Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VRAP-Heart - Virtual Reality Assisted Patient Empowerment for Interventions in Structural Heart Disease (VRAP-Heart)

22 augusti 2025 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

VRAP-Heart - Virtual Reality Assisted Patient Empowerment for Interventions in Structural Heart Disease - A Randomized-Controlled Multicenter Study

Denna prospektiva, randomiserade-kontrollerade multicenterstudie undersöker om virtuell verklighetsassisterad patientutbildning hos patienter som genomgår transfemoral transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) kan förbättra patientens förståelse och simulativ orientering, och därigenom minska postinterventionella komplikationer, vilket resulterar i betydligt kortare vistelsetid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade multicenterstudie undersöker om VR-assisterad patientutbildning hos patienter som genomgår transfemoral transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) kan förbättra patientens förståelse och simulativ orientering, och därigenom minska postinterventionella komplikationer, vilket resulterar i betydligt kortare vistelsetid. Desorientering, oro och smärta kan leda till utveckling av delirium och, genom komplikationer, till förlängda sjukhusvistelser under elektiva ingrepp. Virtuell verklighet kan kombinera olika inlärningsmodaliteter (auditiva, visuella, skriftliga, haptiska) och förbättra patientens förståelse för proceduren genom pedagogiska interventioner. Mer detaljerad kunskap om miljön, spelarna, proceduren och säkerhetsaspekter kommer att minska ångest och stress före och under ingreppet och minska komplikationer under post-interventionell vård. Som ett resultat bör vistelsetiden minskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik III für Innere Medizin, Herzzentrum, Kerpener Straße 62
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Höggradig aortaklaffstenos
  • Indikation för elektiv transfemoral transkateter aortaklaffimplantation under analgesi (TAVI)
  • Befintligt hjärtcenterbeslut
  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Operation planerad under narkos
  • Språkhinder
  • Allvarlig hörsel- eller synnedsättning
  • Avancerat demenssyndrom
  • Känd anfallsstörning (epilepsi)
  • Positivt graviditetstest på inkludering och/eller graviditet föreligger
  • Domstolen beordrade placering på en institution
  • Alla psykosociala tillstånd som gör det osannolikt att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Patienter i interventionsarmen får dagen före implantationen av den konstgjorda aortaklaffen en virtuell verklighetsstödd information. På dagen för implantationen informeras patienterna om processen via virtuell verklighetsstödd information.
Övrig: Virtual Reality-stödd information
Patienter i interventionsgruppen får en VR-instruktionsansökan på patientens rum dagen före TAVI-implantation och i operationssviten under TAVI-implantation nästa dag. I denna applikation guidas patienten genom olika VR-delar som upprepar indikationen, proceduren, lokaliteterna och den post-interventionella fasen av implantationen med motsvarande säkerhetsinstruktioner.
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienter i kontrollarmen får ingen virtuell verklighetsstödd information.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelsens längd i dagar
Tidsram: från början av sjukhusinläggning till sjukhusledighet fram till dag 360
Primär endpoint är den genomsnittliga sjukhusvistelsen i varje grupp i dagar.
från början av sjukhusinläggning till sjukhusledighet fram till dag 360

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mentalt tillstånd dagen före proceduren bedömt med visuell analog skala
Tidsram: 1 dag före proceduren
Ångest och psykisk stress är vanligt före valfria ingrepp som TAVI. Båda anses triggers och förstärkare av delirium. Patienterna uppmanas att kvantifiera sin ångest före proceduren med hjälp av en visuell analog skala från 1 till 10.
1 dag före proceduren
Mentalt tillstånd dagen före ingreppet, bedömt med frågeformuläret State-Trait-Angest-Inventory
Tidsram: 1 dag före proceduren
Ångest och psykisk stress är vanligt före valfria ingrepp som TAVI. Båda anses triggers och förstärkare av delirium. Patienterna uppmanas att kvantifiera sin ångest före proceduren med hjälp av State-Trait-Anxiety-Inventory med minsta utfall 10 och maximalt utfall 80. Mindre utfall betyder mer ångest.
1 dag före proceduren
Psykiskt tillstånd dagen före ingreppet, bedömt av sjukhusets ångest- och depressionsskala, tysk version
Tidsram: 1 dag före proceduren
Ångest och psykisk stress är vanligt före valfria ingrepp som TAVI. Båda anses triggers och förstärkare av delirium. Patienterna uppmanas att kvantifiera sin ångest före proceduren med hjälp av frågeformuläret för sjukhusångest och depressionsskalan. Ångestskalan i enkäten har värden från 0 till 21 och Depressionsskalan har värden från 0 till 21. Mindre värden betecknar mindre ångest eller depression.
1 dag före proceduren
Ångest under proceduren bedömd med visuell analog skala
Tidsram: under proceduren
Ångest och psykologisk stress är vanligt vid valbara ingrepp som TAVI. Båda anses triggers och förstärkare av delirium. Patienterna uppmanas att kvantifiera sin ångest före proceduren med hjälp av en visuell analog skala från 1 till 10.
under proceduren
Ångest under ingreppet som bedömts av State-Trait-Anxiety-Inventory frågeformulär
Tidsram: under proceduren
Ångest och psykologisk stress är vanligt vid valbara ingrepp som TAVI. Båda anses triggers och förstärkare av delirium. Patienterna uppmanas att kvantifiera sin ångest före proceduren med hjälp av State-Trait-Anxiety-Inventory med minsta utfall 10 och maximalt utfall 80. Mindre utfall betyder mer ångest.
under proceduren
Smärta under proceduren
Tidsram: under proceduren
Smärta kan uppstå trots analgesi under ett elektivt ingrepp som TAVI. Smärta anses vara en trigger och förstärkare av delirium. Patienterna uppmanas att kvantifiera sin smärta på en visuell analog skala under proceduren (tidpunkt: ingreppet utfört men fortfarande i hybridoperationsrummet). Här motsvarar 0 ingen smärta och 10 den maximalt tänkbara smärtan.
under proceduren
Ångest/stress före, under och efter operation (mätt som serumkortisol)
Tidsram: 1 dagen före, under och dag 1-3 efter ingreppet
Ångest och psykisk stress är vanligt före och under elektiva ingrepp som TAVI. Båda anses triggers och förstärkare av delirium. Patienterna kommer att ta rutinmässiga blodprover före, under och efter proceduren. Från dessa bestäms dessutom parametern kortisol i serum valfritt i samband med denna studie. Serumkortisol är en etablerad parameter för att kvantifiera ångest och stress, särskilt intraindividuellt.
1 dagen före, under och dag 1-3 efter ingreppet
Ångest/stress före, under och efter ingreppet (amylas och kortisol i saliv).
Tidsram: 1 dagen före, under och dag 1-3 efter ingreppet
Patienterna kommer att få salivprover tagna före, under och efter proceduren. Från dessa bestäms dessutom parametrarna kortisol och alfa-amylas på valfri basis inom ramen för denna studie. Båda parametrarna anses etablerade för att kvantifiera ångest och stress, särskilt intraindividuellt.
1 dagen före, under och dag 1-3 efter ingreppet
Kunskapstest efter informerat samtycke
Tidsram: 1 dag före förfarandet efter informerat samtycke
För att testa i vilken utsträckning tillägget av en kombination av olika inlärningsmodaliteter (akustiska, visuella, skriftliga, haptiska) implementerade i virtuell verklighet till det medicinskt-juridiska informerade samtycket är överlägset det standardiserade informerade samtycket, genomförs en undersökning efter att informerat samtycke.
1 dag före förfarandet efter informerat samtycke
Stora blödningar och mindre blödningar under sjukhusvistelse.
Tidsram: vid sjukhusledighet upp till 360 dagar efter ingreppet
Blödning är en typisk komplikation efter kardiovaskulära interventioner. Omedvetenhet, desorientering, fall och delirium gynnar förekomsten av blödning. Efter utskrivning från sjukhuset registreras förekomsten av blödning enligt Valve Academic Research Consortium-2 konsensusdokument (VARC), som baseras på klassificeringen av blödande akademiskt forskningskonsortium (BARC).
vid sjukhusledighet upp till 360 dagar efter ingreppet
Överlevnad/återinläggning vid 6 och 12 månader
Tidsram: efter 6 och 12 månader efter sjukhusledighet
Efter 6 och 12 månader kontaktas patienter och information samlas in om patienternas överlevnad och eventuella återinläggningar.
efter 6 och 12 månader efter sjukhusledighet
Maximal längd på sjukhusvistelse, i dagar
Tidsram: vid sjukhusledighet upp till 360 dagar efter ingreppet
Utöver den genomsnittliga sjukhusvistelsen i dagar beräknas även en maximal sjukhusvistelse.
vid sjukhusledighet upp till 360 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbetspartners

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Jung, Prof MD PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

23 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VRAP-Heart

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera