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Virtuelle Realität für Schmerzen bei akuten orthopädischen Verletzungen

20. August 2024 aktualisiert von: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Physische und psychologische Schmerzmessungen bei akuten orthopädischen Verletzungen: Einsatz von virtueller Realität zu Hause

Das Ziel dieser Studie ist der Pilottest einer kompetenzbasierten virtuellen Realität (VR) für akute orthopädische Verletzungen. Es wird die Durchführbarkeit, Verbesserungssignale, explorative Schmerzmechanismen und die Benutzererfahrung eines etablierten kompetenzbasierten Programms (RelieveVRx) für akute orthopädische Verletzungen messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird gemischte Methoden verwenden, um die Machbarkeit von kompetenzbasierter virtueller Realität (VR) für akute orthopädische Verletzungen in einem offenen Pilotprojekt mit individuellen Austrittsinterviews (Ziel N = 10) zu untersuchen. Die Teilnehmer sind Patienten mit akuten orthopädischen Verletzungen des Bewegungsapparates, die ein Risiko für chronische Schmerzen und Behinderungen haben (PCS ≥ 20 und PASS-20 ≥ 40) und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden über die Abteilung Orthopädie des MGH, Flyer und die Forschungsplattform Rally rekrutiert. Die Teilnehmer führen über einen Zeitraum von 8 Wochen selbst ein kompetenzbasiertes Virtual-Reality-Programm (VR) zu Hause durch. Das primäre Ergebnis für das Pilotprojekt werden A-priori-Go/No-Go-Machbarkeitsmarker (Machbarkeit, Akzeptanz, Treue, Glaubwürdigkeit, Erwartung, Zufriedenheit) des VR-Programms und Datenerfassungsverfahren sein, um den Erfolg nachfolgender Studien zu steigern. Explorative Maßnahmen umfassen: multimodale Erfassung von Schmerzintensität, schmerzspezifischer Bewältigung (Katastrophisierung, Selbstwirksamkeit, Akzeptanz), Behinderung, körperliche Funktion und emotionale Funktion (Depression, Angst, Stress). Das VR-Headset wird Nutzungsdaten sammeln und tägliche Smartphone-Umfragen werden Veränderungen der Schmerzen während der 8-wöchigen Intervention verfolgen. Absolvierende haben die Möglichkeit, an 30-minütigen individuellen Exit-Interviews teilzunehmen, um die Wahrnehmung der Patienten in Bezug auf die VR und ihre Erfahrungen mit den Studienverfahren zu verstehen, um den Erfolg größerer Studien zu steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Erwachsene im Level 1 Trauma Center
  2. Alter 18 oder älter
  3. In der Lage, sich sinnvoll zu beteiligen (fließend Englisch und Alphabetisierung) und stabile Lebenssituation
  4. Akute Muskel-Skelett-Verletzung (z. B. Fraktur, Luxation, Ruptur) 1-2 Monate zuvor (akute Phase).
  5. Schmerzkatastrophisierende Skala ≥20 oder Schmerzangstsymptomskala-20 ≥40
  6. Hat Zugang zum Internet (Wi-Fi oder Wireless)
  7. Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls, einschließlich Virtual-Reality-Programm und Ausfüllen des Fragebogens Keine Psychopharmaka oder stabil für > 6 Wochen
  8. Frei von gleichzeitiger psychotroper Medikation für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung ODER stabil bei aktueller psychotroper Medikation für mindestens 6 Wochen und bereit, eine stabile Dosis beizubehalten (d. h. keine Psychopharmaka oder stabil für > 6 Wochen)
  9. Vom Orthopäden für die Studienteilnahme freigegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Diagnose von Epilepsie, Anfallsleiden, Demenz, Migräne oder anderen neurologischen Erkrankungen, die für VR kontraindiziert sind
  2. Medizinischer Zustand, der zu Übelkeit oder Schwindel prädisponiert.
  3. Überempfindlichkeit gegen Blitzlicht oder Bewegung.
  4. Seh- oder schwere Hörbehinderung.
  5. Verletzung von Augen, Gesicht oder Hals, die eine komfortable Nutzung der virtuellen Realität verhindert
  6. Diagnostiziert mit einer medizinischen Krankheit, die sich voraussichtlich in den nächsten 3 Monaten verschlimmern wird (z. B. Malignität)
  7. Andere schwere Verletzungen, die mit der orthopädischen Verletzung oder chirurgischen Komplikationen aufgetreten sind (z. B. Infektion, Notwendigkeit einer erneuten Operation)
  8. Aktuelle oder frühere unbehandelte Geisteskrankheit, Substanzgebrauchsstörung oder Selbstmordgedanken
  9. Selbst gemeldete Schwangerschaft
  10. Derzeit in einem Rechtsstreit oder unter Workman's Comp
  11. Ausübung von kognitiver Verhaltenstherapie, Yoga/Meditation oder anderen Körper-Geist-Techniken einmal pro Woche für mindestens 45 Minuten innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fertigkeitsbasierte VR
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang täglich fähigkeitsbasierte Virtual Reality (VR)-Sitzungen (durchschnittlich 6 Minuten pro Tag), um die Machbarkeit der VR-Technologie für zu Hause zur Unterstützung der Genesung von akuten orthopädischen Verletzungen des Bewegungsapparates zu bestimmen. Die Software des VR-Geräts ist mit schmerzspezifischen Behandlungsmodulen ausgestattet (z. B. Schmerzerziehung, Entspannung/Interozeption, Mindful Escapes und Schmerzablenkungsspiele), die auf evidenzbasierten Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), Achtsamkeit und neurowissenschaftlichen Schmerzerziehung beruhen .
Gerät: VRx entlasten
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang täglich fähigkeitsbasierte Virtual Reality (VR)-Sitzungen (durchschnittlich 6 Minuten pro Tag), um die Machbarkeit der VR-Technologie für zu Hause zur Unterstützung der Genesung von akuten orthopädischen Verletzungen des Bewegungsapparates zu bestimmen. Die Software des VR-Geräts ist mit schmerzspezifischen Behandlungsmodulen ausgestattet (z. B. Schmerzerziehung, Entspannung/Interozeption, Mindful Escapes und Schmerzablenkungsspiele), die auf evidenzbasierten Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), Achtsamkeit und neurowissenschaftlichen Schmerzerziehung beruhen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Nur nach der Intervention (Woche 8).
Behandlungszufriedenheit der Teilnehmer, bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit Bewertungen (Bereich = 3-12) über dem Mittelwert der Skala (≥ 70 % gut, ≥ 80 % ausgezeichnet).
Nur nach der Intervention (Woche 8).
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ) – Unterskala zur Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Nur vor der Intervention (Woche 0).
Die wahrgenommene Glaubwürdigkeit der Teilnehmer, bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit Werten (Bereich = 3–27, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse) über dem Mittelwert der Skala (≥70 % gut, ≥ 80 % ausgezeichnet).
Nur vor der Intervention (Woche 0).
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ) – Subskala zur Erwartung
Zeitfenster: Nur vor der Intervention (Woche 0).
Die Behandlungserwartung der Teilnehmer, bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit Werten (Bereich = 3–27, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse) über dem Mittelwert der Skala (≥70 % gut, ≥ 80 % ausgezeichnet).
Nur vor der Intervention (Woche 0).
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Nur nach der Intervention (Woche 8).
Bewerten Sie die globale Benutzererfahrung des VR-Geräts, wobei höhere Perzentilbewertungen (Bereich = 0–100) auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen. Die Benutzerfreundlichkeit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit System Usability Scale-Werten von 68 und mehr (≥ 70 % gut, ≥ 80 % ausgezeichnet) bestimmt.
Nur nach der Intervention (Woche 8).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reisekrankheit und Übelkeit
Zeitfenster: Nur nach der Intervention (Woche 8).
Bewerten Sie negative Erfahrungen mit VR, bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit Antworten (Bereich = 0 nie bis 3 immer) unterhalb des Mittelwerts der Skala (≥ 70 % gut, ≥ 80 % ausgezeichnet).
Nur nach der Intervention (Woche 8).
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Nur nach der Intervention (Woche 8).
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich während des VR-Programms „stark oder sehr stark“ oder „minimal“ gegenüber dem Global Impression of Change Score des Patienten in Bezug auf Schmerzen, emotionale und körperliche Funktion verbessert haben.
Nur nach der Intervention (Woche 8).
Durchführbarkeit der Einschreibung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, ca. 1 Jahr
Wir berichten über die Anzahl der Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen, und werden am Ende der Studie für alle Teilnehmer ausgewertet (≥70 % gut, ≥ 80 % ausgezeichnet).
Während des gesamten Studienabschlusses, ca. 1 Jahr
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Die Akzeptanz der Behandlung wurde durch den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die mindestens 6 von 8 Wochen VR-Module abgeschlossen hatten (≥70 %, gut; ≥ 80 % ausgezeichnet).
Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Einhaltung von Schmerzumfragen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Die Einhaltung von Schmerzumfragen wurde durch den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die während des Interventionszeitraums mindestens 5/7 Tage lang mindestens 6/8 Wochen lang geantwortet hatten (≥70 % gut, ≥80 % ausgezeichnet).
Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Durchführbarkeit von Ergebnisbewertungen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Die Durchführbarkeit der Datenerhebung wurde durch den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, bei denen keine Ergebnisdaten fehlten (≥70 % gut, ≥80 % ausgezeichnet).
Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-narkotische Schmerzmittel
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Anzahl der Tage, an denen in der letzten Woche nicht-narkotische Schmerzmittel eingenommen wurden.
Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Die PROMIS-Schlafstörung ist ein 8-Punkte-Selbstbericht über Herausforderungen, die sich in den letzten sieben Tagen auf den Schlaf sowie die allgemeine Schlafqualität und -zufriedenheit ausgewirkt haben. PROMIS-Einträge zu Schlafstörungen werden mit Werten zwischen 1 und 5 bewertet: überhaupt nicht (1) bis sehr viel (5), nie (1) bis immer (5) und sehr schlecht (1) bis sehr gut (5). Die gesamten Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, wobei höhere T-Werte (z. B. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an) ein schlechteres Ergebnis (größere Schlafstörung oder schlechtere Schlafqualität) anzeigen.
Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Körperliche Funktion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Der PROMIS Physical Function ist ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung der allgemeinen Fähigkeit der Teilnehmer, alltägliche Aktivitäten zu erledigen. PROMIS-Elemente zur körperlichen Funktion werden auf einer Punkteskala von 1 (nicht möglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten) oder 1 (nicht möglich) bis 5 (überhaupt nicht) bewertet. Gesamtwerte werden in T-Werte umgewandelt, wobei höhere T-Werte (z. B. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an) ein besseres Ergebnis (höhere körperliche Funktion) anzeigen.
Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Kurzer SMFA-Fragebogen (Musculoskeletal Functional Assessment) – Dysfunktionsindex
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Bei der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) handelt es sich um einen 46 Punkte umfassenden Selbstbericht zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem die Verletzung die Fähigkeit einer Person, alltägliche Aktivitäten zu erledigen, beeinträchtigt. Der SMFA Dysfunction Intex enthält 34 Items zur Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion. SMFA-Aufgaben werden auf einer Skala von 1 (keine Probleme/Schwierigkeit) bis 5 (unmöglich) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte 1–34 für den Dysfunktionsindex berechnet. Die Gesamtwerte sind standardisiert [(Tatsächlicher Rohwert – niedrigster möglicher Rohwert/möglicher Rohwertbereich) *100], wobei hohe Werte auf eine schlechte Funktion hinweisen (standardisierter Subskalenbereich, Min. = 0, Max. = 100).
Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Kurzer SMFA-Fragebogen (Musculoskeletal Functional Assessment) – Bother-Index
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Bei der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) handelt es sich um einen 46 Punkte umfassenden Selbstbericht zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem die Verletzung die Fähigkeit einer Person, alltägliche Aktivitäten zu erledigen, beeinträchtigt. Der SMFA Bother Index umfasst 12 Elemente, die die Symptombelastung bewerten. SMFA-Aufgaben werden auf einer Skala von 1 (keine Probleme/Schwierigkeit) bis 5 (unmöglich) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte 35–46 für den Bothersome Index berechnet. Die Gesamtwerte sind standardisiert [(Tatsächlicher Rohwert – niedrigster möglicher Rohwert/möglicher Rohwertbereich) *100], wobei hohe Werte auf eine schlechte Funktion hinweisen (standardisierter Subskalenbereich, Min. = 0, Max. = 100).
Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Numerische Bewertungsskala (NRS) – Schmerz in Ruhe
Zeitfenster: Bewertet vor der Intervention (Woche 0), zweiwöchentlich, nach der Intervention (Woche 8). Berichtet vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8).
Die Numerical Rating Scale (NRS) ist ein 2-Punkte-Selbstbericht, der die Schmerzintensität der Teilnehmer in Ruhe während der vergangenen Woche bewertet. Einer von zwei NRS-Punkten (Ruheschmerz) wird gemeldet und auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten überhaupt) bewertet.
Bewertet vor der Intervention (Woche 0), zweiwöchentlich, nach der Intervention (Woche 8). Berichtet vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8).
Numerische Bewertungsskala (NRS) – Schmerz bei Aktivität
Zeitfenster: Bewertet vor der Intervention (Woche 0), zweiwöchentlich, nach der Intervention (Woche 8). Berichtet vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8).
Die Numerical Rating Scale (NRS) ist ein Selbstbericht mit zwei Punkten, der die Schmerzintensität der Teilnehmer in Abhängigkeit von ihrer Aktivität in der vergangenen Woche bewertet. Einer von zwei NRS-Punkten (Schmerz bei Aktivität) wurde gemeldet und auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten überhaupt) bewertet.
Bewertet vor der Intervention (Woche 0), zweiwöchentlich, nach der Intervention (Woche 8). Berichtet vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8).
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein 13-Punkte-Selbstbericht über katastrophale Gedanken und Emotionen im Zusammenhang mit Schmerzen. Der PCS-13 wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet. Höhere Werte (Bereich = 0–52) weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophe hin.
Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Schmerz-Angst-Skala (PASS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Die Schmerz-Angst-Symptom-Skala (PASS) ist ein 20-Punkte-Selbstbericht über Angst und Unruhe im Zusammenhang mit Schmerzen. Das PASS-20 wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Höhere Werte (Bereich = 0–100) weisen auf eine größere Schmerzangst hin.
Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Der Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der das Selbstvertrauen der Teilnehmer misst, tägliche Aufgaben und Freizeitaktivitäten trotz Schmerzen zu erledigen. PSEQ-Elemente werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 6 (völlig sicher) bewertet. Höhere Gesamtsummenwerte (Gesamtbereich = 0–60) weisen auf ein besseres Ergebnis (Schmerzselbstwirksamkeit) hin.
Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Skala des Center for Epidemiological Study of Depression (CESD).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ist ein 20-Punkte-Selbstbericht, der bewertet, wie oft die Teilnehmer in der letzten Woche Symptome einer Depression hatten. CES-D-Elemente werden auf einer Skala von 0 (selten oder gar nicht, weniger als 1 Tag) bis 3 (meistens oder immer, 5–7 Tage) bewertet. Höhere Werte (Bereich = 0–60) weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Skala für kognitive und affektive Achtsamkeit (CAMS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Die Skala für kognitive und affektive Achtsamkeit – überarbeitet (CAMS-R) ist ein 12-Punkte-Selbstbericht, der Achtsamkeitsprinzipien misst: Aufmerksamkeitsregulierung, gegenwärtige Konzentration, Bewusstsein und nicht wertendes Bewusstsein. CAMS-R-Elemente werden auf einer Skala von 1 (selten/überhaupt nicht) bis 4 (fast immer) bewertet. Höhere Gesamtwerte (Bereich = 12–48) deuten auf einen stärkeren Einsatz von Achtsamkeit hin.
Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS) – Aktivitätsunterskala
Zeitfenster: Bewertet vor der Intervention (Woche 0), zweiwöchentlich, nach der Intervention (Woche 8). Berichtet vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8).
Die Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) ist ein 4-Punkte-Selbstbericht, der das Ausmaß misst, in dem Schmerzen die übliche Aktivität, den Schlaf, die Stimmung und den Stress beeinträchtigen. Eine von vier DVPRS (Aktivitätssubskala) wurde gemeldet und auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) bewertet.
Bewertet vor der Intervention (Woche 0), zweiwöchentlich, nach der Intervention (Woche 8). Berichtet vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8).
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS) – Unterskala für Schlaf
Zeitfenster: Bewertet vor der Intervention (Woche 0), zweiwöchentlich, nach der Intervention (Woche 8). Berichtet vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8).
Die Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) ist ein 4-Punkte-Selbstbericht, der das Ausmaß misst, in dem Schmerzen die übliche Aktivität, den Schlaf, die Stimmung und den Stress beeinträchtigen. Eine von vier DVPRS (Sleep Subscale) wurde gemeldet und auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) bewertet.
Bewertet vor der Intervention (Woche 0), zweiwöchentlich, nach der Intervention (Woche 8). Berichtet vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8).
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS) – Stimmungssubskala
Zeitfenster: Bewertet vor der Intervention (Woche 0), zweiwöchentlich, nach der Intervention (Woche 8). Berichtet vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8).
Die Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) ist ein 4-Punkte-Selbstbericht, der das Ausmaß misst, in dem Schmerzen die übliche Aktivität, den Schlaf, die Stimmung und den Stress beeinträchtigen. Einer von vier DVPRS (Mood Subscale) berichtete und bewertete auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig).
Bewertet vor der Intervention (Woche 0), zweiwöchentlich, nach der Intervention (Woche 8). Berichtet vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8).
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS) – Stress-Subskala
Zeitfenster: Bewertet vor der Intervention (Woche 0), zweiwöchentlich, nach der Intervention (Woche 8). Berichtet vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8).
Die Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) ist ein 4-Punkte-Selbstbericht, der das Ausmaß misst, in dem Schmerzen die übliche Aktivität, den Schlaf, die Stimmung und den Stress beeinträchtigen. Eine von vier gemeldeten und bewerteten DVPRS (Stress-Subskalen) wird auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) bewertet.
Bewertet vor der Intervention (Woche 0), zweiwöchentlich, nach der Intervention (Woche 8). Berichtet vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8).
Maß für den aktuellen Status (MOCS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)
Das Measure of Current Status (MOCS) ist ein 13-Punkte-Selbstbericht über die Fähigkeit, verschiedene Fähigkeiten zur Bewältigung täglicher Stressfaktoren einzusetzen. MOCS-Aufgaben werden auf einer Skala von 0 (ich kann das überhaupt nicht) bis 4 (ich kann das sehr gut) bewertet. Höhere Gesamtwerte (Bereich = 0–52) weisen auf eine größere Fähigkeit und ein größeres Selbstvertrauen hin, Bewältigungsstrategien einzusetzen.
Vor dem Eingriff (Woche 0), Nach dem Eingriff (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan A Mace, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001500

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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