VRAP-Heart - Расширение прав и возможностей пациентов с помощью виртуальной реальности для вмешательств при структурных заболеваниях сердца (VRAP-Heart)
22 декабря 2022 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
VRAP-Heart - Расширение возможностей пациентов с помощью виртуальной реальности для вмешательств при структурных заболеваниях сердца - Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
В этом проспективном рандомизированном контролируемом многоцентровом исследовании изучается вопрос о том, может ли обучение пациентов, перенесших трансфеморальную транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), с помощью виртуальной реальности улучшить понимание пациента и симулятивную ориентацию, тем самым уменьшая постинтервенционные осложнения, что приводит к значительному сокращению продолжительности пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном контролируемом многоцентровом исследовании изучается вопрос о том, может ли обучение пациентов, перенесших трансфеморальную чрескатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), с помощью VR улучшить понимание пациента и симулятивную ориентацию, тем самым уменьшая постинтервенционные осложнения, что приводит к значительному сокращению продолжительности пребывания в стационаре.
Дезориентация, тревога и боль могут привести к развитию делирия и, в результате осложнений, к длительному пребыванию в стационаре во время плановых процедур.
Виртуальная реальность может сочетать различные способы обучения (слуховые, визуальные, письменные, тактильные) и улучшать понимание пациентом процедуры посредством образовательных мероприятий.
Более подробные сведения об окружающей среде, игроках, процедуре и аспектах безопасности уменьшат тревогу и стресс до и во время процедуры, а также уменьшат количество осложнений во время постинтервенционного ухода.
В результате продолжительность пребывания должна быть сокращена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christian Jung, Prof MD PhD
- Номер телефона: 18567 +49 211 81
- Электронная почта: christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raphael Bruno, MD
- Номер телефона: 18800 +49 211 81
- Электронная почта: raphael.bruno@med.uni-duesseldorf.de
Места учебы
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie & Angiologie
-
Контакт:
- Christian Jung, Prof. MD PhD
- Номер телефона: 18567 +4921181
- Электронная почта: christian.jung@med.uni-duesseldorf.de
-
Контакт:
- Raphael Bruno, MD
- Номер телефона: 18800 +4921181
- Электронная почта: raphael.bruno@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стеноз аортального клапана высокой степени
- Показания к плановой трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального клапана под обезболиванием (TAVI)
- Существующее решение сердечного центра
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Операция планируется под общим наркозом
- Языковой барьер
- Тяжелые нарушения слуха или зрения
- Синдром развитой деменции
- Известное судорожное расстройство (эпилепсия)
- Положительный тест на беременность при включении и/или наличие беременности
- Суд постановил поместить в учреждение
- Любое психосоциальное состояние, делающее соблюдение протокола маловероятным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациенты в группе вмешательства получают за день до имплантации искусственного аортального клапана информацию с поддержкой виртуальной реальности.
В день имплантации пациенты информируются о процессе с помощью информации виртуальной реальности.
|
Пациенты в группе вмешательства получают обучающее приложение VR в палате пациента за день до имплантации TAVI и в операционной во время имплантации TAVI на следующий день.
В этом приложении пациент проходит через различные части VR, которые повторяют показания, процедуру, места и послеоперационную фазу имплантации с соответствующими инструкциями по безопасности.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты в контрольной группе не получают никакой информации с помощью виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: от начала госпитализации до выписки из стационара до 360-го дня
|
Первичной конечной точкой является среднее пребывание в стационаре в каждой группе в днях.
|
от начала госпитализации до выписки из стационара до 360-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое состояние накануне процедуры по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: За 1 день до процедуры
|
Тревога и психологический стресс часто возникают перед плановыми процедурами, такими как TAVI.
Оба считаются триггерами и усилителями бреда.
Пациентов просят количественно оценить свое беспокойство перед процедурой, используя визуальную аналоговую шкалу от 1 до 10.
|
За 1 день до процедуры
|
|
Психическое состояние за день до процедуры по опроснику «Состояние-Черта-Тревожность-Инвентаризация»
Временное ограничение: За 1 день до процедуры
|
Тревога и психологический стресс часто возникают перед плановыми процедурами, такими как TAVI.
Оба считаются триггерами и усилителями бреда.
Пациентов просят дать количественную оценку своей тревожности перед процедурой с помощью опросника State-Trait-Anxiety-Inventory с минимальным результатом 10 и максимальным результатом 80. Чем меньше результат, тем больше тревога.
|
За 1 день до процедуры
|
|
Психическое состояние за день до процедуры по опроснику госпитальной шкалы тревоги и депрессии (немецкая версия)
Временное ограничение: За 1 день до процедуры
|
Тревога и психологический стресс часто возникают перед плановыми процедурами, такими как TAVI.
Оба считаются триггерами и усилителями бреда.
Пациентов просят дать количественную оценку своей тревожности перед процедурой, используя опросник немецкой версии госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Шкала тревожности в опроснике имеет значения от 0 до 21, а шкала депрессии имеет значения от 0 до 21. Меньшие значения означают меньшую тревогу или депрессию.
|
За 1 день до процедуры
|
|
Тревожность во время процедуры по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: во время процедуры
|
Тревога и психологический стресс являются обычным явлением во время плановых процедур, таких как TAVI.
Оба считаются триггерами и усилителями бреда.
Пациентов просят количественно оценить свое беспокойство перед процедурой, используя визуальную аналоговую шкалу от 1 до 10.
|
во время процедуры
|
|
Тревожность во время процедуры по опроснику «Состояние-Черта-Тревожность-Инвентаризация»
Временное ограничение: во время процедуры
|
Тревога и психологический стресс являются обычным явлением во время плановых процедур, таких как TAVI.
Оба считаются триггерами и усилителями бреда.
Пациентов просят дать количественную оценку своей тревожности перед процедурой с помощью опросника State-Trait-Anxiety-Inventory с минимальным результатом 10 и максимальным результатом 80. Чем меньше результат, тем больше тревога.
|
во время процедуры
|
|
Боль во время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
Боль может возникнуть, несмотря на обезболивание, во время плановой процедуры, такой как TAVI.
Боль считается триггером и усилителем бреда.
Пациентов просят количественно оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале во время процедуры (момент времени: процедура выполнена, но все еще находится в гибридной операционной).
Здесь 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — максимально возможной боли.
|
во время процедуры
|
|
Тревога/стресс до, во время и после операции (измеряется как уровень кортизола в сыворотке)
Временное ограничение: за 1 день до, во время и на 1-3 день после процедуры
|
Тревога и психологический стресс являются обычным явлением до и во время плановых процедур, таких как TAVI.
Оба считаются триггерами и усилителями бреда.
У пациентов обычно берут образцы крови до, во время и после процедуры.
Из них дополнительно определяют параметр кортизола в сыворотке, необязательно в контексте данного исследования.
Уровень кортизола в сыворотке является установленным параметром для количественной оценки тревоги и стресса, особенно в индивидуальном порядке.
|
за 1 день до, во время и на 1-3 день после процедуры
|
|
Тревога/стресс до, во время и после процедуры (амилаза и кортизол в слюне).
Временное ограничение: за 1 день до, во время и на 1-3 день после процедуры
|
У пациентов берут образцы слюны до, во время и после процедуры.
Из них дополнительно определяют параметры кортизола и альфа-амилазы на необязательной основе в рамках данного исследования.
Оба параметра считаются установленными для количественной оценки тревоги и стресса, особенно в индивидуальном порядке.
|
за 1 день до, во время и на 1-3 день после процедуры
|
|
Проверка знаний после информированного согласия
Временное ограничение: За 1 день до процедуры после информированного согласия
|
Чтобы проверить, в какой степени добавление комбинации различных модальностей обучения (акустических, визуальных, письменных, тактильных), реализованных в виртуальной реальности к медико-правовому информированному согласию, превосходит стандартное информированное согласие, после информированное согласие.
|
За 1 день до процедуры после информированного согласия
|
|
Большое кровотечение и незначительное кровотечение во время госпитализации.
Временное ограничение: пребывание в стационаре до 360 дней после процедуры
|
Кровотечение является типичным осложнением после сердечно-сосудистых интервенционных вмешательств.
Отсутствие сознания, дезориентация, падения и делирий способствуют возникновению кровотечения.
После выписки из стационара возникновение кровотечения регистрируется в соответствии с консенсусным документом Valve Academic Research Consortium-2 (VARC), который основан на классификации консорциума академических исследований кровотечений (BARC).
|
пребывание в стационаре до 360 дней после процедуры
|
|
Выживаемость/повторная госпитализация через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
Через 6 и 12 месяцев с пациентами связываются и собирают информацию о выживаемости пациентов и возможных случаях повторной госпитализации.
|
через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
|
Максимальный срок пребывания в стационаре, дни
Временное ограничение: пребывание в стационаре до 360 дней после процедуры
|
В дополнение к среднему сроку пребывания в больнице в днях также рассчитывается максимальный срок пребывания в больнице.
|
пребывание в стационаре до 360 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Jung, Prof MD PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRAP-Heart
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Информация с помощью виртуальной реальности
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия