Realidad virtual para el dolor en lesiones ortopédicas agudas
17 de octubre de 2023 actualizado por: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
Medidas físicas y psicológicas del dolor en lesiones ortopédicas agudas: uso de la realidad virtual en el hogar
El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de una realidad virtual (VR) basada en habilidades para lesiones ortopédicas agudas.
Medirá la viabilidad, las señales de mejora, los mecanismos exploratorios del dolor y la experiencia del usuario de un programa establecido basado en habilidades (RelieveVRx) para lesiones ortopédicas agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará métodos mixtos para investigar la viabilidad de la realidad virtual (VR) basada en habilidades para lesiones ortopédicas agudas en un piloto abierto con entrevistas de salida individuales (objetivo N = 10).
Los participantes serán pacientes con lesiones musculoesqueléticas ortopédicas agudas que estén en riesgo de dolor crónico y discapacidad (PCS ≥ 20 y PASS-20 ≥ 40) y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Los participantes serán reclutados a través del Departamento de Ortopedia de MGH, folletos y la plataforma de investigación Rally.
Los participantes se autoadministrarán un programa de realidad virtual (VR) basado en habilidades en casa durante un período de 8 semanas.
El resultado principal para el piloto serán los marcadores de viabilidad a priori Go/No-Go (factibilidad, aceptabilidad, fidelidad, credibilidad, expectativa, satisfacción) del programa de VR y los procedimientos de recopilación de datos para aumentar el éxito de los ensayos posteriores.
Las medidas exploratorias incluyen: evaluación multimodal de la intensidad del dolor, afrontamiento específico del dolor (catastrofismo, autoeficacia, aceptación), discapacidad, función física y función emocional (depresión, ansiedad, estrés).
Los auriculares VR recopilarán datos de uso y las encuestas diarias de teléfonos inteligentes rastrearán los cambios en el dolor durante la intervención de 8 semanas.
Los participantes tendrán la oportunidad de asistir a entrevistas de salida individuales de 30 minutos para comprender la percepción de los pacientes sobre la realidad virtual y su experiencia con los procedimientos del estudio para aumentar el éxito de los ensayos más grandes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ambulatorios en el Centro de Trauma de Nivel 1
- 18 años o más
- Capaz de participar significativamente (fluidez y alfabetización en inglés) y situación de vida estable
- Lesión musculoesquelética aguda (por ejemplo, fractura, dislocación, ruptura) 1-2 meses antes (fase aguda).
- Escala de catastrofización del dolor ≥20 o Escala de síntomas de ansiedad por el dolor-20 ≥40
- Tiene acceso a internet (Wi-Fi o inalámbrico)
- Dispuesto a participar y cumplir con los requisitos del protocolo de estudio, incluido el programa de realidad virtual y la finalización del cuestionario Sin psicotrópicos o estable durante > 6 semanas
- Sin medicación psicotrópica concurrente durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento, O estable con la medicación psicotrópica actual durante un mínimo de 6 semanas y dispuesto a mantener una dosis estable (es decir, sin psicotrópicos o estable durante >6 semanas)
- Autorizado por un cirujano ortopédico para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o anterior de epilepsia, trastorno convulsivo, demencia, migrañas u otras enfermedades neurológicas que están contraindicadas para la RV
- Condición médica que predispone a náuseas o mareos.
- Hipersensibilidad a la luz intermitente o al movimiento.
- Visión o discapacidad auditiva severa.
- Lesión en los ojos, la cara o el cuello que impide el uso cómodo de la realidad virtual
- Diagnosticado con una enfermedad médica que se espera que empeore en los próximos 3 meses (por ejemplo, malignidad)
- Otras lesiones graves que ocurrieron con la lesión ortopédica o complicaciones quirúrgicas (p. ej., infección, necesidad de repetir la cirugía)
- Enfermedad mental no tratada actual o anterior, trastorno por uso de sustancias o ideación suicida
- Embarazo autoinformado
- Actualmente en litigio o bajo Workman's Comp
- Práctica de terapia cognitivo-conductual, yoga/meditación u otras técnicas de mente y cuerpo una vez por semana durante 45 minutos o más en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RV basada en habilidades
Los participantes completarán sesiones diarias de realidad virtual (VR) basadas en habilidades durante 8 semanas (un promedio de 6 minutos por día) para determinar la viabilidad de la tecnología de VR en el hogar para ayudar a la recuperación de lesiones musculoesqueléticas ortopédicas agudas.
El software del dispositivo de realidad virtual está equipado con módulos de tratamiento específicos para el dolor (p. ej., Educación sobre el dolor, Relajación/Interocepción, Escapes conscientes y Juegos de distracción del dolor) derivados de los principios basados en evidencia de la terapia cognitiva conductual (TCC), la atención plena y la educación en neurociencia del dolor. .
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Los participantes completarán sesiones diarias de realidad virtual (VR) basadas en habilidades durante 8 semanas (un promedio de 6 minutos por día) para determinar la viabilidad de la tecnología de VR en el hogar para ayudar a la recuperación de lesiones musculoesqueléticas ortopédicas agudas.
El software del dispositivo de realidad virtual está equipado con módulos de tratamiento específicos para el dolor (p. ej., Educación sobre el dolor, Relajación/Interocepción, Escapes conscientes y Juegos de distracción del dolor) derivados de los principios basados en evidencia de la terapia cognitiva conductual (TCC), la atención plena y la educación en neurociencia del dolor. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativas
Periodo de tiempo: Pre-intervención (semana 0) solamente
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Expectativa de tratamiento de los participantes y credibilidad percibida, determinada por el porcentaje de participantes con puntajes (rango = 3-27) por encima del punto medio de la escala (≥70% bueno, ≥80% excelente).
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Pre-intervención (semana 0) solamente
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 8) solamente
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento, determinada por el porcentaje de participantes con puntuaciones (rango = 3-12) por encima del punto medio de la escala (≥70% bueno, ≥80% excelente).
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Post-intervención (semana 8) solamente
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 8) solamente
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Evalúe la experiencia global del usuario del dispositivo VR, con clasificaciones de percentiles más altas (rango = 0-100) que indican una mayor facilidad de uso.
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Post-intervención (semana 8) solamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 8) solamente
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Evaluar las percepciones de mejora general en el dolor y la función física durante el programa.
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Post-intervención (semana 8) solamente
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Cinetosis y náuseas
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 8) solamente
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Evaluar las experiencias adversas con la RV, determinadas por el porcentaje de participantes con respuestas (rango = 0 nunca a 3 siempre) por debajo del punto medio de la escala (≥70 % bueno, ≥ 80 % excelente).
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Post-intervención (semana 8) solamente
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Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Informaremos el número de participantes que aceptaron participar de los abordados, evaluados al final del estudio para todos los participantes (≥70 % bueno, ≥ 80 % excelente).
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A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Aceptabilidad de la realidad virtual basada en la finalización del módulo (≥70 % completo 6 de 8 semanas, bueno; ≥ 80 % completo 6 de 8 semanas, excelente).
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Adherencia a las Encuestas de Dolor
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Cumplimiento de las encuestas basadas en teléfonos inteligentes sobre la intensidad del dolor (en reposo, con actividad) y la interferencia del dolor con las actividades diarias en las últimas 24 horas (≥70 % bueno, ≥80 % excelente).
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Viabilidad de las evaluaciones de resultados
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Viabilidad de recopilar evaluaciones de resultados completas (≥70 % no tienen datos faltantes, bueno; ≥80 % no tienen datos faltantes, excelente).
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Número de días que se tomaron analgésicos narcóticos y no narcóticos en la última semana.
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Evaluar la capacidad para realizar actividades que requieran acciones físicas, desde el autocuidado hasta las sociales y laborales.
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Cuestionario corto de evaluación funcional musculoesquelética (SMFA)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Evaluar la discapacidad específica de la lesión musculoesquelética y el dolor.
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Quincenal, Postintervención (semana 8)
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Evaluar la intensidad del dolor en reposo y con la actividad.
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Preintervención (semana 0), Quincenal, Postintervención (semana 8)
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Evaluar el pensamiento catastrófico sobre el dolor.
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Escala de Ansiedad por el Dolor (PASS)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Evaluar la ansiedad específica del dolor.
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Evaluar la confianza para realizar actividad física a pesar del dolor.
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Evaluar la capacidad para participar en actividades significativas a pesar del dolor.
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Escala del Centro para el Estudio Epidemiológico de la Depresión (CESD)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Evalúa la depresión.
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Escala de Mindfulness Cognitivo y Afectivo (CAMS)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Evaluar el estado de atención plena enseñado durante el programa.
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Quincenal, Postintervención (semana 8)
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Evaluar la interferencia del dolor y la intensidad del dolor.
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Preintervención (semana 0), Quincenal, Postintervención (semana 8)
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Medida del estado actual (MOCS)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Evaluar la capacidad general de afrontamiento enseñada durante el programa.
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan A Mace, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001500
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .