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VRAP-Heart - Virtual Reality unterstützte Patientenermächtigung für Interventionen bei strukturellen Herzerkrankungen (VRAP-Heart)

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

VRAP-Heart - Virtual Reality Assisted Patient Empowerment for Interventions in Structural Heart Disease - A Randomized-Controlled Multicenter Study

Diese prospektive, randomisiert-kontrollierte multizentrische Studie untersucht, ob eine Virtual-Reality-gestützte Patientenaufklärung bei Patienten, die sich einer transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, das Patientenverständnis und die simulative Orientierung verbessern und dadurch postinterventionelle Komplikationen reduzieren kann, was zu einer signifikant kürzeren Verweildauer führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisiert-kontrollierte multizentrische Studie untersucht, ob eine VR-gestützte Patientenaufklärung bei Patienten, die sich einer transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, das Patientenverständnis und die simulative Orientierung verbessern und dadurch postinterventionelle Komplikationen reduzieren kann, was zu einer signifikant kürzeren Aufenthaltsdauer führt. Orientierungslosigkeit, Angst und Schmerzen können bei elektiven Eingriffen zur Entwicklung eines Delirs und durch Komplikationen zu verlängerten Krankenhausaufenthalten führen. Virtuelle Realität kann verschiedene Lernmodalitäten (auditiv, visuell, schriftlich, haptisch) kombinieren und das Patientenverständnis des Verfahrens durch pädagogische Interventionen verbessern. Genauere Kenntnisse der Umgebung, der Spieler, des Eingriffs und der Sicherheitsaspekte werden Angst und Stress vor und während des Eingriffs reduzieren und Komplikationen während der postoperativen Versorgung reduzieren. Dadurch soll die Aufenthaltsdauer verkürzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochgradige Aortenklappenstenose
  • Indikation zur elektiven transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation unter Analgesie (TAVI)
  • Bestehende Herzzentrumsentscheidung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Operation unter Vollnarkose geplant
  • Sprachbarriere
  • Schwere Hör- oder Sehbehinderung
  • Fortgeschrittenes Demenzsyndrom
  • Bekannte Anfallsleiden (Epilepsie)
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Einschluss und/oder Schwangerschaft liegt vor
  • Gerichtlich angeordnete Unterbringung in einer Anstalt
  • Jeder psychosoziale Zustand, der die Einhaltung des Protokolls unwahrscheinlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Patienten im Interventionsarm erhalten am Tag vor der Implantation der künstlichen Aortenklappe eine Virtual-Reality-unterstützte Information. Am Tag der Implantation werden die Patienten über Virtual-Reality-gestützte Informationen über den Ablauf informiert.
Sonstiges: Virtual Reality unterstützte Informationen
Patienten der Interventionsgruppe erhalten am Tag vor der TAVI-Implantation eine VR-Instruktionsanwendung im Patientenzimmer und am nächsten Tag während der TAVI-Implantation im Operationssaal. In dieser Anwendung wird der Patient durch verschiedene VR-Teile geführt, die die Indikation, das Vorgehen, die Lokalitäten und die postinterventionelle Phase der Implantation mit den entsprechenden Sicherheitshinweisen wiederholen.
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten im Kontrollarm erhalten keine Virtual-Reality-unterstützten Informationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: vom Beginn des Krankenhausaufenthalts bis zur Krankenhausentlassung bis zum Tag 360
Primärer Endpunkt ist der mittlere Krankenhausaufenthalt in jeder Gruppe in Tagen.
vom Beginn des Krankenhausaufenthalts bis zur Krankenhausentlassung bis zum Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychischer Zustand am Tag vor dem Eingriff, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff
Angst und psychischer Stress sind vor elektiven Eingriffen wie TAVI üblich. Beide gelten als Auslöser und Verstärker des Delirs. Die Patienten werden gebeten, ihre Angst vor dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 zu quantifizieren.
1 Tag vor dem Eingriff
Psychischer Zustand am Tag vor dem Eingriff, wie durch State-Trait-Angst-Inventory-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff
Angst und psychischer Stress sind vor elektiven Eingriffen wie TAVI üblich. Beide gelten als Auslöser und Verstärker des Delirs. Die Patienten werden gebeten, ihre Angst vor dem Eingriff mit State-Trait-Angst-Inventar mit minimalem Ergebnis 10 und maximalem Ergebnis 80 zu quantifizieren. Ein geringeres Ergebnis bedeutet mehr Angst.
1 Tag vor dem Eingriff
Psychischer Zustand am Tag vor dem Eingriff, gemessen anhand des Fragebogens „Hospital Anxie and Depression Scale German Version“.
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff
Angst und psychischer Stress sind vor elektiven Eingriffen wie TAVI üblich. Beide gelten als Auslöser und Verstärker des Delirs. Die Patienten werden gebeten, ihre Angst vor dem Eingriff anhand des Fragebogens „Hospital Anxie and Depression Scale German Version“ zu quantifizieren. Die Angstskala im Fragebogen hat Werte von 0 bis 21 und die Depressionsskala hat Werte von 0 bis 21. Niedrigere Werte bedeuten weniger Angst oder Depression.
1 Tag vor dem Eingriff
Angst während des Eingriffs, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: während des Verfahrens
Angst und psychischer Stress sind bei elektiven Eingriffen wie TAVI üblich. Beide gelten als Auslöser und Verstärker des Delirs. Die Patienten werden gebeten, ihre Angst vor dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 zu quantifizieren.
während des Verfahrens
Angst während des Verfahrens, wie durch State-Trait-Angst-Inventory-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: während des Verfahrens
Angst und psychischer Stress sind bei elektiven Eingriffen wie TAVI üblich. Beide gelten als Auslöser und Verstärker des Delirs. Die Patienten werden gebeten, ihre Angst vor dem Eingriff mit State-Trait-Angst-Inventar mit minimalem Ergebnis 10 und maximalem Ergebnis 80 zu quantifizieren. Ein geringeres Ergebnis bedeutet mehr Angst.
während des Verfahrens
Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: während des Verfahrens
Schmerzen können trotz Analgesie während eines elektiven Eingriffs wie TAVI auftreten. Schmerz gilt als Auslöser und Verstärker des Delirs. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen während des Eingriffs (Zeitpunkt: Eingriff durchgeführt, aber noch im Hybrid-OP) auf einer visuellen Analogskala zu quantifizieren. Dabei entspricht 0 keinem Schmerz und 10 dem maximal vorstellbaren Schmerz.
während des Verfahrens
Angst/Stress vor, während und nach der Operation (gemessen als Serumcortisol)
Zeitfenster: am 1 Tag vor, während und am Tag 1-3 nach dem Eingriff
Angst und psychischer Stress sind vor und während elektiver Eingriffe wie TAVI häufig. Beide gelten als Auslöser und Verstärker des Delirs. Den Patienten werden vor, während und nach dem Eingriff routinemäßige Blutproben entnommen. Aus diesen wird im Rahmen dieser Studie optional zusätzlich der Parameter Cortisol im Serum bestimmt. Serumcortisol ist ein etablierter Parameter zur Quantifizierung von Angst und Stress, insbesondere intraindividuell.
am 1 Tag vor, während und am Tag 1-3 nach dem Eingriff
Angst / Stress vor, während und nach dem Eingriff (Amylase und Cortisol im Speichel).
Zeitfenster: am 1 Tag vor, während und am Tag 1-3 nach dem Eingriff
Den Patienten werden vor, während und nach dem Eingriff Speichelproben entnommen. Daraus werden im Rahmen dieser Studie optional zusätzlich die Parameter Cortisol und Alpha-Amylase bestimmt. Beide Parameter gelten als etabliert, um Angst und Stress insbesondere intraindividuell zu quantifizieren.
am 1 Tag vor, während und am Tag 1-3 nach dem Eingriff
Wissenstest nach Aufklärung
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff nach Einverständniserklärung
Um zu prüfen, inwieweit die Hinzufügung einer in Virtual Reality implementierten Kombination verschiedener Lernmodalitäten (akustisch, visuell, schriftlich, haptisch) zur rechtsmedizinischen Aufklärung der Standardaufklärung überlegen ist, wird eine Befragung nach der durchgeführt informierte Einwilligung.
1 Tag vor dem Eingriff nach Einverständniserklärung
Schwere Blutungen und leichte Blutungen während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: bei Krankenhausaufenthalt bis zu 360 Tage nach dem Eingriff
Blutungen sind eine typische Komplikation nach kardiovaskulären Eingriffen. Bewusstlosigkeit, Orientierungslosigkeit, Stürze und Delirium begünstigen das Auftreten von Blutungen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird das Auftreten von Blutungen gemäß dem Valve Academic Research Consortium-2 Consensus Document (VARC) erfasst, das auf der Klassifikation des Academic Research Consortium (BARC) für Blutungen basiert.
bei Krankenhausaufenthalt bis zu 360 Tage nach dem Eingriff
Überleben / Rehospitalisierung nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten nach Krankenhausentlassung
Nach 6 und 12 Monaten werden die Patienten kontaktiert und Informationen über das Überleben der Patienten und mögliche Rehospitalisierungsereignisse gesammelt.
nach 6 und 12 Monaten nach Krankenhausentlassung
Maximale Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: bei Krankenhausaufenthalt bis zu 360 Tage nach dem Eingriff
Neben der mittleren Krankenhausverweildauer in Tagen wird auch eine maximale Krankenhausverweildauer berechnet.
bei Krankenhausaufenthalt bis zu 360 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Jung, Prof MD PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRAP-Heart

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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