VRAP-Heart – Virtuaalitodellisuusavusteinen potilaiden voimaannuttaminen rakenteellisen sydänsairauden interventioihin (VRAP-Heart)
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
VRAP-Heart - Virtuaalitodellisuusavusteinen potilaiden voimaannuttaminen rakenteellisiin sydänsairauksiin - Satunnaistettu-kontrolloitu monikeskustutkimus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus tutkii, voiko virtuaalitodellisuusavusteinen potilaskoulutus potilailla, joille suoritetaan transfemoraalisen transkatetrin aorttaläppäimplantaatio (TAVI) parantaa potilaan ymmärrystä ja simulatiivista orientaatiota, mikä vähentää intervention jälkeisiä komplikaatioita, mikä johtaa merkittävästi lyhyempään oleskeluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus tutkii, voiko VR-avusteinen potilaskoulutus potilailla, joille suoritetaan transfemoraalisen transkatetrin aorttaläppäimplantaatio (TAVI) parantaa potilaan ymmärrystä ja simulatiivista orientaatiota, mikä vähentää intervention jälkeisiä komplikaatioita, mikä johtaa merkittävästi lyhyempään oleskeluun.
Disorientaatio, ahdistuneisuus ja kipu voivat johtaa deliriumin kehittymiseen ja komplikaatioiden kautta pitkittyneisiin sairaalahoitoihin valinnaisten toimenpiteiden aikana.
Virtuaalitodellisuus voi yhdistää erilaisia oppimismenetelmiä (auditiivinen, visuaalinen, kirjallinen, haptinen) ja parantaa potilaan ymmärrystä toimenpiteestä opetustoimenpiteiden avulla.
Tarkempi ympäristön, pelaajien, toimenpiteen ja turvallisuusnäkökohtien tuntemus vähentää ahdistusta ja stressiä ennen toimenpidettä ja sen aikana sekä vähentää komplikaatioita intervention jälkeisen hoidon aikana.
Tämän seurauksena oleskelun kestoa tulisi lyhentää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Jung, Prof MD PhD
- Puhelinnumero: 18567 +49 211 81
- Sähköposti: christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raphael Bruno, MD
- Puhelinnumero: 18800 +49 211 81
- Sähköposti: raphael.bruno@med.uni-duesseldorf.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Köln, Klinik III für Innere Medizin, Herzzentrum, Kerpener Straße 62
-
Ottaa yhteyttä:
- Matti Adam, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 221 478-8777
- Sähköposti: matti.adam@uk-koeln.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie & Angiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Jung, Prof. MD PhD
- Puhelinnumero: 18567 +4921181
- Sähköposti: christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphael Bruno, MD
- Puhelinnumero: 18800 +4921181
- Sähköposti: raphael.bruno@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkealaatuinen aorttaläppästenoosi
- Indikaatio elektiiviseen transfemoraaliseen transkatetriin aorttaläpän implantaatioon analgesian alla (TAVI)
- Olemassa oleva sydänkeskuksen päätös
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus suunniteltu yleisanestesiassa
- Kielimuuri
- Vaikea kuulon tai näön heikkeneminen
- Pitkälle edennyt dementiaoireyhtymä
- Tunnettu kohtaushäiriö (epilepsia)
- Positiivinen raskaustesti sisällyttämisestä ja/tai raskaudesta on läsnä
- Tuomioistuin määräsi sijoittamisen laitokseen
- Mikä tahansa psykososiaalinen tila, joka tekee protokollan noudattamisen epätodennäköiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Interventiohaarassa olevat potilaat saavat tekoaorttaläpän istutusta edeltävänä päivänä virtuaalitodellisuusavusteista tietoa.
Implantaatiopäivänä potilaille tiedotetaan prosessista virtuaalitodellisuusavusteisen tiedon avulla.
|
Interventioryhmän potilaat saavat VR-ohjesovelluksen potilashuoneeseen TAVI-implantaatiota edeltävänä päivänä ja leikkaussaliin seuraavana päivänä TAVI-istutuksen yhteydessä.
Tässä sovelluksessa potilasta ohjataan erilaisten VR-osien läpi, jotka toistavat implantaation indikaation, toimenpiteen, paikat ja intervention jälkeisen vaiheen vastaavien turvallisuusohjeiden kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrollihaarassa olevat potilaat eivät saa virtuaalitodellisuusavusteista tietoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: sairaalahoitojen alusta sairaalalomalle päivään 360 asti
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen sairaalassaoloaika kussakin ryhmässä päivinä.
|
sairaalahoitojen alusta sairaalalomalle päivään 360 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielentila toimenpidettä edeltävänä päivänä visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpidettä
|
Ahdistus ja psyykkinen stressi ovat yleisiä ennen valinnaisia toimenpiteitä, kuten TAVI.
Molempia pidetään deliriumin laukaisimina ja vahvistimina.
Potilaita pyydetään mittaamaan ahdistuneisuutensa ennen toimenpidettä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 1-10.
|
1 päivä ennen toimenpidettä
|
|
Mielentila toimenpidettä edeltävänä päivänä tila-ominaisuus-ahdistuneisuus-kartoitus -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpidettä
|
Ahdistus ja psyykkinen stressi ovat yleisiä ennen valinnaisia toimenpiteitä, kuten TAVI.
Molempia pidetään deliriumin laukaisimina ja vahvistimina.
Potilaita pyydetään kvantifioimaan ahdistuneisuus ennen toimenpidettä käyttämällä tila-ominaisuus-ahdistuskartoitusta, jonka minimitulos on 10 ja maksimitulos 80. Pienempi tulos tarkoittaa enemmän ahdistusta.
|
1 päivä ennen toimenpidettä
|
|
Mielentila toimenpidettä edeltävänä päivänä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon saksalaisen version kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpidettä
|
Ahdistus ja psyykkinen stressi ovat yleisiä ennen valinnaisia toimenpiteitä, kuten TAVI.
Molempia pidetään deliriumin laukaisimina ja vahvistimina.
Potilaita pyydetään mittaamaan ahdistuneisuus ennen toimenpidettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon saksalaisen version kyselylomakkeen avulla.
Kyselylomakkeen ahdistusasteikon arvot ovat 0-21 ja masennusasteikon arvot 0-21. Pienemmät arvot tarkoittavat vähemmän ahdistusta tai masennusta.
|
1 päivä ennen toimenpidettä
|
|
Ahdistus toimenpiteen aikana visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Ahdistus ja psyykkinen stressi ovat yleisiä valinnaisten toimenpiteiden, kuten TAVI:n, aikana.
Molempia pidetään deliriumin laukaisimina ja vahvistimina.
Potilaita pyydetään mittaamaan ahdistuneisuutensa ennen toimenpidettä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 1-10.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Ahdistuneisuus toimenpiteen aikana arvioituna tila-piirre-ahdistus-inventaarikyselyllä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Ahdistus ja psyykkinen stressi ovat yleisiä valinnaisten toimenpiteiden, kuten TAVI:n, aikana.
Molempia pidetään deliriumin laukaisimina ja vahvistimina.
Potilaita pyydetään kvantifioimaan ahdistuneisuus ennen toimenpidettä käyttämällä tila-ominaisuus-ahdistuskartoitusta, jonka minimitulos on 10 ja maksimitulos 80. Pienempi tulos tarkoittaa enemmän ahdistusta.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kipua voi esiintyä analgesiasta huolimatta valinnaisen toimenpiteen, kuten TAVI:n, aikana.
Kipua pidetään deliriumin laukaisijana ja vahvistajana.
Potilaita pyydetään mittaamaan kipunsa visuaalisella analogisella asteikolla toimenpiteen aikana (aikapiste: toimenpide suoritetaan, mutta silti hybridileikkaussalissa).
Tässä 0 vastaa ei kipua ja 10 suurinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Ahdistus/stressi ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (mitattu seerumin kortisolina)
Aikaikkuna: 1 päivää ennen toimenpidettä, sen aikana ja päivänä 1-3 sen jälkeen
|
Ahdistus ja psyykkinen stressi ovat yleisiä ennen valinnaisia toimenpiteitä, kuten TAVI, ja niiden aikana.
Molempia pidetään deliriumin laukaisimina ja vahvistimina.
Potilailta otetaan rutiiniverinäytteitä ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Näistä määritetään lisäksi valinnaisesti tämän tutkimuksen yhteydessä kortisoliparametri seerumissa.
Seerumin kortisoli on vakiintunut parametri ahdistuksen ja stressin kvantifioimiseksi, erityisesti yksilöllisesti.
|
1 päivää ennen toimenpidettä, sen aikana ja päivänä 1-3 sen jälkeen
|
|
Ahdistus/stressi ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen (amylaasi ja kortisoli syljessä).
Aikaikkuna: 1 päivää ennen toimenpidettä, sen aikana ja päivänä 1-3 sen jälkeen
|
Potilailta otetaan sylkinäytteet ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Näistä parametrit kortisoli ja alfa-amylaasi määritetään lisäksi valinnaisesti tämän tutkimuksen puitteissa.
Molempia parametreja pidetään vakiintuneina mittaamaan ahdistusta ja stressiä erityisesti yksilöllisesti.
|
1 päivää ennen toimenpidettä, sen aikana ja päivänä 1-3 sen jälkeen
|
|
Tietotesti tietoisen suostumuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpidettä tietoisen suostumuksen jälkeen
|
Sen testaamiseksi, missä määrin virtuaalitodellisuudessa toteutettujen eri oppimismenetelmien (akustinen, visuaalinen, kirjallinen, haptinen) yhdistelmän lisääminen lääketieteellis-oikeudelliseen tietoon perustuvaan suostumukseen on parempi kuin tavallinen tietoinen suostumus, suoritetaan tutkimus tietoinen suostumus.
|
1 päivä ennen toimenpidettä tietoisen suostumuksen jälkeen
|
|
Suuri verenvuoto ja vähäinen verenvuoto sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: sairaalassa 360 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Verenvuoto on tyypillinen komplikaatio sydän- ja verisuonitoimenpiteiden jälkeen.
Tietämättömyys, sekaannus, kaatumiset ja delirium edistävät verenvuodon esiintymistä.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen verenvuodon esiintyminen kirjataan Valve Academic Research Consortium-2 -konsensusasiakirjan (VARC) mukaan, joka perustuu verenvuotoakateemisen tutkimuskonsortion (BARC) luokitukseen.
|
sairaalassa 360 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Eloonjääminen / uudelleensairaalahoito 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua otetaan yhteyttä potilaisiin ja kerätään tietoa potilaiden eloonjäämisestä ja mahdollisista uudelleensairaalatapahtumista.
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
|
Sairaalahoidon enimmäispituus päivinä
Aikaikkuna: sairaalassa 360 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Päivien keskimääräisen sairaalassaoloajan lisäksi lasketaan myös enimmäissairaalajakso.
|
sairaalassa 360 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Jung, Prof MD PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRAP-Heart
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .