해와 시뮬레이션 방향을 개선하여 중재 후 합병증을 줄여 입원 기간을 상당히 단축할 수 있는지 여부를 조사합니다.
방향감각 상실, 불안 및 통증은 섬망의 발달로 이어질 수 있으며, 합병증을 통해 선택적 절차 동안 장기간의 입원으로 이어질 수 있습니다.
가상 현실은 다양한 학습 양식(청각, 시각, 서면, 촉각)을 결합하고 교육적 개입을 통해 절차에 대한 환자의 이해를 향상시킬 수 있습니다.
환경, 선수, 절차 및 안전 측면에 대한 보다 상세한 지식은 절차 전과 절차 중에 불안과 스트레스를 줄이고 중재 후 치료 중 합병증을 줄일 것입니다.
결과적으로 체류 기간을 줄여야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian Jung, Prof MD PhD
- 전화번호: 18567 +49 211 81
- 이메일: christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
연구 연락처 백업
- 이름: Raphael Bruno, MD
- 전화번호: 18800 +49 211 81
- 이메일: raphael.bruno@med.uni-duesseldorf.de
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- 모병
- Universitätsklinikum Köln, Klinik III für Innere Medizin, Herzzentrum, Kerpener Straße 62
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연락하다:
- Matti Adam, PD Dr.
- 전화번호: +49 221 478-8777
- 이메일: matti.adam@uk-koeln.de
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- 모병
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie & Angiologie
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연락하다:
- Christian Jung, Prof. MD PhD
- 전화번호: 18567 +4921181
- 이메일: christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
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연락하다:
- Raphael Bruno, MD
- 전화번호: 18800 +4921181
- 이메일: raphael.bruno@med.uni-duesseldorf.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고급 대동맥 판막 협착증
- 무통증(TAVI) 하에 선택적 대퇴 경유 경카테터 대동맥 판막 이식술에 대한 적응증
- 기존 심장 센터 결정
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 전신 마취하에 수술 계획
- 언어의 장벽
- 심각한 청력 또는 시각 장애
- 진행성 치매 증후군
- 알려진 발작 장애(간질)
- 포함 및 / 또는 임신에 대한 긍정적 인 임신 테스트가 있습니다.
- 법원에서 명령한 기관 배치
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 모든 심리사회적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입 팔의 환자는 인공 대동맥 판막 이식 전날 가상 현실 지원 정보를 받습니다.
이식 당일 환자는 가상 현실 지원 정보를 통해 프로세스에 대한 정보를 받습니다.
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개입 그룹의 환자는 TAVI 이식 전날 환자의 방에서 그리고 다음날 TAVI 이식 동안 수술실에서 VR 교육 응용 프로그램을 받습니다.
이 애플리케이션에서 환자는 적응증, 절차, 위치 및 해당 안전 지침과 함께 이식의 중재 후 단계를 반복하는 다양한 VR 부품을 통해 안내됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암에 있는 환자는 가상 현실 지원 정보를 받지 못합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간(일)
기간: 입원 시작부터 퇴원까지 360일까지
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1차 종료점은 각 그룹의 평균 입원 기간(일)입니다.
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입원 시작부터 퇴원까지 360일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도로 평가한 시술 전날의 정신 상태
기간: 시술 1일 전
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불안과 심리적 스트레스는 TAVI와 같은 선택적 절차 전에 일반적입니다.
둘 다 섬망의 방아쇠이자 증폭기로 간주됩니다.
환자는 시술 전에 1에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안을 정량화하도록 요청받습니다.
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시술 1일 전
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State-Trait-Anxiety-Inventory 설문지로 평가한 시술 전날의 정신 상태
기간: 시술 1일 전
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불안과 심리적 스트레스는 TAVI와 같은 선택적 절차 전에 일반적입니다.
둘 다 섬망의 방아쇠이자 증폭기로 간주됩니다.
환자는 최소 결과 10 및 최대 결과 80으로 State-Trait-Anxiety-Inventory를 사용하여 절차 전에 불안을 정량화하도록 요청받습니다. 결과가 낮을수록 불안이 커집니다.
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시술 1일 전
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병원 불안 및 우울 척도 독일어 버전 설문지로 평가한 시술 전날 정신 상태
기간: 시술 1일 전
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불안과 심리적 스트레스는 TAVI와 같은 선택적 절차 전에 일반적입니다.
둘 다 섬망의 방아쇠이자 증폭기로 간주됩니다.
환자는 병원 불안 및 우울증 척도 독일어 버전 설문지를 사용하여 절차 전에 불안을 정량화하도록 요청받습니다.
설문지의 불안 척도는 0에서 21까지의 값을 가지며 우울 척도는 0에서 21까지의 값을 갖습니다. 값이 작을수록 불안이나 우울이 적은 것을 나타냅니다.
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시술 1일 전
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가되는 절차 중 불안
기간: 시술 중
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불안과 심리적 스트레스는 TAVI와 같은 선택적 절차 중에 일반적입니다.
둘 다 섬망의 방아쇠이자 증폭기로 간주됩니다.
환자는 시술 전에 1에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안을 정량화하도록 요청받습니다.
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시술 중
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State-Trait-Anxiety-Inventory 설문지로 평가한 절차 중 불안
기간: 시술 중
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불안과 심리적 스트레스는 TAVI와 같은 선택적 절차 중에 일반적입니다.
둘 다 섬망의 방아쇠이자 증폭기로 간주됩니다.
환자는 최소 결과 10 및 최대 결과 80으로 State-Trait-Anxiety-Inventory를 사용하여 절차 전에 불안을 정량화하도록 요청받습니다. 결과가 낮을수록 불안이 커집니다.
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시술 중
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시술 중 통증
기간: 시술 중
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통증은 TAVI와 같은 선택적 절차 동안 무통증에도 불구하고 발생할 수 있습니다.
통증은 섬망의 방아쇠이자 증폭기로 간주됩니다.
환자는 절차 중에 시각적 아날로그 척도로 통증을 정량화하도록 요청받습니다(시점: 절차가 수행되었지만 여전히 하이브리드 수술실에 있음).
여기서 0은 통증이 없는 상태, 10은 상상할 수 있는 최대 통증에 해당합니다.
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시술 중
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수술 전, 수술 중, 수술 후의 불안/스트레스(혈청 코르티솔로 측정)
기간: 시술 1일 전, 시술 중, 시술 1~3일 후
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불안과 심리적 스트레스는 TAVI와 같은 선택적 시술 전과 도중에 일반적입니다.
둘 다 섬망의 방아쇠이자 증폭기로 간주됩니다.
환자는 절차 전, 도중 및 후에 일상적인 혈액 샘플을 채취합니다.
이들로부터, 본 연구의 맥락에서 선택적으로 혈청 내 파라미터 코티솔이 추가로 결정된다.
혈청 코티솔은 특히 개별적으로 불안과 스트레스를 정량화하기 위해 확립된 매개변수입니다.
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시술 1일 전, 시술 중, 시술 1~3일 후
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시술 전, 시술 중 및 시술 후의 불안/스트레스(타액의 아밀라아제 및 코르티솔).
기간: 시술 1일 전, 시술 중, 시술 1~3일 후
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환자는 절차 전, 도중 및 후에 타액 샘플을 채취합니다.
이들로부터 본 연구의 범위 내에서 선택적으로 매개변수 코티솔 및 알파-아밀라아제를 추가로 결정한다.
두 매개변수는 특히 개별적으로 불안과 스트레스를 정량화하기 위해 확립된 것으로 간주됩니다.
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시술 1일 전, 시술 중, 시술 1~3일 후
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정보에 입각한 동의 후 지식 테스트
기간: 사전 동의 후 시술 1일 전
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가상 현실에서 구현된 다양한 학습 양식(음향, 시각, 서면, 촉각)의 조합을 의학-법적 사전 동의에 추가하는 것이 표준 사전 동의보다 어느 정도 우수한지 테스트하기 위해 설문 조사는 동의.
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사전 동의 후 시술 1일 전
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입원 중 주요 출혈 및 경미한 출혈.
기간: 시술 후 최대 360일까지 입원
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출혈은 심혈관 중재적 시술 후 나타나는 전형적인 합병증입니다.
무지, 방향 감각 상실, 낙상 및 섬망은 출혈 발생을 촉진합니다.
퇴원 후 출혈의 발생은 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 분류에 기반한 VARC(Valve Academic Research Consortium-2 합의 문서)에 따라 기록됩니다.
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시술 후 최대 360일까지 입원
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6개월 및 12개월 생존/재입원
기간: 퇴원 후 6개월 및 12개월 후
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6개월 및 12개월 후 환자에게 연락하고 환자의 생존 및 가능한 재입원 사례에 대한 정보를 수집합니다.
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퇴원 후 6개월 및 12개월 후
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최대 입원 기간(일)
기간: 시술 후 최대 360일까지 입원
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평균 입원 기간(일) 외에도 최대 입원 기간도 계산됩니다.
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시술 후 최대 360일까지 입원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Jung, Prof MD PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .