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Realtà virtuale per il dolore nelle lesioni ortopediche acute

20 agosto 2024 aggiornato da: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Misure fisiche e psicologiche del dolore nelle lesioni ortopediche acute: uso della realtà virtuale a casa

L'obiettivo di questo studio è testare una realtà virtuale (VR) basata sulle abilità per lesioni ortopediche acute. Misurerà la fattibilità, i segnali di miglioramento, i meccanismi esplorativi del dolore e l'esperienza dell'utente di un programma consolidato basato sulle competenze (RelieveVRx) per le lesioni ortopediche acute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà metodi misti per indagare la fattibilità della realtà virtuale (VR) basata sulle competenze per lesioni ortopediche acute in un progetto pilota aperto con colloqui di uscita individuali (target N=10). I partecipanti saranno pazienti con lesioni muscoloscheletriche ortopediche acute che sono a rischio di dolore cronico e disabilità (PCS ≥ 20 e PASS-20 ≥ 40) e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti saranno reclutati tramite il dipartimento di ortopedia MGH, volantini e la piattaforma di ricerca Rally. I partecipanti gestiranno autonomamente un programma di realtà virtuale (VR) basato sulle competenze a casa per un periodo di 8 settimane. Il risultato primario per il progetto pilota saranno gli indicatori di fattibilità a priori Go/No-Go (fattibilità, accettabilità, fedeltà, credibilità, aspettativa, soddisfazione) del programma VR e le procedure di raccolta dei dati per aumentare il successo delle prove successive. Le misure esplorative includono: valutazione multimodale dell'intensità del dolore, coping specifico del dolore (catastrofismo, autoefficacia, accettazione), disabilità, funzione fisica e funzione emotiva (depressione, ansia, stress). L'auricolare VR raccoglierà i dati sull'utilizzo e i sondaggi giornalieri sugli smartphone monitoreranno i cambiamenti nel dolore durante l'intervento di 8 settimane. I partecipanti al completamento avranno l'opportunità di partecipare a colloqui di uscita individuali di 30 minuti per comprendere la percezione della realtà virtuale da parte dei pazienti e la loro esperienza con le procedure dello studio per aumentare il successo di studi più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ambulatoriali nel centro traumatologico di livello 1
  2. Età 18 o più
  3. In grado di partecipare in modo significativo in modo significativo (fluidità e alfabetizzazione dell'inglese) e situazione di vita stabile
  4. Lesione muscoloscheletrica acuta (ad es. Frattura, lussazione, rottura) 1-2 mesi prima (fase acuta).
  5. Pain Catastrophizing Scale ≥20 o Pain Anxiety Symptom Scale-20 ≥40
  6. Ha accesso a Internet (Wi-Fi o wireless)
  7. Disponibilità a partecipare e rispettare i requisiti del protocollo di studio, incluso il programma di realtà virtuale e il completamento del questionario Nessun psicotropo o stabile per> 6 settimane
  8. Privo di farmaci psicotropi concomitanti per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, OPPURE stabile con l'attuale farmaco psicotropo per un minimo di 6 settimane e disposto a mantenere una dose stabile (cioè, senza psicotropi o stabile per> 6 settimane)
  9. Autorizzato dal chirurgo ortopedico per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale o precedente di epilessia, disturbo convulsivo, demenza, emicrania o altre malattie neurologiche controindicate per VR
  2. Condizione medica che predispone a nausea o vertigini.
  3. Ipersensibilità alla luce lampeggiante o al movimento.
  4. Visione o grave compromissione dell'udito.
  5. Lesioni agli occhi, al viso o al collo che impediscono un comodo utilizzo della realtà virtuale
  6. A cui è stata diagnosticata una malattia medica che dovrebbe peggiorare nei prossimi 3 mesi (ad esempio, tumore maligno)
  7. Altre lesioni gravi che si sono verificate con la lesione ortopedica o complicanze chirurgiche (ad es. Infezione, necessità di ripetere l'intervento chirurgico)
  8. Malattia mentale attuale o precedente non trattata, disturbo da uso di sostanze o ideazione suicidaria
  9. Gravidanza autodichiarata
  10. Attualmente in contenzioso o sotto Workman's Comp
  11. Pratica di terapia cognitivo-comportamentale, yoga/meditazione o altre tecniche mente-corpo una volta alla settimana per 45 minuti o più negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR basata sulle competenze
I partecipanti completeranno sessioni quotidiane di realtà virtuale (VR) basate sulle competenze per 8 settimane (una media di 6 minuti al giorno) per determinare la fattibilità della tecnologia VR a casa per aiutare il recupero di lesioni muscoloscheletriche ortopediche acute. Il software del dispositivo VR è dotato di moduli di trattamento specifici del dolore (ad esempio, Educazione al dolore, Rilassamento/Interocezione, Fughe consapevoli e Giochi di distrazione del dolore) derivati ​​dai principi basati sull'evidenza della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), della consapevolezza e dell'educazione alle neuroscienze del dolore .
Dispositivo: Allevia VRx
I partecipanti completeranno sessioni quotidiane di realtà virtuale (VR) basate sulle competenze per 8 settimane (una media di 6 minuti al giorno) per determinare la fattibilità della tecnologia VR a casa per aiutare il recupero di lesioni muscoloscheletriche ortopediche acute. Il software del dispositivo VR è dotato di moduli di trattamento specifici del dolore (ad esempio, Educazione al dolore, Rilassamento/Interocezione, Fughe consapevoli e Giochi di distrazione del dolore) derivati ​​dai principi basati sull'evidenza della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), della consapevolezza e dell'educazione alle neuroscienze del dolore .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Solo post-intervento (settimana 8).
Soddisfazione del trattamento dei partecipanti, determinata dalla percentuale di partecipanti con punteggi (intervallo = 3-12) sopra il punto medio della scala (≥70% buono, ≥80% eccellente).
Solo post-intervento (settimana 8).
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ): sottoscala della credibilità
Lasso di tempo: Solo pre-intervento (settimana 0).
La credibilità percepita dei partecipanti, determinata dalla percentuale di partecipanti con punteggi (intervallo = 3-27, punteggi più alti significano risultati migliori) oltre il punto medio della scala (≥70% buono, ≥ 80% eccellente).
Solo pre-intervento (settimana 0).
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ) - Sottoscala delle aspettative
Lasso di tempo: Solo pre-intervento (settimana 0).
Aspettativa di trattamento dei partecipanti, determinata dalla percentuale di partecipanti con punteggi (intervallo = 3-27, punteggi più alti significano risultati migliori) oltre il punto medio della scala (≥70% buono, ≥ 80% eccellente).
Solo pre-intervento (settimana 0).
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Solo post-intervento (settimana 8).
Valutare l'esperienza utente globale del dispositivo VR, con classifiche percentili più elevate (intervallo = 0-100) che indicano una maggiore usabilità. L'usabilità è stata determinata dal numero di partecipanti con punteggi alla System Usability Scale pari o superiori a 68 (≥ 70% buono, ≥ 80% eccellente).
Solo post-intervento (settimana 8).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetosi e nausea
Lasso di tempo: Solo post-intervento (settimana 8).
Valutare le esperienze avverse con VR, determinate dalla percentuale di partecipanti con risposte (intervallo = da 0 mai a 3 sempre) al di sotto del punto medio della scala (≥70% buono, ≥80% eccellente).
Solo post-intervento (settimana 8).
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Solo post-intervento (settimana 8).
Il numero di partecipanti che hanno migliorato "molto o moltissimo" o "minimamente" l'impressione globale del cambiamento dei punteggi del paziente per il dolore, la funzione emotiva e fisica durante il programma VR.
Solo post-intervento (settimana 8).
Fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 1 anno
Riporteremo il numero di partecipanti che accettano di partecipare tra quelli idonei, valutati alla fine dello studio per tutti i partecipanti (≥70% buono, ≥ 80% eccellente).
Durante il completamento dello studio, circa 1 anno
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
L'accettabilità del trattamento è stata determinata dalla percentuale di partecipanti che hanno completato almeno 6 settimane su 8 di moduli VR (≥70%, buono; ≥80% eccellente).
Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
Aderenza alle indagini sul dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
L'adesione alle indagini sul dolore è stata determinata dalla percentuale di partecipanti che hanno risposto ad almeno 5/7 giorni per almeno 6/8 settimane durante il periodo di intervento (≥70% buono, ≥80% eccellente).
Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
Fattibilità delle valutazioni dei risultati
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
La fattibilità della raccolta dei dati è stata determinata dalla percentuale di partecipanti senza dati sugli esiti mancanti (≥70% buono, ≥80% eccellente).
Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci antidolorifici non narcotici
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
Numero di giorni in cui sono stati assunti farmaci antidolorifici non narcotici nell'ultima settimana.
Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
Il PROMIS Sleep Disturbance è un'autovalutazione composta da 8 elementi delle sfide che hanno influenzato il sonno, la qualità e la soddisfazione complessiva del sonno negli ultimi sette giorni. Gli item PROMIS relativi ai disturbi del sonno hanno un punteggio compreso tra 1 e 5: per niente (1) molto (5), mai (1) sempre (5) e da molto scarso (1) a molto buono (5). I punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T, con valori di punteggio T più alti (ad esempio, 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10) che indicano un risultato peggiore (maggiori disturbi del sonno o peggiore qualità del sonno).
Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Funzione fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
Il PROMIS Physical Function è un self-report composto da 8 item per valutare la capacità generale dei partecipanti di completare le attività della vita quotidiana. Gli elementi PROMIS relativi alle funzioni fisiche vengono valutati su una scala da 1 (impossibile fare) a 5 (senza alcuna difficoltà) o da 1 (impossibile fare) a 5 (per niente). I punteggi totali vengono convertiti in punteggi T, con valori di punteggio T più alti (ad esempio, 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10) che indicano risultati migliori (funzione fisica più elevata).
Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
Breve questionario di valutazione funzionale muscoloscheletrica (SMFA) - Indice di disfunzione
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
La valutazione breve della funzione muscoloscheletrica (SMFA) è un'autovalutazione di 46 item per valutare la misura in cui il proprio infortunio interferisce con la capacità di completare le attività della vita quotidiana. L'SMFA Dysfunction Intex contiene 34 elementi che valutano la funzione muscolo-scheletrica. Gli elementi SMFA vengono valutati su una scala da 1 (nessun problema/difficoltà) a 5 (impossibilità di farlo). I punteggi totali vengono calcolati sommando gli elementi 1-34 per l'indice di disfunzione. I punteggi totali sono standardizzati [(punteggio grezzo effettivo - punteggio grezzo più basso possibile/intervallo di punteggio grezzo possibile) *100], con punteggi elevati che indicano una scarsa funzionalità (intervallo di sottoscala standardizzato, min = 0, max = 100).
Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
Breve questionario sulla valutazione funzionale muscoloscheletrica (SMFA) - Indice di disturbo
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
La valutazione breve della funzione muscoloscheletrica (SMFA) è un'autovalutazione di 46 item per valutare la misura in cui il proprio infortunio interferisce con la capacità di completare le attività della vita quotidiana. L'SMFA Bother Index comprende 12 elementi che valutano il carico dei sintomi. Gli elementi SMFA vengono valutati su una scala da 1 (nessun problema/difficoltà) a 5 (impossibilità di farlo). I punteggi totali vengono calcolati sommando gli elementi 35-46 per l'indice fastidioso. I punteggi totali sono standardizzati [(punteggio grezzo effettivo - punteggio grezzo più basso possibile/intervallo di punteggio grezzo possibile) *100], con punteggi elevati che indicano una scarsa funzionalità (intervallo di sottoscala standardizzato, min = 0, max = 100).
Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
Scala di valutazione numerica (NRS) - Dolore a riposo
Lasso di tempo: Valutato pre-intervento (settimana 0), bisettimanale, post-intervento (settimana 8). Sono stati riportati il ​​pre-intervento (settimana 0) e il post-intervento (settimana 8).
La Numerical Rating Scale (NRS) è un'autovalutazione composta da 2 elementi che valuta l'intensità del dolore dei partecipanti a riposo durante l'ultima settimana. Viene riportato uno dei due item NRS (dolore a riposo) e valutato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore in assoluto).
Valutato pre-intervento (settimana 0), bisettimanale, post-intervento (settimana 8). Sono stati riportati il ​​pre-intervento (settimana 0) e il post-intervento (settimana 8).
Scala di valutazione numerica (NRS) - Dolore con attività
Lasso di tempo: Valutato pre-intervento (settimana 0), bisettimanale, post-intervento (settimana 8). Sono stati riportati il ​​pre-intervento (settimana 0) e il post-intervento (settimana 8).
La scala di valutazione numerica (NRS) è un'autovalutazione composta da 2 elementi che valuta l'intensità del dolore dei partecipanti con l'attività durante l'ultima settimana. Uno dei due elementi NRS (dolore durante l'attività) riportato e valutato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore in assoluto).
Valutato pre-intervento (settimana 0), bisettimanale, post-intervento (settimana 8). Sono stati riportati il ​​pre-intervento (settimana 0) e il post-intervento (settimana 8).
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un’autovalutazione composta da 13 item di pensieri ed emozioni catastrofici legati al dolore. Il PCS-13 viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (sempre). Punteggi più alti (intervallo = 0-52) indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
Scala dell’ansia da dolore (PASS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
La Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) è un'autovalutazione composta da 20 item sulla paura e l'ansia legate al dolore. Il punteggio PASS-20 viene assegnato su una scala da 0 (mai) a 5 (sempre). Punteggi più alti (intervallo = 0-100) indicano una maggiore ansia da dolore.
Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
Questionario sull’autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
Il questionario sull'autoefficacia del dolore è un questionario di autovalutazione composto da 10 elementi che misura la fiducia dei partecipanti nel portare a termine le attività quotidiane e le attività ricreative nonostante il dolore. Gli elementi PSEQ vengono valutati su una scala da 0 (per niente sicuro) a 6 (completamente sicuro). Punteggi totali più elevati (intervallo totale = 0-60) indicano risultati migliori (autoefficacia nel dolore).
Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
Scala del Centro per lo studio epidemiologico della depressione (CESD).
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
La Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) è un'autovalutazione composta da 20 item che valuta la frequenza con cui i partecipanti manifestano sintomi di depressione nell'ultima settimana. Gli elementi CES-D vengono valutati su una scala da 0 (raramente o nessuna volta, meno di 1 giorno) a 3 (la maggior parte o sempre, 5-7 giorni). Punteggi più alti (intervallo = 0-60) indicano sintomi depressivi maggiori.
Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva (CAMS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
La Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) è un self-report composto da 12 item che misura i principi della consapevolezza: regolazione dell'attenzione, concentrazione presente, consapevolezza e consapevolezza non giudicante. Gli item CAMS-R vengono valutati su una scala da 1 (raramente/per niente) a 4 (quasi sempre). Punteggi totali più alti (intervallo = 12-48) indicano un maggiore utilizzo della consapevolezza.
Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
Scala di valutazione del dolore per la difesa e i veterani (DVPRS) - Sottoscala delle attività
Lasso di tempo: Valutato pre-intervento (settimana 0), bisettimanale, post-intervento (settimana 8). Sono stati riportati il ​​pre-intervento (settimana 0) e il post-intervento (settimana 8).
La Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) è un'autovalutazione composta da 4 item che misura la misura in cui il dolore interferisce con l'attività abituale, il sonno, l'umore e lo stress. Uno dei quattro DVRRS (sottoscala di attività) riportati e valutati su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Valutato pre-intervento (settimana 0), bisettimanale, post-intervento (settimana 8). Sono stati riportati il ​​pre-intervento (settimana 0) e il post-intervento (settimana 8).
Scala di valutazione del dolore per la difesa e i veterani (DVPRS) - Sottoscala del sonno
Lasso di tempo: Valutato pre-intervento (settimana 0), bisettimanale, post-intervento (settimana 8). Sono stati riportati il ​​pre-intervento (settimana 0) e il post-intervento (settimana 8).
La Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) è un'autovalutazione composta da 4 item che misura la misura in cui il dolore interferisce con l'attività abituale, il sonno, l'umore e lo stress. Uno dei quattro DVRRS (sottoscala del sonno) riportati e valutati su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Valutato pre-intervento (settimana 0), bisettimanale, post-intervento (settimana 8). Sono stati riportati il ​​pre-intervento (settimana 0) e il post-intervento (settimana 8).
Scala di valutazione del dolore per la difesa e i veterani (DVPRS) - Sottoscala dell'umore
Lasso di tempo: Valutato pre-intervento (settimana 0), bisettimanale, post-intervento (settimana 8). Sono stati riportati il ​​pre-intervento (settimana 0) e il post-intervento (settimana 8).
La Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) è un'autovalutazione composta da 4 item che misura la misura in cui il dolore interferisce con l'attività abituale, il sonno, l'umore e lo stress. Uno dei quattro DVRRS (sottoscala dell'umore) riportati e valutati su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Valutato pre-intervento (settimana 0), bisettimanale, post-intervento (settimana 8). Sono stati riportati il ​​pre-intervento (settimana 0) e il post-intervento (settimana 8).
Scala di valutazione del dolore per la difesa e i veterani (DVPRS) - Sottoscala dello stress
Lasso di tempo: Valutato pre-intervento (settimana 0), bisettimanale, post-intervento (settimana 8). Sono stati riportati il ​​pre-intervento (settimana 0) e il post-intervento (settimana 8).
La Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) è un'autovalutazione composta da 4 item che misura la misura in cui il dolore interferisce con l'attività abituale, il sonno, l'umore e lo stress. Una delle quattro DVRRS (sottoscala dello stress) riportate e valutate viene valutata su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Valutato pre-intervento (settimana 0), bisettimanale, post-intervento (settimana 8). Sono stati riportati il ​​pre-intervento (settimana 0) e il post-intervento (settimana 8).
Misura dello stato attuale (MOCS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
La Misura dello Stato Attuale (MOCS) è un’autovalutazione composta da 13 item della capacità di utilizzare varie abilità per far fronte ai fattori di stress quotidiani. Gli elementi MOCS vengono valutati su una scala da 0 (non posso farlo affatto) a 4 (posso farlo estremamente bene). Punteggi totali più alti (intervallo = 0-52) indicano una maggiore capacità e sicurezza nell'utilizzare le abilità di coping.
Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan A Mace, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001500

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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