Intratekaalisen hydromorfonin tutkimus lasten idiopaattisen skolioosin korjaamiseksi
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kathryn (Katie) S. Handlogten, Mayo Clinic
Intratekaalisen hydromorfonin optimaalisen analgeettisen annoksen tunnistaminen lapsipotilaille, joille tehdään takaselkäleikkaus idiopaattisen skolioosin vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa intratekaalisen hydromorfonin (opioidikipulääke) annos, joka optimoi kivunhallinnan mutta minimoi tämän luokan kipulääkkeillä historiallisesti havaitut sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Hydromorfoni 2,5 mcg/kg
- Lääke: Hydromorfoni 2,75 mcg/kg
- Lääke: Hydromorfoni 3 mcg/kg
- Lääke: Hydromorfoni 3,25 mcg/kg
- Lääke: Hydromorfoni 3,5 mcg/kg
- Lääke: Hydromorfoni 4 mcg/kg
- Lääke: Hydromorfoni 4,5 mcg/kg
- Lääke: Hydromorfoni 5 mcg/kg
- Lääke: Hydromorphone 5.5 mcg/kg
- Lääke: Hydromorphone 6 mcg/kg
- Lääke: Hydromorphone 6.5 mcg/kg
- Lääke: Hydromorphone 7 mcg/kg
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on peräkkäinen kolikkoon perustuva ylös-alas-annoksen allokointimenetelmä, jonka tavoitteena on tunnistaa intratekaalisen hydromorfonin (ITH) ED90 idiopaattisen nuorten skolioosin korjauksessa posteriorisen lähestymistavan avulla. Hydromorfonin aloitusannos 3,5 mcg/kg määritettiin laitoksen nykykäytännön sekä saatavilla olevan kirjallisuuden tarkastelun perusteella aiemmin käytetyistä ITM-annoksista lasten selkärankapotilailla. Seuraavat osallistujat saavat suuremman (askel "ylös") tai pienemmän (askel "alas") tästä aloitusannoksesta. Aloitusannoksen "alas" askeleet ovat pienempiä kuin "ylös" askeleet varmistaakseen riittävän analgesian ylläpidon ja mahdollistaakseen tarkemman arvioinnin optimaalisesta annoksesta, jos se laskee aloitusannoksemme yli. Askeleet "ylös" aloitusannoksesta valittiin nykyisessä käytännössämme yleisesti käytettyjen painoon perustuvien annosten perusteella. 400 mcg:n enimmäisannos potilaan painosta huolimatta määritettiin asiantuntijoiden konsensuksen ja tutkimuskyselyä valmistelevan katsauksen perusteella. Tapausta hoitava anestesiologi (korkea lannerangan tai rintakehän korjaukset) tai kirurgi (matala lannerangan korjaukset) antaa lääkkeen matalalla lannerangan tasolla.
ITH-annoksen muuttaminen myöhempien tutkimuspotilaiden osalta perustuu edellisen potilaan kanssa käytetyn annoksen tehokkuuteen. Tehokas ITH:n antaminen määritellään kaikkina NRS-pisteinä ≤5 ensimmäisten 18 tunnin aikana annon jälkeen (binaarinen tulos). Jos NRS-pistemäärä oli >5 18 tunnin sisällä tai jos potilas tarvitsi opioidien lisäannostusta kivunhallintaan (viitataan riittämättömään kivunlievitykseen), annosta nostetaan seuraavalle tutkimuspotilaalle. Jos kipupistemäärä on ≤5 18 tunnin sisällä opioidien annosta, seuraava potilas saa seuraavan pienemmän annoksen tai saman annoksen kuin edellinen potilas. Satunnaistamisen jälkeen poissuljetut potilaat poistetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinleikkaus posteriorisella lähestymistavalla idiopaattisen skolioosin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on ennen leikkausta kohonneet kipupisteet (≥ 3/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)), kroonista kipua tai joilla on ennen leikkausta opioideja, ei oteta mukaan.
- Potilaita, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen (anatominen poikkeavuus tai kohonnut verenvuoto tai infektioriski), ei oteta mukaan.
- Potilaita, joiden protokollaa rikotaan (kyvyttömyys suorittaa postoperatiivista tiedonkeruuta) tai tutkimus/toimenpide keskeytettiin, ei sisällytetä analyysiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intratekaalinen hydromorfoni 2,5 mcg/kg
Koehenkilöt, joille tehdään takaselkäleikkaus, saavat 2,5 mcg/kg hydromorfonia intratekaaliseen tilaan matalalla lannerangan tasolla
|
2,5 mcg/kg intratekaalisesti
|
|
Kokeellinen: Intratekaalinen hydromorfoni 2,75 mcg/kg
Koehenkilöt, joille tehdään posteriorinen selkäydinleikkaus, saavat 2,75 mcg/kg hydromorfonia intratekaaliseen tilaan matalalla lannerangan tasolla
|
2,75 mcg/kg intratekaalisesti
|
|
Kokeellinen: Intratekaalinen hydromorfoni 3 mcg/kg
Koehenkilöt, joille tehdään takaselkäleikkaus, saavat 3 mcg/kg hydromorfonia intratekaaliseen tilaan matalalla lannerangan tasolla
|
3 mcg/kg intratekaalisesti
|
|
Kokeellinen: Intratekaalinen hydromorfoni 3,25 mcg/kg
Koehenkilöt, joille tehdään posteriorinen selkäleikkaus, saavat 3,25 mcg/kg hydromorfonia intratekaaliseen tilaan matalalla lannerangan tasolla
|
3,25 mcg/kg intratekaalisesti
|
|
Kokeellinen: Intratekaalinen hydromorfoni 3,5 mcg/kg
Koehenkilöt, joille tehdään takaselkäleikkaus, saavat 3,5 mcg/kg hydromorfonia intratekaaliseen tilaan matalalla lannerangan tasolla
|
3,5 mcg/kg intratekaalisesti
|
|
Kokeellinen: Intratekaalinen hydromorfoni 4 mcg/kg
Koehenkilöt, joille tehdään takaselkäleikkaus, saavat 4 mcg/kg hydromorfonia intratekaaliseen tilaan matalalla lannerangan tasolla
|
4 mcg/kg intratekaalisesti
|
|
Kokeellinen: Intratekaalinen hydromorfoni 4,5 mcg/kg
Koehenkilöt, joille tehdään takaselkäleikkaus, saavat 4,5 mcg/kg hydromorfonia intratekaaliseen tilaan matalalla lannerangan tasolla
|
4,5 mcg/kg intratekaalisesti
|
|
Kokeellinen: Intratekaalinen hydromorfoni 5 mcg/kg
Potilaat, joille tehdään takaselkäleikkaus, saavat 5 mcg/kg hydromorfonia intratekaaliseen tilaan matalalla lannerangan tasolla
|
5 mcg/kg intratekaalisesti
|
|
Kokeellinen: Intrathecal Hydromorphone 5.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 5.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
5.5 mcg/kg intrathecal
|
|
Kokeellinen: Intrathecal Hydromorphone 6 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
6 mcg/kg intrathecal
|
|
Kokeellinen: Intrathecal Hydromorphone 6.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
6.5 mcg/kg intrathecal
|
|
Kokeellinen: Intrathecal Hydromorphone 7 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 7 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
7 mcg/kg intrathecal
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Intensity (Area Under the Curve Pain)
Aikaikkuna: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Pain intensity reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with 0=no pain and 10=worst pain ever.
Subjects were asked to rate their pain approximately 9 different times within the first 18 hours after intrathecal hydromorphone administration.
The sum of the patients' pain scores was calculated to determine pain intensity.
Total scores ranging from 0 to 90 with higher scores indicating more severe pain.
Pain scores over the first 18 hours were used to calculate the Area Under the Curve (AUC) using the trapezoidal rule.
|
18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Needing Dual Anti-pruritic Agents
Aikaikkuna: 24 postoperative hours
|
The number of subjects who needed dual anti-pruritic agents (Nubain or naloxone (beyond the protocol infusion rate of 0.25 mcg/kg/min)).
|
24 postoperative hours
|
|
Maximum Pain Scores
Aikaikkuna: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Highest pain score reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with total scores ranging from 0=no pain and 10=worst pain ever with higher scores indicating more severe pain.
|
18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
|
Oral Morphine Equivalents Consumption
Aikaikkuna: 24 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Total oral morphine equivalents (OME) consumption in the first 24 hours after intrathecal hydromorphone administration.
Intrathecal hydromorphone will be included in total oral morphine equivalents consumption.
|
24 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
|
Number of Subjects Needing Antiemetic Medications Postoperatively
Aikaikkuna: 24 postoperative hours
|
The number of subjects who needed antiemetic medications to prevent or treat nausea and vomiting.
|
24 postoperative hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Handlogten, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Agnosia
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-006823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .