Виртуальная реальность для обезболивания при острых ортопедических травмах
20 августа 2024 г. обновлено: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
Физические и психологические измерения боли при острых ортопедических травмах: использование виртуальной реальности в домашних условиях
Целью этого исследования является пилотное тестирование виртуальной реальности (VR), основанной на навыках, при острой ортопедической травме.
Он будет измерять осуществимость, сигналы улучшения, исследовательские механизмы боли и пользовательский опыт установленной программы, основанной на навыках (RelieveVRx) для острой ортопедической травмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут использоваться смешанные методы для изучения возможности виртуальной реальности (VR) на основе навыков для лечения острой ортопедической травмы в открытом пилотном эксперименте с индивидуальными выходными интервью (цель N = 10).
Участниками будут пациенты с острыми ортопедическими повреждениями опорно-двигательного аппарата, которые подвержены риску хронической боли и инвалидности (PCS ≥ 20 и PASS-20 ≥ 40) и соответствуют критериям включения/исключения.
Участники будут набираться через отделение ортопедии MGH, листовки и исследовательскую платформу Rally.
Участники будут самостоятельно управлять программой виртуальной реальности (VR), основанной на навыках, дома в течение 8-недельного периода.
Основным результатом пилотного проекта будут априорные маркеры осуществимости (выполнимость, приемлемость, достоверность, достоверность, ожидания, удовлетворение) программы VR и процедуры сбора данных для повышения успеха последующих испытаний.
Исследовательские меры включают: мультимодальную оценку интенсивности боли, специфическое преодоление боли (катастрофизация, самоэффективность, принятие), инвалидность, физическую функцию и эмоциональную функцию (депрессия, тревога, стресс).
Гарнитура VR будет собирать данные об использовании, а ежедневные опросы смартфонов будут отслеживать изменения боли в течение 8-недельного вмешательства.
Участники, завершившие исследование, будут иметь возможность посетить 30-минутные индивидуальные выходные интервью, чтобы понять, как пациенты воспринимают VR и их опыт использования процедур исследования, чтобы повысить успех более крупных испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные взрослые в травматологическом центре уровня 1
- Возраст 18 лет и старше
- Способность к осмысленному участию (свободное владение английским языком и грамотность) и стабильная жизненная ситуация
- Острая травма опорно-двигательного аппарата (например, перелом, вывих, разрыв) за 1-2 месяца до этого (острая фаза).
- Шкала катастрофизации боли ≥20 или Шкала симптома болевого беспокойства-20 ≥40
- Имеет доступ к Интернету (Wi-Fi или беспроводной)
- Готов участвовать и соблюдать требования протокола исследования, включая программу виртуальной реальности и заполнение анкеты. Отсутствие психотропных препаратов или стабильность в течение > 6 недель.
- Отказ от одновременного приема психотропных препаратов в течение как минимум 2 недель до начала лечения ИЛИ стабильный прием текущих психотропных препаратов в течение как минимум 6 недель и готовность поддерживать стабильную дозу (т. е. отсутствие психотропных препаратов или стабильность в течение > 6 недель)
- Одобрено хирургом-ортопедом для участия в исследовании
Критерий исключения:
- Текущий или предшествующий диагноз эпилепсии, судорожных расстройств, деменции, мигрени или других неврологических заболеваний, противопоказанных для ВР.
- Медицинское состояние, предрасполагающее к тошноте или головокружению.
- Повышенная чувствительность к мигающему свету или движению.
- Зрение или серьезные нарушения слуха.
- Травма глаз, лица или шеи, препятствующая комфортному использованию виртуальной реальности
- Диагноз соматического заболевания, ухудшение состояния которого ожидается в ближайшие 3 месяца (например, злокачественное новообразование)
- Другие серьезные травмы, связанные с ортопедической травмой или хирургическими осложнениями (например, инфекция, необходимость повторной операции)
- Текущее или предшествующее нелеченое психическое заболевание, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или суицидальные мысли
- Самооценка беременности
- В настоящее время находится в судебном процессе или под компенсацией Workman's Comp
- Практика когнитивно-поведенческой терапии, йоги/медитации или других техник разума и тела один раз в неделю в течение 45 минут или более в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR на основе навыков
Участники будут проходить ежедневные сеансы виртуальной реальности (VR) на основе навыков в течение 8 недель (в среднем 6 минут в день), чтобы определить возможность использования технологии виртуальной реальности в домашних условиях для восстановления после острых ортопедических травм опорно-двигательного аппарата.
Программное обеспечение VR-устройства оснащено модулями лечения боли (например, «Обучение боли», «Расслабление/интероцепция», «Внимательные побеги» и «Игры отвлечения от боли»), основанными на научно обоснованных принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), внимательности и нейробиологии боли. .
|
Участники будут проходить ежедневные сеансы виртуальной реальности (VR) на основе навыков в течение 8 недель (в среднем 6 минут в день), чтобы определить возможность использования технологии виртуальной реальности в домашних условиях для восстановления после острых ортопедических травм опорно-двигательного аппарата.
Программное обеспечение VR-устройства оснащено модулями лечения боли (например, «Обучение боли», «Расслабление/интероцепция», «Внимательные побеги» и «Игры отвлечения от боли»), основанными на научно обоснованных принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), внимательности и нейробиологии боли. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Только после вмешательства (8 неделя)
|
Удовлетворенность участников лечением, определяемая процентом участников с баллами (диапазон = 3-12) выше средней точки шкалы (≥70% хорошо, ≥80% отлично).
|
Только после вмешательства (8 неделя)
|
|
Опросник доверия и ожиданий (CEQ) – подшкала доверия
Временное ограничение: Только до вмешательства (0-я неделя)
|
Воспринимаемая достоверность участников, определяемая процентом участников с баллами (диапазон = 3–27, более высокие баллы означают лучшие результаты) выше средней точки шкалы (≥70% хорошо, ≥80% отлично).
|
Только до вмешательства (0-я неделя)
|
|
Опросник доверия и ожиданий (CEQ) – подшкала ожиданий
Временное ограничение: Только до вмешательства (0-я неделя)
|
Ожидаемая продолжительность лечения участников определяется процентом участников с баллами (диапазон = 3–27, более высокие баллы означают лучшие результаты) выше средней точки шкалы (≥70% хорошо, ≥80% отлично).
|
Только до вмешательства (0-я неделя)
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Только после вмешательства (8-я неделя)
|
Оцените глобальный пользовательский опыт использования устройства VR, используя более высокие процентильные рейтинги (диапазон = 0–100), указывающие на большее удобство использования.
Юзабилити определялось количеством участников с баллами по шкале юзабилити системы 68 и выше (≥70% хорошо, ≥80% отлично).
|
Только после вмешательства (8-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морская болезнь и тошнота
Временное ограничение: Только после вмешательства (8 неделя)
|
Оцените неблагоприятный опыт использования VR, определяемый процентом участников с ответами (диапазон от 0 никогда до 3 всегда) ниже средней точки шкалы (≥70% хорошо, ≥80% отлично).
|
Только после вмешательства (8 неделя)
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Только после вмешательства (8-я неделя)
|
Число участников, у которых улучшилось «значительное или очень» или «минимальное» общее впечатление об изменении боли, эмоциональных и физических функций пациента во время программы VR.
|
Только после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Возможность регистрации
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, примерно 1 год
|
Мы сообщим количество участников, согласившихся участвовать, из числа имеющих на это право, которое будет оценено в конце исследования для всех участников (≥70% хорошо, ≥80% отлично).
|
На протяжении всего обучения, примерно 1 год
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
Приемлемость лечения определялась процентом участников, завершивших как минимум 6 из 8 недель модулей VR (≥70% — хорошо; ≥80% — отлично).
|
До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Приверженность исследованиям боли
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
Приверженность исследованиям боли определялась процентом участников, которые ответили как минимум на 5/7 дней в течение как минимум 6/8 недель в течение периода вмешательства (≥70% хорошо, ≥80% отлично).
|
До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Осуществимость оценки результатов
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
Возможность сбора данных определялась процентом участников, у которых не было пропущенных данных об исходах (≥70% хороших, ≥80% отличных).
|
До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ненаркотические обезболивающие
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
Количество дней приема ненаркотических обезболивающих препаратов за последнюю неделю.
|
До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Нарушение сна
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
Опрос PROMIS «Нарушение сна» представляет собой самоотчет из 8 пунктов о проблемах, влияющих на сон, а также на общее качество и удовлетворенность сном за последние семь дней.
Показатели нарушения сна PROMIS оцениваются по шкале от 1 до 5: совсем нет (1) — очень сильно (5), никогда (1) — всегда (5) и от очень плохого (1) до очень хорошего (5).
Общие необработанные баллы преобразуются в Т-показатели, причем более высокие значения Т-показателей (например, 50 указывают среднее значение для популяции со стандартным отклонением 10) указывают на худший результат (большие нарушения сна или худшее качество сна).
|
До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Физическая функция
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
PROMIS Physical Function представляет собой самоотчет из 8 пунктов для оценки общей способности участников выполнять повседневную жизнедеятельность.
Элементы PROMIS Physical Function оцениваются по шкале от 1 (не могу сделать) до 5 (без каких-либо затруднений) или от 1 (не могу сделать) до 5 (совсем не могу).
Общие баллы преобразуются в Т-показатели, при этом более высокие значения Т-показателей (например, 50 указывают среднее значение для популяции со стандартным отклонением 10) указывают на более высокий результат (более высокую физическую функцию).
|
До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Опросник для краткой скелетно-мышечной функциональной оценки (SMFA) – Индекс дисфункции
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
Краткая оценка скелетно-мышечной функции (SMFA) представляет собой самоотчет из 46 пунктов, предназначенный для оценки степени, в которой травма мешает способности человека выполнять повседневную жизнедеятельность.
SMFA Dysfunction Intex содержит 34 пункта, которые оценивают скелетно-мышечную функцию.
Элементы SMFA оцениваются по шкале от 1 (нет проблем/сложность) до 5 (невозможно выполнить).
Общие баллы рассчитываются путем суммирования пунктов 1–34 Индекса дисфункции.
Общие баллы стандартизированы [(Фактический исходный балл - минимально возможный исходный балл/возможный диапазон исходных баллов) *100], при этом высокие баллы указывают на плохую функцию (диапазон стандартизированной подшкалы, мин = 0, макс = 100).
|
До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Анкета для краткой оценки скелетно-мышечной функции (SMFA) — Индекс беспокойства
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
Краткая оценка скелетно-мышечной функции (SMFA) представляет собой самоотчет из 46 пунктов, предназначенный для оценки степени, в которой травма мешает способности человека выполнять повседневную жизнедеятельность.
Индекс беспокойства SMFA состоит из 12 пунктов, которые оценивают тяжесть симптомов.
Элементы SMFA оцениваются по шкале от 1 (нет проблем/сложность) до 5 (невозможно выполнить).
Общие баллы рассчитываются путем суммирования пунктов 35–46 Индекса надоедливости.
Общие баллы стандартизированы [(Фактический исходный балл - минимально возможный исходный балл/возможный диапазон исходных баллов) *100], при этом высокие баллы указывают на плохую функцию (диапазон стандартизированной подшкалы, мин = 0, макс = 100).
|
До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) – боль в покое
Временное ограничение: Оценка: до вмешательства (0-я неделя), раз в две недели, после вмешательства (8-я неделя). Сообщалось о результатах до вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой самоотчет из двух пунктов, который оценивает интенсивность боли участников в состоянии покоя в течение прошлой недели.
Сообщается об одном из двух пунктов NRS (боль в покое) и оценивается по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Оценка: до вмешательства (0-я неделя), раз в две недели, после вмешательства (8-я неделя). Сообщалось о результатах до вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — боль при активности
Временное ограничение: Оценка: до вмешательства (0-я неделя), раз в две недели, после вмешательства (8-я неделя). Сообщалось о результатах до вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой самоотчет из двух пунктов, который оценивает интенсивность боли участников в зависимости от активности на прошлой неделе.
Один из двух пунктов NRS (боль при активности) был зарегистрирован и оценен по шкале от 0 (нет боли) до 10 (наихудшее за всю историю).
|
Оценка: до вмешательства (0-я неделя), раз в две недели, после вмешательства (8-я неделя). Сообщалось о результатах до вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой самоотчет из 13 пунктов о катастрофических мыслях и эмоциях, связанных с болью.
PCS-13 оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (все время).
Более высокие баллы (диапазон = 0–52) указывают на более сильную катастрофическую боль.
|
До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Шкала тревожности боли (PASS)
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
Шкала симптомов боли и тревоги (PASS) представляет собой самоотчет из 20 пунктов о страхе и тревоге, связанной с болью.
PASS-20 оценивается по шкале от 0 (никогда) до 5 (всегда).
Более высокие баллы (диапазон = 0–100) указывают на большую тревожность, связанную с болью.
|
До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Опросник самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
Анкета самоэффективности боли представляет собой самоотчет из 10 пунктов, который измеряет уверенность участников в выполнении повседневных задач и досуга, несмотря на ощущение боли.
Элементы PSEQ оцениваются по шкале от 0 (совсем не уверен) до 6 (полностью уверен).
Более высокие общие суммы баллов (общий диапазон = 0–60) указывают на больший лучший результат (самоэффективность боли).
|
До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Шкала Центра эпидемиологических исследований депрессии (CESD)
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) представляет собой самоотчет из 20 пунктов, который оценивает, как часто участники испытывают симптомы депрессии за последнюю неделю.
Элементы CES-D оцениваются по шкале от 0 (редко или ни разу, менее 1 дня) до 3 (большинство или постоянно, 5–7 дней).
Более высокие баллы (диапазон = 0–60) указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Шкала когнитивной и аффективной осознанности (CAMS)
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
Шкала когнитивной и аффективной внимательности — пересмотренная версия (CAMS-R) — это самоотчет из 12 пунктов, который измеряет принципы осознанности: регулирование внимания, сосредоточенность на настоящем, осознанность и непредвзятость.
Элементы CAMS-R оцениваются по шкале от 1 (редко/совсем) до 4 (почти всегда).
Более высокие общие баллы (диапазон = 12–48) указывают на более активное использование осознанности.
|
До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Шкала оценки боли защиты и ветеранов (DVPRS) – подшкала активности
Временное ограничение: Оценка: до вмешательства (0-я неделя), раз в две недели, после вмешательства (8-я неделя). Сообщалось о результатах до вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
Шкала оценки боли для защиты и ветеранов (DVPRS) представляет собой самоотчет из 4 пунктов, который измеряет степень, в которой боль мешает обычной деятельности, сну, настроению и стрессу.
Один из четырех DVPRS (подшкала активности) сообщил и получил оценку от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
|
Оценка: до вмешательства (0-я неделя), раз в две недели, после вмешательства (8-я неделя). Сообщалось о результатах до вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
|
Шкала оценки боли для защиты и ветеранов (DVPRS) – подшкала сна
Временное ограничение: Оценка: до вмешательства (0-я неделя), раз в две недели, после вмешательства (8-я неделя). Сообщалось о результатах до вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
Шкала оценки боли для защиты и ветеранов (DVPRS) представляет собой самоотчет из 4 пунктов, который измеряет степень, в которой боль мешает обычной деятельности, сну, настроению и стрессу.
Один из четырех DVPRS (подшкала сна) получил оценку от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
|
Оценка: до вмешательства (0-я неделя), раз в две недели, после вмешательства (8-я неделя). Сообщалось о результатах до вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
|
Шкала оценки боли в обороне и ветеранах (DVPRS) – подшкала настроения
Временное ограничение: Оценка: до вмешательства (0-я неделя), раз в две недели, после вмешательства (8-я неделя). Сообщалось о результатах до вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
Шкала оценки боли для защиты и ветеранов (DVPRS) представляет собой самоотчет из 4 пунктов, который измеряет степень, в которой боль мешает обычной деятельности, сну, настроению и стрессу.
Один из четырех DVPRS (подшкала настроения) сообщил и получил оценку от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
|
Оценка: до вмешательства (0-я неделя), раз в две недели, после вмешательства (8-я неделя). Сообщалось о результатах до вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
|
Шкала оценки боли для защиты и ветеранов (DVPRS) – подшкала стресса
Временное ограничение: Оценка: до вмешательства (0-я неделя), раз в две недели, после вмешательства (8-я неделя). Сообщалось о результатах до вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
Шкала оценки боли для защиты и ветеранов (DVPRS) представляет собой самоотчет из 4 пунктов, который измеряет степень, в которой боль мешает обычной деятельности, сну, настроению и стрессу.
Один из четырех зарегистрированных и оцененных DVPRS (подшкалы стресса) оценивается по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
|
Оценка: до вмешательства (0-я неделя), раз в две недели, после вмешательства (8-я неделя). Сообщалось о результатах до вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
|
Мера текущего статуса (MOCS)
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
Показатель текущего статуса (MOCS) представляет собой самоотчет из 13 пунктов о способности использовать различные навыки для борьбы с ежедневными стрессорами.
Задания MOCS оцениваются по шкале от 0 (я вообще не могу этого сделать) до 4 (я делаю это очень хорошо).
Более высокие общие баллы (диапазон = 0–52) указывают на большую способность и уверенность в использовании навыков преодоления трудностей.
|
До вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (8-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan A Mace, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001500
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .