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Réalité virtuelle pour la douleur dans les blessures orthopédiques aiguës

20 août 2024 mis à jour par: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Mesures physiques et psychologiques de la douleur dans les blessures orthopédiques aiguës : utilisation de la réalité virtuelle à domicile

L'objectif de cette étude est de tester une réalité virtuelle (VR) basée sur les compétences pour les blessures orthopédiques aiguës. Il mesurera la faisabilité, les signaux d'amélioration, les mécanismes exploratoires de la douleur et l'expérience de l'utilisateur d'un programme établi basé sur les compétences (RelieveVRx) pour les blessures orthopédiques aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera des méthodes mixtes pour étudier la faisabilité de la réalité virtuelle (VR) basée sur les compétences pour les blessures orthopédiques aiguës dans un projet pilote ouvert avec des entretiens de sortie individuels (cible N = 10). Les participants seront des patients souffrant de lésions musculo-squelettiques orthopédiques aiguës à risque de douleur chronique et d'invalidité (PCS ≥ 20 et PASS-20 ≥ 40) et répondant aux critères d'inclusion/exclusion. Les participants seront recrutés via le département d'orthopédie de l'HGM, des dépliants et la plateforme de recherche Rallye. Les participants auto-administreront un programme de réalité virtuelle (VR) basé sur les compétences à domicile sur une période de 8 semaines. Le principal résultat du projet pilote sera des marqueurs de faisabilité Go/No-Go a priori (faisabilité, acceptabilité, fidélité, crédibilité, attente, satisfaction) du programme de réalité virtuelle et des procédures de collecte de données pour augmenter le succès des essais ultérieurs. Les mesures exploratoires comprennent : l'évaluation multimodale de l'intensité de la douleur, l'adaptation spécifique à la douleur (catastrophisme, auto-efficacité, acceptation), le handicap, la fonction physique et la fonction émotionnelle (dépression, anxiété, stress). Le casque VR collectera des données d'utilisation et des enquêtes quotidiennes sur smartphone suivront l'évolution de la douleur au cours de l'intervention de 8 semaines. Les finissants auront la possibilité d'assister à des entretiens de sortie individuels de 30 minutes pour comprendre la perception des patients de la réalité virtuelle et leur expérience avec les procédures d'étude afin d'augmenter le succès d'essais plus importants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ambulatoires au Centre de traumatologie de niveau 1
  2. 18 ans ou plus
  3. Capable de participer de manière significative (maîtrise de l'anglais et littératie) et situation de vie stable
  4. Lésion musculo-squelettique aiguë (par exemple, fracture, luxation, rupture) 1 à 2 mois plus tôt (phase aiguë).
  5. Échelle de catastrophisation de la douleur ≥ 20 ou Échelle des symptômes d'anxiété douloureuse-20 ≥ 40
  6. A accès à Internet (Wi-Fi ou sans fil)
  7. Volonté de participer et de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris le programme de réalité virtuelle et l'achèvement du questionnaire Pas de psychotropes ou stable pendant> 6 semaines
  8. Sans médicaments psychotropes concomitants pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement, OU stable avec les médicaments psychotropes actuels pendant au moins 6 semaines et disposé à maintenir une dose stable (c'est-à-dire sans psychotropes ou stable pendant > 6 semaines)
  9. Autorisé par le chirurgien orthopédique pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel ou antérieur d'épilepsie, de troubles épileptiques, de démence, de migraines ou d'autres maladies neurologiques contre-indiquées pour la VR
  2. Condition médicale prédisposant aux nausées ou aux étourdissements.
  3. Hypersensibilité à la lumière clignotante ou au mouvement.
  4. Déficience visuelle ou auditive sévère.
  5. Blessure aux yeux, au visage ou au cou qui empêche une utilisation confortable de la réalité virtuelle
  6. Diagnostiqué avec une maladie qui devrait s'aggraver au cours des 3 prochains mois (par exemple, une tumeur maligne)
  7. Autres blessures graves survenues avec la blessure orthopédique ou les complications chirurgicales (par exemple, infection, nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale)
  8. Maladie mentale actuelle ou antérieure non traitée, trouble lié à l'utilisation de substances ou idées suicidaires
  9. Grossesse autodéclarée
  10. Actuellement en litige ou sous Workman's Comp
  11. Pratique de la thérapie cognitivo-comportementale, du yoga/méditation ou d'autres techniques corps-esprit une fois par semaine pendant 45 minutes ou plus au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RV basée sur les compétences
Les participants suivront des séances quotidiennes de réalité virtuelle (VR) basées sur les compétences pendant 8 semaines (une moyenne de 6 minutes par jour) afin de déterminer la faisabilité de la technologie VR à domicile pour aider à la récupération des blessures musculo-squelettiques orthopédiques aiguës. Le logiciel de l'appareil VR est équipé de modules de traitement spécifiques à la douleur (par exemple, éducation à la douleur, relaxation/interoception, évasions conscientes et jeux de distraction de la douleur) dérivés des principes fondés sur des preuves de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), de la pleine conscience et de l'éducation aux neurosciences de la douleur .
Dispositif: SoulagerVRx
Les participants suivront des séances quotidiennes de réalité virtuelle (VR) basées sur les compétences pendant 8 semaines (une moyenne de 6 minutes par jour) afin de déterminer la faisabilité de la technologie VR à domicile pour aider à la récupération des blessures musculo-squelettiques orthopédiques aiguës. Le logiciel de l'appareil VR est équipé de modules de traitement spécifiques à la douleur (par exemple, éducation à la douleur, relaxation/interoception, évasions conscientes et jeux de distraction de la douleur) dérivés des principes fondés sur des preuves de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), de la pleine conscience et de l'éducation aux neurosciences de la douleur .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction client
Délai: Post-intervention (semaine 8) uniquement
Satisfaction des participants vis-à-vis du traitement, déterminée par le pourcentage de participants dont les scores (fourchette = 3-12) se situent au-dessus du point médian de l'échelle (≥70 % bon, ≥ 80 % excellent).
Post-intervention (semaine 8) uniquement
Questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ) - Sous-échelle de crédibilité
Délai: Pré-intervention (semaine 0) uniquement
Crédibilité perçue par les participants, déterminée par le pourcentage de participants ayant obtenu des scores (plage = 3-27, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats) au-dessus du point médian de l'échelle (≥ 70 % bon, ≥ 80 % excellent).
Pré-intervention (semaine 0) uniquement
Questionnaire de crédibilité et d'attentes (CEQ) - Sous-échelle d'attentes
Délai: Pré-intervention (semaine 0) uniquement
L'espérance de traitement des participants, déterminée par le pourcentage de participants ayant des scores (plage = 3-27, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats) au-dessus du point médian de l'échelle (≥ 70 % bon, ≥ 80 % excellent).
Pré-intervention (semaine 0) uniquement
Échelle d’utilisabilité du système
Délai: Post-intervention (semaine 8) uniquement
Évaluez l'expérience utilisateur globale de l'appareil VR, avec des classements centiles plus élevés (plage = 0-100) indiquant une plus grande convivialité. La convivialité a été déterminée par le nombre de participants ayant obtenu des scores de 68 ou plus sur l'échelle d'utilisabilité du système (≥ 70 % bons, ≥ 80 % excellents).
Post-intervention (semaine 8) uniquement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal des transports et nausées
Délai: Post-intervention (semaine 8) uniquement
Évaluez les expériences négatives avec la réalité virtuelle, déterminées par le pourcentage de participants dont les réponses (plage = 0 jamais à 3 toujours) sont inférieures au point médian de l'échelle (≥ 70 % de bonnes, ≥ 80 % d'excellentes).
Post-intervention (semaine 8) uniquement
Impression globale du changement du patient
Délai: Post-intervention (semaine 8) uniquement
Le nombre de participants qui ont amélioré « beaucoup ou beaucoup » ou « minimalement » les scores d'impression globale du changement du patient en termes de douleur, de fonction émotionnelle et physique au cours du programme de réalité virtuelle.
Post-intervention (semaine 8) uniquement
Faisabilité de l'inscription
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, environ 1 an
Nous rapporterons le nombre de participants qui acceptent de participer parmi ceux éligibles, évalués à la fin de l'étude pour tous les participants (≥ 70 % bons, ≥ 80 % excellents).
Tout au long de la fin de l'étude, environ 1 an
Acceptabilité du traitement
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
L'acceptabilité du traitement a été déterminée par le pourcentage de participants ayant complété au moins 6 semaines sur 8 de modules VR (≥70 %, bon ; ≥ 80 % excellent).
Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
Adhésion aux enquêtes sur la douleur
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
L'adhésion aux enquêtes sur la douleur a été déterminée par le pourcentage de participants qui ont répondu au moins 5/7 jours pendant au moins 6/8 semaines au cours de la période d'intervention (≥70 % bon, ≥80 % excellent).
Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
Faisabilité des évaluations des résultats
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
La faisabilité de la collecte de données a été déterminée par le pourcentage de participants pour lesquels il ne manquait aucune donnée sur les résultats (≥70 % bons, ≥80 % excellents).
Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments contre la douleur non narcotiques
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
Nombre de jours pendant lesquels des analgésiques non narcotiques ont été pris au cours de la semaine dernière.
Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Perturbations du sommeil
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
L'enquête PROMIS sur les perturbations du sommeil est une auto-évaluation en 8 éléments des défis affectant le sommeil, ainsi que la qualité et la satisfaction globales du sommeil au cours des sept derniers jours. Les items PROMIS sur les troubles du sommeil sont notés entre 1 et 5 : pas du tout (1) à beaucoup (5), jamais (1) à toujours (5) et très mauvais (1) à très bon (5). Les scores bruts totaux sont convertis en scores T, avec des valeurs de score T plus élevées (par exemple, 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10) indiquant un pire résultat (plus de troubles du sommeil ou une moins bonne qualité du sommeil).
Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
Fonction physique du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
La fonction physique PROMIS est une auto-évaluation en 8 éléments pour évaluer la capacité générale des participants à accomplir leurs activités de la vie quotidienne. Les éléments PROMIS sur la fonction physique sont notés sur une échelle de 1 (incapable de le faire) à 5 (sans aucune difficulté) ou de 1 (ne peut pas le faire) à 5 (pas du tout). Les scores totaux sont convertis en scores T, avec des valeurs de score T plus élevées (par exemple, 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10) indiquant un meilleur résultat (fonction physique plus élevée).
Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
Questionnaire court d'évaluation fonctionnelle musculo-squelettique (SMFA) - Indice de dysfonctionnement
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
L'évaluation courte de la fonction musculo-squelettique (SMFA) est une auto-évaluation de 46 éléments permettant d'évaluer dans quelle mesure la blessure d'une personne interfère avec sa capacité à accomplir les activités de la vie quotidienne. Le SMFA Dysfunction Intex contient 34 éléments qui évaluent la fonction musculo-squelettique. Les éléments SMFA sont notés sur une échelle de 1 (aucun problème/difficulté) à 5 (incapable de le faire). Les scores totaux sont calculés en additionnant les éléments 1 à 34 pour l'indice de dysfonctionnement. Les scores totaux sont standardisés [(score brut réel - score brut le plus bas possible/plage de scores bruts possible) *100], les scores élevés indiquant un mauvais fonctionnement (plage de sous-échelle standardisée, min = 0, max = 100).
Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
Questionnaire court d'évaluation fonctionnelle musculo-squelettique (SMFA) - Bother Index
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
L'évaluation courte de la fonction musculo-squelettique (SMFA) est une auto-évaluation de 46 éléments permettant d'évaluer dans quelle mesure la blessure d'une personne interfère avec sa capacité à accomplir les activités de la vie quotidienne. Le SMFA Bother Index comprend 12 éléments qui évaluent la charge des symptômes. Les éléments SMFA sont notés sur une échelle de 1 (aucun problème/difficulté) à 5 (incapable de le faire). Les scores totaux sont calculés en additionnant les éléments 35 à 46 de l'indice de gêne. Les scores totaux sont standardisés [(score brut réel - score brut le plus bas possible/plage de scores bruts possible) *100], les scores élevés indiquant un mauvais fonctionnement (plage de sous-échelle standardisée, min = 0, max = 100).
Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
Échelle d'évaluation numérique (NRS) - Douleur au repos
Délai: Évalué avant l'intervention (semaine 0), toutes les deux semaines, après l'intervention (semaine 8). Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 8) rapportées.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une auto-évaluation en 2 éléments qui évalue l'intensité de la douleur des participants au repos au cours de la semaine écoulée. L'un des deux éléments du NRS (douleur au repos) est rapporté et noté sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire jamais).
Évalué avant l'intervention (semaine 0), toutes les deux semaines, après l'intervention (semaine 8). Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 8) rapportées.
Échelle d'évaluation numérique (NRS) - Douleur liée à l'activité
Délai: Évalué avant l'intervention (semaine 0), toutes les deux semaines, après l'intervention (semaine 8). Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 8) rapportées.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une auto-évaluation en 2 éléments qui évalue l'intensité de la douleur des participants lors de l'activité au cours de la semaine dernière. L'un des deux éléments du NRS (douleur liée à l'activité) signalés et notés sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire de tous les temps).
Évalué avant l'intervention (semaine 0), toutes les deux semaines, après l'intervention (semaine 8). Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 8) rapportées.
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
L’échelle PCS (Pain Catastrophizing Scale) est une auto-évaluation en 13 éléments des pensées et émotions catastrophiques liées à la douleur. Le PCS-13 est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Des scores plus élevés (plage = 0-52) indiquent une plus grande catastrophisation de la douleur.
Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
Échelle d'anxiété et de douleur (PASS)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
L'échelle des symptômes d'anxiété et de douleur (PASS) est une auto-évaluation de 20 éléments sur la peur et l'anxiété liées à la douleur. Le PASS-20 est noté sur une échelle de 0 (jamais) à 5 (toujours). Des scores plus élevés (plage = 0-100) indiquent une plus grande anxiété liée à la douleur.
Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
Questionnaire d'auto-efficacité contre la douleur (PSEQ)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
Le questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur est une auto-évaluation en 10 éléments qui mesure la confiance des participants dans l'accomplissement des tâches quotidiennes et des activités de loisirs malgré la douleur. Les items du PSEQ sont notés sur une échelle de 0 (pas du tout confiant) à 6 (complètement confiant). Des scores totaux plus élevés (plage totale = 0-60) indiquent un meilleur résultat (auto-efficacité de la douleur).
Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
Échelle du Centre d'étude épidémiologique de la dépression (CESD)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est une auto-évaluation de 20 éléments qui évalue la fréquence à laquelle les participants ont ressenti des symptômes de dépression au cours de la semaine dernière. Les éléments du CES-D sont notés sur une échelle de 0 (rarement ou jamais, moins d'un jour) à 3 (la plupart du temps ou tout le temps, 5 à 7 jours). Des scores plus élevés (plage = 0-60) indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
Échelle de pleine conscience cognitive et affective (CAMS)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
L'échelle de pleine conscience cognitive et affective - révisée (CAMS-R) est une auto-évaluation en 12 éléments qui mesure les principes de pleine conscience : régulation de l'attention, concentration actuelle, conscience et conscience sans jugement. Les éléments CAMS-R sont notés sur une échelle de 1 (rarement/pas du tout) à 4 (presque toujours). Des scores totaux plus élevés (plage = 12-48) indiquent une plus grande utilisation de la pleine conscience.
Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants (DVPRS) - Sous-échelle d'activité
Délai: Évalué avant l'intervention (semaine 0), toutes les deux semaines, après l'intervention (semaine 8). Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 8) rapportées.
L'échelle d'évaluation de la douleur de la Défense et des anciens combattants (DVPRS) est une auto-évaluation en 4 éléments qui mesure dans quelle mesure la douleur interfère avec l'activité habituelle, le sommeil, l'humeur et le stress. L'un des quatre DVPRS (sous-échelle d'activité) signalés et notés sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Évalué avant l'intervention (semaine 0), toutes les deux semaines, après l'intervention (semaine 8). Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 8) rapportées.
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants (DVPRS) - Sous-échelle du sommeil
Délai: Évalué avant l'intervention (semaine 0), toutes les deux semaines, après l'intervention (semaine 8). Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 8) rapportées.
L'échelle d'évaluation de la douleur de la Défense et des anciens combattants (DVPRS) est une auto-évaluation en 4 éléments qui mesure dans quelle mesure la douleur interfère avec l'activité habituelle, le sommeil, l'humeur et le stress. L'un des quatre DVPRS (sous-échelle du sommeil) signalés et notés sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Évalué avant l'intervention (semaine 0), toutes les deux semaines, après l'intervention (semaine 8). Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 8) rapportées.
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants (DVPRS) - Sous-échelle d'humeur
Délai: Évalué avant l'intervention (semaine 0), toutes les deux semaines, après l'intervention (semaine 8). Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 8) rapportées.
L'échelle d'évaluation de la douleur de la Défense et des anciens combattants (DVPRS) est une auto-évaluation en 4 éléments qui mesure dans quelle mesure la douleur interfère avec l'activité habituelle, le sommeil, l'humeur et le stress. L'un des quatre DVPRS (Mood Subscale) signalés et notés sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Évalué avant l'intervention (semaine 0), toutes les deux semaines, après l'intervention (semaine 8). Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 8) rapportées.
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants (DVPRS) - Sous-échelle de stress
Délai: Évalué avant l'intervention (semaine 0), toutes les deux semaines, après l'intervention (semaine 8). Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 8) rapportées.
L'échelle d'évaluation de la douleur de la Défense et des anciens combattants (DVPRS) est une auto-évaluation en 4 éléments qui mesure dans quelle mesure la douleur interfère avec l'activité habituelle, le sommeil, l'humeur et le stress. L'un des quatre DVPRS (Stress Subscale) rapportés et notés est noté sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Évalué avant l'intervention (semaine 0), toutes les deux semaines, après l'intervention (semaine 8). Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 8) rapportées.
Mesure de l'état actuel (MOCS)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
La mesure de l'état actuel (MOCS) est une auto-évaluation en 13 éléments sur la capacité à utiliser diverses compétences pour faire face aux facteurs de stress quotidiens. Les éléments MOCS sont notés sur une échelle de 0 (je ne peux pas le faire du tout) à 4 (je peux le faire extrêmement bien). Des scores totaux plus élevés (plage = 0-52) indiquent une plus grande capacité et une plus grande confiance dans l’utilisation des capacités d’adaptation.
Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan A Mace, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P001500

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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