Realidade virtual para dor em lesões ortopédicas agudas
17 de outubro de 2023 atualizado por: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
Medidas físicas e psicológicas de dor em lesões ortopédicas agudas: uso de realidade virtual domiciliar
O objetivo deste estudo é testar uma realidade virtual (RV) baseada em habilidades para lesões ortopédicas agudas.
Ele medirá a viabilidade, os sinais de melhora, os mecanismos exploratórios da dor e a experiência do usuário de um programa baseado em habilidades estabelecido (RelieveVRx) para lesões ortopédicas agudas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usará métodos mistos para investigar a viabilidade da realidade virtual (VR) baseada em habilidades para lesões ortopédicas agudas em um piloto aberto com entrevistas individuais de saída (alvo N = 10).
Os participantes serão pacientes com lesões musculoesqueléticas ortopédicas agudas que correm risco de dor crônica e incapacidade (PCS ≥ 20 e PASS-20 ≥ 40) e atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Os participantes serão recrutados por meio do Departamento de Ortopedia do MGH, folhetos e plataforma de pesquisa do Rally.
Os participantes irão auto-administrar um programa de realidade virtual (VR) baseado em habilidades em casa durante um período de 8 semanas.
O resultado primário para o piloto serão marcadores de viabilidade Go/No-Go a priori (viabilidade, aceitabilidade, fidelidade, credibilidade, expectativa, satisfação) do programa de RV e procedimentos de coleta de dados para aumentar o sucesso dos testes subsequentes.
As medidas exploratórias incluem: avaliação multimodal da intensidade da dor, enfrentamento específico da dor (catastrofização, autoeficácia, aceitação), incapacidade, função física e função emocional (depressão, ansiedade, estresse).
O fone de ouvido VR coletará dados de uso e pesquisas diárias com smartphones rastrearão as mudanças na dor durante a intervenção de 8 semanas.
Os participantes terão a oportunidade de participar de entrevistas de saída individuais de 30 minutos para entender a percepção dos pacientes sobre a RV e sua experiência com os procedimentos do estudo para aumentar o sucesso de estudos maiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ambulatoriais no Centro de Trauma Nível 1
- 18 anos ou mais
- Capaz de participar de forma significativa (fluência e alfabetização em inglês) e situação de vida estável
- Lesão musculoesquelética aguda (por exemplo, fratura, luxação, ruptura) 1-2 meses antes (fase aguda).
- Escala de Catastrofização da Dor ≥20 ou Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor-20 ≥40
- Tem acesso à internet (Wi-Fi ou wireless)
- Disposto a participar e cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo programa de realidade virtual e preenchimento do questionário Sem psicotrópicos ou estável por > 6 semanas
- Livre de medicação psicotrópica concomitante por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento, OU estável na medicação psicotrópica atual por no mínimo 6 semanas e disposto a manter uma dose estável (ou seja, sem psicotrópicos ou estável por > 6 semanas)
- Liberado pelo cirurgião ortopédico para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou anterior de epilepsia, transtorno convulsivo, demência, enxaqueca ou outras doenças neurológicas contraindicadas para RV
- Condição médica que predispõe a náuseas ou tonturas.
- Hipersensibilidade à luz intermitente ou movimento.
- Visão ou deficiência auditiva severa.
- Lesão nos olhos, rosto ou pescoço que impede o uso confortável da realidade virtual
- Diagnosticado com uma doença médica que deve piorar nos próximos 3 meses (por exemplo, malignidade)
- Outras lesões graves que ocorreram com a lesão ortopédica ou complicações cirúrgicas (por exemplo, infecção, necessidade de repetir a cirurgia)
- Doença mental atual ou anterior não tratada, transtorno por uso de substâncias ou ideação suicida
- Gravidez autorreferida
- Atualmente em litígio ou sob Workman's Comp
- Prática de terapia cognitivo-comportamental, ioga/meditação ou outras técnicas mente-corpo uma vez por semana durante 45 minutos ou mais nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RV baseada em habilidades
Os participantes completarão sessões diárias de Realidade Virtual (VR) baseadas em habilidades por 8 semanas (uma média de 6 minutos por dia) para determinar a viabilidade da tecnologia de RV em casa para auxiliar na recuperação de lesões musculoesqueléticas ortopédicas agudas.
O software do dispositivo de RV é equipado com módulos de tratamento específicos para dor (por exemplo, Educação em Dor, Relaxamento/Interocepção, Fugas Conscientes e Jogos de Distração da Dor) derivados de princípios baseados em evidências de terapia cognitivo-comportamental (TCC), atenção plena e educação em neurociência da dor .
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Os participantes completarão sessões diárias de Realidade Virtual (VR) baseadas em habilidades por 8 semanas (uma média de 6 minutos por dia) para determinar a viabilidade da tecnologia de RV em casa para auxiliar na recuperação de lesões musculoesqueléticas ortopédicas agudas.
O software do dispositivo de RV é equipado com módulos de tratamento específicos para dor (por exemplo, Educação em Dor, Relaxamento/Interocepção, Fugas Conscientes e Jogos de Distração da Dor) derivados de princípios baseados em evidências de terapia cognitivo-comportamental (TCC), atenção plena e educação em neurociência da dor .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Credibilidade e Expectativa
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) apenas
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Expectativa de tratamento dos participantes e credibilidade percebida, determinada pela porcentagem de participantes com pontuações (intervalo = 3-27) acima do ponto médio da escala (≥70% bom, ≥ 80% excelente).
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Pré-intervenção (semana 0) apenas
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Pós-intervenção (semana 8) apenas
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Satisfação do tratamento dos participantes, determinada pela porcentagem de participantes com pontuações (intervalo = 3-12) acima do ponto médio da escala (≥70% bom, ≥ 80% excelente).
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Pós-intervenção (semana 8) apenas
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Pós-intervenção (semana 8) apenas
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Avalie a experiência global do usuário do dispositivo de RV, com classificações percentuais mais altas (intervalo = 0-100) indicando maior usabilidade.
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Pós-intervenção (semana 8) apenas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão global de mudança do paciente
Prazo: Pós-intervenção (semana 8) apenas
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Avalie as percepções de melhora geral na dor e na função física durante o programa.
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Pós-intervenção (semana 8) apenas
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Enjoo de Movimento e Náusea
Prazo: Pós-intervenção (semana 8) apenas
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Avalie experiências adversas com RV, determinadas pela porcentagem de participantes com respostas (intervalo = 0 nunca a 3 sempre) abaixo do ponto médio da escala (≥70% bom, ≥ 80% excelente).
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Pós-intervenção (semana 8) apenas
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Informaremos o número de participantes que concordaram em participar dentre os abordados, avaliados no final do estudo para todos os participantes (≥70% bom, ≥ 80% excelente).
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Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Aceitabilidade da realidade virtual com base na conclusão do módulo (≥70% completa 6 de 8 semanas, bom; ≥ 80% completa 6 de 8 semanas, excelente).
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Adesão às pesquisas de dor
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Aderência a pesquisas baseadas em smartphones sobre intensidade da dor (em repouso, com atividade) e interferência da dor nas atividades diárias nas últimas 24 horas (≥70% bom, ≥80% excelente).
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Viabilidade das Avaliações de Resultados
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Viabilidade de coletar avaliações completas de resultados (≥70% sem dados ausentes, bom; ≥80% sem dados ausentes, excelente).
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicamentos para dor
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Número de dias em que medicamentos analgésicos narcóticos e não narcóticos foram tomados na última semana.
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Avalie a capacidade de realizar atividades que exijam ações físicas, desde o autocuidado até o social e o laboral.
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Questionário Curto de Avaliação Funcional Musculoesquelética (SMFA)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Avalie a incapacidade específica para lesões musculoesqueléticas e dor.
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), quinzenal, pós-intervenção (semana 8)
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Avalie a intensidade da dor em repouso e com atividade.
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Pré-intervenção (semana 0), quinzenal, pós-intervenção (semana 8)
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Avalie o pensamento catastrófico sobre a dor.
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Escala de ansiedade de dor (PASS)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Avalie a ansiedade específica da dor.
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Avaliar a confiança para praticar atividade física apesar da dor.
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Avalie a capacidade de se envolver em atividades significativas, apesar da dor.
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos da Depressão (CESD)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Avalie a depressão.
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Escala de atenção plena cognitiva e afetiva (CAMS)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Avalie o estado de atenção plena ensinado durante o programa.
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), quinzenal, pós-intervenção (semana 8)
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Avalie a interferência da dor e a intensidade da dor
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Pré-intervenção (semana 0), quinzenal, pós-intervenção (semana 8)
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Medida do Status Atual (MOCS)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Avalie a habilidade geral de enfrentamento ensinada durante o programa.
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan A Mace, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001500
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .