Réalité virtuelle pour la douleur dans les blessures orthopédiques aiguës
17 octobre 2023 mis à jour par: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
Mesures physiques et psychologiques de la douleur dans les blessures orthopédiques aiguës : utilisation de la réalité virtuelle à domicile
L'objectif de cette étude est de tester une réalité virtuelle (VR) basée sur les compétences pour les blessures orthopédiques aiguës.
Il mesurera la faisabilité, les signaux d'amélioration, les mécanismes exploratoires de la douleur et l'expérience de l'utilisateur d'un programme établi basé sur les compétences (RelieveVRx) pour les blessures orthopédiques aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera des méthodes mixtes pour étudier la faisabilité de la réalité virtuelle (VR) basée sur les compétences pour les blessures orthopédiques aiguës dans un projet pilote ouvert avec des entretiens de sortie individuels (cible N = 10).
Les participants seront des patients souffrant de lésions musculo-squelettiques orthopédiques aiguës à risque de douleur chronique et d'invalidité (PCS ≥ 20 et PASS-20 ≥ 40) et répondant aux critères d'inclusion/exclusion.
Les participants seront recrutés via le département d'orthopédie de l'HGM, des dépliants et la plateforme de recherche Rallye.
Les participants auto-administreront un programme de réalité virtuelle (VR) basé sur les compétences à domicile sur une période de 8 semaines.
Le principal résultat du projet pilote sera des marqueurs de faisabilité Go/No-Go a priori (faisabilité, acceptabilité, fidélité, crédibilité, attente, satisfaction) du programme de réalité virtuelle et des procédures de collecte de données pour augmenter le succès des essais ultérieurs.
Les mesures exploratoires comprennent : l'évaluation multimodale de l'intensité de la douleur, l'adaptation spécifique à la douleur (catastrophisme, auto-efficacité, acceptation), le handicap, la fonction physique et la fonction émotionnelle (dépression, anxiété, stress).
Le casque VR collectera des données d'utilisation et des enquêtes quotidiennes sur smartphone suivront l'évolution de la douleur au cours de l'intervention de 8 semaines.
Les finissants auront la possibilité d'assister à des entretiens de sortie individuels de 30 minutes pour comprendre la perception des patients de la réalité virtuelle et leur expérience avec les procédures d'étude afin d'augmenter le succès d'essais plus importants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ryan A Mace, PhD
- Numéro de téléphone: 617-643-7641
- E-mail: rmace@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie Brewer
- Numéro de téléphone: 617-643-4129
- E-mail: jrbrewer@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ambulatoires au Centre de traumatologie de niveau 1
- 18 ans ou plus
- Capable de participer de manière significative (maîtrise de l'anglais et littératie) et situation de vie stable
- Lésion musculo-squelettique aiguë (par exemple, fracture, luxation, rupture) 1 à 2 mois plus tôt (phase aiguë).
- Échelle de catastrophisation de la douleur ≥ 20 ou Échelle des symptômes d'anxiété douloureuse-20 ≥ 40
- A accès à Internet (Wi-Fi ou sans fil)
- Volonté de participer et de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris le programme de réalité virtuelle et l'achèvement du questionnaire Pas de psychotropes ou stable pendant> 6 semaines
- Sans médicaments psychotropes concomitants pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement, OU stable avec les médicaments psychotropes actuels pendant au moins 6 semaines et disposé à maintenir une dose stable (c'est-à-dire sans psychotropes ou stable pendant > 6 semaines)
- Autorisé par le chirurgien orthopédique pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou antérieur d'épilepsie, de troubles épileptiques, de démence, de migraines ou d'autres maladies neurologiques contre-indiquées pour la VR
- Condition médicale prédisposant aux nausées ou aux étourdissements.
- Hypersensibilité à la lumière clignotante ou au mouvement.
- Déficience visuelle ou auditive sévère.
- Blessure aux yeux, au visage ou au cou qui empêche une utilisation confortable de la réalité virtuelle
- Diagnostiqué avec une maladie qui devrait s'aggraver au cours des 3 prochains mois (par exemple, une tumeur maligne)
- Autres blessures graves survenues avec la blessure orthopédique ou les complications chirurgicales (par exemple, infection, nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale)
- Maladie mentale actuelle ou antérieure non traitée, trouble lié à l'utilisation de substances ou idées suicidaires
- Grossesse autodéclarée
- Actuellement en litige ou sous Workman's Comp
- Pratique de la thérapie cognitivo-comportementale, du yoga/méditation ou d'autres techniques corps-esprit une fois par semaine pendant 45 minutes ou plus au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RV basée sur les compétences
Les participants suivront des séances quotidiennes de réalité virtuelle (VR) basées sur les compétences pendant 8 semaines (une moyenne de 6 minutes par jour) afin de déterminer la faisabilité de la technologie VR à domicile pour aider à la récupération des blessures musculo-squelettiques orthopédiques aiguës.
Le logiciel de l'appareil VR est équipé de modules de traitement spécifiques à la douleur (par exemple, éducation à la douleur, relaxation/interoception, évasions conscientes et jeux de distraction de la douleur) dérivés des principes fondés sur des preuves de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), de la pleine conscience et de l'éducation aux neurosciences de la douleur .
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Les participants suivront des séances quotidiennes de réalité virtuelle (VR) basées sur les compétences pendant 8 semaines (une moyenne de 6 minutes par jour) afin de déterminer la faisabilité de la technologie VR à domicile pour aider à la récupération des blessures musculo-squelettiques orthopédiques aiguës.
Le logiciel de l'appareil VR est équipé de modules de traitement spécifiques à la douleur (par exemple, éducation à la douleur, relaxation/interoception, évasions conscientes et jeux de distraction de la douleur) dérivés des principes fondés sur des preuves de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), de la pleine conscience et de l'éducation aux neurosciences de la douleur .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la crédibilité et les attentes
Délai: Pré-intervention (semaine 0) uniquement
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Espérance de traitement et crédibilité perçue des participants, déterminées par le pourcentage de participants dont les scores (intervalle = 3-27) se situent au-dessus du point médian de l'échelle (≥ 70 % bon, ≥ 80 % excellent).
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Pré-intervention (semaine 0) uniquement
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: Post-intervention (semaine 8) uniquement
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Satisfaction des participants vis-à-vis du traitement, déterminée par le pourcentage de participants dont les scores (fourchette = 3-12) se situent au-dessus du point médian de l'échelle (≥70 % bon, ≥ 80 % excellent).
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Post-intervention (semaine 8) uniquement
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Post-intervention (semaine 8) uniquement
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Évaluez l'expérience utilisateur globale de l'appareil VR, avec des classements centiles plus élevés (plage = 0-100) indiquant une plus grande convivialité.
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Post-intervention (semaine 8) uniquement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale de changement du patient
Délai: Post-intervention (semaine 8) uniquement
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Évaluer les perceptions de l'amélioration globale de la douleur et de la fonction physique pendant le programme.
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Post-intervention (semaine 8) uniquement
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Mal des transports et nausées
Délai: Post-intervention (semaine 8) uniquement
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Évaluez les expériences négatives avec la réalité virtuelle, déterminées par le pourcentage de participants dont les réponses (plage = 0 jamais à 3 toujours) sont inférieures au point médian de l'échelle (≥ 70 % de bonnes, ≥ 80 % d'excellentes).
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Post-intervention (semaine 8) uniquement
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Faisabilité du recrutement
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, environ 1 an
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Nous rapporterons le nombre de participants qui acceptent de participer parmi ceux approchés, évalués en fin d'étude pour l'ensemble des participants (≥70% bon, ≥ 80% excellent).
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Tout au long de la fin de l'étude, environ 1 an
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Acceptabilité du traitement
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Acceptabilité de la réalité virtuelle basée sur l'achèvement du module (≥70 % terminé 6 semaines sur 8, bon ; ≥ 80 % terminé 6 semaines sur 8, excellent).
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Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Adhésion aux enquêtes sur la douleur
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Adhésion aux enquêtes sur smartphone sur l'intensité de la douleur (au repos, pendant l'activité) et l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes au cours des dernières 24 heures (≥70 % bonne, ≥80 % excellente).
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Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Faisabilité des évaluations des résultats
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Faisabilité de recueillir des évaluations complètes des résultats (≥70 % n'ont pas de données manquantes, bon ; ≥80 % n'ont pas de données manquantes, excellent).
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Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médicaments contre la douleur
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Nombre de jours pendant lesquels des analgésiques narcotiques et non narcotiques ont été pris au cours de la dernière semaine.
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Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Fonction physique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Évaluer sa capacité à mener à bien des activités qui nécessitent des actions physiques, allant des soins personnels aux activités sociales et professionnelles.
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Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Questionnaire court d'évaluation fonctionnelle musculo-squelettique (SMFA)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Évaluer l'incapacité spécifique aux blessures musculo-squelettiques et à la douleur.
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Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), toutes les deux semaines, post-intervention (semaine 8)
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Évaluer l'intensité de la douleur au repos et pendant l'activité.
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Pré-intervention (semaine 0), toutes les deux semaines, post-intervention (semaine 8)
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Évaluer la pensée catastrophique à propos de la douleur.
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Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Échelle d'anxiété de la douleur (PASS)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Évaluer l'anxiété spécifique à la douleur.
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Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Évaluer la confiance pour s'engager dans une activité physique malgré la douleur.
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Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Évaluer la capacité à s'engager dans des activités significatives malgré la douleur.
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Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Échelle du Centre d'étude épidémiologique de la dépression (CESD)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Évaluer la dépression.
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Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Échelle de pleine conscience cognitive et affective (CAMS)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Évaluer l'état de pleine conscience enseigné pendant le programme.
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Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), toutes les deux semaines, post-intervention (semaine 8)
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Évaluer l'interférence de la douleur et l'intensité de la douleur
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Pré-intervention (semaine 0), toutes les deux semaines, post-intervention (semaine 8)
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Mesure de l'état actuel (MOCS)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Évaluer la capacité d'adaptation générale enseignée pendant le programme.
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Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan A Mace, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P001500
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .