Realidad virtual para el dolor en lesiones ortopédicas agudas
20 de agosto de 2024 actualizado por: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
Medidas físicas y psicológicas del dolor en lesiones ortopédicas agudas: uso de la realidad virtual en el hogar
El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de una realidad virtual (VR) basada en habilidades para lesiones ortopédicas agudas.
Medirá la viabilidad, las señales de mejora, los mecanismos exploratorios del dolor y la experiencia del usuario de un programa establecido basado en habilidades (RelieveVRx) para lesiones ortopédicas agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará métodos mixtos para investigar la viabilidad de la realidad virtual (VR) basada en habilidades para lesiones ortopédicas agudas en un piloto abierto con entrevistas de salida individuales (objetivo N = 10).
Los participantes serán pacientes con lesiones musculoesqueléticas ortopédicas agudas que estén en riesgo de dolor crónico y discapacidad (PCS ≥ 20 y PASS-20 ≥ 40) y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Los participantes serán reclutados a través del Departamento de Ortopedia de MGH, folletos y la plataforma de investigación Rally.
Los participantes se autoadministrarán un programa de realidad virtual (VR) basado en habilidades en casa durante un período de 8 semanas.
El resultado principal para el piloto serán los marcadores de viabilidad a priori Go/No-Go (factibilidad, aceptabilidad, fidelidad, credibilidad, expectativa, satisfacción) del programa de VR y los procedimientos de recopilación de datos para aumentar el éxito de los ensayos posteriores.
Las medidas exploratorias incluyen: evaluación multimodal de la intensidad del dolor, afrontamiento específico del dolor (catastrofismo, autoeficacia, aceptación), discapacidad, función física y función emocional (depresión, ansiedad, estrés).
Los auriculares VR recopilarán datos de uso y las encuestas diarias de teléfonos inteligentes rastrearán los cambios en el dolor durante la intervención de 8 semanas.
Los participantes tendrán la oportunidad de asistir a entrevistas de salida individuales de 30 minutos para comprender la percepción de los pacientes sobre la realidad virtual y su experiencia con los procedimientos del estudio para aumentar el éxito de los ensayos más grandes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ambulatorios en el Centro de Trauma de Nivel 1
- 18 años o más
- Capaz de participar significativamente (fluidez y alfabetización en inglés) y situación de vida estable
- Lesión musculoesquelética aguda (por ejemplo, fractura, dislocación, ruptura) 1-2 meses antes (fase aguda).
- Escala de catastrofización del dolor ≥20 o Escala de síntomas de ansiedad por el dolor-20 ≥40
- Tiene acceso a internet (Wi-Fi o inalámbrico)
- Dispuesto a participar y cumplir con los requisitos del protocolo de estudio, incluido el programa de realidad virtual y la finalización del cuestionario Sin psicotrópicos o estable durante > 6 semanas
- Sin medicación psicotrópica concurrente durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento, O estable con la medicación psicotrópica actual durante un mínimo de 6 semanas y dispuesto a mantener una dosis estable (es decir, sin psicotrópicos o estable durante >6 semanas)
- Autorizado por un cirujano ortopédico para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o anterior de epilepsia, trastorno convulsivo, demencia, migrañas u otras enfermedades neurológicas que están contraindicadas para la RV
- Condición médica que predispone a náuseas o mareos.
- Hipersensibilidad a la luz intermitente o al movimiento.
- Visión o discapacidad auditiva severa.
- Lesión en los ojos, la cara o el cuello que impide el uso cómodo de la realidad virtual
- Diagnosticado con una enfermedad médica que se espera que empeore en los próximos 3 meses (por ejemplo, malignidad)
- Otras lesiones graves que ocurrieron con la lesión ortopédica o complicaciones quirúrgicas (p. ej., infección, necesidad de repetir la cirugía)
- Enfermedad mental no tratada actual o anterior, trastorno por uso de sustancias o ideación suicida
- Embarazo autoinformado
- Actualmente en litigio o bajo Workman's Comp
- Práctica de terapia cognitivo-conductual, yoga/meditación u otras técnicas de mente y cuerpo una vez por semana durante 45 minutos o más en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RV basada en habilidades
Los participantes completarán sesiones diarias de realidad virtual (VR) basadas en habilidades durante 8 semanas (un promedio de 6 minutos por día) para determinar la viabilidad de la tecnología de VR en el hogar para ayudar a la recuperación de lesiones musculoesqueléticas ortopédicas agudas.
El software del dispositivo de realidad virtual está equipado con módulos de tratamiento específicos para el dolor (p. ej., Educación sobre el dolor, Relajación/Interocepción, Escapes conscientes y Juegos de distracción del dolor) derivados de los principios basados en evidencia de la terapia cognitiva conductual (TCC), la atención plena y la educación en neurociencia del dolor. .
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Los participantes completarán sesiones diarias de realidad virtual (VR) basadas en habilidades durante 8 semanas (un promedio de 6 minutos por día) para determinar la viabilidad de la tecnología de VR en el hogar para ayudar a la recuperación de lesiones musculoesqueléticas ortopédicas agudas.
El software del dispositivo de realidad virtual está equipado con módulos de tratamiento específicos para el dolor (p. ej., Educación sobre el dolor, Relajación/Interocepción, Escapes conscientes y Juegos de distracción del dolor) derivados de los principios basados en evidencia de la terapia cognitiva conductual (TCC), la atención plena y la educación en neurociencia del dolor. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 8) solamente
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento, determinada por el porcentaje de participantes con puntuaciones (rango = 3-12) por encima del punto medio de la escala (≥70% bueno, ≥80% excelente).
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Post-intervención (semana 8) solamente
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ) - Subescala de Credibilidad
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) únicamente
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Credibilidad percibida de los participantes, determinada por el porcentaje de participantes con puntuaciones (rango = 3-27, puntuaciones más altas significan mejores resultados) por encima del punto medio de la escala (≥70% bueno, ≥80% excelente).
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Preintervención (semana 0) únicamente
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ) - Subescala de Expectativas
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) únicamente
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Expectativa de tratamiento de los participantes, determinada por el porcentaje de participantes con puntuaciones (rango = 3-27, puntuaciones más altas significan mejores resultados) por encima del punto medio de la escala (≥70% bueno, ≥80% excelente).
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Preintervención (semana 0) únicamente
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Solo postintervención (semana 8)
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Evalúe la experiencia del usuario global del dispositivo de realidad virtual, con clasificaciones percentiles más altas (rango = 0-100) que indican una mayor usabilidad.
La usabilidad se determinó por el número de participantes con puntuaciones de 68 o más en la Escala de usabilidad del sistema (≥70% bueno, ≥80% excelente).
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Solo postintervención (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinetosis y náuseas
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 8) solamente
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Evaluar las experiencias adversas con la RV, determinadas por el porcentaje de participantes con respuestas (rango = 0 nunca a 3 siempre) por debajo del punto medio de la escala (≥70 % bueno, ≥ 80 % excelente).
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Post-intervención (semana 8) solamente
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Solo postintervención (semana 8)
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El número de participantes que mejoraron "mucho o mucho" o "mínimamente" en las puntuaciones de impresión global de cambio del paciente en cuanto a dolor, función emocional y física durante el programa de realidad virtual.
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Solo postintervención (semana 8)
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Viabilidad de inscripción
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Informaremos el número de participantes que aceptan participar entre los elegibles, evaluados al final del estudio para todos los participantes (≥70% bueno, ≥80% excelente).
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A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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La aceptabilidad del tratamiento se determinó por el porcentaje de participantes que completaron al menos 6 de 8 semanas de módulos de realidad virtual (≥70%, bueno; ≥80% excelente).
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Adherencia a las encuestas de dolor
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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La adherencia a las encuestas sobre el dolor se determinó mediante el porcentaje de participantes que respondieron al menos 5/7 días durante al menos 6/8 semanas durante el período de intervención (≥70% bueno, ≥80% excelente).
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Viabilidad de las evaluaciones de resultados
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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La viabilidad de la recopilación de datos estuvo determinada por el porcentaje de participantes a los que no les faltaban datos de resultados (≥70% buenos, ≥80% excelentes).
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medicamentos para el dolor no narcóticos
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Número de días que se tomaron analgésicos no narcóticos en la última semana.
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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El PROMIS Sleep Disturbance es un autoinforme de 8 ítems sobre los desafíos que afectan el sueño y la calidad y satisfacción general del sueño durante los últimos siete días.
Los ítems de PROMIS sobre trastornos del sueño se puntúan entre 1 y 5: nada (1) a mucho (5), nunca (1) a siempre (5) y muy pobre (1) a muy bueno (5).
Las puntuaciones brutas totales se convierten en puntuaciones T, donde los valores de puntuación T más altos (p. ej., 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10) indican un peor resultado (mayor alteración del sueño o peor calidad del sueño).
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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La función física PROMIS es un autoinforme de 8 ítems para evaluar la capacidad general de los participantes para completar las actividades de la vida diaria.
Los ítems de Función Física de PROMIS se califican en una escala de puntos de 1 (incapaz de hacer) a 5 (sin ninguna dificultad) o de 1 (no puedo hacer) a 5 (nada).
Las puntuaciones totales se convierten en puntuaciones T, donde los valores de puntuación T más altos (p. ej., 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10) indican un mejor resultado (mayor función física).
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Cuestionario corto de evaluación funcional musculoesquelética (SMFA): índice de disfunción
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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La Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA) es un autoinforme de 46 ítems para evaluar hasta qué punto la lesión interfiere con su capacidad para completar las actividades de la vida diaria.
El SMFA Disfunción Intex contiene 34 ítems que evalúan la función musculoesquelética.
Los elementos de SMFA se califican en una escala de 1 (sin problemas/dificultad) a 5 (incapaz de hacerlo).
Las puntuaciones totales se calculan sumando los elementos del 1 al 34 del índice de disfunción.
Las puntuaciones totales están estandarizadas [(puntuación bruta real - puntuación bruta más baja posible/rango de puntuación bruta posible) *100], y las puntuaciones altas indican una función deficiente (rango de subescala estandarizada, min = 0, max = 100).
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Cuestionario breve de evaluación funcional musculoesquelética (SMFA): índice de molestias
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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La Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA) es un autoinforme de 46 ítems para evaluar hasta qué punto la lesión interfiere con su capacidad para completar las actividades de la vida diaria.
El índice de molestias SMFA tiene 12 ítems que evalúan la carga de síntomas.
Los elementos de SMFA se califican en una escala de 1 (sin problemas/dificultad) a 5 (incapaz de hacerlo).
Las puntuaciones totales se calculan sumando los elementos 35 a 46 del Índice de Molestia.
Las puntuaciones totales están estandarizadas [(puntuación bruta real - puntuación bruta más baja posible/rango de puntuación bruta posible) *100], y las puntuaciones altas indican una función deficiente (rango de subescala estandarizada, min = 0, max = 100).
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Escala de calificación numérica (NRS): dolor en reposo
Periodo de tiempo: Evaluado Preintervención (semana 0), Quincenal, Postintervención (semana 8). Se informaron la preintervención (semana 0) y la posintervención (semana 8).
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) es un autoinforme de 2 ítems que evalúa la intensidad del dolor de los participantes en reposo durante la última semana.
Se informa uno de los dos ítems de la NRS (dolor en reposo) y se califica en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor).
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Evaluado Preintervención (semana 0), Quincenal, Postintervención (semana 8). Se informaron la preintervención (semana 0) y la posintervención (semana 8).
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Escala de calificación numérica (NRS): dolor con actividad
Periodo de tiempo: Evaluado Preintervención (semana 0), Quincenal, Postintervención (semana 8). Se informaron la preintervención (semana 0) y la posintervención (semana 8).
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) es un autoinforme de 2 ítems que evalúa la intensidad del dolor de los participantes con la actividad durante la última semana.
Uno de los dos ítems de la NRS (dolor con la actividad) informó y calificó en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor).
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Evaluado Preintervención (semana 0), Quincenal, Postintervención (semana 8). Se informaron la preintervención (semana 0) y la posintervención (semana 8).
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Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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La Escala Catastrófica del Dolor (PCS) es un autoinforme de 13 ítems de pensamientos y emociones catastróficos relacionados con el dolor.
El PCS-13 se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Las puntuaciones más altas (rango = 0-52) indican una mayor catastrofización del dolor.
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Escala de ansiedad por el dolor (PASS)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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La Escala de síntomas de ansiedad por el dolor (PASS) es un autoinforme de 20 ítems sobre el miedo y la ansiedad relacionados con el dolor.
El PASS-20 se califica en una escala de 0 (nunca) a 5 (siempre).
Las puntuaciones más altas (rango = 0-100) indican una mayor ansiedad por el dolor.
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Cuestionario de autoeficacia en el dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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El Cuestionario de Autoeficacia del Dolor es un autoinforme de 10 ítems que mide la confianza de los participantes para completar las tareas diarias y las actividades de ocio a pesar de experimentar dolor.
Los ítems del PSEQ se califican en una escala de 0 (nada seguro) a 6 (completamente seguro).
Las puntuaciones totales más altas (rango total = 0-60) indican un mejor resultado (autoeficacia para el dolor).
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Escala del Centro de Estudios Epidemiológicos de la Depresión (CESD)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es un autoinforme de 20 ítems que evalúa la frecuencia con la que los participantes experimentan síntomas de depresión en la última semana.
Los ítems de CES-D se califican en una escala de 0 (rara vez o ninguna vez, menos de 1 día) a 3 (la mayor parte o todo el tiempo, 5-7 días).
Las puntuaciones más altas (rango = 0-60) indican mayores síntomas depresivos.
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Escala de atención cognitiva y afectiva (CAMS)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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La Escala de Atención Plena Cognitiva y Afectiva - Revisada (CAMS-R) es un autoinforme de 12 ítems que mide los principios de la atención plena: regulación de la atención, enfoque presente, conciencia y conciencia sin prejuicios.
Los ítems de CAMS-R se califican en una escala de 1 (raramente/nunca) a 4 (casi siempre).
Las puntuaciones totales más altas (rango = 12-48) indican un mayor uso de la atención plena.
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Escala de calificación del dolor para veteranos y defensa (DVPRS): subescala de actividad
Periodo de tiempo: Evaluado Preintervención (semana 0), Quincenal, Postintervención (semana 8). Se informaron la preintervención (semana 0) y la posintervención (semana 8).
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La Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS) es un autoinforme de 4 ítems que mide hasta qué punto el dolor interfiere con la actividad habitual, el sueño, el estado de ánimo y el estrés.
Uno de los cuatro DVPRS (Subescala de actividad) informó y obtuvo una puntuación de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Evaluado Preintervención (semana 0), Quincenal, Postintervención (semana 8). Se informaron la preintervención (semana 0) y la posintervención (semana 8).
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Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS): subescala del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado Preintervención (semana 0), Quincenal, Postintervención (semana 8). Se informaron la preintervención (semana 0) y la posintervención (semana 8).
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La Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS) es un autoinforme de 4 ítems que mide hasta qué punto el dolor interfiere con la actividad habitual, el sueño, el estado de ánimo y el estrés.
Uno de los cuatro DVPRS (subescala del sueño) informó y obtuvo una puntuación de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Evaluado Preintervención (semana 0), Quincenal, Postintervención (semana 8). Se informaron la preintervención (semana 0) y la posintervención (semana 8).
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Escala de calificación del dolor para veteranos y defensa (DVPRS): subescala del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Evaluado Preintervención (semana 0), Quincenal, Postintervención (semana 8). Se informaron la preintervención (semana 0) y la posintervención (semana 8).
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La Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS) es un autoinforme de 4 ítems que mide hasta qué punto el dolor interfiere con la actividad habitual, el sueño, el estado de ánimo y el estrés.
Uno de los cuatro DVPRS (Subescala del estado de ánimo) informó y obtuvo una puntuación de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Evaluado Preintervención (semana 0), Quincenal, Postintervención (semana 8). Se informaron la preintervención (semana 0) y la posintervención (semana 8).
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Escala de calificación del dolor para la defensa y los veteranos (DVPRS): subescala de estrés
Periodo de tiempo: Evaluado Preintervención (semana 0), Quincenal, Postintervención (semana 8). Se informaron la preintervención (semana 0) y la posintervención (semana 8).
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La Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS) es un autoinforme de 4 ítems que mide hasta qué punto el dolor interfiere con la actividad habitual, el sueño, el estado de ánimo y el estrés.
Una de las cuatro DVPRS (subescala de estrés) informadas y calificadas se califica en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Evaluado Preintervención (semana 0), Quincenal, Postintervención (semana 8). Se informaron la preintervención (semana 0) y la posintervención (semana 8).
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Medida del estado actual (MOCS)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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La Medida del estado actual (MOCS) es un autoinforme de 13 ítems sobre la capacidad de utilizar diversas habilidades para afrontar los factores estresantes diarios.
Los ítems del MOCS se califican en una escala de 0 (no puedo hacer esto en absoluto) a 4 (puedo hacerlo extremadamente bien).
Las puntuaciones totales más altas (rango = 0-52) indican una mayor capacidad y confianza para utilizar habilidades de afrontamiento.
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ryan A Mace, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001500
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .