Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VRAP-Heart - Virtual Reality Assisted Patient Empowerment voor interventies bij structurele hartaandoeningen (VRAP-Heart)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

VRAP-Heart - Virtual Reality Assisted Patient Empowerment voor interventies bij structurele hartziekte - Een gerandomiseerd gecontroleerd multicenter onderzoek

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie onderzoekt of door virtual reality ondersteunde patiënteneducatie bij patiënten die een transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan, het begrip en de simulatieve oriëntatie van de patiënt kan verbeteren, waardoor complicaties na de interventie worden verminderd, wat resulteert in een aanzienlijk kortere verblijfsduur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie onderzoekt of VR-geassisteerde patiënteneducatie bij patiënten die een transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan, het begrip en de simulatieve oriëntatie van de patiënt kan verbeteren, waardoor complicaties na de interventie worden verminderd, wat resulteert in een aanzienlijk kortere verblijfsduur. Desoriëntatie, angst en pijn kunnen leiden tot de ontwikkeling van delirium en, door complicaties, tot langdurige ziekenhuisopnames tijdens electieve procedures. Virtual reality kan verschillende leermodaliteiten combineren (auditief, visueel, schriftelijk, haptisch) en het begrip van de patiënt over de procedure verbeteren door middel van educatieve interventies. Meer gedetailleerde kennis van de omgeving, de spelers, de procedure en veiligheidsaspecten zal angst en stress voor en tijdens de procedure verminderen en complicaties tijdens post-interventionele zorg verminderen. Als gevolg hiervan moet de verblijfsduur worden verkort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik III für Innere Medizin, Herzzentrum, Kerpener Straße 62
        • Contact:
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoogwaardige aortaklepstenose
  • Indicatie voor electieve transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie onder analgesie (TAVI)
  • Bestaande hartcentrumbeslissing
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Operatie gepland onder algehele narcose
  • Taalbarriere
  • Ernstige gehoor- of gezichtsstoornis
  • Vergevorderd dementiesyndroom
  • Bekende convulsies (epilepsie)
  • Positieve zwangerschapstest op inclusie en/of zwangerschap aanwezig
  • Rechtbank beval plaatsing in een instelling
  • Elke psychosociale aandoening die naleving van het protocol onwaarschijnlijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Patiënten in de interventie-arm krijgen op de dag voor de implantatie van de artificiële aortaklep een virtual reality-ondersteunde informatie. Op de dag van de implantatie worden de patiënten geïnformeerd over het proces via virtual reality-ondersteunde informatie.
Ander: Virtual Reality ondersteunde informatie
Patiënten in de interventiegroep krijgen de dag voor de TAVI-implantatie een VR-instructietoepassing op de kamer van de patiënt en de volgende dag in de operatiekamer tijdens de TAVI-implantatie. In deze applicatie wordt de patiënt door verschillende VR-onderdelen geleid die de indicatie, de procedure, de locaties en de post-interventionele fase van de implantatie herhalen met de bijbehorende veiligheidsinstructies.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten in de controle-arm ontvangen geen door virtual reality ondersteunde informatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ziekenhuisverlof tot en met dag 360
Het primaire eindpunt is de gemiddelde ziekenhuisopname in elke groep in dagen.
vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ziekenhuisverlof tot en met dag 360

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke toestand op de dag vóór de procedure zoals beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag voor de ingreep
Angst en psychologische stress komen vaak voor vóór electieve procedures zoals TAVI. Beide worden beschouwd als triggers en versterkers van delirium. Patiënten wordt gevraagd hun angst vóór de procedure te kwantificeren met behulp van een visuele analoge schaal van 1 tot 10.
1 dag voor de ingreep
Geestelijke toestand op de dag vóór de procedure zoals beoordeeld door de vragenlijst State-Trait-Anxiety-Inventory
Tijdsspanne: 1 dag voor de ingreep
Angst en psychologische stress komen vaak voor vóór electieve procedures zoals TAVI. Beide worden beschouwd als triggers en versterkers van delirium. Patiënten wordt gevraagd hun angst vóór de procedure te kwantificeren met behulp van State-Trait-Anxiety-Inventory met minimale uitkomst 10 en maximale uitkomst 80. Minder uitkomst betekent meer angst.
1 dag voor de ingreep
Geestelijke toestand op de dag vóór de procedure zoals beoordeeld door de vragenlijst van de Duitse versie van de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 dag voor de ingreep
Angst en psychologische stress komen vaak voor vóór electieve procedures zoals TAVI. Beide worden beschouwd als triggers en versterkers van delirium. Patiënten wordt gevraagd hun angst vóór de procedure te kwantificeren met behulp van de vragenlijst van de Duitse versie van de ziekenhuisangst- en depressieschaal. De angstschaal in de vragenlijst heeft waarden van 0 tot 21 en de depressieschaal heeft waarden van 0 tot 21. Lagere waarden duiden op minder angst of depressie.
1 dag voor de ingreep
Angst tijdens de procedure zoals beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tijdens procedure
Angst en psychologische stress komen vaak voor tijdens electieve procedures zoals TAVI. Beide worden beschouwd als triggers en versterkers van delirium. Patiënten wordt gevraagd hun angst vóór de procedure te kwantificeren met behulp van een visuele analoge schaal van 1 tot 10.
tijdens procedure
Angst tijdens de procedure zoals beoordeeld door de vragenlijst State-Trait-Anxiety-Inventory
Tijdsspanne: tijdens procedure
Angst en psychologische stress komen vaak voor tijdens electieve procedures zoals TAVI. Beide worden beschouwd als triggers en versterkers van delirium. Patiënten wordt gevraagd hun angst vóór de procedure te kwantificeren met behulp van State-Trait-Anxiety-Inventory met minimale uitkomst 10 en maximale uitkomst 80. Minder uitkomst betekent meer angst.
tijdens procedure
Pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: tijdens procedure
Pijn kan optreden ondanks analgesie tijdens een electieve procedure zoals TAVI. Pijn wordt beschouwd als een trigger en versterker van delirium. Patiënten wordt gevraagd om hun pijn tijdens de procedure op een visuele analoge schaal te kwantificeren (tijdstip: procedure uitgevoerd maar nog steeds in de hybride operatiekamer). Hier komt 0 overeen met geen pijn en 10 met de maximaal denkbare pijn.
tijdens procedure
Angst/stress voor, tijdens en na de operatie (gemeten als serumcortisol)
Tijdsspanne: op de 1e dag voor, tijdens en op dag 1-3 na de procedure
Angst en psychologische stress komen vaak voor voor en tijdens electieve procedures zoals TAVI. Beide worden beschouwd als triggers en versterkers van delirium. Patiënten zullen routinematig bloedmonsters laten nemen voor, tijdens en na de procedure. Hieruit wordt eventueel in het kader van deze studie aanvullend de parameter cortisol in serum bepaald. Serumcortisol is een gevestigde parameter om angst en stress te kwantificeren, vooral intra-individueel.
op de 1e dag voor, tijdens en op dag 1-3 na de procedure
Angst/stress voor, tijdens en na de ingreep (amylase en cortisol in speeksel).
Tijdsspanne: op de 1e dag voor, tijdens en op dag 1-3 na de procedure
Patiënten zullen voor, tijdens en na de procedure speekselmonsters laten nemen. Hieruit worden de parameters cortisol en alfa-amylase aanvullend bepaald op optionele basis in het kader van deze studie. Beide parameters worden als vastgesteld beschouwd om angst en stress te kwantificeren, vooral intra-individueel.
op de 1e dag voor, tijdens en op dag 1-3 na de procedure
Kennistoets na geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: 1 dag voor de procedure na geïnformeerde toestemming
Om te testen in hoeverre de toevoeging van een combinatie van verschillende leermodaliteiten (akoestisch, visueel, schriftelijk, haptisch) geïmplementeerd in virtual reality aan de medisch-juridische geïnformeerde toestemming superieur is aan de standaard geïnformeerde toestemming, wordt na de geïnformeerde toestemming.
1 dag voor de procedure na geïnformeerde toestemming
Ernstige bloedingen en lichte bloedingen tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: bij ziekenhuisverlof tot 360 dagen na de procedure
Bloedingen zijn een typische complicatie na cardiovasculaire interventieprocedures. Onbewustzijn, desoriëntatie, vallen en delirium bevorderen het optreden van bloedingen. Na ontslag uit het ziekenhuis wordt het optreden van bloedingen geregistreerd volgens het consensusdocument van het Valve Academic Research Consortium-2 (VARC), dat is gebaseerd op de BARC-classificatie (Blooding Academic Research Consortium).
bij ziekenhuisverlof tot 360 dagen na de procedure
Overleving / heropname na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden na ziekenhuisverlof
Na 6 en 12 maanden wordt contact opgenomen met de patiënten en wordt informatie verzameld over de overleving van de patiënten en mogelijke heropnames.
na 6 en 12 maanden na ziekenhuisverlof
Maximale opnameduur in dagen
Tijdsspanne: bij ziekenhuisverlof tot 360 dagen na de procedure
Naast het gemiddelde ziekenhuisverblijf in dagen wordt ook een maximum ziekenhuisverblijf berekend.
bij ziekenhuisverlof tot 360 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Medewerkers

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Jung, Prof MD PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VRAP-Heart

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren