Realidade virtual para dor em lesões ortopédicas agudas
20 de agosto de 2024 atualizado por: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
Medidas físicas e psicológicas de dor em lesões ortopédicas agudas: uso de realidade virtual domiciliar
O objetivo deste estudo é testar uma realidade virtual (RV) baseada em habilidades para lesões ortopédicas agudas.
Ele medirá a viabilidade, os sinais de melhora, os mecanismos exploratórios da dor e a experiência do usuário de um programa baseado em habilidades estabelecido (RelieveVRx) para lesões ortopédicas agudas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usará métodos mistos para investigar a viabilidade da realidade virtual (VR) baseada em habilidades para lesões ortopédicas agudas em um piloto aberto com entrevistas individuais de saída (alvo N = 10).
Os participantes serão pacientes com lesões musculoesqueléticas ortopédicas agudas que correm risco de dor crônica e incapacidade (PCS ≥ 20 e PASS-20 ≥ 40) e atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Os participantes serão recrutados por meio do Departamento de Ortopedia do MGH, folhetos e plataforma de pesquisa do Rally.
Os participantes irão auto-administrar um programa de realidade virtual (VR) baseado em habilidades em casa durante um período de 8 semanas.
O resultado primário para o piloto serão marcadores de viabilidade Go/No-Go a priori (viabilidade, aceitabilidade, fidelidade, credibilidade, expectativa, satisfação) do programa de RV e procedimentos de coleta de dados para aumentar o sucesso dos testes subsequentes.
As medidas exploratórias incluem: avaliação multimodal da intensidade da dor, enfrentamento específico da dor (catastrofização, autoeficácia, aceitação), incapacidade, função física e função emocional (depressão, ansiedade, estresse).
O fone de ouvido VR coletará dados de uso e pesquisas diárias com smartphones rastrearão as mudanças na dor durante a intervenção de 8 semanas.
Os participantes terão a oportunidade de participar de entrevistas de saída individuais de 30 minutos para entender a percepção dos pacientes sobre a RV e sua experiência com os procedimentos do estudo para aumentar o sucesso de estudos maiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ambulatoriais no Centro de Trauma Nível 1
- 18 anos ou mais
- Capaz de participar de forma significativa (fluência e alfabetização em inglês) e situação de vida estável
- Lesão musculoesquelética aguda (por exemplo, fratura, luxação, ruptura) 1-2 meses antes (fase aguda).
- Escala de Catastrofização da Dor ≥20 ou Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor-20 ≥40
- Tem acesso à internet (Wi-Fi ou wireless)
- Disposto a participar e cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo programa de realidade virtual e preenchimento do questionário Sem psicotrópicos ou estável por > 6 semanas
- Livre de medicação psicotrópica concomitante por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento, OU estável na medicação psicotrópica atual por no mínimo 6 semanas e disposto a manter uma dose estável (ou seja, sem psicotrópicos ou estável por > 6 semanas)
- Liberado pelo cirurgião ortopédico para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou anterior de epilepsia, transtorno convulsivo, demência, enxaqueca ou outras doenças neurológicas contraindicadas para RV
- Condição médica que predispõe a náuseas ou tonturas.
- Hipersensibilidade à luz intermitente ou movimento.
- Visão ou deficiência auditiva severa.
- Lesão nos olhos, rosto ou pescoço que impede o uso confortável da realidade virtual
- Diagnosticado com uma doença médica que deve piorar nos próximos 3 meses (por exemplo, malignidade)
- Outras lesões graves que ocorreram com a lesão ortopédica ou complicações cirúrgicas (por exemplo, infecção, necessidade de repetir a cirurgia)
- Doença mental atual ou anterior não tratada, transtorno por uso de substâncias ou ideação suicida
- Gravidez autorreferida
- Atualmente em litígio ou sob Workman's Comp
- Prática de terapia cognitivo-comportamental, ioga/meditação ou outras técnicas mente-corpo uma vez por semana durante 45 minutos ou mais nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RV baseada em habilidades
Os participantes completarão sessões diárias de Realidade Virtual (VR) baseadas em habilidades por 8 semanas (uma média de 6 minutos por dia) para determinar a viabilidade da tecnologia de RV em casa para auxiliar na recuperação de lesões musculoesqueléticas ortopédicas agudas.
O software do dispositivo de RV é equipado com módulos de tratamento específicos para dor (por exemplo, Educação em Dor, Relaxamento/Interocepção, Fugas Conscientes e Jogos de Distração da Dor) derivados de princípios baseados em evidências de terapia cognitivo-comportamental (TCC), atenção plena e educação em neurociência da dor .
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Os participantes completarão sessões diárias de Realidade Virtual (VR) baseadas em habilidades por 8 semanas (uma média de 6 minutos por dia) para determinar a viabilidade da tecnologia de RV em casa para auxiliar na recuperação de lesões musculoesqueléticas ortopédicas agudas.
O software do dispositivo de RV é equipado com módulos de tratamento específicos para dor (por exemplo, Educação em Dor, Relaxamento/Interocepção, Fugas Conscientes e Jogos de Distração da Dor) derivados de princípios baseados em evidências de terapia cognitivo-comportamental (TCC), atenção plena e educação em neurociência da dor .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Pós-intervenção (semana 8) apenas
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Satisfação do tratamento dos participantes, determinada pela porcentagem de participantes com pontuações (intervalo = 3-12) acima do ponto médio da escala (≥70% bom, ≥ 80% excelente).
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Pós-intervenção (semana 8) apenas
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Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ) - Subescala de Credibilidade
Prazo: Apenas pré-intervenção (semana 0)
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Credibilidade percebida pelos participantes, determinada pela percentagem de participantes com pontuações (intervalo = 3-27, pontuações mais altas significam melhores resultados) acima do ponto médio da escala (≥70% bom, ≥ 80% excelente).
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Apenas pré-intervenção (semana 0)
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Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ) - Subescala de Expectativa
Prazo: Apenas pré-intervenção (semana 0)
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Expectativa de tratamento dos participantes, determinada pela porcentagem de participantes com pontuações (intervalo = 3-27, pontuações mais altas significam melhores resultados) acima do ponto médio da escala (≥70% bom, ≥ 80% excelente).
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Apenas pré-intervenção (semana 0)
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Somente pós-intervenção (semana 8)
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Avalie a experiência global do usuário do dispositivo VR, com classificações percentuais mais altas (intervalo = 0-100) indicando maior usabilidade.
A usabilidade foi determinada pelo número de participantes com pontuações na Escala de Usabilidade do Sistema iguais ou superiores a 68 (≥70% bom, ≥ 80% excelente).
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Somente pós-intervenção (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enjoo de Movimento e Náusea
Prazo: Pós-intervenção (semana 8) apenas
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Avalie experiências adversas com RV, determinadas pela porcentagem de participantes com respostas (intervalo = 0 nunca a 3 sempre) abaixo do ponto médio da escala (≥70% bom, ≥ 80% excelente).
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Pós-intervenção (semana 8) apenas
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Somente pós-intervenção (semana 8)
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O número de participantes que melhoraram "muito ou muito" ou "mínimo" nas pontuações de impressão global de mudança do paciente para dor, função emocional e física durante o programa de RV.
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Somente pós-intervenção (semana 8)
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Viabilidade de Inscrição
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Relataremos o número de participantes que concordam em participar dentre os elegíveis, avaliados no final do estudo para todos os participantes (≥70% bom, ≥ 80% excelente).
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Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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A aceitabilidade do tratamento foi determinada pela porcentagem de participantes que completaram pelo menos 6 das 8 semanas de módulos de RV (≥70%, bom; ≥ 80% excelente).
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Adesão às Pesquisas de Dor
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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As Pesquisas de Adesão à Dor foram determinadas pela porcentagem de participantes que responderam pelo menos 5/7 dias por pelo menos 6/8 semanas durante o período de intervenção (≥70% bom, ≥80% excelente).
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Viabilidade das avaliações de resultados
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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A viabilidade da coleta de dados foi determinada pela porcentagem de participantes sem dados de resultados faltantes (≥70% bom, ≥80% excelente).
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medicamentos para dor não narcóticos
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Número de dias em que foram tomados analgésicos não narcóticos na última semana.
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Distúrbio do sono
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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O Distúrbio do Sono PROMIS é um auto-relato de 8 itens sobre desafios que afetam o sono e a qualidade e satisfação geral do sono nos últimos sete dias.
Os itens de Distúrbio do Sono do PROMIS são pontuados entre 1 e 5: nada (1) a muito (5), nunca (1) a sempre (5) e muito ruim (1) a muito bom (5).
As pontuações brutas totais são convertidas em pontuações T, com valores mais elevados de pontuação T (por exemplo, 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10) indicando pior resultado (maior perturbação do sono ou pior qualidade do sono).
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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A Função Física PROMIS é um autorrelato de 8 itens para avaliar a capacidade geral dos participantes de completar as atividades da vida diária.
Os itens de Função Física do PROMIS são pontuados em uma escala de 1 (incapaz de fazer) a 5 (sem qualquer dificuldade) ou de 1 (não consigo fazer) a 5 (nem um pouco).
As pontuações totais são convertidas em pontuações T, com valores mais elevados de pontuação T (por exemplo, 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10) indicando maior resultado melhor (maior função física).
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Questionário Curto de Avaliação Funcional Musculoesquelética (SMFA) - Índice de Disfunção
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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A Avaliação Breve da Função Musculoesquelética (SMFA) é um auto-relato de 46 itens para avaliar até que ponto a lesão interfere na sua capacidade de completar as atividades da vida diária.
O SMFA Dysfunction Intex contém 34 itens que avaliam a função musculoesquelética.
Os itens do SMFA são pontuados em uma escala de 1 (sem problemas/dificuldade) a 5 (incapaz de fazer).
As pontuações totais são calculadas somando os itens 1 a 34 do Índice de Disfunção.
As pontuações totais são padronizadas [(pontuação bruta real - pontuação bruta mais baixa possível/intervalo de pontuação bruta possível) *100], com pontuações altas indicando mau funcionamento (intervalo de subescala padronizada, min = 0, max = 100).
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Questionário Curto de Avaliação Funcional Musculoesquelética (SMFA) - Índice de Incomodação
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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A Avaliação Breve da Função Musculoesquelética (SMFA) é um auto-relato de 46 itens para avaliar até que ponto a lesão interfere na sua capacidade de completar as atividades da vida diária.
O SMFA Bother Index possui 12 itens que avaliam a carga de sintomas.
Os itens do SMFA são pontuados em uma escala de 1 (sem problemas/dificuldade) a 5 (incapaz de fazer).
As pontuações totais são calculadas somando os itens 35-46 do Índice de Incómodo.
As pontuações totais são padronizadas [(pontuação bruta real - pontuação bruta mais baixa possível/intervalo de pontuação bruta possível) *100], com pontuações altas indicando mau funcionamento (intervalo de subescala padronizada, min = 0, max = 100).
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) - Dor em Repouso
Prazo: Avaliado Pré-intervenção (semana 0), Quinzenalmente, Pós-intervenção (semana 8). Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 8) relatadas.
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é um autorrelato de 2 itens que avalia a intensidade da dor dos participantes em repouso durante a semana anterior.
Um dos dois itens da NRS (dor em repouso) é relatado e pontuado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior de todos os tempos).
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Avaliado Pré-intervenção (semana 0), Quinzenalmente, Pós-intervenção (semana 8). Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 8) relatadas.
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) - Dor com Atividade
Prazo: Avaliado Pré-intervenção (semana 0), Quinzenalmente, Pós-intervenção (semana 8). Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 8) relatadas.
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é um autorrelato de 2 itens que avalia a intensidade da dor dos participantes com atividades durante a semana anterior.
Um dos dois itens da NRS (dor durante a atividade) foi relatado e pontuado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior de todos os tempos).
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Avaliado Pré-intervenção (semana 0), Quinzenalmente, Pós-intervenção (semana 8). Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 8) relatadas.
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é um auto-relato de 13 itens de pensamentos e emoções catastróficas relacionadas à dor.
O PCS-13 é pontuado em uma escala de 0 (nada) a 4 (sempre).
Pontuações mais altas (variação = 0-52) indicam maior catastrofização da dor.
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Escala de Ansiedade da Dor (PASS)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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A Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor (PASS) é um autorrelato de 20 itens sobre medo e ansiedade relacionados à dor.
O PASS-20 é pontuado numa escala de 0 (nunca) a 5 (sempre).
Pontuações mais altas (variação= 0-100) indicam maior ansiedade relacionada à dor.
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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O Questionário de Autoeficácia da Dor é um auto-relato de 10 itens que mede a confiança dos participantes em completar tarefas diárias e atividades de lazer, apesar de sentirem dor.
Os itens do PSEQ são pontuados em uma escala de 0 (nada confiante) a 6 (totalmente confiante).
Pontuações de soma total mais altas (intervalo total = 0-60) indicam maior resultado melhor (autoeficácia em dor).
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Escala do Centro de Estudo Epidemiológico da Depressão (CESD)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é um autorrelato de 20 itens que avalia a frequência com que os participantes apresentam sintomas de depressão na última semana.
Os itens da CES-D são pontuados numa escala de 0 (raramente ou nenhuma vez, menos de 1 dia) a 3 (na maior parte ou sempre, 5-7 dias).
Pontuações mais altas (variação = 0-60) indicam maiores sintomas depressivos.
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Escala de Mindfulness Cognitivo e Afetivo (CAMS)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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A Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva - Revisada (CAMS-R) é um autorrelato de 12 itens que mede os princípios da atenção plena: regulação da atenção, foco presente, consciência e consciência sem julgamento.
Os itens do CAMS-R são pontuados em uma escala de 1 (raramente/nunca) a 4 (quase sempre).
Pontuações totais mais altas (variação = 12-48) indicam maior uso de mindfulness.
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) - Subescala de Atividade
Prazo: Avaliado Pré-intervenção (semana 0), Quinzenalmente, Pós-intervenção (semana 8). Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 8) relatadas.
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A Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) é um auto-relato de 4 itens que mede até que ponto a dor interfere nas atividades habituais, sono, humor e estresse.
Um dos quatro DVPRS (Subescala de Atividade) relatado e pontuado na escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
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Avaliado Pré-intervenção (semana 0), Quinzenalmente, Pós-intervenção (semana 8). Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 8) relatadas.
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Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) - Subescala do Sono
Prazo: Avaliado Pré-intervenção (semana 0), Quinzenalmente, Pós-intervenção (semana 8). Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 8) relatadas.
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A Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) é um auto-relato de 4 itens que mede até que ponto a dor interfere nas atividades habituais, sono, humor e estresse.
Um dos quatro DVPRS (Subescala do Sono) relatado e pontuado na escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
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Avaliado Pré-intervenção (semana 0), Quinzenalmente, Pós-intervenção (semana 8). Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 8) relatadas.
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Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) - Subescala de Humor
Prazo: Avaliado Pré-intervenção (semana 0), Quinzenalmente, Pós-intervenção (semana 8). Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 8) relatadas.
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A Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) é um auto-relato de 4 itens que mede até que ponto a dor interfere nas atividades habituais, sono, humor e estresse.
Um dos quatro DVPRS (subescala de humor) relatado e pontuado na escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
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Avaliado Pré-intervenção (semana 0), Quinzenalmente, Pós-intervenção (semana 8). Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 8) relatadas.
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Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) - Subescala de Estresse
Prazo: Avaliado Pré-intervenção (semana 0), Quinzenalmente, Pós-intervenção (semana 8). Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 8) relatadas.
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A Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) é um auto-relato de 4 itens que mede até que ponto a dor interfere nas atividades habituais, sono, humor e estresse.
Uma das quatro DVPRS (Subescala de Estresse) relatadas e pontuadas é pontuada na escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
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Avaliado Pré-intervenção (semana 0), Quinzenalmente, Pós-intervenção (semana 8). Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 8) relatadas.
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Medida do status atual (MOCS)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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A Medida do Status Atual (MOCS) é um auto-relato de 13 itens sobre a capacidade de usar várias habilidades para lidar com os estressores diários.
Os itens do MOCS são pontuados em uma escala de 0 (não consigo fazer isso) a 4 (consigo fazer isso extremamente bem).
Pontuações totais mais altas (variação = 0-52) indicam maior capacidade e confiança para utilizar habilidades de enfrentamento.
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan A Mace, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001500
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .