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VRAP-Heart - Empoderamiento del paciente asistido por realidad virtual para intervenciones en enfermedades cardíacas estructurales (VRAP-Heart)

22 de agosto de 2025 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

VRAP-Heart - Empoderamiento del paciente asistido por realidad virtual para intervenciones en enfermedades cardíacas estructurales - Un estudio multicéntrico controlado aleatorizado

Este estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado investiga si la educación del paciente asistida por realidad virtual en pacientes que se someten a un implante de válvula aórtica transcatéter transfemoral (TAVI) puede mejorar la comprensión del paciente y la orientación simulada, reduciendo así las complicaciones posteriores a la intervención, lo que resulta en una estadía significativamente más corta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado investiga si la educación del paciente asistida por RV en pacientes que se someten a un implante de válvula aórtica transcatéter transfemoral (TAVI) puede mejorar la comprensión del paciente y la orientación simulada, lo que reduce las complicaciones posteriores a la intervención, lo que resulta en una estadía significativamente más corta. La desorientación, la ansiedad y el dolor pueden conducir al desarrollo de delirio y, a través de complicaciones, a hospitalizaciones prolongadas durante los procedimientos electivos. La realidad virtual puede combinar diferentes modalidades de aprendizaje (auditivo, visual, escrito, háptico) y mejorar la comprensión del procedimiento por parte del paciente a través de intervenciones educativas. Un conocimiento más detallado del entorno, los jugadores, el procedimiento y los aspectos de seguridad reducirá la ansiedad y el estrés antes y durante el procedimiento y reducirá las complicaciones durante la atención posterior a la intervención. Como resultado, la duración de la estancia debe reducirse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik III für Innere Medizin, Herzzentrum, Kerpener Straße 62
        • Contacto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis de válvula aórtica de alto grado
  • Indicación de implante transcatéter transfemoral electivo de válvula aórtica bajo analgesia (TAVI)
  • Decisión del centro cardíaco existente
  • Edad ≥ 18 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía planificada bajo anestesia general
  • Barrera del idioma
  • Discapacidad auditiva o visual severa
  • Síndrome de demencia avanzada
  • Trastorno convulsivo conocido (epilepsia)
  • Prueba de embarazo positiva en la inclusión y/o embarazo presente
  • Colocación ordenada por un tribunal en una institución
  • Cualquier condición psicosocial que imposibilite el cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes del brazo de intervención reciben el día anterior a la implantación de la válvula aórtica artificial, una información asistida por realidad virtual. El día de la implantación se informa a los pacientes sobre el proceso a través de información asistida por realidad virtual.
Otro: Información asistida por Realidad Virtual
Los pacientes del grupo de intervención reciben una aplicación instructiva de realidad virtual en la habitación del paciente el día anterior a la implantación de TAVI y en la sala de operaciones durante la implantación de TAVI al día siguiente. En esta aplicación se guía al paciente por diferentes partes de VR que repiten la indicación, el procedimiento, las localidades y la fase post-intervencionista del implante con las correspondientes instrucciones de seguridad.
Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes en el brazo de control no reciben información asistida por realidad virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: desde el inicio de las hospitalizaciones hasta la baja hospitalaria hasta el día 360
El criterio principal de valoración es la estancia hospitalaria media en cada grupo en días.
desde el inicio de las hospitalizaciones hasta la baja hospitalaria hasta el día 360

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado mental el día anterior al procedimiento evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día antes del procedimiento
La ansiedad y el estrés psicológico son comunes antes de procedimientos electivos como TAVI. Ambos se consideran desencadenantes y amplificadores del delirio. Se pide a los pacientes que cuantifiquen su ansiedad antes del procedimiento utilizando una escala analógica visual que va del 1 al 10.
1 día antes del procedimiento
Estado mental el día anterior al procedimiento evaluado por el cuestionario Estado-Rasgo-Ansiedad-Inventario
Periodo de tiempo: 1 día antes del procedimiento
La ansiedad y el estrés psicológico son comunes antes de procedimientos electivos como TAVI. Ambos se consideran desencadenantes y amplificadores del delirio. Se les pide a los pacientes que cuantifiquen su ansiedad antes del procedimiento usando el Inventario de Ansiedad-Rasgo-Estado con un resultado mínimo de 10 y un resultado máximo de 80. Menor resultado significa más ansiedad.
1 día antes del procedimiento
Estado mental el día anterior al procedimiento según la evaluación del cuestionario de la versión alemana de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 día antes del procedimiento
La ansiedad y el estrés psicológico son comunes antes de procedimientos electivos como TAVI. Ambos se consideran desencadenantes y amplificadores del delirio. Se pide a los pacientes que cuantifiquen su ansiedad antes del procedimiento utilizando el cuestionario de la versión alemana de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria. La escala de ansiedad en el cuestionario tiene valores de 0 a 21 y la escala de depresión tiene valores de 0 a 21. Los valores menores denotan menos ansiedad o depresión.
1 día antes del procedimiento
Ansiedad durante el procedimiento evaluada por escala analógica visual
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
La ansiedad y el estrés psicológico son comunes durante los procedimientos electivos como TAVI. Ambos se consideran desencadenantes y amplificadores del delirio. Se pide a los pacientes que cuantifiquen su ansiedad antes del procedimiento utilizando una escala analógica visual que va del 1 al 10.
durante el procedimiento
Ansiedad durante el procedimiento evaluada por el cuestionario Estado-Rasgo-Ansiedad-Inventario
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
La ansiedad y el estrés psicológico son comunes durante los procedimientos electivos como TAVI. Ambos se consideran desencadenantes y amplificadores del delirio. Se les pide a los pacientes que cuantifiquen su ansiedad antes del procedimiento usando el Inventario de Ansiedad-Rasgo-Estado con un resultado mínimo de 10 y un resultado máximo de 80. Menor resultado significa más ansiedad.
durante el procedimiento
Dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
El dolor puede ocurrir a pesar de la analgesia durante un procedimiento electivo como TAVI. El dolor se considera un desencadenante y amplificador del delirio. Se les pide a los pacientes que cuantifiquen su dolor en una escala analógica visual durante el procedimiento (punto de tiempo: procedimiento realizado pero aún en el quirófano híbrido). Aquí, 0 corresponde a ningún dolor y 10 al máximo dolor imaginable.
durante el procedimiento
Ansiedad/estrés antes, durante y después de la cirugía (medido como cortisol sérico)
Periodo de tiempo: el día 1 antes, durante y el día 1-3 después del procedimiento
La ansiedad y el estrés psicológico son comunes antes y durante los procedimientos electivos como TAVI. Ambos se consideran desencadenantes y amplificadores del delirio. A los pacientes se les tomarán muestras de sangre de rutina antes, durante y después del procedimiento. A partir de estos, el parámetro cortisol en suero se determina adicionalmente opcionalmente en el contexto de este estudio. El cortisol sérico es un parámetro establecido para cuantificar la ansiedad y el estrés, especialmente intraindividualmente.
el día 1 antes, durante y el día 1-3 después del procedimiento
Ansiedad/estrés antes, durante y después del procedimiento (amilasa y cortisol en saliva).
Periodo de tiempo: el día 1 antes, durante y el día 1-3 después del procedimiento
A los pacientes se les tomarán muestras de saliva antes, durante y después del procedimiento. A partir de estos, los parámetros cortisol y alfa-amilasa se determinan adicionalmente de forma opcional dentro del alcance de este estudio. Ambos parámetros se consideran establecidos para cuantificar la ansiedad y el estrés especialmente intraindividualmente.
el día 1 antes, durante y el día 1-3 después del procedimiento
Prueba de conocimiento previo consentimiento informado
Periodo de tiempo: 1 día antes del procedimiento después del consentimiento informado
Con el fin de probar en qué medida la adición de una combinación de diferentes modalidades de aprendizaje (acústico, visual, escrito, háptico) implementadas en realidad virtual al consentimiento informado médico-legal es superior al consentimiento informado estándar, se realiza una encuesta después de la consentimiento informado.
1 día antes del procedimiento después del consentimiento informado
Sangrado mayor y sangrado menor durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: con baja hospitalaria hasta 360 días después del procedimiento
El sangrado es una complicación típica después de los procedimientos intervencionistas cardiovasculares. El desconocimiento, la desorientación, las caídas y el delirio favorecen la aparición de hemorragias. Después del alta hospitalaria, la aparición de hemorragia se registra de acuerdo con el documento de consenso del Consorcio de Investigación Académica de Valve-2 (VARC), que se basa en la clasificación del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC).
con baja hospitalaria hasta 360 días después del procedimiento
Supervivencia/rehospitalización a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses después de la baja hospitalaria
A los 6 y 12 meses se contacta con los pacientes y se recopila información sobre la supervivencia de los pacientes y posibles eventos de rehospitalización.
después de 6 y 12 meses después de la baja hospitalaria
Duración máxima de la estancia hospitalaria, en días
Periodo de tiempo: con baja hospitalaria hasta 360 días después del procedimiento
Además de la estancia hospitalaria media en días, también se calcula una estancia hospitalaria máxima.
con baja hospitalaria hasta 360 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Colaboradores

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Jung, Prof MD PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VRAP-Heart

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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