Virtuální realita proti bolesti u akutních ortopedických poranění
17. října 2023 aktualizováno: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
Fyzické a psychologické míry bolesti u akutních ortopedických poranění: Použití domácí virtuální reality
Cílem této studie je pilotní testování virtuální reality založené na dovednostech (VR) pro akutní ortopedické poranění.
Bude měřit proveditelnost, signály zlepšení, průzkumné mechanismy bolesti a uživatelskou zkušenost se zavedeným programem založeným na dovednostech (RelieveVRx) pro akutní ortopedická poranění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude používat smíšené metody ke zkoumání proveditelnosti virtuální reality založené na dovednostech (VR) pro akutní ortopedická poranění v otevřeném pilotním projektu s individuálními výstupními pohovory (cíl N=10).
Účastníky budou pacienti s akutním ortopedickým muskuloskeletálním poraněním, kteří jsou ohroženi chronickou bolestí a invaliditou (PCS ≥ 20 a PASS-20 ≥ 40) a splňují inkluzní/vylučující kritéria.
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím oddělení ortopedie MGH, letáků a výzkumné platformy Rally.
Účastníci budou sami spravovat program virtuální reality (VR) založený na dovednostech doma po dobu 8 týdnů.
Primárním výstupem pro pilotní projekt budou a priori ukazatele proveditelnosti Go/No-Go (proveditelnost, přijatelnost, věrnost, důvěryhodnost, očekávání, spokojenost) programu VR a postupy sběru dat pro zvýšení úspěšnosti následných zkoušek.
Průzkumná opatření zahrnují: multimodální hodnocení intenzity bolesti, specifické zvládání bolesti (katastrofizace, sebeúčinnost, přijetí), postižení, fyzické funkce a emoční funkce (deprese, úzkost, stres).
Náhlavní souprava VR bude shromažďovat údaje o používání a denní průzkumy smartphonů budou sledovat změny bolesti během 8týdenního zásahu.
Absolventi budou mít možnost zúčastnit se 30minutových individuálních výstupních rozhovorů, aby pochopili, jak pacienti vnímají VR a jejich zkušenosti s postupy studie, aby se zvýšila úspěšnost větších studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan A Mace, PhD
- Telefonní číslo: 617-643-7641
- E-mail: rmace@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Brewer
- Telefonní číslo: 617-643-4129
- E-mail: jrbrewer@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní dospělí v Traumacentru 1. úrovně
- Věk 18 nebo starší
- Schopnost smysluplně se smysluplně zapojit (plynulost a gramotnost angličtiny) a stabilní životní situace
- Akutní muskuloskeletální poranění (např. zlomenina, luxace, ruptura) 1-2 měsíce dříve (akutní fáze).
- Katastrofizující škála bolesti ≥ 20 nebo škála symptomů úzkosti-20 ≥ 40
- Má přístup k internetu (Wi-Fi nebo bezdrátové)
- Ochota zúčastnit se a dodržovat požadavky protokolu studie, včetně programu virtuální reality a vyplnění dotazníku Žádné psychotropní léky nebo stabilní po dobu >6 týdnů
- Bez souběžné psychotropní medikace po dobu nejméně 2 týdnů před zahájením léčby, NEBO stabilní na současné psychotropní medikaci po dobu nejméně 6 týdnů a ochoten udržovat stabilní dávku (tj. bez psychofarmak nebo stabilní po dobu > 6 týdnů)
- Povoleno ortopedem k účasti na studiu
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí diagnóza epilepsie, záchvatové poruchy, demence, migrény nebo jiných neurologických onemocnění, která jsou pro VR kontraindikována
- Zdravotní stav predisponující k nevolnosti nebo závratím.
- Přecitlivělost na blikající světlo nebo pohyb.
- Zrak nebo těžká porucha sluchu.
- Poranění očí, obličeje nebo krku, které brání pohodlnému používání virtuální reality
- Diagnostikováno onemocnění, u kterého se očekává zhoršení v příštích 3 měsících (např. malignita)
- Jiná závažná poranění, ke kterým došlo při ortopedickém poranění nebo chirurgických komplikacích (např. infekce, potřeba opakování operace)
- Současné nebo předchozí neléčené duševní onemocnění, porucha užívání návykových látek nebo sebevražedné myšlenky
- Samostatně hlášené těhotenství
- V současné době v soudním sporu nebo pod Workman's Comp
- Cvičení kognitivně-behaviorální terapie, jógy/meditace nebo jiných technik mysli a těla jednou týdně po dobu 45 minut nebo déle během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR založená na dovednostech
Účastníci budou absolvovat denní lekce virtuální reality (VR) založené na dovednostech po dobu 8 týdnů (v průměru 6 minut denně), aby určili proveditelnost domácí technologie VR na pomoc při rekonvalescenci akutních ortopedických muskuloskeletálních zranění.
Software zařízení VR je vybaven moduly pro léčbu bolesti (např. Výchova k bolesti, Relaxace/interocepce, Mindful Escapes a Pain Distraction Games) odvozenými z principů kognitivně behaviorální terapie (CBT), všímavosti a neurovědy o bolesti založených na důkazech. .
|
Účastníci budou absolvovat denní lekce virtuální reality (VR) založené na dovednostech po dobu 8 týdnů (v průměru 6 minut denně), aby určili proveditelnost domácí technologie VR na pomoc při rekonvalescenci akutních ortopedických muskuloskeletálních zranění.
Software zařízení VR je vybaven moduly pro léčbu bolesti (např. Výchova k bolesti, Relaxace/interocepce, Mindful Escapes a Pain Distraction Games) odvozenými z principů kognitivně behaviorální terapie (CBT), všímavosti a neurovědy o bolesti založených na důkazech. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: Pouze před intervence (0. týden).
|
Očekávaná délka léčby a vnímaná důvěryhodnost účastníků, určená procentem účastníků se skóre (rozsah = 3–27) nad středem škály (≥70 % dobré, ≥ 80 % vynikající).
|
Pouze před intervence (0. týden).
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Pouze po intervenci (8. týden).
|
Spokojenost účastníků s léčbou, určená procentem účastníků se skóre (rozsah = 3–12) nad středem škály (≥70 % dobré, ≥ 80 % vynikající).
|
Pouze po intervenci (8. týden).
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Pouze po intervenci (8. týden).
|
Posuďte globální uživatelskou zkušenost se zařízením VR, přičemž vyšší percentilové hodnocení (rozsah = 0–100) naznačuje větší použitelnost.
|
Pouze po intervenci (8. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: Pouze po intervenci (8. týden).
|
Zhodnoťte vnímání celkového zlepšení bolesti a fyzické funkce během programu.
|
Pouze po intervenci (8. týden).
|
|
Nevolnost a nevolnost
Časové okno: Pouze po intervenci (8. týden).
|
Posuďte nepříznivé zkušenosti s VR, určené procentem účastníků s odpověďmi (rozsah = 0, nikdy až 3 vždy) pod středem škály (≥70 % dobré, ≥ 80 % vynikající).
|
Pouze po intervenci (8. týden).
|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně 1 rok
|
Uvedeme počet účastníků, kteří souhlasí s účastí, z těch, které jsme oslovili, hodnocených na konci studie pro všechny účastníky (≥70 % dobrých, ≥ 80 % výborných).
|
Po celou dobu studia, přibližně 1 rok
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
Přijatelnost virtuální reality na základě dokončení modulu (≥70 % dokončeno 6 z 8 týdnů, dobré; ≥ 80 % dokončeno 6 z 8 týdnů, vynikající).
|
Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
|
Dodržování průzkumů bolesti
Časové okno: Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
Dodržování průzkumů intenzity bolesti (v klidu, při aktivitě) a interference bolesti s každodenními aktivitami za posledních 24 hodin (≥70 % dobré, ≥80 % vynikající).
|
Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
|
Proveditelnost hodnocení výsledků
Časové okno: Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
Proveditelnost sběru kompletních hodnocení výsledků (≥70 % nemá chybějící údaje, dobré; ≥80 % nemá chybějící údaje, vynikající).
|
Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léky proti bolesti
Časové okno: Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
Počet dní, kdy byly v posledním týdnu užívány léky proti bolesti narkotické a nenarkotické.
|
Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
|
Fyzická funkce informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
Posoudit svou schopnost vykonávat činnosti, které vyžadují fyzické aktivity, od sebeobsluhy po sociální a pracovní.
|
Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
|
Krátký dotazník pro hodnocení muskuloskeletální funkce (SMFA).
Časové okno: Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
Posoudit postižení specifické pro muskuloskeletální poranění a bolest.
|
Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Před zásahem (0. týden), dvakrát týdně, po zásahu (8. týden)
|
Posuďte intenzitu bolesti v klidu a při aktivitě.
|
Před zásahem (0. týden), dvakrát týdně, po zásahu (8. týden)
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
Posuďte katastrofické myšlení o bolesti.
|
Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
|
Stupnice bolesti a úzkosti (PASS)
Časové okno: Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
Vyhodnoťte úzkost specifickou pro bolest.
|
Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
Zhodnoťte sebedůvěru k fyzické aktivitě navzdory bolesti.
|
Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
|
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ)
Časové okno: Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
Posuďte schopnost zapojit se do smysluplných činností navzdory bolesti.
|
Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
|
Stupnice Center for Epidemiologic Study of Depression (CESD).
Časové okno: Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
Posuďte depresi.
|
Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
|
Škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS)
Časové okno: Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
Zhodnoťte stav všímavosti vyučovaný během programu.
|
Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS)
Časové okno: Před zásahem (0. týden), dvakrát týdně, po zásahu (8. týden)
|
Posuďte interferenci bolesti a intenzitu bolesti
|
Před zásahem (0. týden), dvakrát týdně, po zásahu (8. týden)
|
|
Measure of Current Status (MOCS)
Časové okno: Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
Posoudit obecnou zvládací schopnost vyučovanou během programu.
|
Před zásahem (0. týden), po zásahu (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan A Mace, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P001500
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .