- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05552430
Virtual Reality for smerter ved akutte ortopædiske skader
20. august 2024 opdateret af: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
Fysiske og psykologiske mål for smerte ved akutte ortopædiske skader: Brug af Virtual Reality derhjemme
Målet med denne undersøgelse er at pilotteste en færdighedsbaseret virtual reality (VR) til akut ortopædisk skade.
Det vil måle gennemførligheden, signaler om forbedring, undersøgende smertemekanismer og brugeroplevelse af et etableret færdighedsbaseret program (ReliefVRx) til akut ortopædisk skade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge blandede metoder til at undersøge gennemførligheden af færdighedsbaseret virtual reality (VR) for akut ortopædisk skade i en åben pilot med individuelle exit-interviews (mål N=10).
Deltagerne vil være patienter med akutte ortopædiske muskuloskeletale skader, som er i risiko for kroniske smerter og invaliditet (PCS ≥ 20 og PASS-20 ≥ 40) og opfylder inklusions-/eksklusionskriterier.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem MGH Ortopædiafdeling, flyers og Rally-forskningsplatformen.
Deltagerne vil selv administrere et færdighedsbaseret virtual reality-program (VR) derhjemme over en 8-ugers periode.
Det primære resultat for pilotprojektet vil være a-priori Go/No-Go-gennemførlighedsmarkører (gennemførlighed, acceptabilitet, troværdighed, troværdighed, forventning, tilfredshed) af VR-programmet og dataindsamlingsprocedurer for at øge succesen af efterfølgende forsøg.
Udforskende foranstaltninger omfatter: multimodal vurdering af smerteintensitet, smertespecifik mestring (katastrofer, self-efficacy, accept), handicap, fysisk funktion og følelsesmæssig funktion (depression, angst, stress).
VR-headsettet vil indsamle brugsdata, og daglige smartphoneundersøgelser vil spore ændringer i smerte under den 8-ugers intervention.
Deltagere vil have mulighed for at deltage i 30 minutters individuelle exit-interviews for at forstå patienternes opfattelse af VR og deres erfaring med undersøgelsesprocedurerne for at øge succesen af større forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante voksne i Niveau 1 Traumecenter
- Alder 18 eller ældre
- I stand til meningsfuldt at deltage meningsfuldt (engelsk flydende og læsefærdigheder) og stabil livssituation
- Akut muskuloskeletal skade (f.eks. fraktur, dislokation, ruptur) 1-2 måneder tidligere (akut fase).
- Pain Catastrophizing Scale ≥20 eller Smerte Angst Symptom Scale-20 ≥40
- Har adgang til internet (Wi-Fi eller trådløst)
- Villig til at deltage og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder virtual reality-program og udfyldelse af spørgeskema Ingen psykotrope midler eller stabil i >6 uger
- Fri for samtidig psykotrop medicin i mindst 2 uger før påbegyndelse af behandling, ELLER stabil på nuværende psykotrop medicin i minimum 6 uger og villig til at opretholde en stabil dosis (dvs. ingen psykotrope eller stabil i >6 uger)
- Godkendt af ortopædkirurg for studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnose af epilepsi, krampeanfald, demens, migræne eller andre neurologiske sygdomme, der er kontraindiceret for VR
- Medicinsk tilstand, der er disponeret for kvalme eller svimmelhed.
- Overfølsomhed over for blinkende lys eller bevægelse.
- Syn eller alvorlig hørenedsættelse.
- Skader på øjne, ansigt eller hals, der forhindrer komfortabel brug af virtual reality
- Diagnosticeret med en medicinsk sygdom, der forventes at forværres inden for de næste 3 måneder (f.eks. malignitet)
- Andre alvorlige skader, der opstod med den ortopædiske skade eller kirurgiske komplikationer (f.eks. infektion, behov for gentagen operation)
- Nuværende eller tidligere ubehandlet psykisk sygdom, misbrugsforstyrrelse eller selvmordstanker
- Selvrapporteret graviditet
- I øjeblikket i retssager eller under Workman's Comp
- Øvelse af kognitiv adfærdsterapi, yoga/meditation eller andre sind-kropsteknikker en gang om ugen i 45 minutter eller mere inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Færdighedsbaseret VR
Deltagerne vil gennemføre daglige færdighedsbaserede Virtual Reality-sessioner (VR) i 8 uger (i gennemsnit 6 minutter om dagen) for at bestemme gennemførligheden af at-home VR-teknologi til at hjælpe med at genoprette akutte ortopædiske muskel-skeletskader.
VR-enhedssoftwaren er udstyret med smertespecifikke behandlingsmoduler (f.eks. smerteuddannelse, afslapning/interoception, mindful escapes og smertedistraktionsspil) afledt af evidensbaserede principper for kognitiv adfærdsterapi (CBT), mindfulness og smerteneurologisk undervisning .
|
Deltagerne vil gennemføre daglige færdighedsbaserede Virtual Reality-sessioner (VR) i 8 uger (i gennemsnit 6 minutter om dagen) for at bestemme gennemførligheden af at-home VR-teknologi til at hjælpe med at genoprette akutte ortopædiske muskel-skeletskader.
VR-enhedssoftwaren er udstyret med smertespecifikke behandlingsmoduler (f.eks. smerteuddannelse, afslapning/interoception, mindful escapes og smertedistraktionsspil) afledt af evidensbaserede principper for kognitiv adfærdsterapi (CBT), mindfulness og smerteneurologisk undervisning .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Kun efter intervention (uge 8).
|
Deltagernes behandlingstilfredshed, bestemt af procentdelen af deltagere med score (interval = 3-12) over skalaens midtpunkt (≥70 % god, ≥ 80 % fremragende).
|
Kun efter intervention (uge 8).
|
|
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) - Troværdighedsunderskala
Tidsramme: Kun præ-intervention (uge 0).
|
Deltagernes opfattede troværdighed, bestemt af procentdelen af deltagere med score (interval = 3-27, højere score betyder bedre resultater) over skalaens midtpunkt (≥70 % god, ≥ 80 % fremragende).
|
Kun præ-intervention (uge 0).
|
|
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) - Expectancy Subscale
Tidsramme: Kun præ-intervention (uge 0).
|
Deltagernes behandlingsforventning, bestemt af procentdelen af deltagere med score (interval = 3-27, højere score betyder bedre resultater) over skalaens midtpunkt (≥70 % god, ≥ 80 % fremragende).
|
Kun præ-intervention (uge 0).
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Kun efter intervention (uge 8).
|
Vurder den globale brugeroplevelse af VR-enheden, med højere percentilplaceringer (interval = 0-100), hvilket indikerer større brugervenlighed.
Usability blev bestemt af antallet af deltagere med System Usability Scale-score på 68 og derover (≥70 % god, ≥ 80 % fremragende).
|
Kun efter intervention (uge 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og køresyge
Tidsramme: Kun efter intervention (uge 8).
|
Vurder negative oplevelser med VR, bestemt af procentdelen af deltagere med svar (interval = 0 aldrig til 3 altid) under skalaens midtpunkt (≥70 % god, ≥ 80 % fremragende).
|
Kun efter intervention (uge 8).
|
|
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Kun efter intervention (uge 8).
|
Antallet af deltagere, der forbedrede sig "meget eller meget" eller "minimalt" på patientens globale indtryk af forandringsscore for smerte, følelsesmæssig og fysisk funktion under VR-programmet.
|
Kun efter intervention (uge 8).
|
|
Mulighed for tilmelding
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, cirka 1 år
|
Vi vil rapportere antallet af deltagere, der accepterer at deltage, ud af de berettigede, evalueret ved afslutningen af undersøgelsen for alle deltagere (≥70 % gode, ≥ 80 % fremragende).
|
Gennem hele studiets afslutning, cirka 1 år
|
|
Acceptabilitet af behandling
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
Acceptabiliteten af behandlingen blev bestemt af procentdelen af deltagere, der gennemførte mindst 6 ud af 8 ugers VR-moduler (≥70 %, god; ≥ 80 % fremragende).
|
Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
|
Overholdelse af smerteundersøgelser
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
Overholdelse af smerteundersøgelser blev bestemt af procentdelen af deltagere, der reagerede på mindst 5/7 dage i mindst 6/8 uger i løbet af interventionsperioden (≥70 % godt, ≥80 % fremragende).
|
Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
|
Gennemførlighed af resultatvurderinger
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
Gennemførligheden af dataindsamling blev bestemt af procentdelen af deltagere uden manglende udfaldsdata (≥70 % god, ≥80 % fremragende).
|
Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-narkotiske smertestillende medicin
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
Antal dage, som ikke-narkotiske smertestillende medicin blev taget i den sidste uge.
|
Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
PROMIS Søvnforstyrrelser er en 8-elements selvrapportering af udfordringer, der påvirker søvn og den overordnede søvnkvalitet og -tilfredshed over de sidste syv dage.
PROMIS Søvnforstyrrelsespunkter scores mellem 1 og 5: slet ikke (1) til meget (5), aldrig (1) til altid (5) og meget dårlig (1) til meget god (5).
Samlede råscores konverteres til T-scores, med højere T-scoreværdier (f.eks. angiver 50 populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10), hvilket indikerer et dårligere resultat (større søvnforstyrrelse eller dårligere søvnkvalitet).
|
Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Fysisk funktion
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
PROMIS Physical Function er en selvrapport på 8 punkter til vurdering af deltagernes generelle evne til at gennemføre daglige aktiviteter.
LØFTE Fysiske funktioner scores på en skala fra 1 (ikke i stand til at gøre) til 5 (uden vanskeligheder) eller 1 (kan ikke gøre) til 5 (slet ikke).
Totalscore konverteres til T-score, med højere T-score-værdier (f.eks. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10), hvilket indikerer større bedre resultat (højere fysisk funktion).
|
Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
|
Kort Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) Spørgeskema- Dysfunktionsindeks
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
Den korte muskuloskeletale funktionsvurdering (SMFA) er en selvrapport på 46 punkter for at vurdere, i hvilket omfang ens skade forstyrrer deres evne til at gennemføre daglige aktiviteter.
SMFA Dysfunction Intex indeholder 34 elementer, der vurderer muskuloskeletale funktion.
SMFA-emner bedømmes på en skala fra 1 (ingen problemer/besvær) til 5 (ikke i stand til at gøre).
Samlet score beregnes ved at summere punkterne 1-34 for Dysfunktionsindekset.
Samlet score er standardiseret [(Faktisk råscore - lavest mulig råscore/muligt råscoreområde) *100], med høje scores, der indikerer dårlig funktion (standardiseret underskalaområde, min = 0, max = 100).
|
Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
|
Kort Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) Spørgeskema - Bother Index
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
Den korte muskuloskeletale funktionsvurdering (SMFA) er en selvrapport på 46 punkter for at vurdere, i hvilket omfang ens skade forstyrrer deres evne til at gennemføre daglige aktiviteter.
SMFA Bother Index har 12 punkter, der vurderer symptombyrden.
SMFA-emner bedømmes på en skala fra 1 (ingen problemer/besvær) til 5 (ikke i stand til at gøre).
Samlet score beregnes ved at summere punkterne 35-46 for det generende indeks.
Samlet score er standardiseret [(Faktisk råscore - lavest mulig råscore/muligt råscoreområde) *100], med høje scores, der indikerer dårlig funktion (standardiseret underskalaområde, min = 0, max = 100).
|
Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) - Smerter i hvile
Tidsramme: Vurderet Pre-intervention (uge 0), 2-ugentlig, Post-intervention (uge 8). Præ-intervention (uge 0) og Post-intervention (uge 8) rapporteret.
|
Numerical Rating Scale (NRS) er en 2-element selvrapport, der vurderer deltagernes smerteintensitet i hvile i løbet af den seneste uge.
Et af to NRS-punkter (smerte i hvile) rapporteres og scores på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste nogensinde).
|
Vurderet Pre-intervention (uge 0), 2-ugentlig, Post-intervention (uge 8). Præ-intervention (uge 0) og Post-intervention (uge 8) rapporteret.
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) - Smerter med aktivitet
Tidsramme: Vurderet Pre-intervention (uge 0), 2-ugentlig, Post-intervention (uge 8). Præ-intervention (uge 0) og Post-intervention (uge 8) rapporteret.
|
Numerical Rating Scale (NRS) er en 2-element selvrapport, der vurderer deltagernes smerteintensitet med aktivitet i løbet af den seneste uge.
Et af to NRS-punkter (smerte med aktivitet) rapporterede og scorede på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste nogensinde).
|
Vurderet Pre-intervention (uge 0), 2-ugentlig, Post-intervention (uge 8). Præ-intervention (uge 0) og Post-intervention (uge 8) rapporteret.
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en selvrapport på 13 punkter af katastrofale tanker og følelser relateret til smerte.
PCS-13 scores på skalaen 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
Højere score (interval = 0-52) indikerer større smertekatastrofer.
|
Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
|
Smerte angstskala (PASS)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) er en 20-elements selvrapport om frygt og angst relateret til smerte.
PASS-20 scores på skalaen 0 (aldrig) til 5 (altid).
Højere score (interval = 0-100) indikerer større smerteangst.
|
Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire er en selvrapport på 10 punkter, der måler deltagernes tillid til at udføre daglige opgaver og fritidsaktiviteter på trods af at de oplever smerter.
PSEQ-elementer scores på en skala fra 0 (slet ikke sikker) til 6 (fuldstændig sikker).
Højere totalsumscore (totalt interval = 0-60) indikerer større bedre resultat (smerte-selveffektivitet).
|
Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
|
Center for epidemiologisk undersøgelse af depression (CESD) skala
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) er en selvrapport på 20 punkter, der vurderer, hvor ofte deltagernes oplever symptomer på depression i den sidste uge.
CES-D-elementer scores på en skala fra 0 (sjældent eller ingen af tiden, mindre end 1 dag) til 3 (det meste eller hele tiden, 5-7 dage).
Højere score (interval = 0-60) indikerer større depressive symptomer.
|
Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMS)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) er en selvrapport med 12 punkter, der måler mindfulness-principper: opmærksomhedsregulering, nærværende fokus, bevidsthed og ikke-fordømmende bevidsthed.
CAMS-R-emner bedømmes på en skala fra 1 (sjældent/slet ikke) til 4 (næsten altid).
Højere totalscore (interval = 12-48) indikerer større brug af mindfulness.
|
Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
|
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) - Aktivitetsunderskala
Tidsramme: Vurderet Pre-intervention (uge 0), 2-ugentlig, Post-intervention (uge 8). Præ-intervention (uge 0) og Post-intervention (uge 8) rapporteret.
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) er en 4-elements selvrapport, der måler i hvor høj grad smerte forstyrrer normal aktivitet, søvn, humør og stress.
En af fire DVPRS (Activity Subscale) rapporterede og scorede på skalaen 0 (interfererer ikke) til 10 (fuldstændig forstyrrer).
|
Vurderet Pre-intervention (uge 0), 2-ugentlig, Post-intervention (uge 8). Præ-intervention (uge 0) og Post-intervention (uge 8) rapporteret.
|
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) - Sleep Subscale
Tidsramme: Vurderet Pre-intervention (uge 0), 2-ugentlig, Post-intervention (uge 8). Præ-intervention (uge 0) og Post-intervention (uge 8) rapporteret.
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) er en 4-elements selvrapport, der måler i hvor høj grad smerte forstyrrer normal aktivitet, søvn, humør og stress.
En af fire DVPRS (Sleep Subscale) rapporterede og scorede på skalaen 0 (interfererer ikke) til 10 (helt forstyrrer).
|
Vurderet Pre-intervention (uge 0), 2-ugentlig, Post-intervention (uge 8). Præ-intervention (uge 0) og Post-intervention (uge 8) rapporteret.
|
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) - Mood Subscale
Tidsramme: Vurderet Pre-intervention (uge 0), 2-ugentlig, Post-intervention (uge 8). Præ-intervention (uge 0) og Post-intervention (uge 8) rapporteret.
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) er en 4-elements selvrapport, der måler i hvor høj grad smerte forstyrrer normal aktivitet, søvn, humør og stress.
En af fire DVPRS (Mood Subscale) rapporterede og scorede på skalaen 0 (interfererer ikke) til 10 (helt forstyrrer).
|
Vurderet Pre-intervention (uge 0), 2-ugentlig, Post-intervention (uge 8). Præ-intervention (uge 0) og Post-intervention (uge 8) rapporteret.
|
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) - Stress Subscale
Tidsramme: Vurderet Pre-intervention (uge 0), 2-ugentlig, Post-intervention (uge 8). Præ-intervention (uge 0) og Post-intervention (uge 8) rapporteret.
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) er en 4-elements selvrapport, der måler i hvor høj grad smerte forstyrrer normal aktivitet, søvn, humør og stress.
En af fire DVPRS (Stress Subscale) rapporteret og scoret er scoret på skalaen 0 (interfererer ikke) til 10 (fuldstændig forstyrrer).
|
Vurderet Pre-intervention (uge 0), 2-ugentlig, Post-intervention (uge 8). Præ-intervention (uge 0) og Post-intervention (uge 8) rapporteret.
|
|
Mål for nuværende status (MOCS)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
The Measure of Current Status (MOCS) er en 13-elements selvrapport om evnen til at bruge forskellige færdigheder til at håndtere daglige stressfaktorer.
MOCS-elementer bedømmes på en skala fra 0 (jeg kan slet ikke gøre dette) til 4 (jeg kan gøre det ekstremt godt).
Højere totalscore (interval = 0-52) indikerer større evne og selvtillid til at udnytte mestringsevner.
|
Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan A Mace, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001500
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .