Een studie van intrathecaal hydromorfon voor herstel van pediatrische idiopathische scoliose
Identificatie van de optimale analgetische dosis van intrathecale hydromorfon voor pediatrische patiënten die posterieure wervelkolomchirurgie ondergaan voor idiopathische scoliose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Hydromorfon 2,5 mcg/kg
- Geneesmiddel: Hydromorfon 2,75 mcg/kg
- Geneesmiddel: Hydromorfon 3 mcg/kg
- Geneesmiddel: Hydromorfon 3,25 mcg/kg
- Geneesmiddel: Hydromorfon 3,5 mcg/kg
- Geneesmiddel: Hydromorfon 4 mcg/kg
- Geneesmiddel: Hydromorfon 4,5 mcg/kg
- Geneesmiddel: Hydromorfon 5 mcg/kg
- Geneesmiddel: Hydromorphone 5.5 mcg/kg
- Geneesmiddel: Hydromorphone 6 mcg/kg
- Geneesmiddel: Hydromorphone 6.5 mcg/kg
- Geneesmiddel: Hydromorphone 7 mcg/kg
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een sequentiële, op munten gebaseerde up-down dosistoewijzingsmethode met als doel de ED90 te identificeren voor intrathecaal hydromorfon (ITH) bij idiopathisch herstel van scoliose bij adolescenten via de posterieure benadering. Een startdosis van 3,5 mcg/kg hydromorfon werd bepaald door de huidige praktijk in de instelling en na bestudering van beschikbare literatuur van eerder gebruikte ITG-doses bij pediatrische wervelkolompatiënten. Volgende deelnemers krijgen van deze startdosis een hogere (stap "omhoog") of een lagere (stap "omlaag"). Stappen "omlaag" vanaf de startdosis zullen kleiner zijn dan stappen "omhoog" om ervoor te zorgen dat adequate analgesie behouden blijft en om een nauwkeurigere schatting van de optimale dosis mogelijk te maken, mocht deze lager zijn dan onze startdosis. Stappen "omhoog" vanaf de startdosis werden gekozen op basis van veelgebruikte op gewicht gebaseerde doses in onze huidige praktijk. Een maximale dosis van 400 mcg, ondanks het gewicht van de patiënt, werd bepaald op basis van consensus onder deskundigen en beoordeling ter voorbereiding van onderzoeksvragen. De anesthesioloog die de casus dekt (hoge lumbaal- of thoracale correcties) of de chirurg (lage lumbaalcorrecties) dient de medicatie op laag lumbaal niveau toe.
ITH-dosisaanpassingen voor volgende studiepatiënten zullen gebaseerd zijn op de werkzaamheid van de dosis die bij de vorige patiënt werd gebruikt. Effectieve ITH-toediening wordt gedefinieerd als alle NRS-scores ≤5 binnen de eerste 18 uur na toediening (binaire uitkomst). Als de NRS-score binnen 18 uur >5 was of als de patiënt aanvullende toediening van opioïden nodig had voor pijnbeheersing (wat wijst op onvoldoende analgesie), zal de dosis worden verhoogd voor de volgende ingeschreven onderzoekspatiënt. Als de pijnscore ≤5 blijft binnen 18 uur na toediening van opioïden, krijgt de volgende patiënt de volgende lagere dosis of dezelfde dosis als de vorige patiënt. Patiënten die na randomisatie zijn uitgesloten, worden uit het onderzoek verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een spinale operatie ondergaan met een posterieure benadering voor idiopathische scoliose.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatieve verhoogde pijnscores (≥ 3/10 op Numeric Rating Scale (NRS)), voorgeschiedenis van chronische pijn of preoperatief opioïdengebruik worden niet opgenomen.
- Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie (anatomische afwijking of verhoogde bloedings- of infectierisico's) worden niet opgenomen.
- Patiënten voor wie het protocol is geschonden (onvermogen om postoperatieve gegevensverzameling uit te voeren), of het onderzoek/de procedure is afgebroken, worden niet opgenomen in de analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intrathecaal hydromorfon 2,5 mcg/kg
Proefpersonen die een posterieure spinale operatie ondergaan, krijgen 2,5 mcg/kg hydromorfon in de intrathecale ruimte op het lage lumbale niveau
|
2,5 mcg/kg intrathecaal
|
|
Experimenteel: Intrathecaal hydromorfon 2,75 mcg/kg
Proefpersonen die een posterieure spinale operatie ondergaan, krijgen 2,75 mcg/kg hydromorfon in de intrathecale ruimte op het lage lumbale niveau
|
2,75 mcg/kg intrathecaal
|
|
Experimenteel: Intrathecaal hydromorfon 3 mcg/kg
Proefpersonen die een posterieure spinale operatie ondergaan, krijgen 3 mcg/kg hydromorfon in de intrathecale ruimte op het lage lumbale niveau
|
3 mcg/kg intrathecaal
|
|
Experimenteel: Intrathecaal hydromorfon 3,25 mcg/kg
Proefpersonen die een posterieure spinale operatie ondergaan, krijgen 3,25 mcg/kg hydromorfon in de intrathecale ruimte op het lage lumbale niveau
|
3,25 mcg/kg intrathecaal
|
|
Experimenteel: Intrathecaal hydromorfon 3,5 mcg/kg
Proefpersonen die een posterieure spinale operatie ondergaan, krijgen 3,5 mcg/kg hydromorfon in de intrathecale ruimte op het lage lumbale niveau
|
3,5 mcg/kg intrathecaal
|
|
Experimenteel: Intrathecaal hydromorfon 4 mcg/kg
Proefpersonen die een posterieure spinale operatie ondergaan, krijgen 4 mcg/kg hydromorfon in de intrathecale ruimte op het lage lumbale niveau
|
4 mcg/kg intrathecaal
|
|
Experimenteel: Intrathecaal hydromorfon 4,5 mcg/kg
Proefpersonen die een posterieure spinale operatie ondergaan, krijgen 4,5 mcg/kg hydromorfon in de intrathecale ruimte op het lage lumbale niveau
|
4,5 mcg/kg intrathecaal
|
|
Experimenteel: Intrathecaal hydromorfon 5 mcg/kg
Proefpersonen die een posterieure spinale operatie ondergaan, krijgen 5 mcg/kg hydromorfon in de intrathecale ruimte op het lage lumbale niveau
|
5 mcg/kg intrathecaal
|
|
Experimenteel: Intrathecal Hydromorphone 5.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 5.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
5.5 mcg/kg intrathecal
|
|
Experimenteel: Intrathecal Hydromorphone 6 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
6 mcg/kg intrathecal
|
|
Experimenteel: Intrathecal Hydromorphone 6.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
6.5 mcg/kg intrathecal
|
|
Experimenteel: Intrathecal Hydromorphone 7 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 7 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
7 mcg/kg intrathecal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain Intensity (Area Under the Curve Pain)
Tijdsspanne: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Pain intensity reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with 0=no pain and 10=worst pain ever.
Subjects were asked to rate their pain approximately 9 different times within the first 18 hours after intrathecal hydromorphone administration.
The sum of the patients' pain scores was calculated to determine pain intensity.
Total scores ranging from 0 to 90 with higher scores indicating more severe pain.
Pain scores over the first 18 hours were used to calculate the Area Under the Curve (AUC) using the trapezoidal rule.
|
18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Needing Dual Anti-pruritic Agents
Tijdsspanne: 24 postoperative hours
|
The number of subjects who needed dual anti-pruritic agents (Nubain or naloxone (beyond the protocol infusion rate of 0.25 mcg/kg/min)).
|
24 postoperative hours
|
|
Maximum Pain Scores
Tijdsspanne: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Highest pain score reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with total scores ranging from 0=no pain and 10=worst pain ever with higher scores indicating more severe pain.
|
18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
|
Oral Morphine Equivalents Consumption
Tijdsspanne: 24 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Total oral morphine equivalents (OME) consumption in the first 24 hours after intrathecal hydromorphone administration.
Intrathecal hydromorphone will be included in total oral morphine equivalents consumption.
|
24 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
|
Number of Subjects Needing Antiemetic Medications Postoperatively
Tijdsspanne: 24 postoperative hours
|
The number of subjects who needed antiemetic medications to prevent or treat nausea and vomiting.
|
24 postoperative hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Handlogten, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Agnosie
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Morfinederivaten
- Hydromorfon
Andere studie-ID-nummers
- 22-006823
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .