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VRAP-Heart - Autonomisation des patients assistée par réalité virtuelle pour les interventions dans les maladies cardiaques structurelles (VRAP-Heart)

22 août 2025 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

VRAP-Heart - Autonomisation des patients assistée par réalité virtuelle pour les interventions dans les maladies cardiaques structurelles - Une étude multicentrique contrôlée randomisée

Cette étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée examine si l'éducation des patients assistée par réalité virtuelle chez les patients subissant une implantation de valve aortique transfémorale transcathéter (TAVI) peut améliorer la compréhension du patient et l'orientation simulative, réduisant ainsi les complications post-interventionnelles, entraînant une durée de séjour significativement plus courte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée examine si l'éducation des patients assistée par VR chez les patients subissant une implantation transfémorale de valve aortique transcathéter (TAVI) peut améliorer la compréhension du patient et l'orientation simulative, réduisant ainsi les complications post-interventionnelles, entraînant une durée de séjour significativement plus courte. La désorientation, l'anxiété et la douleur peuvent entraîner le développement d'un délire et, par le biais de complications, des séjours prolongés à l'hôpital lors d'interventions électives. La réalité virtuelle peut combiner différentes modalités d'apprentissage (auditif, visuel, écrit, haptique) et améliorer la compréhension du patient de la procédure grâce à des interventions éducatives. Une connaissance plus fine de l'environnement, des acteurs, de la procédure et des aspects de sécurité réduira l'anxiété et le stress avant et pendant la procédure et réduira les complications lors des soins post-interventionnels. En conséquence, la durée du séjour devrait être réduite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik III für Innere Medizin, Herzzentrum, Kerpener Straße 62
        • Contact:
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose valvulaire aortique de haut grade
  • Indication de l'implantation élective de valve aortique transfémorale transcathéter sous analgésie (TAVI)
  • Décision du centre cardiaque existant
  • Âge ≥ 18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie prévue sous anesthésie générale
  • Barrière de la langue
  • Déficience auditive ou visuelle grave
  • Syndrome de démence avancée
  • Trouble convulsif connu (épilepsie)
  • Test de grossesse positif à l'inclusion et/ou présence de grossesse
  • Le tribunal a ordonné le placement en institution
  • Toute condition psychosociale qui rend peu probable le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les patients du bras intervention reçoivent la veille de l'implantation de la valve aortique artificielle, une information assistée par réalité virtuelle. Le jour de l'implantation, les patients sont informés du processus via des informations assistées par réalité virtuelle.
Autre: Informations assistées par réalité virtuelle
Les patients du groupe d'intervention reçoivent une application pédagogique VR dans la chambre du patient la veille de l'implantation du TAVI et dans la salle d'opération lors de l'implantation du TAVI le lendemain. Dans cette application, le patient est guidé à travers différentes parties VR qui reprennent l'indication, la procédure, les localités et la phase post-interventionnelle de l'implantation avec les consignes de sécurité correspondantes.
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients du bras contrôle ne reçoivent aucune information assistée par réalité virtuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: du début des hospitalisations jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'au jour 360
Le critère d'évaluation principal est la durée moyenne d'hospitalisation dans chaque groupe en jours.
du début des hospitalisations jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'au jour 360

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État mental la veille de l'intervention tel qu'évalué par une échelle visuelle analogique
Délai: 1 jour avant la procédure
L'anxiété et le stress psychologique sont courants avant les procédures électives telles que le TAVI. Les deux sont considérés comme des déclencheurs et des amplificateurs du délire. Les patients sont invités à quantifier leur anxiété avant l'intervention à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 1 à 10.
1 jour avant la procédure
État mental la veille de l'intervention tel qu'évalué par le questionnaire State-Trait-Anxiety-Inventory
Délai: 1 jour avant la procédure
L'anxiété et le stress psychologique sont courants avant les procédures électives telles que le TAVI. Les deux sont considérés comme des déclencheurs et des amplificateurs du délire. Les patients sont invités à quantifier leur anxiété avant la procédure en utilisant State-Trait-Anxiety-Inventory avec un résultat minimum de 10 et un résultat maximum de 80. Un résultat moindre signifie plus d'anxiété.
1 jour avant la procédure
État mental la veille de l'intervention tel qu'évalué par le questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital Version allemande
Délai: 1 jour avant la procédure
L'anxiété et le stress psychologique sont courants avant les procédures électives telles que le TAVI. Les deux sont considérés comme des déclencheurs et des amplificateurs du délire. Les patients sont invités à quantifier leur anxiété avant la procédure à l'aide du questionnaire de la version allemande de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. L'échelle d'anxiété dans le questionnaire a des valeurs de 0 à 21 et l'échelle de dépression a des valeurs de 0 à 21. Des valeurs inférieures indiquent moins d'anxiété ou de dépression.
1 jour avant la procédure
Anxiété pendant la procédure évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: pendant la procédure
L'anxiété et le stress psychologique sont courants lors de procédures électives telles que le TAVI. Les deux sont considérés comme des déclencheurs et des amplificateurs du délire. Les patients sont invités à quantifier leur anxiété avant l'intervention à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 1 à 10.
pendant la procédure
Anxiété pendant la procédure évaluée par le questionnaire State-Trait-Anxiety-Inventory
Délai: pendant la procédure
L'anxiété et le stress psychologique sont courants lors de procédures électives telles que le TAVI. Les deux sont considérés comme des déclencheurs et des amplificateurs du délire. Les patients sont invités à quantifier leur anxiété avant la procédure en utilisant State-Trait-Anxiety-Inventory avec un résultat minimum de 10 et un résultat maximum de 80. Un résultat moindre signifie plus d'anxiété.
pendant la procédure
Douleur pendant la procédure
Délai: pendant la procédure
La douleur peut survenir malgré l'analgésie lors d'une procédure élective telle que le TAVI. La douleur est considérée comme un déclencheur et un amplificateur du délire. Les patients sont invités à quantifier leur douleur sur une échelle visuelle analogique au cours de l'intervention (point temporel : intervention réalisée mais toujours au bloc opératoire hybride). Ici, 0 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur maximale imaginable.
pendant la procédure
Anxiété/stress avant, pendant et après la chirurgie (mesuré en cortisol sérique)
Délai: le 1 jour avant, pendant et le jour 1-3 après la procédure
L'anxiété et le stress psychologique sont courants avant et pendant les procédures électives telles que le TAVI. Les deux sont considérés comme des déclencheurs et des amplificateurs du délire. Les patients subiront des prélèvements sanguins de routine avant, pendant et après la procédure. A partir de ceux-ci, le paramètre cortisol dans le sérum est en outre éventuellement déterminé dans le cadre de cette étude. Le cortisol sérique est un paramètre établi pour quantifier l'anxiété et le stress, en particulier intra-individuel.
le 1 jour avant, pendant et le jour 1-3 après la procédure
Anxiété / stress avant, pendant et après la procédure (amylase et cortisol dans la salive).
Délai: le 1 jour avant, pendant et le jour 1-3 après la procédure
Les patients auront des échantillons de salive prélevés avant, pendant et après la procédure. A partir de ceux-ci, les paramètres cortisol et alpha-amylase sont en outre déterminés sur une base facultative dans le cadre de cette étude. Les deux paramètres sont considérés comme établis pour quantifier l'anxiété et le stress, en particulier de manière intra-individuelle.
le 1 jour avant, pendant et le jour 1-3 après la procédure
Test de connaissances après consentement éclairé
Délai: 1 jour avant la procédure après consentement éclairé
Afin de tester dans quelle mesure l'ajout d'une combinaison de différentes modalités d'apprentissage (acoustique, visuelle, écrite, haptique) mises en œuvre en réalité virtuelle au consentement éclairé médico-légal est supérieur au consentement éclairé standard, une enquête est menée après le consentement éclairé.
1 jour avant la procédure après consentement éclairé
Hémorragie majeure et hémorragie mineure pendant l'hospitalisation.
Délai: en congé d'hôpital jusqu'à 360 jours après la procédure
Le saignement est une complication typique après les procédures interventionnelles cardio-vasculaires. L'inconscience, la désorientation, les chutes et le délire favorisent la survenue de saignements. Après la sortie de l'hôpital, la survenue d'un saignement est enregistrée selon le document de consensus Valve Academic Research Consortium-2 (VARC), qui est basé sur la classification du consortium de recherche universitaire sur les saignements (BARC).
en congé d'hôpital jusqu'à 360 jours après la procédure
Survie / réhospitalisation à 6 et 12 mois
Délai: après 6 et 12 mois après l'hospitalisation
Après 6 et 12 mois, les patients sont contactés et des informations sont recueillies sur la survie des patients et les éventuels événements de réhospitalisation.
après 6 et 12 mois après l'hospitalisation
Durée maximale d'hospitalisation, en jours
Délai: en congé d'hôpital jusqu'à 360 jours après la procédure
En plus de la durée moyenne d'hospitalisation en jours, une durée maximale d'hospitalisation est également calculée.
en congé d'hôpital jusqu'à 360 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaborateurs

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Jung, Prof MD PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRAP-Heart

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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