Virtual Reality for smerte ved akutte ortopediske skader
20. august 2024 oppdatert av: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
Fysiske og psykologiske mål på smerte ved akutte ortopediske skader: Bruk av virtuell virkelighet hjemme
Målet med denne studien er å pilotteste en ferdighetsbasert virtuell virkelighet (VR) for akutt ortopedisk skade.
Det vil måle gjennomførbarheten, signaler om forbedring, utforskende smertemekanismer og brukeropplevelse av et etablert ferdighetsbasert program (ReliefVRx) for akutt ortopedisk skade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke blandede metoder for å undersøke gjennomførbarheten av ferdighetsbasert virtuell virkelighet (VR) for akutt ortopedisk skade i en åpen pilot med individuelle exit-intervjuer (mål N=10).
Deltakerne vil være pasienter med akutte ortopediske muskel- og skjelettskader som har risiko for kroniske smerter og funksjonshemming (PCS ≥ 20 og PASS-20 ≥ 40) og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom MGH Orthopedic Department, flyers og Rally-forskningsplattformen.
Deltakerne skal selv administrere et ferdighetsbasert virtual reality-program (VR) hjemme over en 8-ukers periode.
Det primære resultatet for piloten vil være a-priori Go/No-Go gjennomførbarhetsmarkører (gjennomførbarhet, akseptabilitet, troverdighet, troverdighet, forventning, tilfredshet) av VR-programmet og datainnsamlingsprosedyrer for å øke suksessen til påfølgende forsøk.
Utforskende tiltak inkluderer: multimodal vurdering av smerteintensitet, smertespesifikk mestring (katastrofer, selveffektivitet, aksept), funksjonshemming, fysisk funksjon og emosjonell funksjon (depresjon, angst, stress).
VR-hodesettet vil samle inn bruksdata og daglige smarttelefonundersøkelser vil spore endringer i smerte under den 8-ukers intervensjonen.
Fullførere vil ha muligheten til å delta på 30 minutters individuelle utgangsintervjuer for å forstå pasientenes oppfatning av VR og deres erfaring med studieprosedyrene for å øke suksessen til større studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske voksne i Traumesenteret nivå 1
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne meningsfullt delta meningsfullt (engelsk flyt og leseferdighet) og stabil levesituasjon
- Akutt muskel- og skjelettskade (f.eks. brudd, dislokasjon, ruptur) 1-2 måneder tidligere (akutt fase).
- Pain Catastrophizing Scale ≥20 eller Smerte Angst Symptom Scale-20 ≥40
- Har tilgang til internett (Wi-Fi eller trådløst)
- Villig til å delta og overholde kravene i studieprotokollen, inkludert virtual reality-program og utfylling av spørreskjema Ingen psykotrope midler eller stabil i >6 uker
- Fri for samtidig psykotrope medisiner i minst 2 uker før behandlingsstart, ELLER stabil på gjeldende psykotrope medisiner i minimum 6 uker og villig til å opprettholde en stabil dose (dvs. ingen psykotrope midler eller stabil i >6 uker)
- Godkjent av ortopedisk kirurg for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av epilepsi, anfallsforstyrrelse, demens, migrene eller andre nevrologiske sykdommer som er kontraindisert for VR
- Medisinsk tilstand som disponerer for kvalme eller svimmelhet.
- Overfølsomhet for blinkende lys eller bevegelse.
- Syn eller alvorlig hørselshemming.
- Skade på øyne, ansikt eller nakke som hindrer komfortabel bruk av virtuell virkelighet
- Diagnostisert med en medisinsk sykdom som forventes å forverres i løpet av de neste 3 månedene (f.eks. malignitet)
- Andre alvorlige skader som oppsto med den ortopediske skaden eller kirurgiske komplikasjoner (f.eks. infeksjon, behov for gjentatt operasjon)
- Nåværende eller tidligere ubehandlet psykisk sykdom, rusforstyrrelse eller selvmordstanker
- Selvrapportert graviditet
- For tiden i rettstvist eller under Workman's Comp
- Øvelse av kognitiv atferdsterapi, yoga/meditasjon eller andre sinnskroppsteknikker en gang per uke i 45 minutter eller mer i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ferdighetsbasert VR
Deltakerne vil fullføre daglige ferdighetsbaserte Virtual Reality-økter (VR) i 8 uker (gjennomsnittlig 6 minutter per dag) for å bestemme gjennomførbarheten av hjemme-VR-teknologi for å hjelpe til med å gjenopprette akutte ortopediske muskel- og skjelettskader.
VR-enhetsprogramvaren er utstyrt med smertespesifikke behandlingsmoduler (f.eks. Pain Education, Relaxation/Interoception, Mindful Escapes og Pain Distraction Games) hentet fra evidensbaserte prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT), mindfulness og smertenevrovitenskapelig utdanning .
|
Deltakerne vil fullføre daglige ferdighetsbaserte Virtual Reality-økter (VR) i 8 uker (gjennomsnittlig 6 minutter per dag) for å bestemme gjennomførbarheten av hjemme-VR-teknologi for å hjelpe til med å gjenopprette akutte ortopediske muskel- og skjelettskader.
VR-enhetsprogramvaren er utstyrt med smertespesifikke behandlingsmoduler (f.eks. Pain Education, Relaxation/Interoception, Mindful Escapes og Pain Distraction Games) hentet fra evidensbaserte prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT), mindfulness og smertenevrovitenskapelig utdanning .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Kun etter intervensjon (uke 8).
|
Deltakernes behandlingstilfredshet, bestemt av prosentandelen av deltakerne med skår (område = 3-12) over skalaens midtpunkt (≥70 % bra, ≥ 80 % utmerket).
|
Kun etter intervensjon (uke 8).
|
|
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) - Credibility Subscale
Tidsramme: Kun pre-intervensjon (uke 0).
|
Deltakernes oppfattede troverdighet, bestemt av prosentandelen deltakere med skår (intervall = 3-27, høyere skår betyr bedre resultater) over skalaens midtpunkt (≥70 % bra, ≥ 80 % utmerket).
|
Kun pre-intervensjon (uke 0).
|
|
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)- Expectancy Subscale
Tidsramme: Kun pre-intervensjon (uke 0).
|
Deltakernes behandlingsforventning, bestemt av prosentandelen av deltakerne med skår (område = 3-27, høyere skår betyr bedre resultater) over skalaens midtpunkt (≥70 % bra, ≥ 80 % utmerket).
|
Kun pre-intervensjon (uke 0).
|
|
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: Kun etter intervensjon (uke 8).
|
Vurder global brukeropplevelse av VR-enheten, med høyere persentilrangeringer (område = 0-100) som indikerer større brukervennlighet.
Brukervennlighet ble bestemt av antall deltakere med System Usability Scale-score 68 og høyere (≥70 % bra, ≥ 80 % utmerket).
|
Kun etter intervensjon (uke 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reisesyke og kvalme
Tidsramme: Kun etter intervensjon (uke 8).
|
Vurder uønskede opplevelser med VR, bestemt av prosentandelen av deltakerne med svar (område = 0 aldri til 3 alltid) under skalaens midtpunkt (≥70 % bra, ≥ 80 % utmerket).
|
Kun etter intervensjon (uke 8).
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Kun etter intervensjon (uke 8).
|
Antall deltakere som forbedret seg "mye eller veldig mye" eller "minimalt" på pasientens globale inntrykk av endringsscore for smerte, emosjonell og fysisk funksjon under VR-programmet.
|
Kun etter intervensjon (uke 8).
|
|
Mulighet for påmelding
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca 1 år
|
Vi vil rapportere antall deltakere som godtar å delta av de kvalifiserte, evaluert ved slutten av studien for alle deltakere (≥70 % bra, ≥ 80 % utmerket).
|
Gjennom hele studiet, ca 1 år
|
|
Akseptabilitet av behandling
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
Akseptabilitet av behandling ble bestemt av prosentandelen av deltakerne som fullførte minst 6 av 8 uker med VR-moduler (≥70 %, bra; ≥ 80 % utmerket).
|
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
|
Overholdelse av smerteundersøkelser
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
Overholdelse av smerteundersøkelser ble bestemt av prosentandelen av deltakerne som svarte på minst 5/7 dager i minst 6/8 uker i løpet av intervensjonsperioden (≥70 % bra, ≥80 % utmerket).
|
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
|
Gjennomførbarhet av resultatvurderinger
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
Gjennomførbarheten av datainnsamling ble bestemt av prosentandelen deltakere uten manglende resultatdata (≥70 % bra, ≥80 % utmerket).
|
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
Antall dager som ikke-narkotiske smertestillende medisiner ble tatt den siste uken.
|
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
PROMIS Søvnforstyrrelse er en 8-elements selvrapport av utfordringer som påvirker søvn og generell søvnkvalitet og tilfredshet de siste syv dagene.
PROMIS Søvnforstyrrelseselementer skåres mellom 1 og 5: ikke i det hele tatt (1) til veldig mye (5), aldri (1) til alltid (5), og veldig dårlig (1) til veldig bra (5).
Totale råskårer konverteres til T-score, med høyere T-score-verdier (f.eks. 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10) som indikerer dårligere utfall (større søvnforstyrrelse eller dårligere søvnkvalitet).
|
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
PROMIS Physical Function er en 8-elements egenrapport for å vurdere deltakernes generelle evne til å fullføre daglige aktiviteter.
LØFTE Fysiske funksjonselementer scores på en skala fra 1 (kan ikke gjøre) til 5 (uten vanskeligheter) eller 1 (kan ikke gjøre) til 5 (ikke i det hele tatt).
Totalskåre konverteres til T-skårer, med høyere T-score-verdier (f.eks. 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10) som indikerer større bedre utfall (høyere fysisk funksjon).
|
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
|
Kort Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) Spørreskjema- Dysfunksjonsindeks
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
The Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) er en egenrapport på 46 punkter for å vurdere i hvilken grad ens skade forstyrrer deres evne til å fullføre daglige aktiviteter.
SMFA Dysfunction Intex inneholder 34 elementer som vurderer muskel-skjelettfunksjonen.
SMFA-elementer scores på en skala fra 1 (ingen problemer/vanskeligheter) til 5 (ikke i stand til å gjøre).
Totalpoengsum beregnes ved å summere punktene 1-34 for Dysfunksjonsindeksen.
Totalskåre er standardiserte [(Faktisk råskåre - lavest mulig råskåre/mulig råskåreområde) *100], med høye skårer som indikerer dårlig funksjon (standardisert underskalaområde, min = 0, maks = 100).
|
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
|
Kort muskuloskeletal funksjonsvurdering (SMFA) spørreskjema - Bother Index
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
The Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) er en egenrapport på 46 punkter for å vurdere i hvilken grad ens skade forstyrrer deres evne til å fullføre daglige aktiviteter.
SMFA Bother Index har 12 elementer som vurderer symptombyrde.
SMFA-elementer scores på en skala fra 1 (ingen problemer/vanskeligheter) til 5 (ikke i stand til å gjøre).
Totalpoengsum beregnes ved å summere elementene 35-46 for den plagsomme indeksen.
Totalskåre er standardiserte [(Faktisk råskåre - lavest mulig råskåre/mulig råskåreområde) *100], med høye skårer som indikerer dårlig funksjon (standardisert underskalaområde, min = 0, maks = 100).
|
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) - Smerte i hvile
Tidsramme: Vurdert Pre-intervensjon (uke 0), To-ukentlig, Post-intervensjon (uke 8). Pre-intervensjon (uke 0) og Post-intervensjon (uke 8) rapportert.
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en 2-elements egenrapport som vurderer deltakernes smerteintensitet i hvile den siste uken.
Ett av to NRS-elementer (smerte i hvile) rapporteres og skåres på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste noensinne).
|
Vurdert Pre-intervensjon (uke 0), To-ukentlig, Post-intervensjon (uke 8). Pre-intervensjon (uke 0) og Post-intervensjon (uke 8) rapportert.
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) - Smerte med aktivitet
Tidsramme: Vurdert Pre-intervensjon (uke 0), To-ukentlig, Post-intervensjon (uke 8). Pre-intervensjon (uke 0) og Post-intervensjon (uke 8) rapportert.
|
The Numerical Rating Scale (NRS) er en 2-elements egenrapport som vurderer deltakernes smerteintensitet med aktivitet i løpet av den siste uken.
Ett av to NRS-elementer (smerte med aktivitet) rapporterte og skåret på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste noensinne).
|
Vurdert Pre-intervensjon (uke 0), To-ukentlig, Post-intervensjon (uke 8). Pre-intervensjon (uke 0) og Post-intervensjon (uke 8) rapportert.
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en 13-elements selvrapport av katastrofale tanker og følelser relatert til smerte.
PCS-13 skåres på skalaen 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Høyere skåre (område = 0-52) indikerer større smertekatastrofer.
|
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
|
Smerte angstskala (PASS)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) er en 20-elements selvrapport om frykt og angst relatert til smerte.
PASS-20 scores på skalaen 0 (aldri) til 5 (alltid).
Høyere skåre (område = 0-100) indikerer større smerteangst.
|
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire er en egenrapport på 10 punkter som måler deltakernes selvtillit til å fullføre daglige oppgaver og fritidsaktiviteter til tross for at de opplever smerte.
PSEQ-elementer scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (helt sikker).
Høyere totalsumscore (totalt område = 0-60) indikerer større bedre resultat (smerte selveffektivitet).
|
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
|
Senter for epidemiologisk studie av depresjon (CESD) skala
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) er en egenrapport på 20 punkter som vurderer hvor ofte deltakerne opplever symptomer på depresjon den siste uken.
CES-D-elementer scores på en skala fra 0 (sjelden eller ingen av gangene, mindre enn 1 dag) til 3 (mest eller hele tiden, 5-7 dager).
Høyere skåre (område = 0-60) indikerer større depressive symptomer.
|
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMS)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) er en 12-elements selvrapport som måler oppmerksomhetsprinsipper: oppmerksomhetsregulering, nåværende fokus, bevissthet og ikke-dømmende bevissthet.
CAMS-R-elementer scores på en skala fra 1 (sjelden/ikke i det hele tatt) til 4 (nesten alltid).
Høyere totalskåre (intervall = 12-48) indikerer større bruk av oppmerksomhet.
|
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) - Activity Subscale
Tidsramme: Vurdert Pre-intervensjon (uke 0), To-ukentlig, Post-intervensjon (uke 8). Pre-intervensjon (uke 0) og Post-intervensjon (uke 8) rapportert.
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) er en 4-elements selvrapport som måler i hvilken grad smerte forstyrrer vanlig aktivitet, søvn, humør og stress.
En av fire DVPRS (Activity Subscale) rapporterte og skåret på skalaen 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer).
|
Vurdert Pre-intervensjon (uke 0), To-ukentlig, Post-intervensjon (uke 8). Pre-intervensjon (uke 0) og Post-intervensjon (uke 8) rapportert.
|
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) - Sleep Subscale
Tidsramme: Vurdert Pre-intervensjon (uke 0), To-ukentlig, Post-intervensjon (uke 8). Pre-intervensjon (uke 0) og Post-intervensjon (uke 8) rapportert.
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) er en 4-elements selvrapport som måler i hvilken grad smerte forstyrrer vanlig aktivitet, søvn, humør og stress.
En av fire DVPRS (Sleep Subscale) rapporterte og skåret på skalaen 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer).
|
Vurdert Pre-intervensjon (uke 0), To-ukentlig, Post-intervensjon (uke 8). Pre-intervensjon (uke 0) og Post-intervensjon (uke 8) rapportert.
|
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) - Mood Subscale
Tidsramme: Vurdert Pre-intervensjon (uke 0), To-ukentlig, Post-intervensjon (uke 8). Pre-intervensjon (uke 0) og Post-intervensjon (uke 8) rapportert.
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) er en 4-elements selvrapport som måler i hvilken grad smerte forstyrrer vanlig aktivitet, søvn, humør og stress.
En av fire DVPRS (Mood Subscale) rapporterte og skåret på skalaen 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer).
|
Vurdert Pre-intervensjon (uke 0), To-ukentlig, Post-intervensjon (uke 8). Pre-intervensjon (uke 0) og Post-intervensjon (uke 8) rapportert.
|
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) - Stress Subscale
Tidsramme: Vurdert Pre-intervensjon (uke 0), To-ukentlig, Post-intervensjon (uke 8). Pre-intervensjon (uke 0) og Post-intervensjon (uke 8) rapportert.
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) er en 4-elements selvrapport som måler i hvilken grad smerte forstyrrer vanlig aktivitet, søvn, humør og stress.
En av fire DVPRS (Stress Subscale) rapportert og skåret er skåret på skalaen 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer).
|
Vurdert Pre-intervensjon (uke 0), To-ukentlig, Post-intervensjon (uke 8). Pre-intervensjon (uke 0) og Post-intervensjon (uke 8) rapportert.
|
|
Mål for nåværende status (MOCS)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
The Measure of Current Status (MOCS) er en 13-elementers egenrapport om evnen til å bruke ulike ferdigheter for å takle daglige stressfaktorer.
MOCS-elementer scores på en skala fra 0 (jeg kan ikke gjøre dette i det hele tatt) til 4 (jeg kan gjøre dette ekstremt bra).
Høyere totalskåre (intervall = 0-52) indikerer større evne og selvtillit til å utnytte mestringsevnen.
|
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan A Mace, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P001500
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .