小児特発性脊柱側弯症修復のための髄腔内ヒドロモルフォンの研究
2026年5月12日 更新者：Kathryn (Katie) S. Handlogten、Mayo Clinic
特発性脊柱側弯症の脊椎後部手術を受ける小児患者のための髄腔内ヒドロモルホンの最適な鎮痛用量の同定
この研究の目的は、痛みのコントロールを最適化しながら、歴史的にこのクラスの鎮痛剤で見られた副作用を最小限に抑える髄腔内ヒドロモルフォン (オピオイド鎮痛薬) の用量を特定することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究は、後方アプローチによる特発性思春期脊柱側弯症の修復における髄腔内ヒドロモルフォン (ITH) の ED90 を特定することを目的とした、順次コインベースの上下線量配分法です。 ヒドロモルホンの 3.5 mcg/kg の開始用量は、施設での現在の慣行と、小児脊椎患者で以前に使用された ITM 用量に関する入手可能な文献のレビューに基づいて決定されました。 後続の参加者は、この開始用量からより高い (ステップ「アップ」) またはより低い (ステップ「ダウン」) を受け取ります。 開始用量からのステップ「ダウン」は、適切な鎮痛の維持を確保し、開始用量を超えて減少した場合に最適用量をより正確に推定できるようにするために、ステップ「アップ」よりも小さくなります。 開始用量からの「アップ」ステップは、現在の実践で一般的に使用されている体重ベースの用量に基づいて選択されました. 患者の体重に関係なく、400 mcg の最大用量は、専門家のコンセンサスと調査準備のレビューに基づいて決定されました。 症例を担当する麻酔科医 (高位腰椎または胸椎矯正) または外科医 (低位腰椎矯正) は、低腰椎レベルで投薬を行います。
後続の研究患者のITH用量調整は、前の患者で使用された用量の有効性に基づいています。 効果的な ITH 投与は、投与後最初の 18 時間以内にすべての NRS スコア ≤5 として定義されます (バイナリ結果)。 NRS スコアが 18 時間以内に 5 を超えた場合、または患者が疼痛管理のために追加のオピオイド投与を必要とした場合 (鎮痛が不十分であることを示唆する)、次に登録された研究患者の用量を増やします。 オピオイド投与後 18 時間以内に疼痛スコアが 5 以下のままである場合、次の患者には、次に低い用量または前の患者と同じ用量が投与されます。 無作為化後に除外された患者は、研究から除外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-特発性脊柱側弯症に対する後方アプローチによる脊椎手術を受けている。
除外基準:
- -手術前に疼痛スコアが上昇した患者（数値評価尺度（NRS）で3/10以上）、慢性疼痛の病歴、または手術前のオピオイド使用は含まれません。
- 脊椎麻酔の禁忌（解剖学的異常または出血または感染リスクの上昇）のある患者は含まれません。
- プロトコルに違反した（術後データ収集を実行できない）患者、または研究/手順が中止された患者は分析に含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：髄腔内ヒドロモルフォン 2.5 mcg/kg
後部脊椎手術を受ける被験者は、腰椎下部レベルの髄腔内スペースに2.5 mcg / kgのヒドロモルフォンを受け取ります
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2.5 mcg/kg 髄腔内
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実験的：髄腔内ヒドロモルフォン 2.75 mcg/kg
後部脊椎手術を受ける被験者は、腰椎下部レベルの髄腔内スペースに2.75 mcg / kgのヒドロモルフォンを受け取ります
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2.75 mcg/kg 髄腔内
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実験的：髄腔内ヒドロモルフォン 3 mcg/kg
後部脊椎手術を受ける被験者は、腰椎下部レベルの髄腔内スペースに3 mcg / kgのヒドロモルフォンを受け取ります
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3 mcg/kg 髄腔内
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実験的：髄腔内ヒドロモルフォン 3.25 mcg/kg
後部脊椎手術を受ける被験者は、腰椎下部レベルの髄腔内スペースに3.25 mcg / kgのヒドロモルフォンを受け取ります
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3.25 mcg/kg 髄腔内
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実験的：髄腔内ヒドロモルフォン 3.5 mcg/kg
後部脊椎手術を受ける被験者は、腰椎下部レベルの髄腔内スペースに3.5 mcg / kgのヒドロモルフォンを受け取ります
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3.5 mcg/kg 髄腔内
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実験的：髄腔内ヒドロモルフォン 4 mcg/kg
後部脊椎手術を受ける被験者は、腰椎下部レベルの髄腔内スペースに4 mcg / kgのヒドロモルフォンを受け取ります
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4 mcg/kg 髄腔内
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実験的：髄腔内ヒドロモルフォン 4.5 mcg/kg
後部脊椎手術を受ける被験者は、腰椎下部レベルの髄腔内スペースに4.5 mcg / kgのヒドロモルフォンを受け取ります
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4.5 mcg/kg 髄腔内
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実験的：髄腔内ヒドロモルフォン 5 mcg/kg
後部脊椎手術を受ける被験者は、腰椎下部レベルの髄腔内スペースに5 mcg / kgのヒドロモルフォンを受け取ります
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5 mcg/kg 髄腔内
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実験的：Intrathecal Hydromorphone 5.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 5.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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5.5 mcg/kg intrathecal
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実験的：Intrathecal Hydromorphone 6 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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6 mcg/kg intrathecal
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実験的：Intrathecal Hydromorphone 6.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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6.5 mcg/kg intrathecal
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実験的：Intrathecal Hydromorphone 7 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 7 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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7 mcg/kg intrathecal
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain Intensity (Area Under the Curve Pain)
時間枠：18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Pain intensity reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with 0=no pain and 10=worst pain ever.
Subjects were asked to rate their pain approximately 9 different times within the first 18 hours after intrathecal hydromorphone administration.
The sum of the patients' pain scores was calculated to determine pain intensity.
Total scores ranging from 0 to 90 with higher scores indicating more severe pain.
Pain scores over the first 18 hours were used to calculate the Area Under the Curve (AUC) using the trapezoidal rule.
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18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Subjects Needing Dual Anti-pruritic Agents
時間枠：24 postoperative hours
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The number of subjects who needed dual anti-pruritic agents (Nubain or naloxone (beyond the protocol infusion rate of 0.25 mcg/kg/min)).
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24 postoperative hours
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Maximum Pain Scores
時間枠：18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Highest pain score reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with total scores ranging from 0=no pain and 10=worst pain ever with higher scores indicating more severe pain.
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18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Oral Morphine Equivalents Consumption
時間枠：24 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Total oral morphine equivalents (OME) consumption in the first 24 hours after intrathecal hydromorphone administration.
Intrathecal hydromorphone will be included in total oral morphine equivalents consumption.
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24 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Number of Subjects Needing Antiemetic Medications Postoperatively
時間枠：24 postoperative hours
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The number of subjects who needed antiemetic medications to prevent or treat nausea and vomiting.
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24 postoperative hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathryn Handlogten, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (実際)
2024年10月27日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-006823
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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