Wirtualna rzeczywistość dla bólu w ostrych urazach ortopedycznych
17 października 2023 zaktualizowane przez: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
Fizyczne i psychologiczne pomiary bólu w ostrych urazach ortopedycznych: korzystanie z wirtualnej rzeczywistości w domu
Celem tego badania jest pilotażowy test rzeczywistości wirtualnej (VR) opartej na umiejętnościach pod kątem ostrych urazów ortopedycznych.
Zmierzy wykonalność, sygnały poprawy, odkrywcze mechanizmy bólu i doświadczenia użytkowników ustalonego programu opartego na umiejętnościach (RelieveVRx) dla ostrych urazów ortopedycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostaną wykorzystane metody mieszane w celu zbadania wykonalności wirtualnej rzeczywistości opartej na umiejętnościach (VR) w przypadku ostrych urazów ortopedycznych w otwartym programie pilotażowym z indywidualnymi wywiadami wyjściowymi (cel N = 10).
Uczestnikami będą pacjenci z ostrymi ortopedycznymi urazami układu mięśniowo-szkieletowego, którzy są zagrożeni przewlekłym bólem i niepełnosprawnością (PCS ≥ 20 i PASS-20 ≥ 40) i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem Działu Ortopedii MGH, ulotek i platformy badawczej Rally.
Uczestnicy będą samodzielnie zarządzać programem rzeczywistości wirtualnej (VR) opartym na umiejętnościach w domu przez okres 8 tygodni.
Podstawowym wynikiem projektu pilotażowego będą wskaźniki wykonalności a priori Go/No-Go (wykonalność, akceptowalność, wierność, wiarygodność, oczekiwanie, satysfakcja) programu VR oraz procedury gromadzenia danych w celu zwiększenia powodzenia kolejnych prób.
Pomiary eksploracyjne obejmują: multimodalną ocenę natężenia bólu, specyficzne radzenie sobie z bólem (katastrofizowanie, poczucie własnej skuteczności, akceptacja), niepełnosprawność, sprawność fizyczną i funkcję emocjonalną (depresja, lęk, stres).
Zestaw słuchawkowy VR będzie zbierał dane dotyczące użytkowania, a codzienne ankiety na smartfonach będą śledzić zmiany w bólu podczas 8-tygodniowej interwencji.
Osoby, które ukończą badanie, będą miały możliwość wzięcia udziału w 30-minutowych indywidualnych rozmowach końcowych, aby zrozumieć sposób postrzegania VR przez pacjentów oraz ich doświadczenia z procedurami badawczymi, aby zwiększyć powodzenie większych badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryan A Mace, PhD
- Numer telefonu: 617-643-7641
- E-mail: rmace@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie Brewer
- Numer telefonu: 617-643-4129
- E-mail: jrbrewer@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ambulatoryjni w Centrum Urazowym Poziomu 1
- Wiek 18 lat lub starszy
- Zdolny do znaczącego uczestnictwa w znaczący sposób (płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim) oraz stabilna sytuacja życiowa
- Ostre uszkodzenie układu mięśniowo-szkieletowego (np. złamanie, zwichnięcie, pęknięcie) 1-2 miesiące wcześniej (faza ostra).
- Skala bólu katastrofalnego ≥20 lub skala objawów lękowych bólu-20 ≥40
- Posiada dostęp do internetu (Wi-Fi lub bezprzewodowy)
- Gotowość do udziału i przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym programu wirtualnej rzeczywistości i wypełnienia kwestionariusza Brak leków psychotropowych lub stabilny przez > 6 tygodni
- Nie przyjmował jednocześnie leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia LUB stabilny na aktualnych lekach psychotropowych przez co najmniej 6 tygodni i chętny do utrzymania stałej dawki (tj. bez leków psychotropowych lub stabilny przez > 6 tygodni)
- Dopuszczony przez chirurga ortopedę do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza padaczki, napadów padaczkowych, demencji, migreny lub innych chorób neurologicznych, które są przeciwwskazane do VR
- Stan chorobowy predysponujący do nudności lub zawrotów głowy.
- Nadwrażliwość na migające światło lub ruch.
- Wzrok lub ciężkie upośledzenie słuchu.
- Uraz oczu, twarzy lub szyi, który utrudnia wygodne korzystanie z wirtualnej rzeczywistości
- Zdiagnozowano chorobę medyczną, która prawdopodobnie ulegnie pogorszeniu w ciągu najbliższych 3 miesięcy (np. nowotwór złośliwy)
- Inne poważne urazy, które wystąpiły w związku z urazem ortopedycznym lub powikłaniami chirurgicznymi (np. infekcja, konieczność powtórnej operacji)
- Obecna lub wcześniej nieleczona choroba psychiczna, zaburzenie związane z używaniem substancji lub myśli samobójcze
- Samodzielna ciąża
- Obecnie w postępowaniu sądowym lub w ramach Workman's Comp
- Praktyka terapii poznawczo-behawioralnej, jogi/medytacji lub innych technik umysłu i ciała raz w tygodniu przez 45 minut lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VR oparta na umiejętnościach
Uczestnicy będą uczestniczyć w codziennych sesjach rzeczywistości wirtualnej (VR) opartych na umiejętnościach przez 8 tygodni (średnio 6 minut dziennie), aby określić wykonalność technologii VR w domu, aby pomóc w leczeniu ostrych urazów ortopedycznych układu mięśniowo-szkieletowego.
Oprogramowanie urządzenia VR jest wyposażone w moduły leczenia specyficznego dla bólu (np. Edukacja o bólu, Relaksacja/Interocepcja, Ucieczki z uważnością i Gry odwracające uwagę od bólu) wywodzące się z opartych na dowodach zasad terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), uważności i edukacji w zakresie neurobiologii bólu .
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w codziennych sesjach rzeczywistości wirtualnej (VR) opartych na umiejętnościach przez 8 tygodni (średnio 6 minut dziennie), aby określić wykonalność technologii VR w domu, aby pomóc w leczeniu ostrych urazów ortopedycznych układu mięśniowo-szkieletowego.
Oprogramowanie urządzenia VR jest wyposażone w moduły leczenia specyficznego dla bólu (np. Edukacja o bólu, Relaksacja/Interocepcja, Ucieczki z uważnością i Gry odwracające uwagę od bólu) wywodzące się z opartych na dowodach zasad terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), uważności i edukacji w zakresie neurobiologii bólu .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań
Ramy czasowe: Tylko przed interwencją (tydzień 0).
|
Oczekiwana długość leczenia i postrzegana wiarygodność uczestników, określone jako odsetek uczestników z wynikami (zakres = 3-27) powyżej środka skali (≥70% dobrze, ≥80% doskonale).
|
Tylko przed interwencją (tydzień 0).
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Tylko po interwencji (tydzień 8).
|
Zadowolenie uczestników z leczenia, określone jako odsetek uczestników z wynikami (zakres = 3-12) powyżej środka skali (≥70% dobrze, ≥80% doskonale).
|
Tylko po interwencji (tydzień 8).
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Tylko po interwencji (tydzień 8).
|
Oceń globalne wrażenia użytkowników urządzenia VR, przy czym wyższe rankingi percentyla (zakres = 0-100) wskazują na większą użyteczność.
|
Tylko po interwencji (tydzień 8).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Tylko po interwencji (tydzień 8).
|
Ocenić postrzeganie ogólnej poprawy w zakresie bólu i sprawności fizycznej podczas programu.
|
Tylko po interwencji (tydzień 8).
|
|
Choroba lokomocyjna i nudności
Ramy czasowe: Tylko po interwencji (tydzień 8).
|
Oceń niekorzystne doświadczenia z VR, określone na podstawie odsetka uczestników z odpowiedziami (zakres = 0 nigdy do 3 zawsze) poniżej punktu środkowego skali (≥70% dobrze, ≥80% doskonale).
|
Tylko po interwencji (tydzień 8).
|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, około 1 roku
|
Podamy liczbę uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział spośród tych, do których się zwrócono, ocenionych na koniec badania dla wszystkich uczestników (≥70% dobrze, ≥80% doskonale).
|
Przez cały czas trwania studiów, około 1 roku
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
Akceptowalność rzeczywistości wirtualnej na podstawie ukończenia modułu (≥70% ukończyło 6 z 8 tygodni, dobrze; ≥ 80% ukończyło 6 z 8 tygodni, doskonale).
|
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
|
Przestrzeganie ankiet dotyczących bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
Przestrzeganie ankiet dotyczących natężenia bólu (w spoczynku, podczas aktywności) przeprowadzanych za pomocą smartfona i przeszkadzających bólowi w codziennych czynnościach w ciągu ostatnich 24 godzin (≥70% dobrze, ≥80% doskonale).
|
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
|
Wykonalność oceny wyników
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
Możliwość zebrania pełnych ocen wyników (≥70% nie ma brakujących danych, dobrze; ≥80% nie ma brakujących danych, doskonale).
|
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
Liczba dni przyjmowania narkotycznych i nienarkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcje fizyczne
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
Oceń swoją zdolność do wykonywania czynności wymagających działań fizycznych, od dbania o siebie po kontakty społeczne i pracę.
|
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
|
Krótki kwestionariusz oceny czynności układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA).
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
Oceń niepełnosprawność specyficzną dla urazu mięśniowo-szkieletowego i bólu.
|
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), co dwa tygodnie, po interwencji (tydzień 8)
|
Oceń intensywność bólu w spoczynku i podczas aktywności.
|
Przed interwencją (tydzień 0), co dwa tygodnie, po interwencji (tydzień 8)
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
Oceń katastroficzne myślenie o bólu.
|
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
|
Skala Lęku Bólowego (PASS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
Oceń niepokój związany z bólem.
|
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
Ocenić pewność siebie do podjęcia aktywności fizycznej pomimo bólu.
|
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
Oceń zdolność do angażowania się w znaczące działania pomimo bólu.
|
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
|
Skala Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CESD).
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
Oceń depresję.
|
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
|
Skala uważności poznawczej i afektywnej (CAMS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
Oceń stan uważności nauczany podczas programu.
|
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
|
Skala oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), co dwa tygodnie, po interwencji (tydzień 8)
|
Oceń interferencję bólu i intensywność bólu
|
Przed interwencją (tydzień 0), co dwa tygodnie, po interwencji (tydzień 8)
|
|
Miara obecnego stanu (MOCS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
Oceń ogólną zdolność radzenia sobie nauczaną podczas programu.
|
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan A Mace, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P001500
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .