急性整形外傷の痛みに対する仮想現実
2024年8月20日 更新者：Ryan A., Mace, PHD、Massachusetts General Hospital
急性整形外傷における痛みの身体的および心理的測定：在宅仮想現実の使用
この研究の目的は、急性整形外傷のスキルベースの仮想現実 (VR) のパイロット テストを行うことです。
急性整形外傷に対する確立されたスキルベースのプログラム (RelieveVRx) の実現可能性、改善の兆候、探索的疼痛メカニズム、およびユーザー エクスペリエンスを測定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、混合法を使用して、個々の出口インタビューを伴うオープンパイロットでの急性整形外傷に対するスキルベースの仮想現実 (VR) の実現可能性を調査します (ターゲット N = 10)。
参加者は、慢性的な痛みと障害のリスクがある急性整形外科筋骨格損傷の患者 (PCS ≥ 20 および PASS-20 ≥ 40) であり、包含/除外基準を満たしています。
参加者は、MGH 整形外科部門、チラシ、Rally 研究プラットフォームを通じて募集されます。
参加者は、スキルベースの仮想現実 (VR) プログラムを自宅で 8 週間にわたって自己管理します。
パイロットの主な結果は、VR プログラムのアプリオリな Go/No-Go 実現可能性マーカー (実現可能性、受容性、忠実度、信頼性、期待、満足度) と、その後の試験の成功を高めるためのデータ収集手順です。
探索的措置には、痛みの強さ、痛みに特化した対処法 (破局化、自己効力感、受容)、障害、身体機能、および感情機能 (うつ病、不安、ストレス) のマルチモーダル評価が含まれます。
VR ヘッドセットは使用データを収集し、毎日のスマートフォン調査で 8 週間の介入中の痛みの変化を追跡します。
完了者は、VR に対する患者の認識と、より大規模な試験の成功を高めるための研究手順に関する経験を理解するために、30 分間の個別の出口面接に参加する機会があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- レベル 1 外傷センターの成人外来患者
- 18歳以上
- 有意義に参加できること（流暢な英語力とリテラシー）と安定した生活環境
- 急性筋骨格損傷（骨折、脱臼、破裂など）の1～2か月前（急性期）。
- 壊滅的な痛みの尺度 ≥20 または 疼痛不安の症状 尺度-20 ≥40
- インターネットにアクセスできる (Wi-Fi またはワイヤレス)
- -バーチャルリアリティプログラムやアンケートの完了など、研究プロトコルの要件に参加し、遵守する意思がある -向精神薬がないか、6週間以上安定している
- -治療開始前の少なくとも2週間は向精神薬を併用していない、または現在の向精神薬で最低6週間安定しており、安定した用量を維持する意思がある（つまり、向精神薬がないか、6週間以上安定している）
- 研究参加のために整形外科医によって許可されている
除外基準:
- -てんかん、発作性障害、認知症、片頭痛、またはVRが禁忌であるその他の神経疾患の現在または以前の診断
- 吐き気やめまいの素因となる病状。
- 点滅する光や動きに対する過敏症。
- 視力または重度の聴覚障害。
- 仮想現実の快適な使用を妨げる目、顔、または首の怪我
- -今後3か月以内に悪化すると予想される医学的疾患と診断された（悪性腫瘍など）
- 整形外科的損傷または外科的合併症に伴って発生したその他の重傷（例：感染症、再手術の必要性）
- 現在または以前の未治療の精神疾患、物質使用障害、または自殺念慮
- 妊娠の自己申告
- 現在訴訟中または労災補償中
- 認知行動療法、ヨガ/瞑想、またはその他の心身のテクニックを週に 1 回、45 分以上、過去 3 か月以内に実践している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スキルベースの VR
参加者は、8 週間 (1 日平均 6 分間) の毎日のスキルベースのバーチャル リアリティ (VR) セッションを完了し、急性整形外科筋骨格損傷の回復を支援する在宅 VR 技術の実現可能性を判断します。
VR デバイス ソフトウェアには、認知行動療法 (CBT)、マインドフルネス、および疼痛神経科学教育の根拠に基づく原則から派生した、疼痛に特化した治療モジュール (疼痛教育、リラクゼーション/インターセプション、マインドフル エスケープ、疼痛気晴らしゲームなど) が搭載されています。 .
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参加者は、8 週間 (1 日平均 6 分間) の毎日のスキルベースのバーチャル リアリティ (VR) セッションを完了し、急性整形外科筋骨格損傷の回復を支援する在宅 VR 技術の実現可能性を判断します。
VR デバイス ソフトウェアには、認知行動療法 (CBT)、マインドフルネス、および疼痛神経科学教育の根拠に基づく原則から派生した、疼痛に特化した治療モジュール (疼痛教育、リラクゼーション/インターセプション、マインドフル エスケープ、疼痛気晴らしゲームなど) が搭載されています。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケート
時間枠：介入後（8週目）のみ
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参加者の治療満足度。スコア (範囲 = 3 ～ 12) がスケールの中間点 (70% 以上、80% 以上) を超える参加者の割合によって決定されます。
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介入後（8週目）のみ
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信頼性と期待度のアンケート (CEQ) - 信頼性サブスケール
時間枠：介入前（0週目）のみ
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参加者の認識された信頼性。スケールの中間点（70% 以上が良い、80% 以上が優れている）を超えるスコア（範囲 = 3 ～ 27、スコアが高いほど良い結果を意味します）を持つ参加者の割合によって決定されます。
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介入前（0週目）のみ
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信頼性と期待度アンケート (CEQ) - 期待度サブスケール
時間枠：介入前（0週目）のみ
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参加者の治療期待度。スケールの中間点（70％以上が良好、80％以上が優れている）を超えるスコア（範囲 = 3～27、スコアが高いほど良好な結果を意味する）を持つ参加者の割合によって決定されます。
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介入前（0週目）のみ
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システムの使いやすさのスケール
時間枠：介入後（8週目）のみ
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VR デバイスのグローバル ユーザー エクスペリエンスを評価します。パーセンタイル ランキング (範囲 = 0 ～ 100) が高いほど、使いやすさが優れていることを示します。
ユーザビリティは、システム ユーザビリティ スケール スコアが 68 以上 (70% 以上が良好、80% 以上が優れている) の参加者の数によって決定されました。
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介入後（8週目）のみ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乗り物酔いと吐き気
時間枠：介入後（8週目）のみ
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スケールの中間点 (70% 以上が良い、80% 以上が優れている) を下回った回答 (範囲 = 0 から 3 まで) を持つ参加者の割合によって決定される、VR での不利な経験を評価します。
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介入後（8週目）のみ
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：介入後（8週目）のみ
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VR プログラム中に、痛み、感情的、および身体的機能に関する患者の全体的な変化印象スコアが「かなりまたは非常に」または「最小限」改善した参加者の数。
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介入後（8週目）のみ
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登録の可能性
時間枠：研究完了までに約1年
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対象者のうち参加に同意した参加者の数を報告します。研究終了時に全参加者を対象に評価されます（70％以上が良好、80％以上が優れています）。
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研究完了までに約1年
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治療の受容性
時間枠：介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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治療の受容性は、8 週間の VR モジュールのうち少なくとも 6 週間を完了した参加者の割合によって決定されました (70% 以上が良好、80% 以上が良好)。
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介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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疼痛調査の順守
時間枠：介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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疼痛アンケートの順守は、介入期間中に少なくとも 6/8 週間、少なくとも 5/7 日間回答した参加者の割合 (70% 以上が良好、80% 以上が優れ) によって決定されました。
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介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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成果評価の実現可能性
時間枠：介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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データ収集の実現可能性は、欠落したアウトカム データがない参加者の割合 (70% 以上が良好、80% 以上が優れている) によって決定されました。
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介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非麻薬性鎮痛薬
時間枠：介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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過去 1 週間に非麻薬性鎮痛薬を服用した日数。
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介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害
時間枠：介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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PROMIS Sleep Disturbance は、過去 7 日間の睡眠と全体的な睡眠の質および満足度に影響を与える課題に関する 8 項目の自己報告です。
PROMIS の睡眠障害項目は、1 ～ 5 でスコア付けされます。まったくない (1) ～ 非常に良い (5)、まったくない (1) ～ 常に (5)、非常に悪い (1) ～ 非常に良い (5)。
生スコアの合計は T スコアに変換され、T スコア値が高いほど (たとえば、50 は標準偏差 10 の母平均を示します)、結果が悪い (睡眠障害が大きい、または睡眠の質が悪い) ことを示します。
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介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 身体機能
時間枠：介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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PROMIS 身体機能は、参加者の日常生活活動を完了するための一般的な能力を評価するための 8 項目の自己報告です。
PROMIS の身体機能項目は、1 (できない) ～ 5 (問題なく) または 1 (できない) ～ 5 (まったくできない) のポイント スケールで採点されます。
合計スコアは T スコアに変換され、T スコア値が高いほど (たとえば、50 は標準偏差 10 の母平均を示します)、結果がより良好である (身体機能が高い) ことを示します。
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介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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短い筋骨格機能評価 (SMFA) アンケート - 機能不全指数
時間枠：介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) は、傷害によって日常生活活動を完了する能力がどの程度妨げられているかを評価するための 46 項目の自己報告です。
SMFA Dysfunction Intex には、筋骨格機能を評価する 34 項目が含まれています。
SMFA 項目は、1 (問題なし/困難) から 5 (できない) のスケールで採点されます。
合計スコアは、機能不全指数の項目 1 ～ 34 を合計することによって計算されます。
合計スコアは標準化されており [(実際の生スコア - 可能な最低の生スコア / 可能な生スコアの範囲) *100]、高いスコアは機能が不十分であることを示します (標準化されたサブスケール範囲、最小 = 0、最大 = 100)。
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介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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短い筋骨格機能評価 (SMFA) アンケート - Bother Index
時間枠：介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) は、傷害によって日常生活活動を完了する能力がどの程度妨げられているかを評価するための 46 項目の自己報告です。
SMFA 迷惑指数には、症状の負担を評価する 12 項目があります。
SMFA 項目は、1 (問題なし/困難) から 5 (できない) のスケールで採点されます。
合計スコアは、迷惑指数の項目 35 ～ 46 を合計することによって計算されます。
合計スコアは標準化されており [(実際の生スコア - 可能な最低の生スコア / 可能な生スコアの範囲) *100]、高いスコアは機能が不十分であることを示します (標準化されたサブスケール範囲、最小 = 0、最大 = 100)。
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介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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数値評価スケール (NRS) - 安静時の痛み
時間枠：介入前（0 週目）、隔週、介入後（8 週目）を評価。介入前 (0 週目) と介入後 (8 週目) が報告されました。
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数値評価スケール (NRS) は、過去 1 週間の参加者の安静時の痛みの強さを評価する 2 項目の自己申告です。
NRS の 2 つの項目 (安静時の痛み) のうち 1 つが報告され、0 (痛みなし) ～ 10 (史上最悪) のスケールでスコア付けされます。
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介入前（0 週目）、隔週、介入後（8 週目）を評価。介入前 (0 週目) と介入後 (8 週目) が報告されました。
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数値評価スケール (NRS) - 活動に伴う痛み
時間枠：介入前（0 週目）、隔週、介入後（8 週目）を評価。介入前 (0 週目) と介入後 (8 週目) が報告されました。
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数値評価スケール (NRS) は、過去 1 週間の活動による参加者の痛みの強さを評価する 2 項目の自己報告です。
NRS の 2 つの項目 (活動に伴う痛み) のうち 1 つが報告され、0 (痛みなし) ～ 10 (史上最悪) のスケールでスコア付けされました。
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介入前（0 週目）、隔週、介入後（8 週目）を評価。介入前 (0 週目) と介入後 (8 週目) が報告されました。
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疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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疼痛壊滅的スケール (PCS) は、痛みに関連する壊滅的な思考や感情の 13 項目の自己報告です。
PCS-13 は、0 (まったくない) ～ 4 (常に) のスケールでスコア付けされます。
スコアが高いほど (範囲 = 0 ～ 52)、痛みがより大きく、破滅的であることを示します。
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介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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痛み不安スケール (PASS)
時間枠：介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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疼痛不安症状スケール (PASS) は、痛みに関連する恐怖と不安の 20 項目の自己申告です。
PASS-20 は 0 (決してない) ～ 5 (常に) のスケールで採点されます。
スコアが高いほど (範囲 = 0 ～ 100)、痛みに対する不安が大きいことを示します。
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介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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痛みの自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠：介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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痛みの自己効力感アンケートは、痛みを経験しているにもかかわらず、日常のタスクや余暇活動を完了することに対する参加者の自信を測定する 10 項目の自己報告書です。
PSEQ 項目は、0 (まったく自信がない) ～ 6 (完全に自信がある) のスケールでスコア付けされます。
合計スコア（合計範囲 = 0 ～ 60）が高いほど、結果（痛みの自己効力感）がより優れていることを示します。
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介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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うつ病疫学研究センター (CESD) スケール
時間枠：介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) は、参加者が過去 1 週間にうつ病の症状を経験する頻度を評価する 20 項目の自己報告です。
CES-D 項目は、0 (まれに、またはまったくない、1 日未満) ～ 3 (ほとんどまたはすべての場合、5 ～ 7 日) のスケールでスコア付けされます。
スコアが高いほど (範囲 = 0 ～ 60)、抑うつ症状がより強いことを示します。
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介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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認知的および感情的マインドフルネススケール (CAMS)
時間枠：介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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認知的および感情的マインドフルネス スケール - 改訂版 (CAMS-R) は、注意力の調整、現在の集中力、意識、および非判断的な意識といったマインドフルネスの原則を測定する 12 項目の自己報告です。
CAMS-R 項目は、1 (めったにない/まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) のスケールでスコア付けされます。
合計スコアが高いほど (範囲 = 12 ～ 48)、マインドフルネスをよりよく活用していることを示します。
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介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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防衛および退役軍人疼痛評価スケール (DVPRS) - 活動サブスケール
時間枠：介入前（0 週目）、隔週、介入後（8 週目）を評価。介入前 (0 週目) と介入後 (8 週目) が報告されました。
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Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) は、痛みが通常の活動、睡眠、気分、ストレスを妨げる程度を測定する 4 項目の自己報告です。
4 つの DVPRS (アクティビティ サブスケール) のうちの 1 つが報告され、0 (干渉しない) ～ 10 (完全に干渉する) スケールでスコア付けされます。
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介入前（0 週目）、隔週、介入後（8 週目）を評価。介入前 (0 週目) と介入後 (8 週目) が報告されました。
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防衛および退役軍人の痛み評価スケール (DVPRS) - 睡眠サブスケール
時間枠：介入前（0 週目）、隔週、介入後（8 週目）を評価。介入前 (0 週目) と介入後 (8 週目) が報告されました。
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Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) は、痛みが通常の活動、睡眠、気分、ストレスを妨げる程度を測定する 4 項目の自己報告です。
4 つの DVPRS (Sleep Subscale) のうちの 1 つが報告され、0 (干渉しない) ～ 10 (完全に干渉する) スケールでスコア付けされます。
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介入前（0 週目）、隔週、介入後（8 週目）を評価。介入前 (0 週目) と介入後 (8 週目) が報告されました。
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防衛および退役軍人の痛み評価スケール (DVPRS) - 気分サブスケール
時間枠：介入前（0 週目）、隔週、介入後（8 週目）を評価。介入前 (0 週目) と介入後 (8 週目) が報告されました。
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Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) は、痛みが通常の活動、睡眠、気分、ストレスを妨げる程度を測定する 4 項目の自己報告です。
4 つの DVPRS (ムード サブスケール) のうちの 1 つが報告され、0 (干渉しない) ～ 10 (完全に干渉する) スケールでスコア付けされます。
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介入前（0 週目）、隔週、介入後（8 週目）を評価。介入前 (0 週目) と介入後 (8 週目) が報告されました。
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防衛および退役軍人の痛み評価スケール (DVPRS) - ストレス サブスケール
時間枠：介入前（0 週目）、隔週、介入後（8 週目）を評価。介入前 (0 週目) と介入後 (8 週目) が報告されました。
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Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) は、痛みが通常の活動、睡眠、気分、ストレスを妨げる程度を測定する 4 項目の自己報告です。
報告され採点される 4 つの DVPRS (ストレス サブスケール) のうちの 1 つが、0 (干渉しない) ～ 10 (完全に干渉する) のスケールで採点されます。
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介入前（0 週目）、隔週、介入後（8 週目）を評価。介入前 (0 週目) と介入後 (8 週目) が報告されました。
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現状の測定 (MOCS)
時間枠：介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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現在のステータスの測定 (MOCS) は、日々のストレス要因に対処するためにさまざまなスキルを使用する能力を示す 13 項目の自己報告です。
MOCS 項目は、0 (まったくできない) ～ 4 (非常にうまくできる) のスケールで採点されます。
合計スコアが高いほど (範囲 = 0 ～ 52)、対処スキルを活用する能力と自信が高いことを示します。
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介入前 (0 週目)、介入後 (8 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan A Mace, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (実際)
2023年10月12日
研究の完了 (実際)
2023年10月12日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。