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VRAP-Heart - Capacitação do Paciente Assistida por Realidade Virtual para Intervenções em Cardiopatia Estrutural (VRAP-Heart)

22 de agosto de 2025 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

VRAP-Heart - Capacitação do Paciente Assistida por Realidade Virtual para Intervenções em Doenças Estruturais do Coração - Um Estudo Multicêntrico Randomizado-Controlado

Este estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado investiga se a educação do paciente assistida por realidade virtual em pacientes submetidos à implantação transfemoral transcateter da válvula aórtica (TAVI) pode melhorar a compreensão do paciente e a orientação simulada, reduzindo assim as complicações pós-intervenção, resultando em um tempo de internação significativamente menor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado investiga se a educação do paciente assistida por RV em pacientes submetidos à implantação transfemoral transcateter da válvula aórtica (TAVI) pode melhorar a compreensão do paciente e a orientação simulada, reduzindo assim as complicações pós-intervenção, resultando em um tempo de internação significativamente menor. Desorientação, ansiedade e dor podem levar ao desenvolvimento de delirium e, por meio de complicações, a internações hospitalares prolongadas durante procedimentos eletivos. A realidade virtual pode combinar diferentes modalidades de aprendizagem (auditiva, visual, escrita, háptica) e melhorar a compreensão do procedimento pelo paciente por meio de intervenções educativas. O conhecimento mais detalhado do ambiente, dos jogadores, do procedimento e dos aspectos de segurança reduzirá a ansiedade e o estresse antes e durante o procedimento e reduzirá as complicações durante os cuidados pós-intervenção. Como resultado, o tempo de permanência deve ser reduzido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik III für Innere Medizin, Herzzentrum, Kerpener Straße 62
        • Contato:
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose valvar aórtica de alto grau
  • Indicação para implante eletivo de válvula aórtica transfemoral transcateter sob analgesia (TAVI)
  • Decisão do centro cardíaco existente
  • Idade ≥ 18 anos
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia planejada sob anestesia geral
  • Barreira de língua
  • Deficiência auditiva ou visual grave
  • Síndrome de demência avançada
  • Distúrbio convulsivo conhecido (epilepsia)
  • Teste de gravidez positivo na inclusão e/ou gravidez está presente
  • Tribunal ordenou a colocação em uma instituição
  • Qualquer condição psicossocial que torne improvável o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os pacientes no braço de intervenção recebem, no dia anterior ao implante da válvula aórtica artificial, uma informação assistida por realidade virtual. No dia da implantação, os pacientes são informados sobre o processo por meio de informações assistidas por realidade virtual.
Outro: Informação assistida por Realidade Virtual
Os pacientes do grupo de intervenção recebem um aplicativo de instrução de RV no quarto do paciente um dia antes da implantação do TAVI e na sala de cirurgia durante a implantação do TAVI no dia seguinte. Nesta aplicação, o paciente é guiado por diferentes peças de RV que repetem a indicação, o procedimento, os locais e a fase pós-intervenção da implantação com as respetivas instruções de segurança.
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes no braço de controle não recebem informações assistidas por realidade virtual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação em dias
Prazo: desde o início das internações até a alta hospitalar até o dia 360
O endpoint primário é a média de permanência hospitalar em cada grupo em dias.
desde o início das internações até a alta hospitalar até o dia 360

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado mental no dia anterior ao procedimento avaliado pela escala visual analógica
Prazo: 1 dia antes do procedimento
Ansiedade e estresse psicológico são comuns antes de procedimentos eletivos como o TAVI. Ambos são considerados desencadeadores e amplificadores do delírio. Os pacientes são solicitados a quantificar sua ansiedade antes do procedimento usando uma escala analógica visual variando de 1 a 10.
1 dia antes do procedimento
Estado mental no dia anterior ao procedimento avaliado pelo questionário State-Trait-Anxiety-Inventory
Prazo: 1 dia antes do procedimento
Ansiedade e estresse psicológico são comuns antes de procedimentos eletivos como o TAVI. Ambos são considerados desencadeadores e amplificadores do delírio. Os pacientes são solicitados a quantificar sua ansiedade antes do procedimento usando o State-Trait-Anxiety-Inventory com resultado mínimo 10 e resultado máximo 80. Resultado menor significa mais ansiedade.
1 dia antes do procedimento
Estado mental no dia anterior ao procedimento conforme avaliado pelo questionário Hospital Anxiety and Depression Scale German Version
Prazo: 1 dia antes do procedimento
Ansiedade e estresse psicológico são comuns antes de procedimentos eletivos como o TAVI. Ambos são considerados desencadeadores e amplificadores do delírio. Os pacientes são solicitados a quantificar sua ansiedade antes do procedimento usando o questionário Hospital Anxiety and Depression Scale German Version. A escala de ansiedade no questionário tem valores de 0 a 21 e a escala de depressão tem valores de 0 a 21. Valores menores denotam menos ansiedade ou depressão.
1 dia antes do procedimento
Ansiedade durante o procedimento avaliada pela escala analógica visual
Prazo: durante o procedimento
Ansiedade e estresse psicológico são comuns durante procedimentos eletivos como o TAVI. Ambos são considerados desencadeadores e amplificadores do delírio. Os pacientes são solicitados a quantificar sua ansiedade antes do procedimento usando uma escala analógica visual variando de 1 a 10.
durante o procedimento
Ansiedade durante o procedimento avaliada pelo questionário State-Trait-Anxiety-Inventory
Prazo: durante o procedimento
Ansiedade e estresse psicológico são comuns durante procedimentos eletivos como o TAVI. Ambos são considerados desencadeadores e amplificadores do delírio. Os pacientes são solicitados a quantificar sua ansiedade antes do procedimento usando o State-Trait-Anxiety-Inventory com resultado mínimo 10 e resultado máximo 80. Resultado menor significa mais ansiedade.
durante o procedimento
Dor durante o procedimento
Prazo: durante o procedimento
A dor pode ocorrer apesar da analgesia durante um procedimento eletivo como o TAVI. A dor é considerada um gatilho e amplificador do delírio. Os pacientes são solicitados a quantificar sua dor em uma escala analógica visual durante o procedimento (momento: procedimento realizado, mas ainda na sala de cirurgia híbrida). Aqui, 0 corresponde a nenhuma dor e 10 à dor máxima imaginável.
durante o procedimento
Ansiedade/estresse antes, durante e após a cirurgia (medido como cortisol sérico)
Prazo: no 1 dia antes, durante e no dia 1-3 após o procedimento
Ansiedade e estresse psicológico são comuns antes e durante procedimentos eletivos como o TAVI. Ambos são considerados desencadeadores e amplificadores do delírio. Os pacientes terão amostras de sangue de rotina coletadas antes, durante e após o procedimento. Destes, o parâmetro cortisol no soro é adicionalmente determinado opcionalmente no contexto deste estudo. O cortisol sérico é um parâmetro estabelecido para quantificar ansiedade e estresse, especialmente intraindividualmente.
no 1 dia antes, durante e no dia 1-3 após o procedimento
Ansiedade/estresse antes, durante e após o procedimento (amilase e cortisol na saliva).
Prazo: no 1 dia antes, durante e no dia 1-3 após o procedimento
Os pacientes terão amostras de saliva coletadas antes, durante e após o procedimento. Destes, os parâmetros cortisol e alfa-amilase são adicionalmente determinados de forma opcional no âmbito deste estudo. Ambos os parâmetros são considerados estabelecidos para quantificar ansiedade e estresse, especialmente intraindividualmente.
no 1 dia antes, durante e no dia 1-3 após o procedimento
Teste de conhecimento após consentimento informado
Prazo: 1 dia antes do procedimento após consentimento informado
Para testar até que ponto a adição de uma combinação de diferentes modalidades de aprendizagem (acústica, visual, escrita, háptica) implementadas em realidade virtual ao consentimento informado médico-legal é superior ao consentimento informado padrão, uma pesquisa é realizada após o consentimento informado.
1 dia antes do procedimento após consentimento informado
Sangramento maior e sangramento menor durante a internação.
Prazo: em licença hospitalar até 360 dias após o procedimento
O sangramento é uma complicação típica após procedimentos intervencionistas cardiovasculares. Desconsciência, desorientação, quedas e delírios favorecem a ocorrência de sangramento. Após a alta hospitalar, a ocorrência de sangramento é registrada de acordo com o documento de consenso do Valve Academic Research Consortium-2 (VARC), que se baseia na classificação do blooding academic research consortium (BARC).
em licença hospitalar até 360 dias após o procedimento
Sobrevivência/rehospitalização aos 6 e 12 meses
Prazo: após 6 e 12 meses após a alta hospitalar
Após 6 e 12 meses, os pacientes são contatados e coletadas informações sobre a sobrevida dos pacientes e possíveis eventos de reinternação.
após 6 e 12 meses após a alta hospitalar
Tempo máximo de internação, em dias
Prazo: em licença hospitalar até 360 dias após o procedimento
Além do tempo médio de internação em dias, também é calculado um tempo máximo de internação.
em licença hospitalar até 360 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Colaboradores

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Jung, Prof MD PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VRAP-Heart

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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