급성 정형외과 부상의 통증에 대한 가상 현실
2024년 8월 20일 업데이트: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
급성 정형외과 부상의 통증에 대한 신체적, 심리적 측정: 재택 가상 현실 사용
이 연구의 목표는 급성 정형외과 부상에 대한 기술 기반 가상 현실(VR)을 파일럿 테스트하는 것입니다.
급성 정형외과 부상에 대해 확립된 기술 기반 프로그램(RelieveVRx)의 타당성, 개선 신호, 탐색적 통증 메커니즘 및 사용자 경험을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개별 종료 인터뷰(목표 N=10)가 있는 개방형 파일럿에서 급성 정형외과 부상에 대한 기술 기반 가상 현실(VR)의 타당성을 조사하기 위해 혼합 방법을 사용할 것입니다.
참가자는 만성 통증 및 장애(PCS ≥ 20 및 PASS-20 ≥ 40)의 위험이 있고 포함/제외 기준을 충족하는 급성 정형외과적 근골격계 손상 환자입니다.
참가자는 MGH 정형외과 부서, 전단지 및 Rally 연구 플랫폼을 통해 모집됩니다.
참가자는 8주 동안 집에서 기술 기반 가상 현실(VR) 프로그램을 스스로 관리하게 됩니다.
파일럿의 주요 결과는 후속 시도의 성공을 높이기 위한 VR 프로그램 및 데이터 수집 절차의 선험적 Go/No-Go 타당성 마커(타당성, 수용 가능성, 충실도, 신뢰성, 기대, 만족도)가 될 것입니다.
탐색적 측정에는 통증 강도, 통증별 대처(파국화, 자기효능감, 수용), 장애, 신체 기능 및 정서적 기능(우울증, 불안, 스트레스)에 대한 다중 모드 평가가 포함됩니다.
VR 헤드셋은 사용 데이터를 수집하고 매일 스마트폰 설문조사를 통해 8주 개입 동안 통증의 변화를 추적합니다.
완료자는 VR에 대한 환자의 인식과 연구 절차에 대한 경험을 이해하기 위해 30분 동안 개별 종료 인터뷰에 참석하여 더 큰 시험의 성공을 높일 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 레벨 1 트라우마 센터의 성인 외래환자
- 18세 이상
- 의미 있게 참여할 수 있고(영어 유창함 및 문해력) 안정적인 생활 환경
- 급성 근골격계 손상(예: 골절, 탈구, 파열) 1~2개월 전(급성기).
- 통증 파국화 척도 ≥20 또는 통증 불안 증상 척도-20 ≥40
- 인터넷에 액세스할 수 있습니다(Wi-Fi 또는 무선).
- 가상 현실 프로그램 및 설문지 작성을 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항에 참여하고 준수할 의사가 있음 향정신성 약물이 없거나 >6주 동안 안정적임
- 치료 시작 전 최소 2주 동안 병용 향정신성 약물 없음, 또는 최소 6주 동안 현재 향정신성 약물에 안정적이고 안정적인 용량을 유지할 의향이 있음(즉, 향정신성 약물 없음 또는 >6주 동안 안정적임)
- 연구 참여를 위해 정형외과 의사에 의해 허가됨
제외 기준:
- 간질, 발작 장애, 치매, 편두통 또는 VR에 금기인 기타 신경계 질환의 현재 또는 이전 진단
- 메스꺼움이나 현기증을 일으키기 쉬운 의학적 상태.
- 번쩍이는 빛이나 움직임에 대한 과민성.
- 시력 또는 심각한 청각 장애.
- 가상 현실의 편안한 사용을 방해하는 눈, 얼굴 또는 목의 부상
- 향후 3개월 내에 악화될 것으로 예상되는 의학적 질병으로 진단됨(예: 악성 종양)
- 정형외과적 손상 또는 외과적 합병증(예: 감염, 재수술 필요)으로 발생한 기타 심각한 손상
- 현재 또는 이전에 치료받지 않은 정신 질환, 약물 사용 장애 또는 자살 관념
- 자가보고 임신
- 현재 소송 중이거나 Workman's Comp
- 최근 3개월 동안 45분 이상 인지행동치료, 요가/명상 또는 기타 심신수련을 주 1회 실시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기술 기반 VR
참가자들은 급성 정형외과적 근골격계 부상의 회복을 돕기 위한 재택 VR 기술의 타당성을 판단하기 위해 8주 동안(하루 평균 6분) 매일 기술 기반 가상 현실(VR) 세션을 완료하게 됩니다.
VR기기 소프트웨어는 인지행동치료(CBT), 마음챙김, 통증 신경과학 교육의 증거 기반 원리에서 파생된 통증별 치료 모듈(예: 통증 교육, 이완/내수용, 마음챙김 탈출, 통증 산만 게임)을 갖추고 있습니다. .
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참가자들은 급성 정형외과적 근골격계 부상의 회복을 돕기 위한 재택 VR 기술의 타당성을 판단하기 위해 8주 동안(하루 평균 6분) 매일 기술 기반 가상 현실(VR) 세션을 완료하게 됩니다.
VR기기 소프트웨어는 인지행동치료(CBT), 마음챙김, 통증 신경과학 교육의 증거 기반 원리에서 파생된 통증별 치료 모듈(예: 통증 교육, 이완/내수용, 마음챙김 탈출, 통증 산만 게임)을 갖추고 있습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지
기간: 개입 후(8주차)에만
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척도의 중간점(≥70% 양호, ≥80% 우수)에 대해 점수(범위 = 3-12)를 가진 참가자의 비율로 결정되는 참가자의 치료 만족도.
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개입 후(8주차)에만
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ) - 신뢰성 하위 척도
기간: 개입 전(0주차)에만 해당
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척도의 중간점(≥70% 양호, ≥80% 우수)에 대한 점수(범위 = 3-27, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)를 가진 참가자의 비율로 결정되는 참가자의 인지된 신뢰성.
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개입 전(0주차)에만 해당
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ) - 기대 하위 척도
기간: 개입 전(0주차)에만 해당
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척도의 중간점(≥70% 양호, ≥80% 우수)에 대한 점수(범위 = 3-27, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)를 가진 참가자의 비율로 결정되는 참가자의 치료 기대치.
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개입 전(0주차)에만 해당
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시스템 사용성 규모
기간: 개입 후(8주차)에만 해당
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VR 장치의 글로벌 사용자 경험을 평가합니다. 백분위수 순위가 높을수록(범위 = 0-100) 사용성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
사용성은 시스템 사용성 척도 점수가 68점 이상(≥70% 좋음, ≥80% 우수)인 참가자 수에 따라 결정되었습니다.
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개입 후(8주차)에만 해당
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멀미 및 메스꺼움
기간: 개입 후(8주차)에만
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척도의 중간점(≥70% 양호, ≥80% 우수) 미만의 응답(범위 = 0에서 항상 3까지)이 있는 참가자의 비율로 결정되는 VR에 대한 불리한 경험을 평가합니다.
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개입 후(8주차)에만
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 개입 후(8주차)에만 해당
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VR 프로그램 동안 통증, 정서적, 신체 기능에 대한 환자의 전반적인 인상 변화 점수에서 "매우 또는 매우" 또는 "최소"로 개선된 참가자 수입니다.
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개입 후(8주차)에만 해당
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등록의 타당성
기간: 연구를 완료하는 데 약 1년이 소요됩니다.
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모든 참가자에 대해 연구 종료 시 평가된 적격 참가자 중에서 참여에 동의한 참가자의 수를 보고합니다(≥70% 양호, ≥ 80% 우수).
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연구를 완료하는 데 약 1년이 소요됩니다.
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치료의 수용성
기간: 개입 전(0주), 개입 후(8주)
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치료 수용 가능성은 8주 중 최소 6주 동안 VR 모듈을 완료한 참가자의 비율(≥70%, 양호, ≥80% 우수)로 결정되었습니다.
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개입 전(0주), 개입 후(8주)
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통증 설문조사 준수
기간: 개입 전(0주), 개입 후(8주)
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통증 설문조사 준수 여부는 개입 기간 동안 최소 6/8주 동안 최소 5/7일 동안 응답한 참가자의 비율(≥70% 양호, ≥80% 우수)로 결정되었습니다.
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개입 전(0주), 개입 후(8주)
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결과 평가의 타당성
기간: 개입 전(0주), 개입 후(8주)
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데이터 수집의 타당성은 누락된 결과 데이터가 없는 참가자의 비율(≥70% 양호, ≥80% 우수)로 결정되었습니다.
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개입 전(0주), 개입 후(8주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비마약성 진통제
기간: 개입 전(0주), 개입 후(8주)
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지난주 비마약성 진통제를 복용한 일수입니다.
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개입 전(0주), 개입 후(8주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애
기간: 개입 전(0주), 개입 후(8주)
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PROMIS 수면 장애는 지난 7일 동안 수면과 전반적인 수면의 질 및 만족도에 영향을 미치는 문제에 대한 8개 항목 자가 보고입니다.
PROMIS 수면 장애 항목은 전혀 그렇지 않음(1) ~ 매우 많음(5), 전혀 그렇지 않음(1) ~ 항상(5), 매우 나쁨(1) ~ 매우 좋음(5)의 1~5점으로 점수가 매겨집니다.
총 원시 점수는 T-점수로 변환되며, 더 높은 T-점수 값(예: 50은 표준 편차 10의 모집단 평균을 나타냄)이 더 나쁜 결과(수면 장애가 더 크거나 수면의 질이 더 나쁨)를 나타냅니다.
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개입 전(0주), 개입 후(8주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능
기간: 개입 전(0주), 개입 후(8주)
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PROMIS 신체 기능은 참가자의 일상 생활 활동을 완료하는 일반적인 능력을 평가하기 위한 8개 항목 자가 보고입니다.
PROMIS 신체 기능 항목은 1(할 수 없음) ~ 5(어려움 없음) 또는 1(할 수 없음) ~ 5(전혀 아님) 점 척도로 점수가 매겨집니다.
총점은 T-점수로 변환되며, T-점수 값이 높을수록(예: 50은 표준 편차 10의 모집단 평균을 나타냄) 결과가 더 우수함(신체 기능이 더 높음)을 나타냅니다.
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개입 전(0주), 개입 후(8주)
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단기 근골격 기능 평가(SMFA) 설문지 - 기능 장애 지수
기간: 개입 전(0주), 개입 후(8주)
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단기 근골격 기능 평가(SMFA)는 부상이 일상 생활 활동을 완료하는 능력에 어느 정도 방해가 되는지 평가하는 46개 항목의 자가 보고입니다.
SMFA Dysfunction Intex에는 근골격 기능을 평가하는 34개 항목이 포함되어 있습니다.
SMFA 항목은 1(문제 없음/어려움)부터 5(할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다.
총점은 기능장애지수 항목 1~34를 합산하여 계산됩니다.
총점은 표준화되어 있습니다[(실제 원점수 - 가능한 최저 원점수/가능한 원점수 범위) *100]. 점수가 높으면 기능이 좋지 않음을 나타냅니다(표준화된 하위 척도 범위, 최소 = 0, 최대 = 100).
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개입 전(0주), 개입 후(8주)
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짧은 근골격 기능 평가(SMFA) 설문지 - 귀찮은 지수
기간: 개입 전(0주), 개입 후(8주)
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단기 근골격 기능 평가(SMFA)는 부상이 일상 생활 활동을 완료하는 능력에 어느 정도 방해가 되는지 평가하는 46개 항목의 자가 보고입니다.
SMFA 귀찮은 지수에는 증상 부담을 평가하는 12개 항목이 있습니다.
SMFA 항목은 1(문제 없음/어려움)부터 5(할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다.
총점은 귀찮은 지수의 항목 35~46을 합산하여 계산됩니다.
총점은 표준화되어 있습니다[(실제 원점수 - 가능한 최저 원점수/가능한 원점수 범위) *100]. 점수가 높으면 기능이 좋지 않음을 나타냅니다(표준화된 하위 척도 범위, 최소 = 0, 최대 = 100).
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개입 전(0주), 개입 후(8주)
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수치 평가 척도(NRS) - 휴식 시 통증
기간: 중재 전(0주), 격주, 중재 후(8주)를 평가했습니다. 개입 전(0주) 및 개입 후(8주)가 보고되었습니다.
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NRS(Numerical Rating Scale)는 지난 주 동안 참가자의 휴식 시 통증 강도를 평가하는 2개 항목 자가 보고입니다.
두 개의 NRS 항목(휴식 시 통증) 중 하나가 보고되고 0(통증 없음)에서 10(가장 심함) 척도로 점수가 매겨집니다.
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중재 전(0주), 격주, 중재 후(8주)를 평가했습니다. 개입 전(0주) 및 개입 후(8주)가 보고되었습니다.
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수치 평가 척도(NRS) - 활동 시 통증
기간: 중재 전(0주), 격주, 중재 후(8주)를 평가했습니다. 개입 전(0주) 및 개입 후(8주)가 보고되었습니다.
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NRS(Numerical Rating Scale)는 지난 주 활동에 따른 참가자의 통증 강도를 평가하는 2개 항목 자가 보고입니다.
두 개의 NRS 항목(활동 시 통증) 중 하나가 보고되었으며 0(통증 없음)에서 10(최악) 척도로 점수가 매겨졌습니다.
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중재 전(0주), 격주, 중재 후(8주)를 평가했습니다. 개입 전(0주) 및 개입 후(8주)가 보고되었습니다.
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통증 재앙 규모(PCS)
기간: 개입 전(0주), 개입 후(8주)
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)는 통증과 관련된 재앙적인 생각과 감정에 대한 13개 항목의 자가 보고입니다.
PCS-13은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록(범위 = 0-52) 통증이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
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개입 전(0주), 개입 후(8주)
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통증 불안 척도(PASS)
기간: 개입 전(0주), 개입 후(8주)
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통증 불안 증상 척도(PASS)는 통증과 관련된 두려움과 불안에 대한 20개 항목의 자가 보고입니다.
PASS-20은 0(전혀 안함)부터 5(항상)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록(범위= 0-100) 통증 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 전(0주), 개입 후(8주)
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통증 자기 효능 설문지(PSEQ)
기간: 개입 전(0주), 개입 후(8주)
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통증 자기효능감 설문지는 통증을 경험함에도 불구하고 참가자가 일상 업무 및 여가 활동을 완료하는 데 대한 자신감을 측정하는 10개 항목 자가 보고입니다.
PSEQ 항목은 0(전혀 자신감이 없음)부터 6(완전히 자신감이 있음)까지 점수가 매겨집니다.
총합 점수가 높을수록(총 범위 = 0-60) 더 나은 결과(통증 자기 효능)가 있음을 나타냅니다.
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개입 전(0주), 개입 후(8주)
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우울증 역학 연구 센터(CESD) 척도
기간: 개입 전(0주), 개입 후(8주)
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)는 참가자가 지난 주에 우울증 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하는 20개 항목 자가 보고입니다.
CES-D 항목은 0(드물게 또는 전혀, 1일 미만)부터 3(대부분 또는 항상, 5~7일)까지 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록(범위 = 0-60) 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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개입 전(0주), 개입 후(8주)
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인지 및 정서적 마음챙김 척도(CAMS)
기간: 개입 전(0주), 개입 후(8주)
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인지 및 정서적 마음챙김 척도 - 개정판(CAMS-R)은 주의력 조절, 현재 집중, 인식 및 비판단적 인식과 같은 마음챙김 원칙을 측정하는 12개 항목 자체 보고입니다.
CAMS-R 항목은 1(드물게/전혀 없음)부터 4(거의 항상)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수가 높을수록(범위 = 12-48) 마음챙김을 더 많이 사용한다는 의미입니다.
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개입 전(0주), 개입 후(8주)
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국방군 및 재향군인 통증 평가 척도(DVPRS) - 활동 하위 척도
기간: 중재 전(0주), 격주, 중재 후(8주)를 평가했습니다. 개입 전(0주) 및 개입 후(8주)가 보고되었습니다.
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DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)는 통증이 일상 활동, 수면, 기분 및 스트레스를 방해하는 정도를 측정하는 4개 항목 자가 보고입니다.
4개의 DVPRS(활동 하위 척도) 중 하나가 보고되었으며 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함) 척도로 점수를 매겼습니다.
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중재 전(0주), 격주, 중재 후(8주)를 평가했습니다. 개입 전(0주) 및 개입 후(8주)가 보고되었습니다.
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국방군 및 재향군인 통증 평가 척도(DVPRS) - 수면 하위 척도
기간: 중재 전(0주), 격주, 중재 후(8주)를 평가했습니다. 개입 전(0주) 및 개입 후(8주)가 보고되었습니다.
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DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)는 통증이 일상 활동, 수면, 기분 및 스트레스를 방해하는 정도를 측정하는 4개 항목 자가 보고입니다.
4개의 DVPRS(수면 하위 척도) 중 하나가 보고되었으며 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함) 척도로 점수가 매겨졌습니다.
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중재 전(0주), 격주, 중재 후(8주)를 평가했습니다. 개입 전(0주) 및 개입 후(8주)가 보고되었습니다.
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국방군 및 재향 군인 통증 평가 척도(DVPRS) - 기분 하위 척도
기간: 중재 전(0주), 격주, 중재 후(8주)를 평가했습니다. 개입 전(0주) 및 개입 후(8주)가 보고되었습니다.
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DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)는 통증이 일상 활동, 수면, 기분 및 스트레스를 방해하는 정도를 측정하는 4개 항목 자가 보고입니다.
4개의 DVPRS(기분 하위 척도) 중 하나가 보고되었으며 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함) 척도로 점수를 매겼습니다.
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중재 전(0주), 격주, 중재 후(8주)를 평가했습니다. 개입 전(0주) 및 개입 후(8주)가 보고되었습니다.
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국방군 및 재향 군인 통증 평가 척도(DVPRS) - 스트레스 하위 척도
기간: 중재 전(0주), 격주, 중재 후(8주)를 평가했습니다. 개입 전(0주) 및 개입 후(8주)가 보고되었습니다.
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DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)는 통증이 일상 활동, 수면, 기분 및 스트레스를 방해하는 정도를 측정하는 4개 항목 자가 보고입니다.
보고되고 채점된 4개의 DVPRS(스트레스 하위 척도) 중 하나는 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함) 척도로 점수가 매겨집니다.
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중재 전(0주), 격주, 중재 후(8주)를 평가했습니다. 개입 전(0주) 및 개입 후(8주)가 보고되었습니다.
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현 상태 측정(MOCS)
기간: 개입 전(0주), 개입 후(8주)
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현재 상태 측정(MOCS)은 일상적인 스트레스 요인에 대처하기 위해 다양한 기술을 사용하는 능력에 대한 13개 항목 자가 보고입니다.
MOCS 항목은 0(전혀 할 수 없음)부터 4(매우 잘 할 수 있음) 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수가 높을수록(범위 = 0-52) 대처 기술을 활용하는 능력과 자신감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 전(0주), 개입 후(8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan A Mace, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .