Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VRAP-Heart - Virtual Reality Assisted Patient Empowerment for Interventions in Structural Heart Disease (VRAP-Heart)

22. desember 2022 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

VRAP-Heart – Virtual Reality Assisted Patient Empowerment for Interventions in Structural Heart Disease – En randomisert-kontrollert multisenterstudie

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte multisenterstudien undersøker om virtual reality-assistert pasientopplæring hos pasienter som gjennomgår transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) kan forbedre pasientforståelsen og simulativ orientering, og dermed redusere postintervensjonelle komplikasjoner, noe som resulterer i betydelig kortere liggetid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte multisenterstudien undersøker om VR-assistert pasientopplæring hos pasienter som gjennomgår transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) kan forbedre pasientforståelse og simulativ orientering, og dermed redusere postintervensjonelle komplikasjoner, noe som resulterer i betydelig kortere liggetid. Desorientering, angst og smerte kan føre til utvikling av delirium og, gjennom komplikasjoner, til lengre sykehusopphold under elektive prosedyrer. Virtuell virkelighet kan kombinere ulike læringsmodaliteter (auditiv, visuell, skriftlig, haptisk) og forbedre pasientens forståelse av prosedyren gjennom pedagogiske intervensjoner. Mer detaljert kunnskap om miljøet, spillerne, prosedyren og sikkerhetsaspekter vil redusere angst og stress før og under prosedyren og redusere komplikasjoner under postintervensjonell behandling. Som et resultat bør liggetiden reduseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høygradig aortaklaffstenose
  • Indikasjon for elektiv transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon under analgesi (TAVI)
  • Eksisterende hjertesenterbeslutning
  • Alder ≥ 18 år
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Operasjon planlagt under generell anestesi
  • Språkbarriere
  • Alvorlig nedsatt hørsel eller syn
  • Avansert demenssyndrom
  • Kjent anfallsforstyrrelse (epilepsi)
  • Positiv graviditetstest på inkludering og/eller graviditet er tilstede
  • Retten beordret plassering i institusjon
  • Enhver psykososial tilstand som gjør overholdelse av protokollen usannsynlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter i intervensjonsarmen mottar dagen før implantasjonen av den kunstige aortaklaffen, en virtuell virkelighet-assistert informasjon. På implantasjonsdagen blir pasientene informert om prosessen via virtual reality-assistert informasjon.
Annen: Virtual Reality-assistert informasjon
Pasienter i intervensjonsgruppen får en VR-instruksjonsapplikasjon på pasientens rom dagen før TAVI-implantasjon og i operasjonssuite under TAVI-implantasjon dagen etter. I denne applikasjonen blir pasienten guidet gjennom ulike VR-deler som gjentar indikasjonen, prosedyren, lokalitetene og den postintervensjonelle fasen av implantasjonen med tilhørende sikkerhetsinstruksjoner.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter i kontrollarmen mottar ingen virtual reality-assistert informasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: fra start av sykehusinnleggelser til sykehuspermisjon til dag 360
Primært endepunkt er gjennomsnittlig sykehusopphold i hver gruppe i dager.
fra start av sykehusinnleggelser til sykehuspermisjon til dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk tilstand dagen før prosedyren vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag før prosedyren
Angst og psykisk stress er vanlig før valgfrie prosedyrer som TAVI. Begge regnes som triggere og forsterkere av delirium. Pasientene blir bedt om å kvantifisere angsten før prosedyren ved å bruke en visuell analog skala fra 1 til 10.
1 dag før prosedyren
Psykisk tilstand dagen før prosedyren som vurdert av State-Trait-Angst-Inventory spørreskjema
Tidsramme: 1 dag før prosedyren
Angst og psykisk stress er vanlig før valgfrie prosedyrer som TAVI. Begge regnes som triggere og forsterkere av delirium. Pasienter blir bedt om å kvantifisere angsten før prosedyren ved å bruke State-Trait-Angst-Inventory med minimum utfall 10 og maksimalt utfall 80. Mindre utfall betyr mer angst.
1 dag før prosedyren
Psykisk tilstand dagen før prosedyren, vurdert av sykehusangst og depresjonsskala tysk versjon spørreskjema
Tidsramme: 1 dag før prosedyren
Angst og psykisk stress er vanlig før valgfrie prosedyrer som TAVI. Begge regnes som triggere og forsterkere av delirium. Pasientene blir bedt om å kvantifisere angsten før prosedyren ved å bruke spørreskjemaet med sykehusangst og depresjonsskala i tysk versjon. Angstskalaen i spørreskjemaet har verdier fra 0 til 21 og depresjonsskalaen har verdier fra 0 til 21. Mindre verdier angir mindre angst eller depresjon.
1 dag før prosedyren
Angst under prosedyren vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: under prosedyren
Angst og psykisk stress er vanlig under valgfrie prosedyrer som TAVI. Begge regnes som triggere og forsterkere av delirium. Pasientene blir bedt om å kvantifisere angsten før prosedyren ved å bruke en visuell analog skala fra 1 til 10.
under prosedyren
Angst under prosedyren som vurdert av State-Trait-Angst-Inventory spørreskjema
Tidsramme: under prosedyren
Angst og psykisk stress er vanlig under valgfrie prosedyrer som TAVI. Begge regnes som triggere og forsterkere av delirium. Pasienter blir bedt om å kvantifisere angsten før prosedyren ved å bruke State-Trait-Angst-Inventory med minimum utfall 10 og maksimalt utfall 80. Mindre utfall betyr mer angst.
under prosedyren
Smerter under prosedyren
Tidsramme: under prosedyren
Smerte kan oppstå til tross for analgesi under en elektiv prosedyre som TAVI. Smerte regnes som en trigger og forsterker av delirium. Pasientene blir bedt om å kvantifisere smertene sine på en visuell analog skala under prosedyren (tidspunkt: prosedyre utført, men fortsatt i hybridoperasjonsrommet). Her tilsvarer 0 ingen smerte og 10 til maksimalt tenkelig smerte.
under prosedyren
Angst/stress før, under og etter operasjonen (målt som serumkortisol)
Tidsramme: på 1 dag før, under og på dag 1-3 etter prosedyren
Angst og psykisk stress er vanlig før og under valgfrie prosedyrer som TAVI. Begge regnes som triggere og forsterkere av delirium. Pasienter vil få rutinemessige blodprøver før, under og etter prosedyren. Fra disse bestemmes parameteren kortisol i serum i tillegg valgfritt i forbindelse med denne studien. Serumkortisol er en etablert parameter for å kvantifisere angst og stress, spesielt intraindividuelt.
på 1 dag før, under og på dag 1-3 etter prosedyren
Angst/stress før, under og etter inngrepet (amylase og kortisol i spytt).
Tidsramme: på 1 dag før, under og på dag 1-3 etter prosedyren
Pasienter vil få tatt spyttprøver før, under og etter inngrepet. Fra disse bestemmes parametrene kortisol og alfa-amylase i tillegg på valgfri basis innenfor rammen av denne studien. Begge parametrene anses etablert for å kvantifisere angst og stress, spesielt intraindividuelt.
på 1 dag før, under og på dag 1-3 etter prosedyren
Kunnskapstest etter informert samtykke
Tidsramme: 1 dag før prosedyre etter informert samtykke
For å teste i hvilken grad tillegget av en kombinasjon av ulike læringsmodaliteter (akustisk, visuell, skriftlig, haptisk) implementert i virtuell virkelighet i forhold til det medisinsk-juridiske informerte samtykket er bedre enn standard informert samtykke, gjennomføres en undersøkelse etter at informert samtykke.
1 dag før prosedyre etter informert samtykke
Store blødninger og mindre blødninger under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: ved sykehuspermisjon inntil 360 dager etter prosedyren
Blødning er en typisk komplikasjon etter kardiovaskulære intervensjonsprosedyrer. Ubevissthet, desorientering, fall og delirium favoriserer forekomsten av blødning. Etter utskrivning fra sykehus registreres forekomsten av blødning i henhold til Valve Academic Research Consortium-2 konsensusdokument (VARC), som er basert på klassifiseringen av blødende akademisk forskningskonsortium (BARC).
ved sykehuspermisjon inntil 360 dager etter prosedyren
Overlevelse / rehospitalisering ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder etter sykehuspermisjon
Etter 6 og 12 måneder kontaktes pasienter og det samles informasjon om pasientenes overlevelse og mulige rehospitaliseringshendelser.
etter 6 og 12 måneder etter sykehuspermisjon
Maksimal lengde på sykehusopphold, i dager
Tidsramme: ved sykehuspermisjon inntil 360 dager etter prosedyren
I tillegg til gjennomsnittlig liggetid i dager, beregnes også maksimalt liggetid.
ved sykehuspermisjon inntil 360 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbeidspartnere

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Jung, Prof MD PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VRAP-Heart

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtual Reality-assistert informasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere