Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VRAP-Heart - Wspomagana wirtualną rzeczywistością pozycja pacjenta w interwencjach w strukturalnej chorobie serca (VRAP-Heart)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

VRAP-Heart — Wspomagana wirtualną rzeczywistością wzmocnienie pozycji pacjenta do interwencji w strukturalnej chorobie serca — wieloośrodkowe badanie z randomizacją i kontrolą

To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie ma na celu zbadanie, czy wspomagana wirtualną rzeczywistością edukacja pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) może poprawić zrozumienie pacjenta i symulacyjną orientację, zmniejszając w ten sposób powikłania pooperacyjne, co skutkuje znacznie krótszym czasem pobytu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie ma na celu zbadanie, czy edukacja pacjentów wspomagana VR u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) może poprawić zrozumienie pacjenta i orientację symulacyjną, zmniejszając w ten sposób powikłania pooperacyjne, co skutkuje znacznie krótszym czasem pobytu. Dezorientacja, niepokój i ból mogą prowadzić do rozwoju delirium, a poprzez powikłania do przedłużonego pobytu w szpitalu podczas planowych zabiegów. Rzeczywistość wirtualna może łączyć różne sposoby uczenia się (słuchowe, wizualne, pisemne, dotykowe) i poprawiać zrozumienie procedury przez pacjentów poprzez interwencje edukacyjne. Bardziej szczegółowa wiedza o środowisku, zawodnikach, procedurze i aspektach bezpieczeństwa zmniejszy niepokój i stres przed iw trakcie zabiegu oraz zmniejszy powikłania podczas opieki pooperacyjnej. W rezultacie długość pobytu powinna zostać skrócona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik III für Innere Medizin, Herzzentrum, Kerpener Straße 62
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężenie zastawki aortalnej wysokiego stopnia
  • Wskazania do planowej implantacji zastawki aortalnej przezcewnikowo przez ud w znieczuleniu (TAVI)
  • Istniejąca decyzja ośrodka serca
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja planowana w znieczuleniu ogólnym
  • Bariera językowa
  • Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Zespół zaawansowanej demencji
  • Znane zaburzenie napadowe (padaczka)
  • Pozytywny wynik testu ciążowego na włączenie i/lub obecność ciąży
  • Sąd nakazał umieszczenie w zakładzie
  • Każdy stan psychospołeczny, który sprawia, że ​​przestrzeganie protokołu jest mało prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymują na dzień przed wszczepieniem sztucznej zastawki aortalnej informacje wspomagane wirtualną rzeczywistością. W dniu implantacji pacjenci są informowani o procesie za pomocą informacji wspomaganych wirtualną rzeczywistością.
Inny: Informacje wspomagane wirtualną rzeczywistością
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują aplikację instruktażową VR w pokoju pacjenta dzień przed implantacją TAVI oraz na bloku operacyjnym podczas implantacji TAVI następnego dnia. W tej aplikacji pacjent jest prowadzony przez różne części VR, które powtarzają wskazania, procedurę, miejsca i fazę pooperacyjną implantacji z odpowiednimi instrukcjami bezpieczeństwa.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymują żadnych informacji wspomaganych rzeczywistością wirtualną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: od rozpoczęcia hospitalizacji do wyjścia ze szpitala do dnia 360
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średni pobyt w szpitalu w każdej grupie w dniach.
od rozpoczęcia hospitalizacji do wyjścia ze szpitala do dnia 360

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan psychiczny w dniu poprzedzającym zabieg oceniany wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Lęk i stres psychiczny są powszechne przed planowanymi zabiegami, takimi jak TAVI. Oba są uważane za wyzwalacze i wzmacniacze delirium. Pacjenci proszeni są o oszacowanie swojego lęku przed zabiegiem za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 10.
1 dzień przed zabiegiem
Stan psychiczny w dniu poprzedzającym zabieg na podstawie kwestionariusza Stan-Cechy-Lęk-Inwentarz
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Lęk i stres psychiczny są powszechne przed planowanymi zabiegami, takimi jak TAVI. Oba są uważane za wyzwalacze i wzmacniacze delirium. Pacjenci proszeni są o oszacowanie swojego lęku przed zabiegiem za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku z wynikiem minimalnym 10 i maksymalnym wynikiem 80. Mniejszy wynik oznacza większy niepokój.
1 dzień przed zabiegiem
Stan psychiczny w dniu poprzedzającym zabieg na podstawie kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale German Version
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Lęk i stres psychiczny są powszechne przed planowanymi zabiegami, takimi jak TAVI. Oba są uważane za wyzwalacze i wzmacniacze delirium. Pacjenci proszeni są o ilościową ocenę lęku przed zabiegiem za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale German Version. Skala lęku w kwestionariuszu przyjmuje wartości od 0 do 21, a skala depresji od 0 do 21. Mniejsze wartości oznaczają mniejszy lęk lub depresję.
1 dzień przed zabiegiem
Lęk podczas zabiegu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Niepokój i stres psychiczny są powszechne podczas planowych zabiegów, takich jak TAVI. Oba są uważane za wyzwalacze i wzmacniacze delirium. Pacjenci proszeni są o oszacowanie swojego lęku przed zabiegiem za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 10.
podczas zabiegu
Lęk w trakcie zabiegu oceniany za pomocą kwestionariusza Stanu-Cechy-Lęku-Inwentarza
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Niepokój i stres psychiczny są powszechne podczas planowych zabiegów, takich jak TAVI. Oba są uważane za wyzwalacze i wzmacniacze delirium. Pacjenci proszeni są o oszacowanie swojego lęku przed zabiegiem za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku z wynikiem minimalnym 10 i maksymalnym wynikiem 80. Mniejszy wynik oznacza większy niepokój.
podczas zabiegu
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Ból może wystąpić pomimo znieczulenia podczas planowego zabiegu, takiego jak TAVI. Ból jest uważany za wyzwalacz i wzmacniacz delirium. Pacjenci proszeni są o ilościową ocenę bólu na wizualnej skali analogowej podczas zabiegu (punkt czasowy: zabieg wykonany, ale nadal w hybrydowej sali operacyjnej). Tutaj 0 odpowiada brakowi bólu, a 10 maksymalnemu wyobrażalnemu bólowi.
podczas zabiegu
Niepokój/stres przed, w trakcie i po operacji (mierzony jako poziom kortyzolu w surowicy)
Ramy czasowe: 1 dzień przed, w trakcie i 1-3 dnia po zabiegu
Lęk i stres psychiczny są powszechne przed iw trakcie planowanych zabiegów, takich jak TAVI. Oba są uważane za wyzwalacze i wzmacniacze delirium. Pacjenci będą mieli rutynowe pobieranie próbek krwi przed, w trakcie i po zabiegu. Na ich podstawie parametr kortyzolu w surowicy jest dodatkowo opcjonalnie określany w kontekście tego badania. Stężenie kortyzolu w surowicy jest ustalonym parametrem służącym do ilościowego określania lęku i stresu, zwłaszcza w ujęciu indywidualnym.
1 dzień przed, w trakcie i 1-3 dnia po zabiegu
Niepokój/stres przed, w trakcie i po zabiegu (amylaza i kortyzol w ślinie).
Ramy czasowe: 1 dzień przed, w trakcie i 1-3 dnia po zabiegu
Pacjenci będą mieli pobierane próbki śliny przed, w trakcie i po zabiegu. Na ich podstawie parametry kortyzolu i alfa-amylazy są dodatkowo określane opcjonalnie w ramach tego badania. Uważa się, że oba parametry są ustalone w celu ilościowego określenia lęku i stresu, zwłaszcza w ujęciu indywidualnym.
1 dzień przed, w trakcie i 1-3 dnia po zabiegu
Test wiedzy po wyrażeniu świadomej zgody
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem po uzyskaniu świadomej zgody
Aby sprawdzić, w jakim stopniu dodanie kombinacji różnych form uczenia się (akustycznych, wizualnych, pisemnych, dotykowych) realizowanych w wirtualnej rzeczywistości do świadomej zgody medyczno-prawnej jest lepsze od standardowej świadomej zgody, przeprowadza się ankietę po świadoma zgoda.
1 dzień przed zabiegiem po uzyskaniu świadomej zgody
Duże krwawienia i niewielkie krwawienia podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu do 360 dni po zabiegu
Krwawienie jest typowym powikłaniem po interwencyjnych zabiegach sercowo-naczyniowych. Nieświadomość, dezorientacja, upadki, delirium sprzyjają występowaniu krwawień. Po wypisaniu ze szpitala wystąpienie krwawienia jest rejestrowane zgodnie z dokumentem konsensusu Valve Academic Research Consortium-2 (VARC), który opiera się na klasyfikacji krwawienia akademickiego konsorcjum badawczego (BARC).
pobyt w szpitalu do 360 dni po zabiegu
Przeżycie / rehospitalizacja po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od wyjścia ze szpitala
Po 6 i 12 miesiącach kontaktuje się z pacjentami i zbiera informacje na temat przeżycia pacjentów i ewentualnych przypadków rehospitalizacji.
po 6 i 12 miesiącach od wyjścia ze szpitala
Maksymalna długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu do 360 dni po zabiegu
Oprócz średniego pobytu w szpitalu w dniach obliczany jest również maksymalny pobyt w szpitalu.
pobyt w szpitalu do 360 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Jung, Prof MD PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRAP-Heart

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj