Realtà virtuale per il dolore nelle lesioni ortopediche acute
17 ottobre 2023 aggiornato da: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
Misure fisiche e psicologiche del dolore nelle lesioni ortopediche acute: uso della realtà virtuale a casa
L'obiettivo di questo studio è testare una realtà virtuale (VR) basata sulle abilità per lesioni ortopediche acute.
Misurerà la fattibilità, i segnali di miglioramento, i meccanismi esplorativi del dolore e l'esperienza dell'utente di un programma consolidato basato sulle competenze (RelieveVRx) per le lesioni ortopediche acute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà metodi misti per indagare la fattibilità della realtà virtuale (VR) basata sulle competenze per lesioni ortopediche acute in un progetto pilota aperto con colloqui di uscita individuali (target N=10).
I partecipanti saranno pazienti con lesioni muscoloscheletriche ortopediche acute che sono a rischio di dolore cronico e disabilità (PCS ≥ 20 e PASS-20 ≥ 40) e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
I partecipanti saranno reclutati tramite il dipartimento di ortopedia MGH, volantini e la piattaforma di ricerca Rally.
I partecipanti gestiranno autonomamente un programma di realtà virtuale (VR) basato sulle competenze a casa per un periodo di 8 settimane.
Il risultato primario per il progetto pilota saranno gli indicatori di fattibilità a priori Go/No-Go (fattibilità, accettabilità, fedeltà, credibilità, aspettativa, soddisfazione) del programma VR e le procedure di raccolta dei dati per aumentare il successo delle prove successive.
Le misure esplorative includono: valutazione multimodale dell'intensità del dolore, coping specifico del dolore (catastrofismo, autoefficacia, accettazione), disabilità, funzione fisica e funzione emotiva (depressione, ansia, stress).
L'auricolare VR raccoglierà i dati sull'utilizzo e i sondaggi giornalieri sugli smartphone monitoreranno i cambiamenti nel dolore durante l'intervento di 8 settimane.
I partecipanti al completamento avranno l'opportunità di partecipare a colloqui di uscita individuali di 30 minuti per comprendere la percezione della realtà virtuale da parte dei pazienti e la loro esperienza con le procedure dello studio per aumentare il successo di studi più ampi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ryan A Mace, PhD
- Numero di telefono: 617-643-7641
- Email: rmace@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie Brewer
- Numero di telefono: 617-643-4129
- Email: jrbrewer@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ambulatoriali nel centro traumatologico di livello 1
- Età 18 o più
- In grado di partecipare in modo significativo in modo significativo (fluidità e alfabetizzazione dell'inglese) e situazione di vita stabile
- Lesione muscoloscheletrica acuta (ad es. Frattura, lussazione, rottura) 1-2 mesi prima (fase acuta).
- Pain Catastrophizing Scale ≥20 o Pain Anxiety Symptom Scale-20 ≥40
- Ha accesso a Internet (Wi-Fi o wireless)
- Disponibilità a partecipare e rispettare i requisiti del protocollo di studio, incluso il programma di realtà virtuale e il completamento del questionario Nessun psicotropo o stabile per> 6 settimane
- Privo di farmaci psicotropi concomitanti per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, OPPURE stabile con l'attuale farmaco psicotropo per un minimo di 6 settimane e disposto a mantenere una dose stabile (cioè, senza psicotropi o stabile per> 6 settimane)
- Autorizzato dal chirurgo ortopedico per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o precedente di epilessia, disturbo convulsivo, demenza, emicrania o altre malattie neurologiche controindicate per VR
- Condizione medica che predispone a nausea o vertigini.
- Ipersensibilità alla luce lampeggiante o al movimento.
- Visione o grave compromissione dell'udito.
- Lesioni agli occhi, al viso o al collo che impediscono un comodo utilizzo della realtà virtuale
- A cui è stata diagnosticata una malattia medica che dovrebbe peggiorare nei prossimi 3 mesi (ad esempio, tumore maligno)
- Altre lesioni gravi che si sono verificate con la lesione ortopedica o complicanze chirurgiche (ad es. Infezione, necessità di ripetere l'intervento chirurgico)
- Malattia mentale attuale o precedente non trattata, disturbo da uso di sostanze o ideazione suicidaria
- Gravidanza autodichiarata
- Attualmente in contenzioso o sotto Workman's Comp
- Pratica di terapia cognitivo-comportamentale, yoga/meditazione o altre tecniche mente-corpo una volta alla settimana per 45 minuti o più negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VR basata sulle competenze
I partecipanti completeranno sessioni quotidiane di realtà virtuale (VR) basate sulle competenze per 8 settimane (una media di 6 minuti al giorno) per determinare la fattibilità della tecnologia VR a casa per aiutare il recupero di lesioni muscoloscheletriche ortopediche acute.
Il software del dispositivo VR è dotato di moduli di trattamento specifici del dolore (ad esempio, Educazione al dolore, Rilassamento/Interocezione, Fughe consapevoli e Giochi di distrazione del dolore) derivati dai principi basati sull'evidenza della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), della consapevolezza e dell'educazione alle neuroscienze del dolore .
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I partecipanti completeranno sessioni quotidiane di realtà virtuale (VR) basate sulle competenze per 8 settimane (una media di 6 minuti al giorno) per determinare la fattibilità della tecnologia VR a casa per aiutare il recupero di lesioni muscoloscheletriche ortopediche acute.
Il software del dispositivo VR è dotato di moduli di trattamento specifici del dolore (ad esempio, Educazione al dolore, Rilassamento/Interocezione, Fughe consapevoli e Giochi di distrazione del dolore) derivati dai principi basati sull'evidenza della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), della consapevolezza e dell'educazione alle neuroscienze del dolore .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla credibilità e le aspettative
Lasso di tempo: Solo pre-intervento (settimana 0).
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Aspettativa di trattamento dei partecipanti e credibilità percepita, determinata dalla percentuale di partecipanti con punteggi (intervallo = 3-27) sopra il punto medio della scala (≥70% buono, ≥80% eccellente).
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Solo pre-intervento (settimana 0).
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Solo post-intervento (settimana 8).
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Soddisfazione del trattamento dei partecipanti, determinata dalla percentuale di partecipanti con punteggi (intervallo = 3-12) sopra il punto medio della scala (≥70% buono, ≥80% eccellente).
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Solo post-intervento (settimana 8).
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Solo post-intervento (settimana 8).
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Valuta l'esperienza utente globale del dispositivo VR, con classifiche percentili più elevate (intervallo = 0-100) che indicano una maggiore usabilità.
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Solo post-intervento (settimana 8).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Solo post-intervento (settimana 8).
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Valutare le percezioni del miglioramento complessivo del dolore e della funzione fisica durante il programma.
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Solo post-intervento (settimana 8).
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Cinetosi e nausea
Lasso di tempo: Solo post-intervento (settimana 8).
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Valutare le esperienze avverse con VR, determinate dalla percentuale di partecipanti con risposte (intervallo = da 0 mai a 3 sempre) al di sotto del punto medio della scala (≥70% buono, ≥80% eccellente).
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Solo post-intervento (settimana 8).
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 1 anno
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Riporteremo il numero di partecipanti che accettano di partecipare tra quelli contattati, valutato alla fine dello studio per tutti i partecipanti (≥70% buono, ≥80% eccellente).
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Durante il completamento dello studio, circa 1 anno
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Accettabilità della realtà virtuale basata sul completamento del modulo (≥70% completato 6 settimane su 8, buono; ≥ 80% completato 6 settimane su 8, eccellente).
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Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Adesione alle indagini sul dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Aderenza ai sondaggi basati su smartphone sull'intensità del dolore (a riposo, con l'attività) e l'interferenza del dolore con le attività quotidiane nelle ultime 24 ore (≥70% buono, ≥80% eccellente).
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Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Fattibilità delle valutazioni dei risultati
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Fattibilità della raccolta di valutazioni complete dei risultati (≥70% non ha dati mancanti, buono; ≥80% non ha dati mancanti, eccellente).
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Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmaci per il dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Numero di giorni in cui sono stati assunti antidolorifici narcotici e non narcotici nell'ultima settimana.
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Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Funzione fisica del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Valutare la propria capacità di svolgere attività che richiedono azioni fisiche, che vanno dalla cura di sé al sociale e al lavoro.
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Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Breve questionario di valutazione funzionale muscoloscheletrica (SMFA).
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Valutare la disabilità specifica per le lesioni muscoloscheletriche e il dolore.
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Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), bisettimanale, post-intervento (settimana 8)
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Valutare l'intensità del dolore a riposo e durante l'attività.
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Pre-intervento (settimana 0), bisettimanale, post-intervento (settimana 8)
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Valuta il pensiero catastrofico sul dolore.
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Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Scala dell'ansia del dolore (PASS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Valutare l'ansia specifica del dolore.
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Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Valutare la fiducia nell'impegnarsi nell'attività fisica nonostante il dolore.
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Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Valutare la capacità di impegnarsi in attività significative nonostante il dolore.
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Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Scala del Centro per lo studio epidemiologico della depressione (CESD).
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Valuta la depressione.
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Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva (CAMS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Valutare lo stato di consapevolezza insegnato durante il programma.
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Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (DVPRS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), bisettimanale, post-intervento (settimana 8)
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Valutare l'interferenza del dolore e l'intensità del dolore
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Pre-intervento (settimana 0), bisettimanale, post-intervento (settimana 8)
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Misura dello stato attuale (MOCS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Valutare la capacità di coping generale insegnata durante il programma.
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Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan A Mace, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001500
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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