Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen hydromorfonin tutkimus lasten idiopaattisen skolioosin korjaamiseksi

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kathryn (Katie) S. Handlogten, Mayo Clinic

Intratekaalisen hydromorfonin optimaalisen analgeettisen annoksen tunnistaminen lapsipotilaille, joille tehdään takaselkäleikkaus idiopaattisen skolioosin vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa intratekaalisen hydromorfonin (opioidikipulääke) annos, joka optimoi kivunhallinnan mutta minimoi tämän luokan kipulääkkeillä historiallisesti havaitut sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on peräkkäinen kolikkoon perustuva ylös-alas-annoksen allokointimenetelmä, jonka tavoitteena on tunnistaa intratekaalisen hydromorfonin (ITH) ED90 idiopaattisen nuorten skolioosin korjauksessa posteriorisen lähestymistavan avulla. Hydromorfonin aloitusannos 3,5 mcg/kg määritettiin laitoksen nykykäytännön sekä saatavilla olevan kirjallisuuden tarkastelun perusteella aiemmin käytetyistä ITM-annoksista lasten selkärankapotilailla. Seuraavat osallistujat saavat suuremman (askel "ylös") tai pienemmän (askel "alas") tästä aloitusannoksesta. Aloitusannoksen "alas" askeleet ovat pienempiä kuin "ylös" askeleet varmistaakseen riittävän analgesian ylläpidon ja mahdollistaakseen tarkemman arvioinnin optimaalisesta annoksesta, jos se laskee aloitusannoksemme yli. Askeleet "ylös" aloitusannoksesta valittiin nykyisessä käytännössämme yleisesti käytettyjen painoon perustuvien annosten perusteella. 400 mcg:n enimmäisannos potilaan painosta huolimatta määritettiin asiantuntijoiden konsensuksen ja tutkimuskyselyä valmistelevan katsauksen perusteella. Tapausta hoitava anestesiologi (korkea lannerangan tai rintakehän korjaukset) tai kirurgi (matala lannerangan korjaukset) antaa lääkkeen matalalla lannerangan tasolla.

ITH-annoksen muuttaminen myöhempien tutkimuspotilaiden osalta perustuu edellisen potilaan kanssa käytetyn annoksen tehokkuuteen. Tehokas ITH:n antaminen määritellään kaikkina NRS-pisteinä ≤5 ensimmäisten 18 tunnin aikana annon jälkeen (binaarinen tulos). Jos NRS-pistemäärä oli >5 18 tunnin sisällä tai jos potilas tarvitsi opioidien lisäannostusta kivunhallintaan (viitataan riittämättömään kivunlievitykseen), annosta nostetaan seuraavalle tutkimuspotilaalle. Jos kipupistemäärä on ≤5 18 tunnin sisällä opioidien annosta, seuraava potilas saa seuraavan pienemmän annoksen tai saman annoksen kuin edellinen potilas. Satunnaistamisen jälkeen poissuljetut potilaat poistetaan tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Selkäydinleikkaus posteriorisella lähestymistavalla idiopaattisen skolioosin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, joilla on ennen leikkausta kohonneet kipupisteet (≥ 3/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)), kroonista kipua tai joilla on ennen leikkausta opioideja, ei oteta mukaan.
  • Potilaita, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen (anatominen poikkeavuus tai kohonnut verenvuoto tai infektioriski), ei oteta mukaan.
  • Potilaita, joiden protokollaa rikotaan (kyvyttömyys suorittaa postoperatiivista tiedonkeruuta) tai tutkimus/toimenpide keskeytettiin, ei sisällytetä analyysiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intratekaalinen hydromorfoni 2,5 mcg/kg
Koehenkilöt, joille tehdään takaselkäleikkaus, saavat 2,5 mcg/kg hydromorfonia intratekaaliseen tilaan matalalla lannerangan tasolla
Lääke: Hydromorfoni 2,5 mcg/kg
2,5 mcg/kg intratekaalisesti
Kokeellinen: Intratekaalinen hydromorfoni 2,75 mcg/kg
Koehenkilöt, joille tehdään posteriorinen selkäydinleikkaus, saavat 2,75 mcg/kg hydromorfonia intratekaaliseen tilaan matalalla lannerangan tasolla
Lääke: Hydromorfoni 2,75 mcg/kg
2,75 mcg/kg intratekaalisesti
Kokeellinen: Intratekaalinen hydromorfoni 3 mcg/kg
Koehenkilöt, joille tehdään takaselkäleikkaus, saavat 3 mcg/kg hydromorfonia intratekaaliseen tilaan matalalla lannerangan tasolla
Lääke: Hydromorfoni 3 mcg/kg
3 mcg/kg intratekaalisesti
Kokeellinen: Intratekaalinen hydromorfoni 3,25 mcg/kg
Koehenkilöt, joille tehdään posteriorinen selkäleikkaus, saavat 3,25 mcg/kg hydromorfonia intratekaaliseen tilaan matalalla lannerangan tasolla
Lääke: Hydromorfoni 3,25 mcg/kg
3,25 mcg/kg intratekaalisesti
Kokeellinen: Intratekaalinen hydromorfoni 3,5 mcg/kg
Koehenkilöt, joille tehdään takaselkäleikkaus, saavat 3,5 mcg/kg hydromorfonia intratekaaliseen tilaan matalalla lannerangan tasolla
Lääke: Hydromorfoni 3,5 mcg/kg
3,5 mcg/kg intratekaalisesti
Kokeellinen: Intratekaalinen hydromorfoni 4 mcg/kg
Koehenkilöt, joille tehdään takaselkäleikkaus, saavat 4 mcg/kg hydromorfonia intratekaaliseen tilaan matalalla lannerangan tasolla
Lääke: Hydromorfoni 4 mcg/kg
4 mcg/kg intratekaalisesti
Kokeellinen: Intratekaalinen hydromorfoni 4,5 mcg/kg
Koehenkilöt, joille tehdään takaselkäleikkaus, saavat 4,5 mcg/kg hydromorfonia intratekaaliseen tilaan matalalla lannerangan tasolla
Lääke: Hydromorfoni 4,5 mcg/kg
4,5 mcg/kg intratekaalisesti
Kokeellinen: Intratekaalinen hydromorfoni 5 mcg/kg
Potilaat, joille tehdään takaselkäleikkaus, saavat 5 mcg/kg hydromorfonia intratekaaliseen tilaan matalalla lannerangan tasolla
Lääke: Hydromorfoni 5 mcg/kg
5 mcg/kg intratekaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 18 tuntia intratekaalisen hydromorfonin annon jälkeen
Potilas raportoi 11-pisteisen numeerisen visuaalisen analogisen asteikon (NRS) avulla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan
18 tuntia intratekaalisen hydromorfonin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden kutinalääkkeen tarpeen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat kahta kutinaa ehkäisevää ainetta (nubaiinia tai naloksonia (yli kuin protokollan infuusionopeus 0,25 mcg/kg/min))
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun enimmäispisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin annon jälkeen
Korkein raportoitu kipupistemäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana intratekaalisen opioidien annon jälkeen. Potilas raportoi 11-pisteisen numeerisen visuaalisen analogisen asteikon (NRS) avulla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan.
24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin annon jälkeen
OME-kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin annon jälkeen
Oraalisen morfiiniekvivalentin (OME) kokonaiskulutus
24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin annon jälkeen
Antiemeettien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon käytettyjä oksentelua estäviä lääkkeitä
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Handlogten, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-006823

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Hydromorfoni 2,5 mcg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa