Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VRAP-Heart - Virtual Reality Assisted Patient Empowerment for interventioner i strukturel hjertesygdom (VRAP-Heart)

22. december 2022 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

VRAP-Heart - Virtual Reality Assisted Patient Empowerment for Interventions in Structural Heart Disease - En randomiseret-kontrolleret multicenterundersøgelse

Denne prospektive, randomiserede kontrollerede multicenterundersøgelse undersøger, om virtual reality-assisteret patientuddannelse hos patienter, der gennemgår transfemoral transkateter aortaklapimplantation (TAVI), kan forbedre patientens forståelse og simulative orientering og derved reducere postinterventionelle komplikationer, hvilket resulterer i væsentligt kortere opholdstid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede kontrollerede multicenterundersøgelse undersøger, om VR-assisteret patientuddannelse hos patienter, der gennemgår transfemoral transkateter aortaklapimplantation (TAVI), kan forbedre patientens forståelse og simulative orientering og derved reducere postinterventionelle komplikationer, hvilket resulterer i væsentligt kortere opholdstid. Desorientering, angst og smerte kan føre til udvikling af delirium og, gennem komplikationer, til længere hospitalsophold under elektive procedurer. Virtual reality kan kombinere forskellige læringsmodaliteter (auditiv, visuel, skriftlig, haptisk) og forbedre patientens forståelse af proceduren gennem pædagogiske interventioner. Mere detaljeret viden om miljøet, spillerne, proceduren og sikkerhedsaspekter vil reducere angst og stress før og under proceduren og reducere komplikationer under post-interventionel behandling. Som følge heraf bør opholdstiden reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højgradig aortaklapstenose
  • Indikation for elektiv transfemoral transkateter aortaklapimplantation under analgesi (TAVI)
  • Eksisterende hjertecenterbeslutning
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Operation planlagt under generel anæstesi
  • Sproglige barriere
  • Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
  • Avanceret demenssyndrom
  • Kendt anfaldsforstyrrelse (epilepsi)
  • Positiv graviditetstest på inklusion og/eller graviditet er til stede
  • Retten dømte anbringelse i en institution
  • Enhver psykosocial tilstand, der gør overholdelse af protokollen usandsynlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Patienter i interventionsarmen modtager dagen før implantationen af ​​den kunstige aortaklap en virtual reality-assisteret information. På dagen for implantationen bliver patienterne informeret om processen via virtual reality-assisteret information.
Andet: Virtual Reality-assisteret information
Patienter i interventionsgruppen modtager en VR-instruktionsapplikation på patientens værelse dagen før TAVI-implantation og i operationssuiten under TAVI-implantation dagen efter. I denne applikation guides patienten gennem forskellige VR-dele, der gentager indikationen, proceduren, lokaliteterne og den post-interventionelle fase af implantationen med de tilsvarende sikkerhedsinstruktioner.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter i kontrolarmen modtager ingen virtual reality-assisteret information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: fra indlæggelsesstart til sygehusorlov frem til dag 360
Primært endepunkt er det gennemsnitlige indlæggelsestidspunkt i hver gruppe i dage.
fra indlæggelsesstart til sygehusorlov frem til dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental tilstand dagen før proceduren vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag før proceduren
Angst og psykisk stress er almindelige før elektive procedurer som TAVI. Begge betragtes som triggere og forstærkere af delirium. Patienterne bliver bedt om at kvantificere deres angst før proceduren ved hjælp af en visuel analog skala fra 1 til 10.
1 dag før proceduren
Psykisk tilstand dagen før proceduren vurderet ved State-Trait-Angst-Inventory spørgeskema
Tidsramme: 1 dag før proceduren
Angst og psykisk stress er almindelige før elektive procedurer som TAVI. Begge betragtes som triggere og forstærkere af delirium. Patienterne bliver bedt om at kvantificere deres angst før proceduren ved hjælp af State-Trait-Anxiety-Inventory med minimum udfald 10 og maksimalt resultat 80. Mindre udfald betyder mere angst.
1 dag før proceduren
Psykisk tilstand dagen før proceduren vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale German Version spørgeskema
Tidsramme: 1 dag før proceduren
Angst og psykisk stress er almindelige før elektive procedurer som TAVI. Begge betragtes som triggere og forstærkere af delirium. Patienterne bliver bedt om at kvantificere deres angst før proceduren ved hjælp af Spørgeskemaet med Hospital Anxiety and Depression Scale German Version. Angstskalaen i spørgeskemaet har værdier fra 0 til 21 og depressionsskalaen har værdier fra 0 til 21. Mindre værdier angiver mindre angst eller depression.
1 dag før proceduren
Angst under proceduren vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: under proceduren
Angst og psykisk stress er almindelige under elektive procedurer såsom TAVI. Begge betragtes som triggere og forstærkere af delirium. Patienterne bliver bedt om at kvantificere deres angst før proceduren ved hjælp af en visuel analog skala fra 1 til 10.
under proceduren
Angst under proceduren vurderet ved State-Trait-Angst-Inventory spørgeskema
Tidsramme: under proceduren
Angst og psykisk stress er almindelige under elektive procedurer såsom TAVI. Begge betragtes som triggere og forstærkere af delirium. Patienterne bliver bedt om at kvantificere deres angst før proceduren ved hjælp af State-Trait-Anxiety-Inventory med minimum udfald 10 og maksimalt resultat 80. Mindre udfald betyder mere angst.
under proceduren
Smerter under proceduren
Tidsramme: under proceduren
Smerter kan opstå på trods af analgesi under en elektiv procedure som TAVI. Smerter betragtes som en trigger og forstærker af delirium. Patienterne bliver bedt om at kvantificere deres smerte på en visuel analog skala under proceduren (tidspunkt: procedure udført, men stadig i hybridoperationsstuen). Her svarer 0 til ingen smerte og 10 til den maksimalt tænkelige smerte.
under proceduren
Angst/stress før, under og efter operationen (målt som serumkortisol)
Tidsramme: på 1 dag før, under og på dag 1-3 efter proceduren
Angst og psykisk stress er almindelige før og under elektive procedurer som TAVI. Begge betragtes som triggere og forstærkere af delirium. Patienterne vil få taget rutinemæssige blodprøver før, under og efter proceduren. Ud fra disse bestemmes parameteren cortisol i serum yderligere valgfrit i forbindelse med denne undersøgelse. Serumkortisol er en etableret parameter til at kvantificere angst og stress, især intraindividuelt.
på 1 dag før, under og på dag 1-3 efter proceduren
Angst/stress før, under og efter indgrebet (amylase og kortisol i spyt).
Tidsramme: på 1 dag før, under og på dag 1-3 efter proceduren
Patienterne vil få taget spytprøver før, under og efter proceduren. Ud fra disse bestemmes parametrene cortisol og alfa-amylase yderligere på valgfri basis inden for rammerne af denne undersøgelse. Begge parametre anses for at være etableret til at kvantificere angst og stress, især intraindividuelt.
på 1 dag før, under og på dag 1-3 efter proceduren
Videntest efter informeret samtykke
Tidsramme: 1 dag før procedure efter informeret samtykke
For at teste, i hvilket omfang tilføjelsen af ​​en kombination af forskellige læringsmodaliteter (akustisk, visuel, skriftlig, haptisk) implementeret i virtual reality i forhold til det medicinsk-juridiske informerede samtykke er bedre end standard informeret samtykke, gennemføres en undersøgelse efter informeret samtykke.
1 dag før procedure efter informeret samtykke
Større blødninger og mindre blødninger under indlæggelse.
Tidsramme: på sygehusorlov op til 360 dage efter indgrebet
Blødning er en typisk komplikation efter kardiovaskulære interventionsprocedurer. Ubevidsthed, desorientering, fald og delirium fremmer forekomsten af ​​blødning. Efter hospitalsudskrivning registreres forekomsten af ​​blødning i henhold til Valve Academic Research Consortium-2 konsensusdokument (VARC), som er baseret på BARC-klassifikationen (bleeding academic research consortium).
på sygehusorlov op til 360 dage efter indgrebet
Overlevelse/genindlæggelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: efter 6 og 12 måneder efter sygehusorlov
Efter 6 og 12 måneder kontaktes patienter, og der indsamles information om patienternes overlevelse og mulige genindlæggelseshændelser.
efter 6 og 12 måneder efter sygehusorlov
Maksimal længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: på sygehusorlov op til 360 dage efter indgrebet
Udover middelindlæggelsestiden i dage beregnes også en maksimal indlæggelsestid.
på sygehusorlov op til 360 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Jung, Prof MD PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRAP-Heart

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality-assisteret information

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner