VRAP-Heart - 虚拟现实辅助患者干预结构性心脏病 (VRAP-Heart)
2025年8月22日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
VRAP-Heart - 虚拟现实辅助患者授权干预结构性心脏病 - 一项随机对照多中心研究
这项前瞻性、随机对照的多中心研究调查了接受经股动脉经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 患者的虚拟现实辅助患者教育是否可以提高患者的理解和模拟定向，从而减少介入后并发症，从而显着缩短住院时间。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机对照的多中心研究调查了接受经股动脉经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 患者的 VR 辅助患者教育是否可以提高患者的理解和模拟定向，从而减少介入后并发症，从而显着缩短住院时间。
迷失方向、焦虑和疼痛会导致精神错乱，并通过并发症导致择期手术期间住院时间延长。
虚拟现实可以结合不同的学习方式（听觉、视觉、书写、触觉），并通过教育干预提高患者对手术的理解。
更详细地了解环境、球员、手术和安全方面的知识将减少手术前和手术期间的焦虑和压力，并减少介入后护理期间的并发症。
因此，应减少停留时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian Jung, Prof MD PhD
- 电话号码：18567 +49 211 81
- 邮箱：christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
研究联系人备份
- 姓名：Raphael Bruno, MD
- 电话号码：18800 +49 211 81
- 邮箱：raphael.bruno@med.uni-duesseldorf.de
学习地点
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Cologne、德国、50937
- 招聘中
- Universitätsklinikum Köln, Klinik III für Innere Medizin, Herzzentrum, Kerpener Straße 62
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接触：
- Matti Adam, PD Dr.
- 电话号码：+49 221 478-8777
- 邮箱：matti.adam@uk-koeln.de
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
- 招聘中
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie & Angiologie
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接触：
- Christian Jung, Prof. MD PhD
- 电话号码：18567 +4921181
- 邮箱：christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
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接触：
- Raphael Bruno, MD
- 电话号码：18800 +4921181
- 邮箱：raphael.bruno@med.uni-duesseldorf.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 高度主动脉瓣狭窄
- 镇痛下选择性经股动脉经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的适应症
- 现有心脏中心决定
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 计划在全身麻醉下进行手术
- 语言障碍
- 严重的听力或视力障碍
- 晚期痴呆综合征
- 已知的癫痫症（癫痫）
- 存在关于纳入和/或怀孕的阳性妊娠试验
- 法院下令安置在机构中
- 任何不可能遵守方案的心理社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
干预组的患者在植入人工主动脉瓣的前一天收到虚拟现实辅助信息。
在植入当天，患者会通过虚拟现实辅助信息了解该过程。
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干预组的患者在 TAVI 植入前一天在患者房间接受 VR 指导应用程序，并在第二天 TAVI 植入期间在手术室接受 VR 指导应用程序。
在此应用程序中，患者被引导通过不同的 VR 部分，这些部分重复植入的适应症、程序、位置和介入后阶段，并附有相应的安全说明。
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无干预：控制臂
控制臂中的患者不接收虚拟现实辅助信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院天数
大体时间：从开始住院到出院直到第 360 天
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主要终点是每组的平均住院天数。
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从开始住院到出院直到第 360 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表评估手术前一天的精神状态
大体时间：手术前 1 天
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在 TAVI 等择期手术之前，焦虑和心理压力很常见。
两者都被认为是精神错乱的触发器和放大器。
要求患者在手术前使用 1 到 10 的视觉模拟量表量化他们的焦虑。
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手术前 1 天
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通过状态-特质-焦虑-量表问卷评估手术前一天的精神状态
大体时间：手术前 1 天
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在 TAVI 等择期手术之前，焦虑和心理压力很常见。
两者都被认为是精神错乱的触发器和放大器。
要求患者在手术前使用状态-特质-焦虑-量表量化他们的焦虑，最小结果为 10，最大结果为 80。结果越小意味着焦虑越多。
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手术前 1 天
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医院焦虑抑郁量表德文版问卷评估手术前一天的精神状态
大体时间：手术前 1 天
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在 TAVI 等择期手术之前，焦虑和心理压力很常见。
两者都被认为是精神错乱的触发器和放大器。
要求患者在手术前使用医院焦虑和抑郁量表德语版问卷量化他们的焦虑。
问卷中的焦虑量表的值为 0 到 21，抑郁量表的值为 0 到 21。较小的值表示较少的焦虑或抑郁。
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手术前 1 天
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通过视觉模拟量表评估手术过程中的焦虑
大体时间：过程中
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在 TAVI 等择期手术期间，焦虑和心理压力很常见。
两者都被认为是精神错乱的触发器和放大器。
要求患者在手术前使用 1 到 10 的视觉模拟量表量化他们的焦虑。
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过程中
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通过状态-特质-焦虑-量表问卷评估的手术过程中的焦虑
大体时间：过程中
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在 TAVI 等择期手术期间，焦虑和心理压力很常见。
两者都被认为是精神错乱的触发器和放大器。
要求患者在手术前使用状态-特质-焦虑-量表量化他们的焦虑，最小结果为 10，最大结果为 80。结果越小意味着焦虑越多。
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过程中
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手术过程中疼痛
大体时间：过程中
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尽管在选择性手术（如 TAVI）期间镇痛，仍可能会出现疼痛。
疼痛被认为是精神错乱的触发器和放大器。
患者被要求在手术过程中用视觉模拟量表量化他们的疼痛（时间点：手术已完成但仍在混合手术室中）。
在这里，0 对应于没有疼痛，10 对应于可想象的最大疼痛。
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过程中
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手术前、手术中和手术后的焦虑/压力（以血清皮质醇测量）
大体时间：手术前 1 天、手术期间和手术后 1-3 天
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在 TAVI 等择期手术之前和期间，焦虑和心理压力很常见。
两者都被认为是精神错乱的触发器和放大器。
患者将在手术前、手术中和手术后采集常规血样。
根据这些，在本研究的背景下任选地另外确定血清中的参数皮质醇。
血清皮质醇是量化焦虑和压力的既定参数，尤其是个体焦虑和压力。
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手术前 1 天、手术期间和手术后 1-3 天
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手术前、手术中和手术后的焦虑/压力（唾液中的淀粉酶和皮质醇）。
大体时间：手术前 1 天、手术期间和手术后 1-3 天
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患者将在手术前、手术中和手术后采集唾液样本。
从这些参数中，皮质醇和α-淀粉酶参数在本研究范围内的可选基础上另外确定。
这两个参数都被认为是为了量化焦虑和压力，尤其是个体内部的焦虑和压力。
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手术前 1 天、手术期间和手术后 1-3 天
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知情同意后的知识测试
大体时间：知情同意后手术前 1 天
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为了测试将在虚拟现实中实施的不同学习模式（声学、视觉、书面、触觉）的组合添加到医学法律知情同意中在多大程度上优于标准知情同意，在知情同意。
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知情同意后手术前 1 天
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住院期间大出血和小出血。
大体时间：手术后最多 360 天的住院假
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出血是心血管介入手术后的典型并发症。
意识不清、定向障碍、跌倒和谵妄均有利于出血的发生。
出院后，根据 Valve Academic Research Consortium-2 共识文件 (VARC) 记录出血的发生，该文件基于出血学术研究联盟 (BARC) 分类。
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手术后最多 360 天的住院假
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6 个月和 12 个月时的存活率/再住院率
大体时间：出院后 6 个月和 12 个月后
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在 6 个月和 12 个月后联系患者并收集有关患者生存和可能的再住院事件的信息。
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出院后 6 个月和 12 个月后
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最长住院天数
大体时间：手术后最多 360 天的住院假
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除了以天为单位的平均住院天数外，还计算最长住院天数。
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手术后最多 360 天的住院假
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Jung, Prof MD PhD、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月5日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月22日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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